卫许可的市场准入研究

25/28卫许可的市场准入研究第一部分卫许可定义及适用范围 2第二部分卫许可申办流程和时间 5第三部分卫许可申办资料要求 7第四部分卫许可评审标准和要求 11第五部分卫许可核发及有效期 15第六部分卫许可变更、延期和注销 17第七部分卫许可相关法律法规 21第八部分卫许可申办要点和注意事项 25

第一部分卫许可定义及适用范围关键词关键要点卫许可定义

1.卫许可，全称《卫生行政许可证》，是卫生行政部门依法对符合卫生管理法规和标准的医疗机构、经营性医疗器械和卫生用品的生产、销售、使用和服务活动进行监督管理的行政许可。

2.卫许可是卫生行政部门对医疗卫生单位和个人实施监督管理的有效手段，也是保障人民群众身体健康的重要措施。

3.卫许可证是医疗卫生单位和个人从事医疗卫生活动的法定证明，也是医疗卫生单位和个人接受卫生行政部门监督管理的法律依据。

卫许可适用范围

1.医疗机构：包括医院、诊所、卫生院、防疫站、血站、体检中心等。

2.经营性医疗器械：包括用于诊断、治疗、康复等目的的医疗器械，以及医疗器械的生产、销售、使用和服务活动。

3.卫生用品：包括用于个人卫生和公共卫生的用品，以及卫生用品的生产、销售、使用和服务活动。

4.职业卫生技术服务机构：从事职业病防治技术服务、职业卫生检测、职业卫生培训等活动的机构。

5.医疗美容机构：从事医疗美容服务的机构，包括美容医院、美容诊所、美容院等。

6.其他需要进行卫生行政许可的活动：如医疗废物的处理、消毒产品的生产和销售等。卫许可定义

卫许可，全称《医疗器械生产许可证》，是国家药品监督管理局颁发给医疗器械生产企业的生产许可证，是医疗器械生产企业从事医疗器械生产经营活动的必要条件。卫许可证的编号一般以“国械注准”开头，后面跟着一串数字，例如“国械注准20233400100”。

卫许可适用范围

卫许可证适用于生产、经营和使用的全部医疗器械。医疗器械是指用于人体，且不通过药理、免疫或者代谢的手段，发挥作用的仪器、设备、体外诊断试剂及材料等，包括植入人体或用于体腔的器械、敷贴或黏着于皮肤的器械、用于注射输液的器械、采用电、磁、光或其他能量产生诊断、治疗效果的器械、用于避孕、节育的器械等等。

