2024年度药品管理法培训资料课件

药品管理法培训资料课件12024/3/24contents目录药品管理法概述药品生产企业的管理药品经营企业的管理医疗机构的药事管理药品广告与宣传的管理药品价格与报销的管理药品监督与法律责任22024/3/2401药品管理法概述32024/3/24

药品管理法的立法背景保障公众用药安全通过制定药品管理法，规范药品研制、生产、流通和使用行为，确保公众用药安全有效。促进医药产业健康发展通过加强药品监管，推动医药产业转型升级，提高药品质量和竞争力。完善药品监管体系通过明确药品监管部门的职责和权力，加强药品监管力度，提高监管效率。42024/3/24包括药品研制、注册、生产、流通、使用等各个环节的监管规定，以及药品广告、价格、储备等方面的管理要求。主要内容确保药品安全有效，保障公众用药权益；促进医药产业健康发展，提高药品质量和竞争力；完善药品监管体系，提高监管效率。目标药品管理法的主要内容和目标52024/3/24药品管理法是上位法，《实施条例》是下位法，后者对前者的具体规定进行细化和补充。与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的关系如《广告法》、《价格法》等，这些法律法规在各自领域内对药品管理提出相关要求，与药品管理法共同构成完整的药品监管法律体系。与其他相关法律法规的关系药品管理法与其他法律法规的关系62024/3/2402药品生产企业的管理72024/3/24123药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证制度申请药品生产许可证的企业，应当具备与所生产药品相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力。生产许可条件包括申请、受理、审查、决定等步骤，申请人需提交相关材料，并经过药品监管部门的现场检查和审核。生产许可程序生产许可制度82024/3/24GMP概述01GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程，包括原料、辅料、包装材料、生产设备、工艺流程、质量控制等方面。GMP的核心内容02包括质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。GMP的实施与监管03药品生产企业应当建立和实施GMP，并接受药品监管部门的监督检查。对于不符合GMP要求的，监管部门将依法采取相应措施。药品生产质量管理规范(GMP)92024/3/24药品生产监管体制我国实行国家、省、市三级药品监管体制，各级监管部门依法对药品生产企业进行监督检查。监督检查方式包括日常监督检查、有因检查、飞行检查等。监管部门可以根据不同情况采取不同的检查方式。监督检查内容主要包括企业的质量管理体系运行情况、生产工艺控制情况、物料管理情况、产品质量控制情况等。对于发现的问题，监管部门将依法进行处理并要求企业整改。药品生产监管与检查102024/3/2403药品经营企业的管理112024/3/2403药品经营许可证的有效期与延续药品经营许可证有效期届满，企业需要继续从事药品经营活动的，应在有效期届满前向原发证机关申请换发。01药品经营许可证的申请与审批企业需向药品监督管理部门提交申请材料，经审核符合法定条件后方可获得药品经营许可证。02药品经营许可证的变更与注销企业如需变更许可事项或注销许可证，应按照法定程序向药品监督管理部门提出申请。药品经营许可证制度122024/3/24GSP认证检查的内容与标准GSP认证检查主要包括质量管理体系、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。GSP认证的意义和作用GSP认证是药品经营企业质量管理的重要手段，有助于提高药品质量水平，保障公众用药安全。GSP认证的实施与监管企业应按照GSP要求进行药品质量管理，并通过GSP认证，确保药品在采购、储存、销售等环节的质量安全。药品经营质量管理规范(GSP)132024/3/24药品经营监管的主要内容药品经营监管主要包括对药品经营企业的许可、认证、日常监督检查、专项检查、飞行检查等方面。药品经营监管的意义和作用药品经营监管是保障药品质量安全的重要环节，有助于规范市场秩序，维护公众用药安全。药品经营监管的法律法规依据药品经营监管主要依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规。药品经营监管与检查142024/3/2404医疗机构的药事管理152024/3/24药品采购医疗机构应建立药品采购制度，明确采购流程、采购人员职责和采购药品质量标准。采购药品时，应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取合法票据。药品验收医疗机构应建立药品验收制度，对购进药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收内容包括药品外观、包装、标签、说明书以及有关证明文件等。药品储存医疗机构应设置与诊疗范围和用药规模相适应的药品储存场所和设施，并按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放。