如何做好室内质控

如何做好室内质控2024/3/30如何做好室内质控如何做好室内质控（IQC)定义中国通用做法I（IQC简易法）中国通用做法II(Westgard法)总结：准备工作具体步骤如何做好室内质控实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。

注1在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。注2在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。定义：室内质量控制(IQC)如何做好室内质控定义IQC是决定报告发出的依据绘制质控图，决定发报告标准（失控限）未失控，发出。失控，进行检查以决定：重做假失控，发出如何做好室内质控中国通用做法I(Westgard法)IQC程序可能出现的问题：一、如CV很小，假失控率太高二、如CV很大，失控检出率会很低如何做好室内质控中国通用做法I(Westgard法)IQC程序：测定质控血清20次，统计出mean(x),SD,CV%以此画质控图2SD为警告，3SD为失控如何做好室内质控可能出现的问题一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。TE=10%CV=1%如何做好室内质控可能出现的问题二、如CV很大，失控检出率会很低。TE=10%CV=7%如何做好室内质控中国通用做法II（IQC简易法）IQC程序IQC目的讨论：一、不一定用定值质控血清二、不用质控血清值定靶值三、用范围为质控图+/-2SD不合适四、最好以1/4TE为SD五、以CCV为1SD是不合适的六、失控值七、出现失控必须加以处理如何做好室内质控中国通用做法II（IQC简易法）（1）IQC程序购置定值质控血清以（a）定值或（b）范围的中值为靶值x以（a）范围为质控图的+/-2SD或+/-3SD（b）CCV为质控图的+/-1SD如何做好室内质控以（a）>2SD或（b）>3SD为失控限失控时：（a）处理，写出失控报告（b）处理，记录本登记（c）不处理。如何做好室内质控（2）IQC目的中国：显示检验结果的准确？可靠。不应出现失控，以不失控为目的。给领导（医院，卫生局，临检中心）检查用如何做好室内质控IQC应该是：决定当日结果是否发给临床IQC反映检验的精密度。不直接反映结果的准确性IQC目的是：控制检验结果在合理的误差范围（总允许误差，TEa，TE）如何做好室内质控TEa可通过三种方法确定：法律和法规的要求，如美国PT。生物变异医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。如何做好室内质控美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）如何做好室内质控（3）讨论一、不一定用定值质控血清，其值只供参考。校准品和定值质控血清的值，哪一个准？校准品：以参考物（方法）定值，基质效应小，瓶间差小（<0.5%）。校准仪器只能用校准品，用定值质控血清不合适。建议使用价廉的不定值质控血清。如何做好室内质控讨论

二、不用质控血清值定靶值，否则易出现41s和10x失控。仪器精密度高（CV小）极易出现。

Bias

5%CV变化后的质控图TE=+/-10%CV=1%如何做好室内质控讨论三、用范围为质控图+/-2SD不合适，因范围常为X+/-TE。以1/2TE为SD，3SD失控显然过宽。TETE如何做好室内质控讨论四、可以考虑以1/3TE为SD，>3SD为失控最好以1/4TE为SD，>3SD为失控。因为质控图中x不一定和EQA的靶值一致如何做好室内质控如何做好室内质控讨论五、以CCV为1SD是不合适的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，>3SD为失控，质控结果过宽。如何做好室内质控讨论六、失控值以3SD作为失控限一般不以2SD为失控值，否则假失控率（Pfr）可能太高（5%？），但可作为警告限。如何做好室内质控讨论七、出现失控必须加以处理以判断是outofcontroloroutoflimit，决定是重做还是发出。如何做好室内质控总结一、准备工作二、具体步骤如何做好室内质控准备工作一）系列的书面文件二）人员培训三）仪器校准如何做好室内质控准备工作一）系列的书面文件合理的QC程序和规定标准操作程序（SOP）如何做好室内质控日立7170A自动生化分析仪常规操作及维护保养程序编号 名称 4110 日立7170A自动生化分析仪常规操作程序 4111 日立7170A自动生化分析仪每日维护保养程序 4112 日立7170A自动生化分析仪每周维护保养程序 4113 日立7170A自动生化分析仪每月维护保养程序 4114 日立7170A自动生化分析仪室内质控操作程序 4115 日立7170A自动生化分析仪参加室间质评操作程序4116 日立7170A自动生化分析仪校准操作程序如何做好室内质控日立7170A自动生化分析仪样本分析操作规程编号 分析项目名称 4131 血清葡萄糖测定标准操作规程 4132 血清尿素测定标准操作规程 4133 血清白蛋白测定标准操作规程 4134 血清总蛋白测定标准操作规程 4135 血清总胆固醇测定标准操作规程 4136 血清甘油三酯测定标准操作规程 4137 血清尿酸测定标准操作规程 4138 血清肌酐测定标准操作规程 4139 血清钙测定标准操作规程 4140 血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程 4141 血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程 4142 血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程 4143 血清g-谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程 4144 血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程 4145 血清肌酸激酶活性测定标准操作规程 4146 血清总胆红素测定标准操作规程