卫许可证的具体适用范围如下：

1.生产医疗器械的企业。

2.经营医疗器械的企业。

3.使用医疗器械的医疗机构。

4.从事医疗器械维修、保养、检测、检验的企业。

5.进口医疗器械的企业。

6.出口医疗器械的企业。

卫许可证的类型

卫许可证分为两种类型，即生产许可证和经营许可证。

1.生产许可证：生产许可证是发给医疗器械生产企业的许可证，允许该企业生产指定的医疗器械。生产许可证的有效期为5年，到期后需要重新申请。

2.经营许可证：经营许可证是发给医疗器械经营企业的许可证，允许该企业经营指定的医疗器械。经营许可证的有效期为3年，到期后需要重新申请。

卫许可证的申请流程

卫许可证的申请流程如下：

1.申请人提交申请材料。

2.药品监督管理局受理申请材料。

3.药品监督管理局对申请材料进行审查。

4.药品监督管理局对申请人的生产经营场所进行现场核查。

5.药品监督管理局对申请人进行GMP检查。

6.药品监督管理局对申请人的产品进行抽样检验。

7.药品监督管理局作出是否颁发卫许可证的决定。

卫许可证的吊销和注销

卫许可证在以下情况下会被吊销或注销：

1.生产、经营不符合国家标准或者行业标准的医疗器械。

2.未经批准擅自生产、经营新的医疗器械。

3.伪造、变造、买卖医疗器械生产许可证、经营许可证或者检验合格证。

4.利用医疗器械生产许可证、经营许可证或者检验合格证从事非法活动。

5.生产、经营医疗器械存在安全隐患，危及人体健康。

6.医疗器械生产企业或者经营企业被依法责令关闭。

7.医疗器械生产企业或者经营企业被依法宣告破产。

卫许可证的重要性

卫许可证是医疗器械生产经营企业从事医疗器械生产经营活动的必要条件。没有卫许可证，医疗器械生产经营企业不得从事医疗器械生产经营活动。卫许可证是国家药品监督管理局对医疗器械生产经营企业进行监督管理的重要手段。通过卫许可证，国家药品监督管理局可以对医疗器械生产经营企业的生产经营活动进行监督检查，防止不符合国家标准或者行业标准的医疗器械流入市场，保障人民群众的身体健康。第二部分卫许可申办流程和时间关键词关键要点一期卫许可产品送检准备资料

1.生产企业名称的变更资料（生产企业名称变更的）、生产企业名称的变更资料（生产企业经营地址及其场地）；

2.生产企业名称的变更资料（生产企业加工厂房面积及生产区域平面示意图）；

3.生产工艺流程图和设备布局图，以及关键控制点、质量标准、检测方法和频次等生产工艺文件；

4.产品配方、产品规格和工艺参数等产品技术文件，以及产品质量标准等资料。

二期卫许可产品送检准备资料

1.质量保证体系文件，包括质量方针、质量目标、组织机构图、职责权限、质量流程等；

2.生产工艺、工艺控制和产品检验等文件，包括生产工艺规程、工艺参数、控制点和检验方法等；

3.质量管理文件，包括质量责任、质量检查、质量记录、产品放行和不合格品控制等文件；

4.质量体系的内/外审核、管理评审和改进、持续改进等文件。

三期卫许可产品送检资料

1.产品标签样张（含产品标准号）；

2.产品包装样品（实际产品包装）；

3.产品说明书样张（含产品说明书、产品标签、产品质量）

4.产品检测报告签发要求（产品检测和产品质量检定报告）。

样品送检

1.样品的数量和规格必须符合有关标准的要求；

2.样品的包装和运输必须符合有关标准的要求；

3.样品的保存条件必须符合有关标准的要求，以确保样品的质量不发生变化。

现场核查

1.现场核查的主要内容包括生产企业的生产条件、质量管理体系以及产品质量等；

2.现场核查由省市县食品药品监督管理部门组织进行；

3.现场核查结束后，省市县食品药品监督管理部门会出具现场核查报告。

卫许可发放

1.卫许可的有效期为5年；

2.卫许可的有效期内，生产企业必须严格按照卫许可的要求生产产品；

3.生产企业在卫许可有效期内，不得擅自改变产品配方、工艺参数、生产设备等。卫许可申办流程和时间

一、前期准备

1.申报主体确认：符合条件的企业或个人。

2.产品信息收集：产品名称、规格、型号、生产厂家、生产地址、产品用途、产品成分、产品标准、产品质量标准等。

3.申报资料准备：生产许可证申请表、生产工艺说明、产品质量标准、产品检验报告、产品标签样稿、产品说明书样稿、厂房平面图、设备清单、人员名单、质量管理体系文件等。

二、申报流程

1.网上申报：登录国家药品监督管理局网站，进入电子政务平台，选择“药品生产许可证申请”模块，按照提示填写申报信息，上传相关资料。

2.受理审查：国家药品监督管理局受理申报后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，不符合要求的，予以退回。

3.现场检查：国家药品监督管理局组织专家对生产企业的生产条件、质量管理体系等进行现场检查，符合要求的，予以批准；不符合要求的，责令限期整改，整改后仍不符合要求的，予以驳回。

