激光产品的安全 第8部分：激光对人体安全性的使用指南 征求意见稿

GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:20221的介入应用中安全使用类别为1C、3B或4类的激光器2规范性引用文件GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:20222最大允许照射量maximumpermissible标称眼危害区nominalocularhazardarea；NOHA标称眼危害距离nominalocularhazarddistance；NO辐照度或辐照量等于最大允许照射量时与输出窗在脉冲前、后沿的半峰值功率点间测得的时间差。遥控联锁连接器remoteinter连接激光产品和与其分离的外部控制器的连GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:202234危害和预防措施4.1对眼睛的风险4.1.1概述如果激光辐射超过最大允许照射量（MPE人眼会受被激光辐射损伤的风险。波长在400nm和任何处在标称眼危害区内的人都宜做好防护，以免被意外的超过最大允许照射量的激1C类激光设备被认为对眼睛是安全的，因为当激光应用器与皮肤或组织脱离接触时，可接受的发睛时，患者或顾客的眼睛面临来自内置激光器4.1.2操作人员的激光防护眼镜除非没有合理可预见的风险（由LSO评估），任何人可能受到超过MPE的激光辐射照射时，除现场4.1.3患者或顾客的激光防护眼镜患者和顾客的眼镜时，工程控制技术可能无法避4.1.4使用光学观察器的眼防护1)EN207[2]和ANSIZ136.7[1]是当前使用的标准，虽然新的防护眼镜遵守的是ISO19818-1[9]。2)方括号中的数字指参考书目。GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:202244.1.5窗户后面人员的眼睛防护将激光辐射降低至MPE以下的窗户隔板，对窗户后面的人员进行充分的防护。窗户隔板应符合感制标准。对于二氧化碳激光器或发射波长大于约2500nm的其他激光器，玻璃或塑料能提供足够的吸收4.1.6反射表面尤其是对未受防护的眼睛。根据波长和光束形状，4类激光经被照射组织后发出的漫反射也可能具有危4.2.1概述GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:202254.2.2激光辐射皮肤防护4.2.3紧贴皮肤材料的燃烧防护e)所有员工知晓适合电气设备和易燃材4.3.1概述患者腔体内的火灾危险与可燃材料、氧气和能4.3.2内源性气体燃烧防护4.3.3气道火灾防护仅允许使用专门指定用于激光的气管插管。根据ISO1GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:20226——检查瞄准点的完整性；在富氧环境中进行内窥镜检查时应小心，见4.4吸入有毒烟雾和烟的风险4.4.1概述4.4.2专用排烟系统空气中的污染物应在尽可能靠近羽流产生点，但不得超过5cm的位置收集，并使用局部排气通风的设计应确保任何潜在的传染源均能在空气处理或排气系统中充分捕获。这可通过使用超低渗透空气所的感染控制政策进行处理。串联过滤的壁吸更适合在产生少量羽流的程序中GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:20227注：N95口罩是一种呼吸保护装置，旨在实现面部紧密贴合的同时有效过滤空气中的颗粒物。“N95”标志意味着在接受测试时，口罩至少能阻挡95%的0.3μm测试颗粒。4.4.5过滤器处置道、连接器等在内的所有羽流收集器，应根据血液传播病原体标准术程序和当地情况。关于电刀等的防护措施已经建立5.1.1概述在使用1C、3B或4类激光器的场所，责任人任命激光安注1：医用激光设备经常用于由一位激光操作者和一位接待员组成的小诊所中。这种情况也出现在医师、足科、牙注3：由于1C类激光器作用于组织上的激光输出可能与4类激光器一样高，1C类激光职责LSO的的主要职责是为责任人提供激光器安全使用和防护措施相关的支持和建议。责任b)在购买激光设备和激光设备投入运行时，为责任人提供关于安全问题、可操作且职业的安全GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:20228f)重复审核以确保规定的控制措施是有效的，如：检查个人防护装备、激光辐射防护屏和激光标记在正确的位置，核实标准操作程序、校准程序、激光操作清单，并复核与j)为使用激光器或在激光区域内的工作人员提供建议；n)若激光设备从第三方租用的，或由第三方提供服务，依据第三方的规定明确和分配有关安全5.2事件和事故5.2.1概述5.2.2初始报告在24小时内由有资质的专业人员进行医学检查。暴露环境的全面生物物理调查应补充检5.2.5事件情况调查a)导致损伤事件或事故的情况概述，其中——所有工作人员和其他相关人员的姓名和身份；9——患者或顾客以外受伤人员的培训和资质具体情况；——包括辐射功率或脉冲能量的激光设置；——人身所受损伤的明确的或疑似的特征；））；f)在事故过程中使用的设备清单及识别信息。报告告知责任人。LSO应保存所有此类事件的记录。5.2.6事件和事故跟踪5.3维护和检查5.3.1维护b)根据制造商说明书校准输出辐射功率、能量和时间特性；5.3.2检查计划表LSO应建立一份检查计划表，见附录E。有些检查每天进行，以检查设备的正常功能。设备之前都宜接受激光安全培训。如果条件改变，培训宜定期更新。建议的培训科目清GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022NOHD通常远小于准直光束的时的值。LSO或制造商宜对该NOHD进行评估规定。如果NOHA的大小未提供进入激光受控区的通道宜有指示方法，如警型的信息是可取的，以便看到标记的人员可以明确了解需要采取所有警告标记宜放置于与眼齐平的位置，使如果对所使用的激光警告有疑问，建议咨询相关国家机构，如国家标准化管理委员会。