医用电气设备安全通用要求

医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求第四章常用医用电气设备的安全分析第一节医用电气设备的事故原因分类第二节医用体内仪器的安全性分析第三节医用治疗仪器的安全分析第四节医用超声波和激光仪器的安全第五节医用仪器组合使用安全分析2医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求医用电气设备第四章常用医用电气设备的安全分析第一节医用电气设备的事故原因分类第二节医用体内仪器的安全性分析第三节医用治疗仪器的安全分析第四节医用超声波和激光仪器的安全第五节医用仪器组合使用安全分析2第四章常用医用电气设备的安全分析第一节医用电气设备的事医用电气设备安全分析的重要性加强医用电气设备安全事故的监督作用提高医用电气设备使用中的可靠性，安全性医疗器械质量保证的有效手段3医用电气设备安全分析的重要性加强医用电气设备安全事故的监督作审批上市和正常操作使用的医用电气设备都是绝对安全吗？误区医疗电气设备不良事件监测4审批上市和正常操作使用的医用电气设备都是绝对安全吗？误区医疗医用电气设备应用安全批准上市的医疗电气设备的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

“风险可以接受”5医用电气设备应用安全批准上市的医疗电气设备的使用安全风险只是被批准上市的医疗器械“风险可接受”申请上市的医疗器械产品医用电气设备上市流程6被批准上市的医疗器械“风险可接受”申请上市的医疗器械产品医用医用电气设备安全事故案例12002年西门子两款CT机出现滑环事件1.两次出现内部滑环烧坏2.造成全院停电3.正在扫描的病人中断扫描，不能诊断7医用电气设备安全事故案例12002年西门子两款CT机出现滑环8899医用电气设备安全事故案例2某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪压力失控造成病人肠破裂引发死亡事件1.钡剂返流机内堵塞压力传感器2.无实际压力显示3.压力失控报警系统不工作4.使用说明书过于简单10医用电气设备安全事故案例2某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪11111医用电气设备安全事故案例3高压氧仓因电气安全起火事故12医用电气设备安全事故案例3高压氧仓因电气安全起火事故12ME仪器危害的对象医用电子仪器以生物体（特别是人）作为主要的直接或间接的对象。包括仪器操作者、仪器周围的人，仪器旁边的设备，其它仪器。ME仪器危害的4种基本表现：

1.由仪器释放能量；2.仪器性能缺点停止工作；

3.性能恶化，工作不良；

4.受到有害物质和病原体的污染；第一节医用电气设备事故原因分类13ME仪器危害的对象第一节医用电气设备事故原因分类13给人体一定的能量用以治疗和测量；除颤器、高频电刀、X射机

大能量1.加到人体的能量过大,过小；2.加到人体上的能量不是有目的的；

漏电流

一、能量引起的事故

14给人体一定的能量用以治疗和测量；除颤器、高频电刀、X射机

1.ME仪器来代替人体功能引起的事故；人工心肺停止工作、心脏起搏器没有刺激脉冲输出、除颤器不工作 2.仪器产生故障的情况下引起的事故； 各种安全装置、保护装置、警报装置不工作 3.使用操作上的错误； 4.工作所需要的能源供给停止，仪器停止工作引起的危险

停电、电池耗尽、冷却水不足

二、仪器停止工作引起的事故15 1.ME仪器来代替人体功能引起的事故；二、仪器停止工作引起特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现，这是需要特别注意的；心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的精确度问题CR为了达到低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大器之间采用RC耦合电路，低端频响常以RC乘积表示。三、仪器性能恶化引起的事故16特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现，CR为了达到低频时间常数（时值）也称低频滤波器，是指输入端输入一个方波，其波幅从100%下降到约37%时所经历的时间。时间常数越大，波幅下降越慢,有利于慢波显示。反之，时间常数越小，波幅下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，慢波不易显示。一般心电图记录采用时间常数为3.2秒，肌电图为0.1秒，EEG为0.3秒。VRt36.8%17时间常数（时值）也称低频滤波器，是指输入端输入一个方波，其波为了达到低频端响应的要求，一般在前置放大器和主放大器之间采用RC耦合电路，低端频响以RC乘积（时间常数）来表示。因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常数减小，造成波形失真。心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形失真将会造成诊断出现错误。18为了达到低频端响应的要求，一般在前置放大器和主放大器之间采用