4.发放许可证：国家药品监督管理局对符合要求的生产企业发放药品生产许可证。

三、申报时间

1.网上申报时间：全年受理。

2.受理审查时间：15个工作日。

3.现场检查时间：15个工作日。

4.发放许可证时间：10个工作日。

四、申报注意事项

1.申报主体资格：申请人必须是具有药品生产经营资格的企业或个人。

2.产品信息准确性：申报产品信息必须准确无误，与实际生产情况相符。

3.申报资料完整性：申报资料必须完整齐全，符合国家药品监督管理局的规定。

4.申报流程规范性：申报流程必须按照国家药品监督管理局的规定进行，不得弄虚作假，不得徇私舞弊。第三部分卫许可申办资料要求关键词关键要点卫许可申办资料要求—基本资料

1.法定代表人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的基本资料，包括姓名、身份证号、简历、专业技术职务任职资格证书、近3年的继续教育证明、从事药品生产质量管理工作经历证明、执业证书等。

2.企业基本资料，包括企业名称、住所、法定代表人、注册资本、经营范围、组织机构代码证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP证书、生产许可证等。

3.生产场地和设备资料，包括厂房、设施、设备的平面图、设备清单、设备使用说明书、设备验证报告、设备维护保养记录等。

4.质量管理体系资料，包括质量管理手册、程序文件、质量控制标准、工艺规程、检验规程、包装规程、标签规程、储存条件、运输条件等。

卫许可申办资料要求—产品资料

1.产品名称、剂型、规格、包装规格、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、贮藏条件、有效期等。

2.产品工艺流程图、工艺规程、工艺验证报告、质量控制标准等。

3.原料、辅料、包装材料的名称、规格、质量标准、检验标准、检验报告等。

4.成品检验报告、稳定性试验报告、生物安全性试验报告、毒理学试验报告等。

卫许可申办资料要求—临床试验资料

1.药物的临床试验方案、试验实施情况、试验结果、试验报告等。

2.临床试验机构的名称、地址、负责人、机构资质、伦理委员会批准证明等。

3.受试者的基本情况、入选标准、排除标准、随访方案、随访记录等。

4.临床试验数据、统计分析结果、安全性评价报告、有效性评价报告等。

卫许可申办资料要求—安全性评价资料

1.药物的毒理学试验方案、试验实施情况、试验结果、试验报告等。

2.毒理学试验机构的名称、地址、负责人、机构资质等。

3.实验动物的基本情况、品种、性别、体重、年龄等。

4.实验方法、给药方式、剂量、给药次数、给药时间等。

卫许可申办资料要求—有效性评价资料

1.药物的有效性评价方案、试验实施情况、试验结果、试验报告等。

2.有效性评价机构的名称、地址、负责人、机构资质等。

3.受试者的基本情况、入选标准、排除标准、随访方案、随访记录等。

4.临床试验数据、统计分析结果、安全性评价报告、有效性评价报告等。

卫许可申办资料要求—其他资料

1.药品注册申请表、注册费、质量保证书、委托书等。

2.药品标签、说明书、外包装等。

3.药品流通许可证、药品生产企业许可证、药品经营许可证等。

4.药品不良反应监测报告、药品召回报告等。#卫许可申办资料要求

1.行政许可申请表

*申请人基本信息：包括名称、地址、负责人姓名、联系方式等。

*经营范围：包括具体经营项目、经营场所等。

*申请理由：说明申请卫许可的目的、必要性以及对社会、经济的影响等。

*申请材料清单：列出所有提交的申请材料。

2.法律文件

*企业法人营业执照或其他合法经营资格证明文件。

*企业章程或其他组织章程。

*法定代表人身份证明文件。

*经营场所合法使用证明文件，包括房产证、租赁合同等。

3.技术资料

*生产工艺说明书：详细描述生产工艺流程、工艺参数、质量控制措施等。

*产品质量标准：包括产品名称、规格、技术指标、检验方法等。

*检验设备清单：列出用于产品检验的所有设备，并附有设备检定报告。

*检验人员资格证明：列出所有检验人员姓名、职务、学历、工作经验等，并附有相应的资格证书。

4.质量管理体系资料

*质量管理体系文件：包括质量方针、质量目标、组织结构、职责分工、文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等。