也可参考GB/T7247.14中所示的警告标记或者，可以使用灯照亮带着文字如“注意-激光使用中”的半透明标记。当灯熄灭时GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022如果窗帘材料着火后难以熄灭，则不宜使用该材料，宜替换为GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022A.1生物效应和危害A.1.1概述——在纳秒和亚纳秒级暴露中，会产生光声和非线性效——对于更长的暴露时间，会产生额外的光化学效应。所有上述损伤机制均已展示在视网膜中如何发生，并反映在IEC60825-1[3]中描述的安全暴露水GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022A.1.2对眼睛的危害孔的最大直径可以达到7毫米。对应于这种瞳孔的视网膜图像的直径在10μm和20μm之间。考虑到眼中央凹区域受到影响时，暴露的个体才会主观地注意GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022在400nm至1400nm的波长范围内，最大的危害是视网膜损伤。角膜、房水、晶状体和玻璃体通常对于超过1400nm的波长，危害是对晶状体或角膜造成热损伤。根据波长的不同，角膜或晶状体以A.1.3对皮肤的危害A.1.3.1概述皮肤的最大允许暴露（MPE）值适用于激光操作者，并设置为低于已知危险水平。这些值是基于A.1.3.2热效应A.1.3.3紫外线激光危害紫外线激光源的暴露对人员皮肤有潜在危险，例如在设备设置和测量A.1.4测定标称视觉危险距离有关更多信息，见IECTR60825-14:2022第BA.2激光应用A.2.1概述GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022A.2.2应用区域A.2.2.1体表A.2.2.2开放式手术A.2.2.3体内激光应用A.2.2.4导向系统A.2.3应用类型A.2.3.1徒手操作应用A.2.3.2定向光束A.2.3.3非接触法A.2.3.4接触法A.3激光设备技术A.3.1激光辐射源器允许选择不同的输出波长。常用的激光器包括输出在IR-C的CO2激光器（10600nm）到输出在紫外线——连续或脉冲输出、输出功率或脉冲能量GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022——脉冲宽度——脉冲串持续时间——脉冲重复率——组织类型A.3.2激光辐射传输系统A.3.2.1概述——铰接臂——空心柔性波导管——光纤A.3.2.2直接传输A.3.2.3铰接臂A.概述透镜传输。因此开发了一种铰接臂，使激光辐射A.铰接臂的局限性b)铰接臂容易被碰撞，这可能会导致光学失准。宜定期检查瞄准光束和治疗光束的重合性和光d)手上的灰尘和油脂会对镜面或镜片的光学性能产生不利影响。A.3.2.4空心波导管A.3.2.5光纤A.概述A.光纤传输系统的局限性c)由于用在不合适类型的内窥镜而导致d)由于过度弯曲（参见制造商规范）、掉落g)激光功率从光纤的狭窄弯曲处泄漏，在光纤外部产生的泄漏强度高到足以潜在地烧伤组织并A.3.2.6手具和治疗头A.带聚焦透镜的治疗头A..1概述A..2透镜系统的局限性GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022b)使用长焦距透镜的治疗头通常会产生较大的焦斑尺寸，这对于获得所需的辐照度来说可能太c)根据光学系统的设计，失准在透镜治疗头系统中是一个问题，尤其是在使用可互换透镜的系e)如果没有足够的保护措施，将聚焦透镜放置在靠近手术部位的位置可能会导致碎片堆积从而A.弥散器探头此类探头包括弥散器，弥散器能将激光传播到相对较大的治疗区域，可被用于光动力治疗（PDT）A.接触式治疗头A.3.2.7微型操纵器A.3.2.8扫描仪扫描仪使用诸如电动的可移动反射镜之类的设备尽管1C类激光设备从本质上来说被认为对眼睛是安全的，但仍宜谨慎使用。当1C类激光设备使用GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022通常认为玻璃窗能有效地传输激光辐射。在波长超过2500nm的情况下，玻璃窗可吸收激光辐射。窗户玻璃据称能完全吸收UV-C，能部分保护UV-B，但却能透射UV-A。不同配方的窗玻璃可以具有不3)Velcro®仅作为一种商用产品示例。该信息仅供本文件用户使用，并不构成IEC对本产品的认可。GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022b)激光安全员h)染料（对溶剂、添加剂、混合物等进行风险）i)激光气体排放j)治疗室的准备和必要的供应连接类型j)处置）（b)光束传输系统——光束是如何传输到那儿的？a)每种应用的标称眼危害距离或标称眼危b)适当防护眼镜的规格c)每种适当的防护服规格，尤其注意皮肤暴露于潜在紫外线辐射的情况。有关更多信息，见IECTR60825-14:2022[4]的每年对安装进行审核，并培训其他人员进行GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022×××××××××××××××激光安全管理、激光安全员的作用和疑似意×××××××××××激光束反射或吸收对仪器和其他物质的危××××××和组织碎片××××××激光设备制造商在随附文件中描述的设备上×××××××××GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022检查时间表E.2.2至E.2.13中所述的设备部件宜按照表E.1中给出的频率进行定期测试。推荐的测试频率关节臂的灵活性及和物理特瞄准光束和工作光束的同轴性），GB/T7247.8—202X/IECTR60825-8:2022每次使用前，宜仔细检查每个可见和可听激光发射指示器的功能会出现类似的问题。因此，宜对终端脉冲能量进行检测。（参见E.2.1用10到14倍的放大镜和良好的照明对此光纤两端宜清洁且无碎屑，即光纤边缘或端面宜无受损情况（见E.2.10）。宜检查同