临床试验文档目录

临床试验文档目录、临床试验准备阶段序号文件名称归档要求责任人1临床试验立项申请表原件（官网模板）研究者2临床试验委托书（申办者/CRO出具给本机构）原件（官网模板）申办者/CRO3药物临床试验批件/沟通函复印件申办者/CRO4申办者资质证明文件复印件，加盖申办者公章申办者/CRO4.1营业执照加盖申办者公章申办者/CRO4.2药品生产许可证加盖申办者公章申办者/CRO4.3GMP证书加盖申办者公章申办者/CRO4.4其它申办者/CRO5CRO资质证明文件复印件，加盖CRO公司公章申办者/CRO5.1营业执照加盖CRO公司公章申办者/CRO5.2CRO委托函（申办者出具给CRO公司）加盖CRO公司公章申办者/CRO5.3CRA资质证明（派遣函、简历、GCP证、身份证复印件）加盖CRO公司公章申办者/CRO6临床试验项目文件加盖申办者公章、骑缝章申办者/CRO6.1试验方案注明版本号、版本日期，各方签字；申办者/CRO6.2研究者手册注明版本号、版本日期申办者/CRO6.3知情同意书（样稿）注明版本号、版本日期申办者/CRO6.4病例报告表（样稿）各方签字的注明版本号、版本日期申办者/CRO6.5研究病例（样稿）注明版本号、版本日期申办者/CRO

6.6受试者日志卡（如适用）注明版本号、版本日期申办者/CRO6.7招募广告注明版本号、版本日期申办者/CRO6.8临床试验组长单位伦理审核批件加盖申办者/CRO公章申办者/CRO6.9本临床试验机构伦理审核批件确认文件版本号及日期研究者6.10本临床试验机构伦理委员会成员组成原件研究者6.11试验启动监查报告原件申办者/CRO7研究团队加盖申办者/CRO公章申办者/CRO7.1临床试验项目研究中心列表加盖申办者/CRO公章研究者7.2主要研究者履历、GCP证复印件研究者7.3研究团队成员表原件（官网模板）研究者7.4研究团队成员履历及其他证明文件复印件研究者7.5试验方案涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件研究者7.6医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明文件复印件研究者8试验药物/器械相关文件加盖申办者公章申办者/CRO8.1药物/器械相关文件证明加盖申办者公章申办者/CRO8.2试验用药包装及标签样稿加盖申办者公章申办者/CRO8.3试验用药品/器械及其他试验相关材料的运送记录复印件申办者/CRO8.4盲法试验的揭盲程序如有申办者/CRO9受试者保险相关加盖申办者公章申办者/CRO10SMO资质证明（可后续补充）加盖SMO公司公章SMO10.1营业执照加盖SMO公司公章SMO10.2与申办方/CRO委托协议加盖SMO公司公章SMO10.3CRC资质证明（派遣函、简历、GCP证、身份加盖SMO公司公章SMO

证复印件）、临床试验进行阶段序号文件名称归档要求责任人1批准性文件1.1药品监督管理部门批件或沟通函复印件，加盖申办者章申办者/CRO1.2人类遗传资源行政许可复印件，加盖申办者章申办者/CRO2伦理委员会相关2.1本中心伦理审批件及更新件原件研究者2.2本中心伦理成员名单及更新件原件研究者2.3临床试验组长单位伦理审批件及更新件复印件，加盖申办者公章申办者/CRO2.4临床试验组长单位伦理成员名单及更新件原件申办者/CRO2.5伦理递交信原件研究者3临床试验方案及伦理审核文件3.1临床试验方案及更新件印刷版，含申办者、主要研究者签字申办者/CRO3.2研究者手册及更新件印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO3.3知情同意书（样稿）及更新件印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO3.4病例报告表（样稿）及更新件印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO3.5病例报告表填写说明印刷版申办者/CRO3.6研究病历（样稿）印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO3.7受试者日志文件（样稿）印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO3.8招募广告更新件印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO4研究协议及财务文件

4.1保密协议原件申办者/CRO4.2研究协议复印件申办者/CRO4.3保险证明复印件，加盖申办者公章申办者/CRO4.4费用支付记录复印件申办者/CRO4.5相应发票复印件申办者/CRO5项目相关方资质文件5.1申办者三证复印件，加盖申办者公章申办者/CRO5.2CRO营业执照复印件，加盖CRO公章申办者/CRO5.3申办者委托CRO证明复印件，加盖CRO公章申办者/CRO6研究人员信息及资料6.1研究者授权及签字表原件研究者6.2研究者简历原件研究者6.3其他复印件研究者7实验室相关7.1实验室证明性文件/质控证明复印件研究者7.2实验室正常值参考范围复印件研究者8临床试验用药供应记录8.1试验用药品说明书复印件申办者/CRO8.2试验用药品标签复印件申办者/CRO8.3试验用药品药检证明复印件，加盖申办者公章申办者/CRO8.4试验用药品接收记录原件研究者8.5药品储藏记录原件研究者8.6随机/揭盲信封原件申办者/CRO8.7揭盲记录原件研究者

8.8试验用药品使用登记表原件研究者8.9试验用药品回收记录表原件研究者8.10试验药品销毁证明或同等文件原件申办者/CRO9临床试验物资供应记录9.1试验物资接收单原件研究者9.2试验物资交接记录表原件研究者10实验室相关10.1实验室证明性文件/质控证明复印件研究者10.2实验室正常值参考范围复印件研究者10.3生物样本留存记录原件研究者10.4生物样本保存温度记录原件研究者10.5生物样本转运记录原件研究者10.6其他实验室文件原件研究者11安全性信息11.1研究者手册（IB）或者医疗器械的前期研究报告如果适用申办者/CRO11.2安全性事件报告程序及联系方式原件申办者/CRO11.3空白的SAE报告表原件申办者/CRO11.4完成的5人£报告表、随访报告及递交函原件研究者11.5空白的妊娠事件报告表原件申办者/CRO11.6完成的妊娠事件报告表、随访报告及递交函原件研究者11.7空白的SUSAR报告表原件申办者/CRO11.8完成的SUSAR报告表、随访报告及递交函原件研究者

11.9申办者项研究者通报的安全性资料原件申办者/CRO12受试者招募相关文件12.1受试者签认代码表原件研究者12.2受试者筛选入组表原件研究者12.3完成试验受试者编码目录原件研究者12.4已签字的方案偏离记录表原件研究者13沟通与培训13.1研究中心筛选文件原件申办者/CRO13.2信函、会议纪要、电话沟通纪要、Email等复印件申办者/CRO13.3监查拜访函、监查跟进信原件或复印件申办者/CRO13.4研究中心启动文件原件申办者/CRO13.5其他研究中心人员培训记录复印件申办者/CRO13.6稽查证明原件申办者/CRO14源文件14.1已签署的知情同意书原件研究者14.2研究病历医疗病历由医院档案室保存原件研究者15病例报告表15.1病例报告表及更新件（样本）印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO15.2CRF填写说明印刷版申办者/CRO15.3已完成的病例报告表已填写、签字并注明日期研究者15.4数据澄清记录原件研究者15.5CRF转运记录原件研究者16体液/组织样本的留存记录（若有）原件研究者

三、临床试验完成后序号文件名称归档要求责任人1试验用药品在