*质量管理体系运行记录：包括质量方针、质量目标的贯彻执行情况，组织结构、职责分工的落实情况，文件控制、记录控制的执行情况，内部审核、管理评审的实施情况等。

5.安全生产资料

*安全生产规章制度：包括安全生产管理制度、安全操作规程、事故应急预案等。

*安全生产设施设备：包括厂房、设备、设施的安全状况，以及安全生产防护用品的配备情况。

*安全生产人员培训：包括安全生产教育培训制度、安全生产培训计划、安全生产培训记录等。

6.环境保护资料

*环境影响评价报告书：包括项目建设对环境的影响分析、环境保护措施、环境监测方案等。

*污染物排放许可证：包括污染物排放种类、排放浓度、排放限值等。

*环境保护设施设备：包括污水处理设施、废气处理设施、固体废物处理设施等的安全状况。

7.其他资料

*与卫许可申请相关的其他资料，如商标注册证、专利证书、荣誉证书等。

*申请人认为需要提交的其他资料。第四部分卫许可评审标准和要求关键词关键要点卫许可评审标准和要求

1.药品生产工艺、质量标准及质量控制体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，并经国家药品监督管理局审查合格。

2.药品的安全性、有效性和质量的可控性符合《药品注册管理办法》的要求，并经国家药品监督管理局审查合格。

3.药品的生产企业符合《药品生产质量管理规范》的要求，并经国家药品监督管理局审查合格。

卫许可评审程序

1.药品生产企业提出新药生产申请，并提交相关资料。

2.国家药品监督管理局受理新药生产申请，并对申请资料进行审查。

3.国家药品监督管理局组织专家对新药生产申请进行评审，并提出评审意见。

4.国家药品监督管理局根据评审意见，决定是否批准新药生产申请。

卫许可评审周期

1.新药生产申请的评审周期一般为6个月。

2.国家药品监督管理局可在特殊情况下，延长新药生产申请的评审周期。

3.新药生产企业可在特殊情况下，申请缩短新药生产申请的评审周期。

卫许可评审费用

1.新药生产申请的评审费用由药品生产企业承担。

2.新药生产申请的评审费用根据申请资料的复杂程度和评审工作的难易程度确定。

3.国家药品监督管理局公布新药生产申请的评审费用标准。

卫许可评审结果

1.新药生产申请经评审合格，国家药品监督管理局颁发新药生产批件。

2.新药生产申请经评审不合格，国家药品监督管理局不予批准，并告知申请人评审意见。

3.新药生产企业对评审结果有异议的，可以向国家药品监督管理局申请复审。

卫许可评审意义

1.卫许可评审是保障药品安全、有效和质量可控的重要措施。

2.卫许可评审有助于促进药品市场的规范发展。

3.卫许可评审有助于提高药品生产企业的质量管理水平。卫许可评审标准和要求

卫许可评审标准和要求是指国家食品药品监督管理总局（NMPA）制定的，用于对医疗器械产品及其生产企业的质量管理体系和生产工艺进行评价和审核的准则。卫许可评审标准和要求主要包括以下内容：

