2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册)

12020年ISO13485:2016医疗器械内含格26个程序文件+管理手册+记录表2法规的法规的公司名称序版本号文件编号基本要求编制而成编制：会签：批准：文件等级接收部门i总经办i行政部i品质部i采购部i财务部i市场部受控状态发布日期3更改履历表更改原因修改日期 记录管理程序人力资源管理程内部审核管理程 策覆译霉篮稠辗告和忠告性通知管理程序 6栗购管理程序….40标识和可追溯性管理程产品监视和测量管理程 不合格品管理程持续改进管理程庄作环境与污染控制管理程疗 庄作环境与污染控制管理程疗 4纠正和预防措施管理程序灭菌过程管理程设计和开发管理程序生产和服务提供管理程序数据分析管理程临床资料汇编管理程生物兼容性试验管理程顾客信息反馈管理程抱怨处理管理程序5报告监管机构管理程6文件管理程序为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，员在适宜时间及时获取并使用紧械靡晶筑得待效版本，特制定本程序。2适用范围本程序适用于公司确保质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。3定义确保各相关场所及人3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；3.2受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、4职责和权限4.1最高管理者系手ISO13485:2016医疗器械质量管理体78用公司代码加手册代号(SC)加发布年用公司代码加程序文件代号(CX)加程序序A字用公司代码加记录代号(JL)加记录表围。保证在对体系有效运行起重要作用的部门和个人文件管理人员按发放范围发放并填写《文件发放回收记录表》9注明文件的受控状态，各部门的《文件发放请，并填写《文件更改申请单》,注明修改文件的原因，文件的编制明依据的更改通知单的编号。使用更改页更考虑换版，经原审批人员审核批准后，原文来文件由文控中心编制《外来文件清单》,发放给公司与体系有关的5.6.3借用受控文件时应填写《文件借阅登记表》,有关人员在5.6.5文控中心负责建立公司总的《受控文件清单》,发放至所件。文件应注明日期，对文件进行编号，从和现行修订状态，使用部门建立收(发)文登记，按类存放，便于查6记录文件责任部门更改日期更改文件编号更改理由：更改内容：版人：换文，生效日期部门初审日期审核日期日期文件制定部门人序号文件编号附件版次态序号分发号部门回收记录日期日期日期及时间归还人及时间作废归档时间销毁人及时间日期文件名称编号版本受控状态份数签名归还时间备注记录管理程序通过编制记录管理程序文件，规范记录管理流程，确保：1)以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；2)记录的标识、储存、安全和完整性、检索、保存期限和处置符合管理体系要求以及法律法规、顾客等要求；3)按法规要求规定并实施以保护记录中健康保密信息。2范围适用于本公司所有与ISO13485:2016医疗器械质量管理体系活动相关的记录，包括外来记录的管理。3定义记录记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上的。4职责4.1文控中心4.1.1负责记录的统筹管理，并指导正确的装订、管理方法；4.2.1负责本部门记录的编制、标识、保存并监督管理。5程序流程5.1记录文件模板的编制、更改5.1.1为满足ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的需要，根据实际的状况，各部门可自行确定记录文件模板，编制完成后需提出模板。若文控中心无此记录文件模板时，应计完成后应交部门经理审核，并填写《文件受控申请单》连同样表报部门填写《文件更改申请单》,交部门负责人审核，管理者代表审批。文控中心，同时应连同表格的电子版记录文件模板一并共享给文控中心，由文控中心及时将新版共享到文件服务器上，并通知到各部门/#5.2.1新记录文件模板正式受控后，由记录文件模板编制部门负责对其填写方法进行指导，以确保记录文件模板的正确使用。为节约成本，记录文件模板可申请发外铅印，发外铅印需以《申购单》的方式向物控部提出申请请购，原有铅印记录文件模板用完后需继续发外铅印时，应提交文控和管理者代表再次评审，以确保记录文件模板的适宜性。在申请记录文件模板的铅印时应考虑以下因素：a使用量非常大；b记录文件模板的通用性很强；c记录文件模板修改的可能性很小等。5.2.2记录文件模板形成记录后，各级人员必须严格按照记录文件的审批流程进行审批，如审批流程发生变更时，需及时修订。各使用部门需建立本部门的《记录文件清单》,以方便查阅及使用。5.2.3文控中心将公司所有受控记录文件模板共享在文件服务器上，以便使用人员查询并使用最新版本。5.2.4为确保各部门使用的记录文件模板均为有效版本，原则上只有文控中心建立文件夹保留所有记录文件模板书面档的原件，其它各部门/车间不保留记录文件模板的书面文档，有需要时直接在文件服务器上打印使用，若因电脑或网络问题不能从文件服务器上打印时，可到文控中心借阅或复印使用；5.2.5记录应使用蓝黑、黑色墨水或圆珠笔填写完整，不得使用铅笔和红墨水书写，记录的字迹和图面应清晰、完整。5.2.6所有质量记录不准用涂改液修改，若因笔误需对记录进行修改时，将需修改的内容用笔划上两杠，修5.2.7记录可以呈任何媒体形式，包括书面记录及其他媒体(如软盘、光盘拷贝、电子媒体等)。如为非书面媒体的记录，如可行应记录的使用情况进行稽查(内审时为必稽查项),并将结果记录于《受控文件2省登座本七对于《受控文件稽查表》的不符合项追究相关有无按要求装订,如未按要求则退回记录提交人按要求整理后再提交装订，封面需显示以下内容：记录名称、记录编号、装订日期、记录销毁清单》,由部门负责人审核，管理者代表批准后交文控中心组织#申报单位及申报人销毁记录文件信息销毁原因总经理意见签名年月日签名年月日序号版本源归档部门保存部门