aef-2000版ISO9000族标准简解

第一部分

2000版ISO9000族标准简解

一、概

论苏州质量咨询服务中心内审员培训班2003.8.193/29/20241

1、什么是ISO？

ISO是国际标准化组织—“国际标准化委员会”的简称，是世界上最大的国际标准化组织之一。IEC(国际电工委员会)是世界上另一个国际标准化组织。3/29/20242

凡由ISO和IEC制定的标准就是国际标准。

2、什么是国际标准?3/29/20243176－分委员会，即：质量管理和质量保证技术委员会。

SC1－第一工作小组（概念和术语）SC－工作小组

SC2－第二工作小组（质量体系）3、什么是ISO9000族标准？由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准叫ISO9000族标准。

ISO－国际标准化组织代号

TC－技术委员会3/29/20244

二、2000版ISO9000族标准的总体结构：

1核心标准4个ISO9000：2000《QMS----基础和术语》ISO9001：2000《QMS----要求》ISO9004：2000《QMS----业绩改进指南》ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》3/29/20245

2其它标准1个ISO10012《测量控制系统》3技术报告（指南）6个ISO10006《项目管理质量指南》ISO10007《技术状态管理指南》ISO10013《质量管理体系文件指南》ISO10014《质量经济性管理指南》ISO10015《培训指南》ISO10017《统计技术在质量管理中的指南》3/29/202464小册子2个

质量管理原理—选择和使用指南小型企业应用3/29/20247第二部分：八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点

8、互利的供方关系2、领导作用

7、以事实为依据的决策方法3、全员参与

6、持续改进

4、过程方法

5、管理的系统方法

3/29/20248序：八项质量管理原则的产生及其重大

意义

理解一:见ISO9000：2000引言0.2组织（见ISO9000：2000术语3.3.1）职责－权限－相互关系－安排的－3/29/20249

组织的管理者——管理——成功,这就需要一个有效的QMS去获得成功。

如何管理？

管－

系统的－

方式

理－

透明的—

理解二：

通过

获得3/29/202410

1、产生

a)是在总结世界各国(特别是经济发达国家)质量管理经验基础上产生的.

b)质量管理发展的必然产物

3/29/202411

2、意义

a)

组织QM的理论基础;

b)

组织的领导者有效地实施QM所必

须遵循的原则;

c)

为审核人员、咨询人员和从事QM

工作的人员，学习、理解、掌握

ISO9001:2000标准提供了帮助。

3/29/202412原则1以顾客为关注焦点1.1标准的表述组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1.2理解要点组织依赖顾客存在。组织提供的产品应满足顾客的需求。顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品。组织应尽可能超越顾客当前的需求。3/29/202413

1.3应做的工作：

a)了解并掌握顾客的需求和期望；符合性、可信性、

可用性、交付能力、主要表现在产品（服务）特性上安全性、

及时、耐心、热情、质量目标产品实现后的活动、

价格、寿命周期等。

b)确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；c)确保顾客的需求和期望在整个组织内沟通；d)处理好与顾客的关系；e)测量顾客满意度,根据结果，采取相应的活动和措施。3/29/202414顾客满意度的测量，例：N＝20份很满意满意基本满意不满意很不满意分值10（6）8（10）6（3）2（1）0（0）系数1（6）0.8（10）0.6（3）0.2（1）0（0）公式：∑ｘ·ｙ(用系数加权平均计算)

N（1×6）＋（0.8×10）＋（0.6×3）＋（0.2×1）

206＋8＋1.8＋0.2162020n100%×n=i===×100%=80%3/29/202415原则2领导作用2.1标准的表述领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3/29/202416

2.2

理解要点

最高管理者在QMS中的作用是：确定组织的质量方针和目标，描述组织的未来；建立一个效果好和效率高的QMS；确保组织关注并满足顾客要求和法律法规要求；配置实现产品符合性所需的资源；创造一个有利于持赎改进的环境，决定改进措施；创造一个使员工充份参与并使体系有效运行的环境，激励并认可员工的奉献；对QMS持赎的适宜性、充分性、有效性定期进行系统的评审；确保整个组织的员工实现方针目标。3/29/202417原则3全员参与3.1标准的表述各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。3.2理解要点组织以人为本；让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。三种角色

做到三个清楚3/29/202418

识别对自已活动的约朿条件采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力；根据每一员工的职责，定期评价其表现。能力（ISO9000：2000术语3.9.12）。（ISO19011：2002术语3.14）3/29/202419原则4过程方法

4.1标准的表述用系统方法识别和管理过程，特别是过程间的相互关系、相互作用。4.2理解要点

a)