同时，应建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查和养护，确保药品质量。医疗机构的药品采购与储存162024/3/24医疗机构应建立处方审核制度，对医师开具的处方进行审核，确保用药合理、安全。药师在调配处方时，应认真核对处方内容，确保调配的药品与处方相符。处方审核与调配医疗机构应建立用药指导制度，向患者提供用药咨询和指导服务。同时，应建立用药监测制度，对用药情况进行监测和分析，及时发现和处理用药问题。用药指导与监测对于麻醉药品、精神药品等特殊药品，医疗机构应建立特殊管理制度，实行专人管理、专柜加锁、专用处方和专册登记等措施，确保特殊药品的安全使用。特殊药品管理医疗机构的药品调配与使用172024/3/24医疗机构的药品监管与检查医疗机构应建立药品监管制度，明确监管职责和监管措施。定期对药品采购、储存、调配和使用等环节进行检查和评估，确保药品质量安全可控。药品不良反应监测与报告医疗机构应建立药品不良反应监测制度，对用药过程中出现的药品不良反应进行监测和记录。发现严重或新的药品不良反应时，应及时向有关部门报告。接受监督检查医疗机构应自觉接受药品监督管理部门的监督检查和指导，积极配合有关部门开展药品质量安全专项整治行动和抽查检验工作。药品监管182024/3/2405药品广告与宣传的管理192024/3/24要点三药品广告审查机关药品监督管理部门负责药品广告的审查，对申请审查的药品广告，应当在受理之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定。要点一要点二药品广告审查标准药品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。药品广告批准文号药品广告必须经药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。未取得药品广告批准文号的，不得发布。要点三药品广告审查制度202024/3/24广告发布者资格药品广告的发布者必须是具有合法经营资格的药品生产、经营企业或者经其授权的机构。广告发布媒介药品广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，但不得在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告发布内容药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围。药品广告发布规范212024/3/24监管措施药品监督管理部门应当加强对药品广告的监督检查，对违法发布的药品广告，应当向广告主所在地工商行政管理部门通报。处罚措施对违反本法规定，发布虚假药品广告的，由工商行政管理部门依法予以处罚。对广告主、广告经营者、广告发布者违反本法规定，有下列情形之一的，依法从重处罚：发布以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品为主要内容的广告的；违反本法规定，利用广告对药品作虚假宣传的。药品广告监管与处罚222024/3/2406药品价格与报销的管理232024/3/24药品价格形成机制介绍我国药品价格的形成机制，包括政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。药品价格管理政策阐述国家药品价格管理政策，如药品价格谈判、集中采购、医保支付标准等。药品价格监测与预警介绍药品价格监测和预警机制，包括价格异常波动监测、成本调查、信息发布等内容。药品价格管理制度242024/3/24阐述医保目录的制定和调整原则，包括药品的遴选、评审、调整等流程。医保目录管理医保报销政策医保支付方式改革介绍医保报销政策，包括报销比例、起付标准、封顶线等规定。探讨医保支付方式改革的方向和措施，如按病种付费、总额预付等。030201医保目录与医保报销政策252024/3/24列举药品价格违法行为，如哄抬价格、价格欺诈、不执行政府定价等。药品价格违法行为介绍药品价格监管措施，包括日常监管、专项检查、举报奖励等。药品价格监管措施阐述对药品价格违法行为的处罚措施，包括罚款、没收违法所得、吊销营业执照等。药品价格违法处罚药品价格监管与处罚262024/3/2407药品监督与法律责任272024/3/24国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，制定药品管理政策、法规和标准，并监督实施。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品生产、流通、使用等环节的监督管理。市级及以下药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理的具体工作，如日常监督检查、违法行为的查处等。药品监督机构及其职责030201282024/3/24因药品质量问题造成他人损害的，依法承担民事责任，包括赔偿损失、消除影响等。民事责任违反药品管理法规的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚，如罚款、吊销许可证等。行政责任构成犯罪的，依法追究刑事责任，如生产、销售假药罪、非法经营罪等。刑事责任违反药品管理法的法律责任292024/3/24案例分析与警示教