一、质量管理体系要求

1.质量管理体系的建立和实施

2.管理职责

3.资源管理

4.产品实现

5.测量、分析和改进

二、生产工艺要求

1.生产环境

2.生产设备

3.生产工艺

4.原材料和辅料控制

5.包装和标识

6.检验和放行

7.不合格品的控制

8.投诉和不良事件的处理

三、临床试验要求

1.临床试验方案的制定

2.临床试验的实施

3.临床试验数据的收集和管理

4.临床试验结果的分析和报告

5.临床试验的伦理审查

四、注册资料要求

1.注册申请表

2.产品说明书

3.标签和包装

4.产品技术要求

5.质量管理体系文件

6.生产工艺文件

7.临床试验报告

8.其他相关资料

五、评审程序

1.受理申请

2.形式审查

3.实地检查

4.评审报告

5.审批决定

六、评审标准

1.产品是否符合国家食品药品监督管理总局（NMPA）制定的相关标准和规定

2.生产企业的质量管理体系是否健全有效

3.生产工艺是否符合国家食品药品监督管理总局（NMPA）制定的相关标准和规定

4.临床试验是否符合国家食品药品监督管理总局（NMPA）制定的相关标准和规定

5.注册资料是否齐全完整

七、评审要求

1.评审人员应具有相关专业背景和丰富的评审经验

2.评审过程应公开透明

3.评审结果应科学合理

八、评审时限

1.受理申请后10个工作日内进行形式审查

2.实地检查一般在15个工作日内完成

3.评审报告一般在30个工作日内完成

4.审批决定一般在60个工作日内做出

九、评审费用

1.评审费：按国家规定收取

2.实地检查费：按国家规定收取

3.评审报告费：按国家规定收取

十、申诉和复议

1.申请人对评审结果不服，可以向国家食品药品监督管理总局（NMPA）提出申诉

2.国家食品药品监督管理总局（NMPA）收到申诉后，会在30个工作日内作出复议决定第五部分卫许可核发及有效期关键词关键要点卫许可核发程序

1.生产、经营、进口或者使用医疗器械企业，应在正式生产、经营、进口或者使用医疗器械前，按照规定的程序向医疗器械注册管理机构提出注册申请，取得医疗器械注册证后，再向医疗器械行政审批部门提出医疗器械经营许可证申请，经审核批准后方可生产、经营、进口或者使用医疗器械。

2.医疗器械经营许可证的申请条件包括：企业具备从事医疗器械经营活动所必需的人员、设备和其他设施；企业应当具有固定的经营场所；企业应当依法建立质量管理体系并经考核合格；企业法定代表人、主要负责人及质量管理负责人在三年内无违反医疗器械监督管理法律、法规记录。

3.医疗器械经营许可证的发放程序共有6个步骤：申请→受理→审查→受理→核发→领取。

卫许可有效期

1.医疗器械经营许可证的有效期一般为5年，自发证之日起计算。在有效期内，企业经营许可证发生名称、地址、法定代表人、经营方式、经营范围等变更的，应在变更发生之日起30日内向医疗器械行政审批部门申请办理变更手续。变更涉及注册管理机构的，应当先向医疗器械注册管理机构申请变更。

2.医疗器械经营许可证有效期届满后，企业需要向医疗器械行政审批部门申请延期，延期有效期为5年。在延期有效期届满后，企业需要再次申请延期，以此类推。

3.医疗器械经营许可证在有效期内，企业被吊销营业执照或者其他原因导致终止经营的，医疗器械经营许可证同时终止。卫许可核发及有效期

一、卫许可核发程序

1.申请受理

-申请人向药品监督管理部门提交《医疗器械注册申请书》及相关资料。

-药品监督管理部门对申请书及相关资料进行形式审查，符合要求的予以受理。

2.技术审评

-药品监督管理部门组织相关专家对申请资料进行技术审评，重点审查医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

-技术审评合格的，进入现场检查环节。

3.现场检查

-药品监督管理部门对申请人的生产、质量管理和检测场所进行现场检查，核实申请资料的真实性，评估生产过程和质量控制系统的符合性。

-现场检查合格的，进入发证环节。

4.发证

-药品监督管理部门根据技术审评和现场检查结果，对符合要求的申请核发《医疗器械注册证》。

二、卫许可有效期

卫许可的有效期为5年。在有效期内，医疗器械的注册人或者持有人应当每年向药品监督管理部门提交年度报告，报告内容包括医疗器械的生产、销售和使用情况，以及安全性和有效性的监测结果等。

有效期届满前6个月，医疗器械的注册人或者持有人可以向药品监督管理部门申请延续注册。延续注册的申请应当提交以下资料：

-《医疗器械注册延续申请书》；

-年度报告；

-医疗器械安全性、有效性和质量可控性的最新资料；

-其他相关资料。

药品监督管理部门收到延续注册申请后，应当进行审查。审查合格的，予以延续注册。延续注册的有效期为5年。第六部分卫许可变更、延期和注销关键词关键要点【卫许可变更】

1.变更原因：产品规格、型号、剂型、生产工艺、质量标准等发生改变；生产企业名称或地址发生改变；法定代表人或主要管理人员发生改变；产品适用范围或禁忌症发生改变；产品安全有效性评价资料发生改变等。

