静脉安全输液课件

静脉平安输液

王静

中国著名商标平安输液定义当无菌溶液或药物用平安处理过的灭菌器材直接输入静脉的过程称为平安输液。★对卫生保健人员不构成任何危险★对接受注射者无害★注射产生的废弃物不对社会构成危害静脉输液治疗中的不平安因素◎输液器材质影响

目前中国现用输液器主要原材料PVC输液器导管生产过程需添加：〔１〕酯类增塑剂(DEHP-邻苯二甲酸二辛酯)含量约30%;〔２〕稳定剂:含Ca、Zn、Ba等元素的有机化合物;聚氯乙烯〔PVC〕polyvinylchloride-(CH2-CHCl)n-

PVC材质的平安隐患

一、PVC材质的生物毒性研究说明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，长期接触会干扰人体激素分泌，造成生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟；同时DEHP对肾脏、血液系统具毒性，会诱发癌症。DEHP究竟有什么危害呢？DEHP的危害FDA:★在静脉输液治疗过程中，DEHP会从医疗器械中溶出，进入药液。考虑到现有的动物实验数据，建议采取措施来限制发育中的男性对DEHP的暴露。高风险人群：男性的胎儿〔孕妇〕，男性新生儿和未成年的男性。欧盟：★2007年6月1日，欧盟REACH法规将DEHP列入首批15种高度关注物质。规定假设医疗器械中含有DEHP，必须在说明书中明确标明。对DEHP的相关规定对DEHP的相关规定对DEHP的相关规定PVC输液器使用说明书举例输液器说明书DEHP在哪？2021年5月，台湾爆发塑化剂食品添加剂风波卫生部于2021年6月1日发布公告，将邻苯二甲酸酯类物质列入第六批“食品中可能违法添加的非食用物质〞名单。今天，塑化剂风波仍在持续。。。。

塑化剂风波DEHP婴儿、孕妇或哺乳妇女体内MEHP进入滞留时间长（邻苯二甲酸单辛酯）比DEHP毒性更大DEHP对特殊人群的危害

★某些药物会增强DEHP的析出量

在临床上使用PVC输液器输注亲脂性、或脂溶性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物本身的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液直接进入人体对人体造成危害。

二、PVC对药物的影响——吸附药物药品浓度、流速、管长、时程损失比例硝酸甘油注射液125mg/ml、0.25ml/min、100cm、240min44.4%地西泮注射液40mg/ml、0.5ml/min、120cm、10min22.8%异丙嗪注射液10mg/ml、0.5ml/min、100cm、60min8.1%数据来源：北京协和医院药剂科李大魁等中国医院药学杂志19899(1);19899(12);199111(11)

PVC材质降低药效

三、PVC材质危害环境

四、PVC对护士的潜在危害资料来源：1.宋晓风医用塑料增塑剂DEHP平安性研究及对策国外医学卫生分册200532〔6〕3582.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)女性长期接触DEHP可致下述慢性毒性反响我国已经在上世纪90年代淘汰了PVC大输液袋在今天，消费者对塑化剂“在食品中禁用，在药品医用辅料中属合法使用〞提出质疑。。。非PVC材质的输液器已经在临床上使用

PVC在中国医疗行业的状况输液器材质的逐步完善总结：PVC输液器缺陷1、PVC输液器中参加的增塑剂DEHP在输液过程中会迁移出来进入人体，对人体健康造成危害。动物实验说明，DEHP具有生殖毒性和发育毒性,并具致癌性。2、PVC对某些药物有吸附性，导致药量不准、疗效降低、治疗费用增加。3、PVC中含铅、镉等多种金属，在输液过程中可能进入人体，危害人体健康。4、PVC中残留的氯乙烯单体已被证实是致癌物质〔致肝癌〕。5、PVC燃烧时产生可致癌的二噁英气体。采用欧洲进口热塑性弹性体〔ThermoplasticElastomer，TPE〕材料制作，该材料具有高弹性，高强度的特性；并且环保无毒平安，触感柔软。“新华〞TPE输液器TPE输液器与PVC输液器对几种代表性药物吸附值〔%〕比较：药物名称PVC输液器“新华”TPE输液器硝酸甘油注射液41.10尼莫地平注射液18.50卡莫司汀注射液10.10地西泮注射液34.60“新华〞TPE输液器1、不添加增塑剂DEHP，保护患者和医护人员的健康；2、对药物无吸附，不影响疗效；3、不添加含金属离子的稳定剂，防止金属离子对患者的危害；4、燃烧不产生能致癌的二噁英气体。与传统PVC输液器相比，TPE输液器主要有以下特点：“新华〞TPE输液器“新华〞TPE输液器其他优点采用安得专利滴斗，柔软易挤压，方便护士操作。采用螺旋接口，可直接连接正压接头、留置针等输液工具，且螺旋口采用双翼设计，手感舒适。输液微粒--是指在生产或操作过程中产生的、直径小于50微米的、不溶性颗粒杂质。滤除微粒以往国内采用的输液器过滤介质孔径一般为15μm，对15μm以下微粒几乎没有截留作用。

