aes-ISO9001：2000条款1.2“应用”的指导

ISO9001：2000条款1.2“应用”的指导目录1介绍2质量管理体系的范围3ISO9001：2000的应用4删减的合理性5最可能的删减6不能删减的要求及声称符合7分包或外包过程8受法规制约的行业和其它有法律规定的情况9认证/注册10范例1介绍将ISO9000族标准改编为2000版标准的目的是简化标准结构，减少标准数量。质量管理体系要求标准——ISO9001：2000取代ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994已实现了这一目标。ISO9001：2000旨在要求通用，适用于各种类型、不同规模和不同产品类型的组织。然而大家公认新标准的所有要求并非都适用于所有组织。在某些情况下，组织也可能证明从其质量管理体系删减某些ISO9001：2000的特定要求是合理的。ISO9001：2000条款1.2“应用”的制定便体现了对这类组织的考虑。本指导文件的制定为使用者提供了有关条款1.2（应用）的信息，包括在实际情况下一写典型的范例。2质量管理体系的范围ISO9001：2000条款1“范围”规定了标准自身的范围。此处的“范围”不应与质量管理体系的“范围”混为一谈。质量管理体系的“范围”是在进行质量管理体系认证时常用的一个术语，用来描述质量管理体系覆盖的产品及产品实现过程。本指导文件以下出现的范围都指质量管理体系范围。质量管理体系的范围取决于组织产品的特点、产品实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。并不强求组织将其提供的所有产品均纳入质量管理体系，或对未被体系覆盖的产品实现过程也予以详细说明。如果组织选择在有限的区域内实施质量管理体系，则其范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，避免迷惑或误导顾客和最终用户。3ISO9001：2000的应用一般认为欲实施ISO9001：2000的组织应该满足在其QMS范围内，适用于其产品和产品实现过程的标准的所有要求。然而组织即使将所有的产品和过程都纳入质量管理体系的范围，可能仍会发现ISO9001：2000条款7的有些要求不适用。不适用的情况可能源自组织的特点或其产品或实现过程的特点。在这种情况下，组织需要按照ISO9001：2000条款1.2来界定新标准要求的适用范围。ISO9001：2000条款1.2阐明：“1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”应当注意ISO9001：2000条款1.2并未规定须整个条款一起应用。有可能是条款7的分条款之一的某个具体要求适用，而其它可以删减。例如对于条款7.5.3，可能考虑删减可追溯性要求但却保留对标识的要求。4删减的合理性如果组织认为有必要限定ISO9001：2000要求的应用，则必须将删减的细节及合理性包括在其质量手册中。如果组织的QMS范围已缩减，则其必须在认证/注册文件或宣传材料等公开文件中清楚注明ISO9001：2000的应用范围，以避免迷惑或误导顾客和最终用户。ISO9001：2000条款4.2.2（质量手册）规定：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性（见1.2）；……”（引自ISO/FDIS9001：2000，可能随标准修订变化而变化）5最可能的删减对于条款7“产品实现”，在某些情况下，下列条款最有可能被认为不适用。（并非只有这些条款可删减）7.3设计和开发-组织对其提供的产品没有设计和开发的责任。7.5.3标识和可追溯性-对组织的产品没有特别的可追溯性要求时，本条款才可被删减。7.5.4顾客财产-组织未在其产品或产品实现过程中使用顾客财产。请注意如果顾客提供了属其所有的产品设计，这可能会构成知识产权，必须纳入组织的QMS。7.6监视和测量装置的控制-组织不需要监视或测量装置为其产品符合性提供证明。这种情况常出现于一些服务性组织。6不能删减的要求及声称符合如果组织对其QMSISO9001：2000要求的删减不符合条款1.2“应用”规定的准则，则不能声称或暗示其符合ISO9001：2000。这包括下列情况：?组织未能满足条款4.2.2(a)“质量手册”的要求，手册未包括删减条款7“产品实现”的具体要求的合理性。?仅因为某要求未规定在ISO9001：1994、ISO9002：1994或ISO9003：1994中，或组织的QMS以前未曾覆盖，就决定该要求不适用。?因为法律机关未规定就删减了条款7的要求，而该删减影响组织满足顾客要求的能力。