什么叫过程定义（ISO9000：2000术语3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3/29/202420

程序过程的有效性＝取得（为进行某项活动或过程所规定的途径）预期结果的能力输入过程输出（一组相互关联或相互作用的活动）增值的过程产品资源（过程的结果）

过程的效率＝取得的结b)

过程特点：果与所使用的资源之比有输入、输出和活动配置与活动相适应的资源

••ISO9001关注焦点ISO9004关注焦点3/29/202421对过程活动规定实施方法；对过程适当阶段进行测量；过程可以组合成一个网络；过程是QMS的基础；QMS是通过对每个过程的管理实现的；使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。3/29/202422c)过程方法的实施步骤：系统地识别过程中的所有活动并确定过程的目标；明确管理这些过程的职责和权限；确定过程的输入及其内涵；确定过程的输出及其内涵；分析并确定需开展的活动及活动的顺序研究开展这些活动的最佳方法并形成文件；确定并配置所需资源；对过程进行监视和测量；测量过程的输出，评价其满足要求的程度；安排好过程之间的接口，将输出提供给相关部门输入。

3/29/202423d)过程方法的含义用系统的方法去识别所使用的过程，用系统的方法去管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。小结：每一个过程有自己的特征/特性，过程控制的对象/产品是不同的，但过程方法是相同的。3/29/202424原则5管理的系统方法5.1标准的表述将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。5.2理解要点体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素。在QMS中将要素称为过程，QMS是由相互关联的一组过程组成的。3/29/202425什么是管理系统方法？

针对某设定的方针和目标，确定这一方针目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程之间的相互作用和相互影响，按某种方式或规律，将这些过程有机组合成一个系统并管理这个系统。3/29/2024265.3建立和实施QMS的方法包括八个步骤。

识别与确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进QMS的过程。3/29/2024275.4过程方法和管理系统方法的区别：过程方法管理的是一组活动，系统方法管理的是一组过程；过程方法旨在提高效率，达到过程目标，系统方法旨在提高效率和有效性，达到组织的目标。3/29/202428原则6持续改进6.1标准的表述持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。什么是持赎改进？（ISO9000术语3.2.13）定义：增强满足要求的能力的循环活动；能力（ISO9000术语3.1.5和3.9.12）6.2理解要点持续改进是永无止境的循环活动；实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩。持续改进的对象：产品、过程、体系。3/29/202429纠正措施方式：是持赎改进的重要组成部份预防措施

a)向顾客提供更高使用价值的产品和使顾客更加满意特点：b)是通过对过程的改进实现的

c)没有改进的QMS，只能是维持质量3/29/2024306.3持续改进包括七项活动测量、分析和评价现状，确定改进项目；确定改进目标；通过数据分析，找出关键原因；研究、评价、确定改进方案；实施改进方案；测量、验证、分析、证实、评价和确认改进后的效果；将经证实的措施，纳入相关文件或更改；继续进行新的改进，选择新的改进项目，开始新的PDCA循环。3/29/202431原则7基于事实的决策方法7.1标准的表述有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。亊实－数据－决策方法－3/29/2024327.2理解要点：数据和信息分析对成功决策具有重要价值；确保数据和信息准确和可靠；使决策者能获得所需的数据和信息；使用正确方法整理、分析数据；利用数据和信息，借助经验进行逻辑分析、判断，作出决策并采取措施；应确定用于分析的统计方法（统计技术的应用）。3/29/202433管理者要进行决策a）b）c）d）如何进行决策基于亊实－统计方法动态－差异－变异－统计技术3/29/202434原则8与供方互利的关系8.1标准的表述组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。8.2理解要点：互利：互相控制、支持。组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手。搞好互利关系可使双方获利。3/29/202435第三部分

质量管理体系（QMS）基础12项基本原理3/29/2024363.1

QMS的理论说明QMS的基本作用是帮助组织增加顾客满意；QMS的特点是将影响顾客要求的所有过程持续受控；QMS具有持续改进的机制，以满足顾客变化的需求。3/29/2024373.2QMS要求和产品要求9001规定了QMS的要求，但其本身并不规定产品的要求；产品要求在产品标准、技术规范、合同等文件中规定；产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术要求；QMS要求是产品要求的补充。3/29/2024383.3质量管理体系的方法见质量管理八项原则中管理的系统方法3/29/2024393.4过程方法见质量管理八项原则中过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。3/29/2024403.5质量方针和质量目标质量方针和目标为各级人员提供了关注焦点；实施目标管理作为业绩改进的一种手段；质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标应与质量方针保持一致；质量目标应是可测量的。3/29/202441例：某大学后勤集团质量方针和质量目标质量方针为：