2.变更程序：企业向原发证部门提交变更申请，原发证部门受理后进行审查，符合变更条件的，予以批准并核发变更后的卫许可证书；不符合变更条件的，不予批准并书面说明理由。

3.变更时间：一般情况下，卫许可变更需要30个工作日，但特殊情况除外。

【卫许可延期】

卫许可变更

卫许可变更是指在卫许可有效期内，因产品、生产工艺、生产地址、生产企业名称或法定代表人等发生变化，需要对卫许可进行变更的申请。

卫许可变更的条件

（1）产品名称、规格、型号、生产工艺、生产地址、生产企业名称或法定代表人发生变化的；

（2）产品标签、说明书发生变化的；

（3）产品质量标准发生变化的；

（4）生产企业组织形式发生变化的；

（5）生产企业法定地址发生变化的；

（6）生产企业生产规模发生变化的；

（7）生产企业主要负责人发生变化的；

（8）生产企业质量管理负责人发生变化的；

（9）生产企业质量管理体系发生变化的；

（10）生产企业注册资本发生变化的；

（11）其他需要变更卫许可的情况。

卫许可变更的流程

（1）提交卫许可变更申请；

（2）受理卫许可变更申请；

（3）审查卫许可变更申请；

（4）作出卫许可变更决定；

（5）发放卫许可变更证书。

卫许可延期

卫许可延期是指在卫许可有效期即将届满时，生产企业向卫健部门申请延长卫许可有效期的行为。

卫许可延期的条件

（1）生产企业在卫许可有效期内，未发生违反《中华人民共和国药品管理法》和其他药品管理法规的行为；

（2）生产企业在卫许可有效期内，生产的产品质量符合国家标准或行业标准的要求；

（3）生产企业在卫许可有效期内，未发生重大安全生产事故；

（4）生产企业在卫许可有效期内，未发生因产品质量问题而被消费者投诉或举报的情况；

（5）生产企业在卫许可有效期内，未发生因产品质量问题而被药品监督管理部门责令停产整顿或吊销卫许可证的情况。

卫许可延期的流程

（1）提交卫许可延期申请；

（2）受理卫许可延期申请；

（3）审查卫许可延期申请；

（4）作出卫许可延期决定；

（5）发放卫许可延期证书。

卫许可注销

卫许可注销是指卫健部门吊销生产企业的卫许可证，该生产企业不得再生产、销售和使用该卫许可证所涉及的产品的行为。

卫许可注销的条件

（1）生产企业无正当理由连续两年不生产该产品；

（2）生产企业生产的该产品质量不符合国家标准或行业标准的要求；

（3）生产企业发生重大安全生产事故；

（4）生产企业因产品质量问题被消费者投诉或举报次数较多；

（5）生产企业因产品质量问题被药品监督管理部门责令停产整顿或吊销卫许可证；

（6）生产企业生产该产品的主要原料、主要辅料、包装材料发生变化，且该变化未经卫健部门批准；

（7）生产企业生产该产品的生产工艺发生变化，且该变化未经卫健部门批准；

（8）生产企业生产该产品的生产地址发生变化，且该变化未经卫健部门批准；

（9）生产企业的法定名称或法定代表人发生变化，且该变化未经卫健部门批准；

（10）生产企业组织形式发生变化，且该变化未经卫健部门批准；

（11）其他应当注销卫许可证的情况。

卫许可注销的流程

（1）受理卫许可注销申请；

（2）审查卫许可注销申请；

（3）作出卫许可注销决定；

（4）发放卫许可注销证明书；

（5）收回卫许可证；

（6）将注销信息录入国家食品药品监督管理局药品监督管理信息系统。第七部分卫许可相关法律法规关键词关键要点药品管理法

1.规定了药品的定义、分类、注册和生产、经营、使用、监督管理等方面的法律制度。

2.明确了药品生产、经营企业必须取得药品生产许可证和药品经营许可证。

3.规定了药品生产、经营企业生产、经营药品必须符合药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范。