7分包或外包过程当组织对产品实现负有全部的责任时，组织将某个产品实现过程外包或分包给外部机构这一事实，作为从QMS删减该过程的理由不够充分。相反，组织必须要能证明其对这类过程有充分的控制，以确保过程是按照ISO9001：2000的有关要求实施的。该控制的性质取决于外包或分包过程的性质及涉及的风险。控制可包括作为与供方签定的合同协议一部分的规定和/或过程确认、对供方的QMS的要求、现场检查或验证、和/或审核。必须应用ISO9001：2000的条款7.4“采购”来控制这些外包或分包过程的输出。在这种情况下，组织应该将这些过程纳入其QMS范围，并在质量手册和其他公开文件中注明其QMS覆盖了组织负有全部责任的外包或分包活动的管理。8受法规制约的行业和其它有法律规定的情况对于产品或实现过程受法规制约的组织，本指导文件附录1清楚体现了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994的要求与ISO9001：2000的新要求之间的对照。然而要强调的是组织的删减如果超出了标准条款1.2允许的范围，即使有法规组织批准，也不得声称符合ISO9001：2000。9认证/注册因为不再有ISO9002或9003证书的选择，对于认证/注册来说，清楚描述组织QMS范围及ISO9001：2000要求在此范围内的应用变得益发重要。这点在负责制定过渡方针的IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合小组发表的1999年9月公报中已得到承认。该公报确定了在94版标准向ISO9001：2000标准转换的过渡时期对认证机构的要求。公报中有如下声明：“认证/注册机构将需要特别注意界定ISO9001：2000认证/注册证书的覆盖范围以及针对标准要求所允许的删减。”注：1）IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO联合小组是由国际认可论坛（IAF）、ISO/TC176（负责制定ISO9000标准）和ISO/CASCO组成以便协调彼此工作。2）在标准制定的一个阶段，ISO9001:2000的条款1.2“应用”定名为“允许的剪裁”。另外认证/注册机构应该符合ISO/IEC导则62（对从事质量体系评审和认证/注册机构的基本要求）条款3.5.3的要求，以确保认证/注册文件不会误导并正确反映在QMS范围内的产品和产品实现过程。10范例下面是一些ISO9001：2000条款7的要求适用或不适用于某组织的例子。需强调的是这些只是假设的例子，应该仔细分析每个例子。组织有可能合理地从其QMS整个或部分删减ISO9001：2000条款7中未被列举到的要求。10.1ABC银行向其顾客提供多种服务，但选择仅针对其互联网在线储蓄业务实施QMS。只要在所有有关文件（质量手册、最终QMS认证材料和宣传材料）中清楚注明QMS覆盖的业务，这种情况也是可以接受的。银行互联网储蓄业务的实现过程应用了ISO9001：2000的所有要求，未做任何删减。最初银行删减了条款7.5.3，可后来意识到顾客在注册接受该业务时，实际上提供了重要的个人信息以取得银行信任，而这就构成了“顾客财产”。10.2DEF饮料公司有一个生产厂，按照其母公司提供的产品和包装规格生产软饮料（不含酒精），同时还获准按照另一家独立的公司提供的完整的产品和包装规格生产产品。这两套规格符合所有法律法规要求，多年未更改过。因为ISO9001：2000条款7.3“设计和开发”对该生产厂的运作不适用，生产厂将其从QMS删减。DEF的质量手册充分描述了此删减的合理性。DEF也未在证书或任何有关公开材料中暗示该生产厂对该产品采取了任何设计活动。注：设计多年未变更这一事实与DEF的QMS删减掉条款7.3没有关联。法律要求的变更可能需要负责设计的组织更改产品设计及应用条款7.3，在本实例中不是DEF饮料公司。为能以较低的价格采购到原材料和包装，DEF母公司采取统一购买的方式。组织意识到虽然生产厂未实施采购，但为采购过程提供了重要的输入，尤其是对于原材料和包装定单的签订及采购产品的验证。因此组织没有从QMS删减条款7.4“采购”，并在其形成文件的QMS中解释了采购过程的运作方式，包括对生产厂与母公司采购部接口的描述。对于由子公司采购的其它产品或服务，组织也同样应用了条款7.4的要求。10.3HIJ&Partners是一家国际律师事务所，已实施了依据ISO9001：2000建立的QMS。其QMS覆盖了诸如国际税务策划、利用全球应用法律电子数据库更改现有业务设计等新业务的设计和开发。HIJ为满足顾客具体要求还设计和开发按顾客意思制定的业务。