追求卓越、崇尚诚信、提供优质服务、满足顾客和法律法规要求。3/29/202442为实现质量方针，集团质量目标为:合同履约率100%项目竣工验收合格率100%服务设施完好率95%及以上无重大消防、医疗、饮食卫生安全事故顾客满意度85%及以上，其中：教学、科研服务项目达90%及以上生活服务项目达80%及以上其它项目达85%及以上3/29/202443

3.6最高管理者在QMS中的作用见八项质量管理原则领导作用3/29/202444

3.7文件文件类型有：质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书、图样记录3/29/202445

文件价值可以向顾客和其他相关方提供信任有助于满足顾客要求和质量改进可用于提供适宜的培训可确保工作的重复性和可追溯性记录可为完成的活动和结果提供客观证据评价QMS时需要文件3/29/2024463.8QMS评价

QMS评价以过程评价为基础对每一个过程的评价有四个方面：

a）过程是否已被确定；

b）过程的职责是否明确；

c）过程的程序是否实施和保持；

d）过程实施的结果是否有效。在综合对各过程评价结果的基础上，确定对整个QMS的评价。3/29/202447

3.9自我评定3/29/2024483.10统计技术的作用质量变异是客观存在的变异具有统计规律性；通过对数据的统计分析能更好的理解变异，从而解决问题或防止发生；有利于利用数据进行决策。3/29/2024493.11QMS与其他管理体系的关注点（相容性）

QMS可以与其他相关的管理体系相结合或一体化，如：与环境管理体系标准相互趋近，职业健康安全等3/29/2024503.12QMS与优秀模式之间的关系3/29/202451第四部分：标准的理解与实施

GB/T19001-2000idtISO9001:2000

质量管理体系要求3/29/2024524质量管理体系4.1总要求应建立形成文件化的QMS，并实施、保持、持续改进按PDCA方法建立、实施、改进QMS3/29/2024534.2文件要求4.2.1总则QMS文件包括：质量方针和质量目标；质量手册GB/T19001要求的6项程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）组织为控制产品实现过程所需的文件；组织为确保其他三大过程（管理活动、资源提供、测量分析改进）有效动作和控制所需的文件；记录3/29/2024544.2.2质量手册规定组织QMS的文件称质量手册手册内容至少包括：QMS的范围QMS的程序文件或对其的引用对QMS过程和过程间相互作用的表述3/29/2024554.2.3文件控制制订程序范围包括4.2.1的全部文件内容包括7个方面（发布前得到批准、必要时进行文件评审与更新、确保文件更改和现行修订状态得到识别、确保在使用处获得现行版本文件、确保文件保持清晰、确保外来文件得到识别和受控、防止作废文件非预期使用）记录也属于文件3/29/2024564.2.4记录控制制订程序记录控制内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期和处置3/29/202457

5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划3/29/202458

5管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2管理评审输入5.6.3管理评审输出3/29/202459

6.资源管理

6.1资源提供

1）确定并提供资源的目的

a)

实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性：

b)

增强顾客满意。2GB/T19001－2000要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境。3/29/202460

6.2人力资源

6.2.1总则

1）GB/T19001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员；2）人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作；3）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验3/29/202461

6.2.2能力、意识和培训

1）

确定各岗位人员的能力需求（教育、培训、技能和经验）2）

提供培训或其他措施满足需求3）

评价有效性4）

提高员工的质量意识5）

保持四个方面的适当记录3/29/202462

6.3基础设施

1）

范围是为确保产品符合要求所需的2）适用时包括三类（见GB/T19001/6.3建筑物、工作场所和相关设施，设备，支持性服务）3）

组织应根据产品性质自行确定并提供4）

做好维护和修理3/29/202463

6.4工作环境

1）工作环境定义：工作时所处的一组条件2）GB/T19001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的3）

组织应根据产品性质确定并管理3/29/202464

7.产品实现

1）产品实现是很大的过程，从确定顾客对产品需求开始直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务2）

不同产品的实现过程有很大区别3）由组织根据其产品性质自己策划、自己确定并实施4）

GB/T19001的要求不适用可删减3/29/202465

7.1产品实现的策划

1）产品实现所需过程是整个质量管理体系的过程的一部分，之间有相关性2）产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内容（见GB/T19001/7.1

产品要求，过程和资源，监视和测量，记录）3）策划的输出形式应适合组织的运作方式4）质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形式3/29/2024667.2与顾客有关的过程