药品注册管理办法

1.规定了药品注册的程序、条件、所需资料、审评标准等。

2.明确了药品注册申请人应当为药品生产企业或者药品经营企业。

3.规定了药品注册申请人应当向国家药品监督管理局提交药品注册申请并提供相关资料。

医疗器械管理条例

1.规定了医疗器械的定义、分类、注册和生产、经营、使用、监督管理等方面的法律制度。

2.明确了医疗器械生产、经营企业必须取得医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

3.规定了医疗器械生产、经营企业生产、经营医疗器械必须符合医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范。

化妆品卫生监督条例

1.规定了化妆品的定义、分类、注册和生产、经营、使用、监督管理等方面的法律制度。

2.明确了化妆品生产、经营企业必须取得化妆品生产许可证和化妆品经营许可证。

3.规定了化妆品生产、经营企业生产、经营化妆品必须符合化妆品生产质量管理规范和化妆品经营质量管理规范。

食品安全法

1.规定了食品安全的法律制度，包括食品安全标准、食品生产经营者责任、食品安全监督管理等内容。

2.明确了食品生产经营者必须依法取得食品生产许可证和食品经营许可证。

3.规定了食品生产经营者必须按照食品安全标准生产经营食品。

医疗器械监督管理办法

1.规定了医疗器械的定义、分类、注册和生产、经营、使用、监督管理等方面的法律制度。

2.明确了医疗器械生产、经营企业必须取得医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

3.规定了医疗器械生产、经营企业生产、经营医疗器械必须符合医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范。#卫许可相关法律法规

一、药品管理法

-《中华人民共和国药品管理法》

-于1984年9月20日由第六届全国人民代表大会常务委员会第八次会议通过，于2001年12月29日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订，并于2019年12月28日由十三届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议再次修订。

-药品管理法的立法宗旨是保障药品的安全、有效、质量可控，维护人民用药安全，促进药品行业的健康发展。

-药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动做出了详细的规定，旨在确保药品的质量安全和有效性，保障人民群众的用药安全。

二、药品管理法实施条例

-《药品管理法实施条例》

-于2004年12月31日由国务院颁布，于2019年12月28日由国务院修订。

-药品管理法实施条例是药品管理法的配套法规，对药品管理法中的相关规定进行了细化和补充。

-药品管理法实施条例对药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动做出了更加具体的规定，旨在确保药品的质量安全和有效性，保障人民群众的用药安全。

三、药品注册管理办法

-《药品注册管理办法》

-于2015年12月1日由国家食品药品监督管理总局发布，于2021年9月9日由国家药品监督管理局修订。

-药品注册管理办法是对药品注册的具体规定，旨在规范药品注册管理，确保药品的质量、安全和有效性。

-药品注册管理办法对药品的注册分类、注册程序、注册审评、注册批准、注册后的监督管理等方面做出了详细的规定。

四、医疗器械监督管理条例

-《医疗器械监督管理条例》

-于2017年12月29日由全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，于2021年6月25日由十三届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议再次修订。

-医疗器械监督管理条例的立法宗旨是保障医疗器械的安全、有效、质量可控，维护人民用械安全，促进医疗器械行业的健康发展。

-医疗器械监督管理条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动做出了详细的规定，旨在确保医疗器械的质量安全和有效性，保障人民群众的用械安全。

五、医疗器械监督管理条例实施细则

-《医疗器械监督管理条例实施细则》

-于2022年3月30日由国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、商务部、海关总署联合发布。

-医疗器械监督管理条例实施细则是医疗器械监督管理条例的配套法规，对医疗器械监督管理条例中的相关规定进行了细化和补充。

-医疗器械监督管理条例实施细则对医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用、监督管理等方面做出了更加具体的规定，旨在确保医疗器械的质量安全和有效性，保障人民群众的用械安全。

六、疫苗管理法

-《疫苗管理法》

-于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，于2021年12月24日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订。

-疫苗管理法的立法宗旨是保障疫苗的安全、有效、质量可控，预防和控制疫苗可预防疾病的发生和流行，保护人民群众生命