药事管理与法规考试题范围

药事管理与法规考试题范围1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。6、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。8、药品的定义包括了四个要点：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。9、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。10、现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。11、传统药：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。主要是指动植物和矿物药，又称天然药物。12、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。13、非处方药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不量稳定、使用方便的特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则。31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP32、处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。33、处方药的警示语：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药的警示语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！34、药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。35、药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回。36、责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。37、药品注册包括五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。38、药品注册：是国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否是意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。39、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。40、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅰ期试验组人数为20—30例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期病例数要求100例。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。例数为300例。Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。病例数为2000例。41、新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。42、进口药品的申报与审批程序：直接向SFDA申请；中国药品生物制品检定所承担样品检验和标准复核；批准后所发证明文件是进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区制药厂商申请注册的药品发给医药产品注册证。43、药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。44、医疗机构：是指以救死扶伤，防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件为经批准登记取得医疗机构执业许可证而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。45、医疗机构的任务：医疗、教学、科研和预防四大任务。46、医疗机构药事：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。47、医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。48、处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。49、处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊。儿科处方用纸为淡红色，右上角标注儿科。麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。50、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。51、药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限。52、临床药学：是以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。53、临床药学的主要任务：（一）医药结合，药师参与临床实践。（二）开展治疗药物的监测。（三）建立患者药史档案。（四）开展处方分析与评价。（五）药品不良反应监测。（六）新药的使用与评价。（七）药学信息服务。（八）药物利用与评价。54、中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。又称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。55、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。56、中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。57、中成药：即中药成药，是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方、或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。58、民族药：是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。59、一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、药品广告管理：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，发得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