2.1与产品有关的要求的确定包括四个方面：

1）

顾客规定的要求2）

通常隐含的要求3）

有关法律法规的要求4）

组织的附加要求3/29/2024677.2.2与产品有关的要求的评审

1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前2）评审应确保满足GB/T19001/7.2.2的三项要求（产品要求明确，不一致地方沟通，是否有能力）3）保持评审记录4）顾客要求不一定都形成文件5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员3/29/202468

7.2.3顾客沟通

组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求：1）顾客欲了解组织的产品信息2）查询订货情况或修改订货3）顾客反馈信息，包括抱怨3/29/2024697.3设计和开发

7.3.1设计和开发的策划

1）指产品的设计和开发2）对任一产品的设计和开发的策划，应确定三项内容（见GB/T19001/7.3.1）3）管理好参与设计的不同小组之间的接口，并明确职责分工4）策划的输出，随设计进展在必要时应更新3/29/202470

7.3.2设计和开发输入

1）设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求：2）设计和开发输入应包括四项要求（见GB/T19001/7.3.2）3）对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜4）所确定的输入应有记录3/29/202471

7.3.3设计和开发的输出

1）设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果2）不同产品的设计和开发有不同的输出3）

输出方式应能对照输入进行验证4）

输出在放行前应予以批准5）

输出应满足GB/T19001/7.3.3的四项要求3/29/202472

7.3.4设计和开发评审

1）评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行3）评审的目的：

a)

评价该阶段的结果满足要求的能力

b)

发现问题，提出解决措施4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加5）保持评审记录3/29/202473

7.3.5设计和开发验证1)验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定2）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行4）保持验证记录3/29/202474

7.3.6设计和开发确认

1）确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定2）应按7.3.1策划的安排进行确认3）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用报告即是确认的客观证据4）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行5）保持确认记录3/29/202475

7.3.7设计和开发更改的控制

1）对设计和开发的更改，适当时应进行评审、验证和确认2）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响3）更改在实施前应经授权人批准4）保持更改记录（含评审结果和措施）3/29/202476

7.4采购

7.4.1采购过程

（对供方的选择、评价和监控）1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求2）既要控制供方（如评价供方能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）3）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务以及最终产品的影响4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价，评价方式，例如：抽样检验

试用，业绩评价

访问其他用户

质量保证能力评价已认证的产品

经认证的供方3/29/202477

7.4.1(续)5）在评价的基础上选择合格的供方6）对选定的合格供方在适当时重新评价7)应制定选择、评价和重新评价的准则，可包括的方面：产品质量、履约情况、服务、历史业绩、质保能力、价格8)保持对供方评价的记录

3/29/202478

7.4.2采购信息

1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求2）采购信息适当时包括三项内容（GB/T19001、7.4.2）（供方产品、程序、过程、设备的批准要求，人员资格要求、QMS要求）3）采购信息可以包括在文件中（如采购合同），也可以口头方式向供方沟通4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。3/29/2024797.4.3采购产品的验证

1）检验的定义：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价2）验证的方式，例如：检验

测量

试验

供方提供的客观证据（如试验报告）3）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施4）当组织或顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定3/29/202480

7.5

生产和服务提供

7.5.1

生产和服务提供的控制

1）应策划生产和服务提供的控制2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：

a）

规定产品特性

b）

必要时,提供作业指导书

c）

使用适宜的设备

d）配置并使用监视和测量装置

e）

实施监视和测量3）规定放行、交付的条件，实施交付后的活动

3/29/2024817.5.2生产和服务提供过程的确认

1）本条指特殊过程的确认（该过程的结果没法进行监视测量的）2）特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经济的进行验证的过程，称为特殊过程3）特殊过程确认的含义是证实实现特殊过程要求的能力4）

应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括:

a)

规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的准则

b)

对使用的设备进行认可

c)

对操作人员资格进行鉴定

d)

使用专门的方法和程序

e)

定期再确认

f)

保持记录

3/29/2024827.5.3标识和可追溯性

1）适当时，使用适宜方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：如：色标、标签、标牌、指示性标识等2）涉及产品检验或验证时，应识别产品检验状态，例如：待检、合格、不合格、待定3）检验状态的标识方法，例如：印章、标签、区域、标牌、随产品的记录4）由可追溯要求应在产品上加唯一性标识并作记录5）可追溯的定义：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力产品的追溯性可涉及：加工过程的历史;产品交付后的分布和场所；可追溯性的要求可由顾客、相关方、组织确定6）

注意可追溯性标识和产品标识的区别3/29/2024837.5.4顾客财产

1）顾客财产有三种情况：

a)

供组织使用

b)

构成向顾客提供的产品的一部分

c)

由组织控制（代保管）2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护3)若有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录

3/29/2024847.5.5产品防护

1）目的是确保产品的符合性不发生任何变化2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、储存和交付期间的保护3）