1、病原体污染消毒灭菌困难，水、热、化学药剂等消毒方法均不合适。 2、新的工业材料的利用 输液装置的氯乙烯树脂管，可溶出增塑剂邻苯二(甲)酸酯，和注射液中的氨基甲酸乙酯作用而致癌等，最近颇有争议的纳米材料。

四、有害物质引起的事故19 1、病原体污染四、有害物质引起的事故19第二节体内仪器的安全性一、体内仪器的安全性分析体内仪器：是指ME仪器或其附件的一部分或全部埋植或插入身体内部使用的仪器。例如心脏起搏器、有创血压测量装置；常见的部件：刺激振荡器；电极；导管；超声换能器；光学纤维束；电刀的刀尖；灯泡；20第二节体内仪器的安全性一、体内仪器的安全性分析20

1.生物学危险—细菌、生物相容性等；2.化学性危险—溶入体内的有害物质；3.机械性危险--组织压迫、机械性刺激；4.电的危险--电击（微电击）、能量的分流、互相干扰；5.仪器的故障问题--体内仪器有更高的可靠性要求；6.二次危险--人为差错、数据不准确。体内仪器典型的危险21体内仪器典型的危险21二、埋藏型心脏起搏器的安全性分析起搏器植入示意图

人工起搏器装置所产生的电脉冲刺激信号，通过放置心脏表面或心肌内即心腔内的电极施以刺激，引起心脏收缩，代替心脏阻塞部分的电传导系统，恢复其节律活动维持心血管系统的正常循环。22二、埋藏型心脏起搏器的安全性分析起搏器植入示意图人工起搏器心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏点的连续周期性和完整的神经传导系统。

心脏传导阻滞

（房室传导阻滞即A-V阻滞、希氏束和左、右束支阻滞）窦性心律异常组成：本机+刺激电极+导线+套管（心套管）23心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节23常用心脏起搏器电极24常用心脏起搏器电极24安全问题使用或者手术技术的原因造成的事故

设计时考虑仪器、人和环境的整体系统的安全问题；埋埴时测量刺激阈值、心内心电R波峰值、心肌阻抗等；选择适当的电极位置；25安全问题25因起搏器性能不良造成的事故3种原因：电极故障、本机故障、外部干扰；

电极故障—断线/将要断线、同本机的连接部分接触不良/脱落、电极受体液浸蚀而接触不良；本机故障—刺激停止或无效刺激（振荡停止和输出下降等引起）、异常的高频刺激(ROnT)；外部干扰—50Hz漏电流、强交流电干扰、强磁场、易受电波干扰。26因起搏器性能不良造成的事故26三、有创血压测量的安全分析有创血压是通过桡动脉直接穿刺插管或切开置管,连接压力换能器,再相连监护仪的传感器,直接测定收缩压、舒张压等有创血压血压测量系统分为：充液导管式导管尖端式经皮式埋藏式等。27三、有创血压测量的安全分析27充液导管式有创血压测量28充液导管式有创血压测量28有创测量的安全分析：

有创测量需要把导管和压力传感器插入体内，符合体内仪器的安全分析。导管的生物学危险（细菌感染、血栓形成、出血事故）机械性危险（机械性刺激、损伤引起的室颤和心肌穿孔）；CF典型安全问题（心脏直接被电击，即微电击）

从附属器件和并用的ME仪器进来的电源交流的漏电流造成的，且绝缘导管中的生理盐水相当于160k欧姆的电阻丝。29有创测量的安全分析：

29导管电阻值的计算导管中充满生理盐水0.9%Nacl溶液，电阻率ρ在体温条件下约为50Ωcm，导管内经d为2mm，长度l为1m，其电阻值R为30导管电阻值的计算30四、希氏束心电图机的安全问题由体表所取得的心电图只能诊断房室阻滞及其程度，但不能确切指出阻滞的具体部位；从刺激传导系统中的希氏束附近引出的希氏束心电图，主要用于诊断房室间阻滞的具体部位，较好地表示刺激传导系统的状态。31四、希氏束心电图机的安全问题31测量方法：采用心导管电极从股静脉经皮插入到三尖瓣口处直接测得，幅值约为0.1~0.5mv；体表测量，幅值约为1~10uv。

危险：希氏束心电图机引起的微电击诱发心室颤动的危险，可分为以希氏束心电图导出用导管头部电极为电流的流出点和流入点两种情况。32测量方法：采用心导管电极从股静脉经皮插入到三尖瓣32导管头部电极为电流的流出点漏电流的通路:

由希氏束心电图机的输入部分、导管、电极、导管头部、心脏、躯体、右足、导