采购控制包括购置计算机软件和硬件及按需要将业务分包给专业律师。该法律公司在业务实现过程中无需使用测量或监视装置，因此对ISO9001：2000的唯一删减（已在质量手册中注明了合理性）在条款7.6“测量和监视装置的控制”。10.4XYZ电子公司正修建一间新工厂装配三种不同的产品系列：移动电话、传呼机和个人电脑。最高管理者决定实施以ISO9000族标准为基础的QMS。公司的移动电话业务的唯一顾客要求所有供方证明符合ISO9001：2000。其它产品的顾客目前尚未提出这种要求。因此组织决定暂只针对与移动电话相关的实现过程实施QMS，今后再覆盖其他产品。QMS的范围和组织所有的宣传材料都清楚地说明其QMS只覆盖与移动电话有关的活动。移动电话的顾客负有产品设计的责任，因此XYZ电子公司从其QMS删减了ISO9001：2000条款7.3（设计和开发）的要求。公司认为设计图样是顾客提供产品，因此按照ISO9001：2000分条款7.5.3（顾客财产）予以控制。公司质量手册描述了删减设计和开发要求的细节并证实了合理性。XYZ决定申请QMS认证，认证机构在开始认证前和认证过程中均评审了这些删减的正确性。QMS证书清楚说明认证的范围。10.5KML医疗器械公司按照强制性的产品标准和法规设计和生产医疗设备。按其产品的风险等级,法律法规没有规定其QMS覆盖设计，因此KML公司的QMS最初按ISO9002：1994已获得了认证/注册。法律机关并未考虑按新版ISO9001：2000标准修改条例，且已确认根据KML产品的风险等级，仍不会要求公司QMS覆盖设计活动。然而因KML确实执行了这一活动，而该活动的确对其满足顾客要求的能力有影响，KML决定不删减条款7.3（设计和开发）。另外，如果KML删减设计和开发活动则不能按其希望的那样声称符合ISO9001：2000。10.6NOP有限公司经营着一个铁路客车网，在各地有许多负责维修客车的工厂。总部负有维修策划、总体工程、采购及零配件仓储职能。各修理厂为客车营业部提供服务，与NOP有限公司的外部顾客（乘客）没有直接联系。其中一个修理厂计划先NOP组织的其他厂一步按照ISO9001：2000实施QMS。最初该厂管理者依据与外部顾客没有直接联系，总部执行其他过程而考虑删减条款7.2（与顾客有关的过程）、7.3（设计和开发）、7.4（采购）和分条款7.5.4（顾客财产）。然而他们很快意识到这样的理解不正确，决定进一步仔细分析其产品、顾客和与NOP有限公司其他修理厂的接口。然后得出下面的结果：?产品——按照NOP技术规范、NOP总部批准的维修方案和客车营业部的要求提供客车维修服务。?顾客——客车营业部。?接口——与客车营业部、总部仓库（材料控制和清单）的接口及与总部工程部在技术规范提供方面的接口。再看条款7.2（与顾客有关的过程），很明显是适用的。客车营业部即是顾客，其要求应该予以识别、评审和沟通。至于条款7.4（采购）因修理厂不负责选择主要供方（该职能由NOP总部采购部承担）而应用有限。修理厂负责向采购部提供信息，验证送到修理厂的采购货物。另外一些零散本地采购由修理厂自主进行。因为客车和用于服务的零配件属顾客（NOP有限公司）所有，分条款7.5.4（顾客财产）的要求也适用。因此修理厂最后决定仅删减条款7.3（设计和开发）。该条适用于总部工程部而非修理厂。10.7TCH公司决定推出一种新产品。尽管TCH提供概念上的设计，但具体的设计策划外包给了HT&T公司，将产品规范作为输出返回TCH。然后这些规范被传递到CBB公司生产产品。在这种情况下，ISO9001：2000条款7的要求的应用如下：条款7.17.27.37.47.57.6TCH公司适用用适适用适用适用适用HT&T适用适用适用适用适用适用CBB适用适用不适用适用适用适用备注如使用了测量和监控装置10.8CDH建筑有限公司设计、开发和建造楼房，但自身不具备设计能力。该公司雇佣一名项目经理来管理分包给TPL工程有限公司（一家工程咨询公司）的设计活动。CDH公司通过应用条款7.4（采购）的要求，管理分包方的选择和分包方的活动。该项目经理监督设计活动，参与设计评审会、设计验证和设计确认活动。项目经理还负责确保设计活动是按条款7.3（设计和开发）的要求进行。在这种情况下，CDH保留了设计责任，并能证实其QMS包括了对分包的设计活动的管理。10.9AKP公司是电机制造厂。公司内部对产品零部件没有可追溯性要求。然而有家顾客对某一特殊型号电机提出全面可追溯性要求。在这种情况下，AKP公司的QMS应该覆盖条款7.5.3（标识和可追溯性）。附录有时规则订立机构不能及时修改其质量管理体系要求。也许在ISO9001：1994、ISO9002：1994或ISO9