防护要求也适用于产品的组成部分3/29/2024857.6监视和测量装置的控制

1）确定需进行的测量点和监测项目以及所使用的监测装置2）规定监测过程，包括:

a)

产品和过程的验证需使用的监测装置

b)

这些装置是否适用的确认

c)

这些装置是否保持适宜的准确度的确认

d)

这些装置是否符合验收标准的确认3)必要时，对测量设备的控制应满足GB/T19001/7.6的5项要求4）发现测量设备不符合要求时，应评价以前测量结果的有效性，并对该设备和受影响的产品采取适当措施5）保持校准的记录6）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，初次使用前应确认，必要时重新确认3/29/202486

8.测量、分析和改进

8.1总则

1)应策划并实施以下三个方面的监视、测量、分析和改进过程

a)

证实产品的符合性（8.2.4、8.3）

b)确保质量管理体系的符合性（8.2.1、8.2.2、8.2.3）

c)

持续改进质量管理体系的有效性（8.4、8.5）2)应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度3/29/202487

8.2监视和测量

本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。3/29/202488

8.2.1顾客满意

1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受2）顾客满意是对质量管理体系的一种测量3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程4）获取顾客满意信息的方法和渠道，例如：顾客抱怨、文卷调查、开座谈会、访问顾客、消费者协会的报告、各种媒体的报告。

3/29/202489

8.2.2内部审核

1）审核的定义：为获取审核证据对其进行的客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程2）审核可分为内部审核、外部审核或第一方、第二方第三方的审核3）内审的目的是确定质量管理体系是否：

a)

符合产品实现的策划的安排

b)

符合GB/T19001标准要求

c)

符合组织确定的质量管理体系要求

d)

得到有效实施和保持4）应制定内审程序文件5）应按策划的时间间隔进行内审3/29/202490续6）

应策划审核方案审核方案的定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核制定年度审核方案时应考虑受审核过程和部门的状况、重要性和过去的审核结果7）应规定审核准则、范围、频次和方法8）应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（如编检查表）、实施审核、报告结果和保持记录9）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施10应跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录3/29/2024918.2.3过程的监视和测量1）对象是质量管理体系的过程。2）应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量。3）监视和测量的方法，例如：电视、雷达、仪表、审核、评审、鉴定、巡回检查、首件检验、统计的过程控制等。4）所采用的方法应证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果。3/29/202492

续5）当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。服务业的过程的监视和测量与产品的监视和测量不易区分，只要能识别问题，采取纠正和纠正措施即可。3/29/2024938.2.4产品的监视和测量1）对象是产品的特性，目的是验证产品满足要求2）应依据产品实现策划（7.1）的安排进行3）在产品的适当阶段进行，例如，进货检验、成品检验4）正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成前，产品不应放行，特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，也可放行3/29/2024948.3不合格品控制

1）

本条款不包括不合格项2）

注意缺陷与不合格的区分3）控制不合格品的目的是防止其非预期的使用或交付4）

应制定不合格品控制文件3/29/202495续5）处置不合格品的途径有三种（见GB/T19001/8.3）6）

注意下列术语的概念纠正、返工、返修、降级、让步7）

不合格品被纠正后应再次验证8）

应保持记录交付或使用后的不合格品，应针对产品的影响采取相应措施。

3/29/2024968.4数据分析

1）数据分析的目的或作用是：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以得到持续质量管理体系的有效性；2）应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果。3）数据分析应提供四个方面的信息（见GB/T19001/8.4）（顾客满意，产品要求符合性，体系符合有效性、供方）3/29/2024978.5改进

8.5.1持续改进

1）持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环过程2）应利用与质量管理体系的实施有关的数据和信息（见GB/T19001/8.5.1），持续改进质量体系的有效性；3）持续改进可包括：

a)

重要改进项目，如技术改造；

b)

日常改进，如实施改进计划，也包括管理评审决定的改进；群众性的改进活动，如QC

小组、合理化建议。

3/29/202498

8.5.2纠正措施

1）纠正措施的定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施2）注意纠正和纠正措施的区别3）应制定纠正措施的程序文件，内容应包括GB/T19001/8.5.2的六项要求（评审不合格，确定不合格原因，评价纠正措施需求，确定实施措施，记录，评审）4）注意：不是所有不合格都需采取纠正措施。3/29/2024998.5.3预防措施

1）预防措施的定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施2）注意预防措施与纠正措施的区别；3应制定预防措施的程序文件，内容应包括GB/T19001/8.5.3的五项要求；4）注意：不是所有的潜在不合格都需采取预防措施。

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HACCP管理体系

HACCP:危