如何做好室内质控准备工作二、人员培训，明确各级人员责任操作者：按规定做质控并记录发报告前检查有无失控无失控，签字发出报告失控，报告组长按规定程序检查失控原因如何做好室内质控准备工作组长：失控时，签字决定报告发出或重做定期检查质控图月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等）如何做好室内质控准备工作主任：每月和工作人员讨论质控图一次做出相应改进措施的决定并签字如何做好室内质控准备工作三、仪器校准选用与仪器配套的校准品不同系统应使用不同的校准品（校准品存在基质效应）日立自动生化分析仪：BM公司的cfas贝克曼自动生化分析仪：贝克曼校准品如何做好室内质控Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新鲜血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室内质控如何做好室内质控Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新鲜血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室内质控如何做好室内质控不同项目可采用不同的校准方法定期校准更换试剂时校准每天校准如何做好室内质控K值的变化连续4个月每天进行校准（81次）（日立7170，NCCL）校准的方法如何做好室内质控如何做好室内质控如何做好室内质控仪器校准记录表如何做好室内质控仪器校准记录表（2）如何做好室内质控具体步骤质控图质控品的选择质控品的复溶确定靶值和CV两种质控图的做法：简易法Westgard多规则法失控数据管理如何做好室内质控质控图

Levey-Jennings控制图

Z-分数图

Youden图具体步骤如何做好室内质控

时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 Levey-Jennings质量控制图如何做好室内质控Z-分数图如何做好室内质控具体步骤质控品的选择

人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；

瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定；到实验室后的有效期应在1年以上如何做好室内质控ALT对部分进口和国产质控血清进行评价的结果如何做好室内质控对部分进口和国产质控血清进行评价的结果AST如何做好室内质控对部分进口和国产质控血清进行评价的结果Glu如何做好室内质控对部分进口和国产质控血清进行评价的结果Ca如何做好室内质控质控品的复溶：溶剂质量溶剂量—准确、每次一致复溶过程—严格按要求进行如何做好室内质控人与稀释器加样精密度、加样准确度的比较如何做好室内质控设定靶值自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）

暂定靶值首月：20或更多独立批至少20个测定结果的均值。第1-第5个月：以逐月累积。

常用靶值最初20个数据和五个月在控数据的累积均值。确定靶值和CV如何做好室内质控质控血清（PrecipathU187893)质控血清（PrecinormU189639)暂定CV和常用CV如何做好室内质控不同条件下测定质控血清结果的变异(BMPrecinormU)如何做好室内质控不同条件下测定质控血清结果的变异(BMPrecipathU)如何做好室内质控简易法两种质控图做法确定质量目标用总允许误差(TE)的形式表示。确定质控图CV值

1/4TE作为CV。质控规则：12S

警告；13S

失控。控制常用CV小于所设CV如何做好室内质控Westgard多规则法质量目标（确定分析项目的TEa）↓评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%）和不准确度(Bias)↓将TEa、CV和Bias输入计算机，用“WestgardValidator”绘出OPSpecs图↓评价误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)↓选择合适的控制规则和质控测定结果个数（N）↓重新评价性能两种质控图做法如何做好室内质控绘制OPSpecs图根据：TEa、CV%、Bias

方法：WestgardValidator软件性能特征误差检出概率（Ped）>90%

假失控率（Pfr）<5%如何做好室内质控评价分析方法确定每一项目的常用不精密度（CV%）（近期3-5月的平均CV）确定每一项目的不准确度（Bias）（和可靠的室间质评结果均值的差值）如何做好室内质控各分析项目的总允许误差、分析的不精密度（变异系数）、不准确度（偏差）（NCCL，日立7170）如何做好室内质控如何做好室内质控不同项目所采用的质控方法（NCCL，日立7170）如何做好室内质控Westgard多规则常用质控规则BECKMAN12S警告

12.5S随机误差13S随机误差

R4S随机误差

22S系统误差

41S系统误差10X系统误差如何做好室内质控失控情况处理及原因分析重做同一质控物（人为差错、偶然误差）↓新开一瓶质控物（质控物使用、保管）↓新开另一批号质控物（质控物使用、保管）↓重新校准（校准错误）↓进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）↓请专家帮助

填写失控报告单上报实验室负责人，由负责人作出是否发报告的决定分析失控原因

完成失控报告单如何做好室内质控每月室内质控数据处理室内质控数据管理

均值、标准差和变异系数除外失控数据后的均值、标准差和变异系数累积均值、标准差和变异系数。如何做好室内质控每月室内质控数据的保存室内质控数据管理

原始质控数据质控数据的质控图所有计算的数据(均值、标准差、变异系数、偏差及累积的均值、标准差、变异系数)失控报告单如何做好室内质控每月上报的质控数据图表室内质控数据管理

质控数据汇总表失控情况汇总表如何做好室内质控如何做好室内质控如何做好室内质控如何做好室内质控室内质控月报表如何做好室内质控如何做好室内质控如何做好室内质控特检室失控报告单如何做好室内质控室内质控数据的周期性评价室内质控数据（x,s,CV,Bias）变化显著？继续使用原