药液中微粒的比例：普通输液器不能满足截留大局部微粒的要求——精密过滤输液器产生微粒的危害*普通型*精密过滤型：过滤孔径5.0、3.0、2.0、1.2、0.2μm“新华〞TPE输液器规格紫杉醇注射液：药液中的增溶剂聚氧乙烯蓖麻油和乙醇易将PVC输液器中的增塑剂DEHP等助剂溶解到药物中，造成药液混浊，从而导致患者发生较严重的不良反响。同时为了防止药液中的颗粒物、微生物气泡进入患者血管，对患者造成危害，其说明书规定：滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。在护理学杂志中发表论文静脉平安输液之避光输液器主要内容*药物避光的必要性。需要避光的药物有哪些？*传统避光输液器影响临床用药平安性*“新华〞避光输液器光照会加速某些药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生颜色变化和沉淀，严重影响药物的质量，甚至使药物产生毒性。因此，在药品生产、运输、贮存，特别是滴注过程中应注意避光

。药物避光的必要性需要避光输液的药物需要避光输液的药物局部需要避光的药物说明书摘录药品说明书举例国家食品药品监督管理局自2005年12月到2021年10月没有再批准任何避光输液器上市,注册证有效期为4年，目前临床上使用的避光输液器注册证都已经过期。即使有受理通知书，旧证到2021年底也不能再使用。国内避光输液器现状国内传统避光输液器均是采用制造普通输液器的PVC材料和避光色母按一定比例混合制成的。这种工艺制作的避光输液器存在平安隐患：1、药液会将输液器中的避光色母析出。避光剂的稳定性是评价避光输液器性能的重要质量指标。**避光剂直接接触药液，在输液的过程中，避光剂被洗脱下来以分子的形式进入到药液中，对患者造成危害。**同时，输液器对光线吸光度值发生明显改变，达不到应有的避光效果。传统避光输液器影响临床用药平安性2、输液过程中，PVC输液器中添加的增塑剂〔DEHP〕会从管路中溶出到药液中并进入人体，对患者造成危害。

很多需要避光的药物可以使DEHP溶出：如长链脂肪乳、多西他赛、环丙沙星、氯霉素、氢化可的松、氢化泼尼松、醋酸泼尼松注射液等药物。传统避光输液器影响临床用药平安性3、PVC材质对很多需要避光的药物有吸附作用，影响药物的正常疗效,如硝酸甘油、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素A、卡莫司汀等药物。

传统避光输液器影响临床用药平安性“新华〞避光输液器自2005年12月以来国家食品药品监督管理局批准上市的第一个避光输液器产品。“新华〞避光输液器特点1、多层避光〔1〕欧洲进口多层共挤管避光剂不接触药液，不析出，管路不脱色，整个输液过程保持良好的避光效果。〔2〕避光效果好,远优于国家标准。国家标准规定，避光输液器对290nm-450nm波长范围内的透光率：滴斗≤35%，管路≤15%；“新华〞产品透光率：滴斗≤0.3%，管路≤0.2%。注：太阳光能够到达地球外表且对药物具有破坏作用的波长为290nm-450nm。290nm-397nm：紫外光谱区397nm-450nm：青蓝紫光谱区其他零部件均避光：专利滴斗：内层TPE，外层避光膜。专利精密过滤器：过滤器外壳采用ABS制作。避光扣盖与药液不接触。“新华〞避光输液器特点产品实物拍摄产品实物拍摄其他零部件均避光：螺旋口：ABS制作。空气过滤器：聚乙烯材料制作。插瓶针：ABS制造的塑料插瓶针和钢质插瓶针。综上，“新华〞避光输液器输液管路、滴斗以及所有零部件都避光，从而有效防止光照引起的药物分解、变色、氧化、沉淀和产生毒性等不良反响。“新华〞避光输液器特点〔3〕管路透明度高，颜色舒适输液过程易于观察，便于了解输液滴速的快慢变化、气泡去除情况等，提高输液的平安性，消除患者的心理压力和恐惧感。“新华〞避光输液器特点国家食品药品监督管理局的要求：避光输注器具的管路在具备有效避光性能的同时还要保持良好的透明度。〔4〕管路柔软，不易打折，使用性能好我公司产品其他公司产品2、平安材质〔1〕内层是TPE材料，对药物无吸附PVC材料对药物具有很强的吸附性，导致药效降低，如硝酸甘油、维生素A、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、卡莫司汀注射液等需要避光的药物，TPE材质完全满足其临床输液需求。〔2〕各层均不含增塑剂DEHPPVC输液器中添加一定比例的增塑剂DEHP，在输注脂溶性及醇溶性药物时会导致其析出，高风险人群和高风险治疗方式应该使用不含DEHP的输液器。“新华〞避光输液器特点“新华〞避光输液器特点3、精密过滤规格齐全，5.0、3.0、2.0、1.2、0.2μm，可满足不同临床需求。聚醚砜过滤膜：滤除率高，输液速度快，不堵塞，无药物吸附，无二次污染。“新华〞避光输液器特点4、智能型，自动排气，分隔止液自动排气：〔1〕输液前自动排气：首次排气无须倒置或挤压滴斗。普通输液器排气22秒左右，智能型输液器只需10秒左右。〔2〕输液过程中自动排气：气泡通过过滤盘上的排气孔排出输液管外。〔3〕第二瓶及后面所有的换瓶都不需要挤压或倒置滴斗。“新华〞避光输液器特点分隔止液，延迟回血：输液瓶〔袋〕中药液输注完毕后，自动实现气液分隔，有效延迟回血，防止凝血导致重新穿刺。正常输液时〔模拟〕分隔止液后〔模拟〕总结：“新华〞避光输液器特点1、多层避光〔1〕欧洲进口多层共挤管，避光剂不接触药液〔2〕避光