膀胱灌注卡介苗

中国生物技术股份有限公司深圳万维医药贸易有限公司【膀胱灌注卡介苗】国家一类新药国药准字S20123007C6

l2

heapeL中国医药集团1、指南推荐▶

基本信息临床注意事项不良反应及处理纲要》概述》研发历程》作用机制临床研究2概述、中高危非肌层浸润性膀胱癌

(Ta、T1

及Tis),

术后BCG灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展

风险。目前BCG灌注治疗已经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)

术后首选的国际标准方案。3Morales

等首次报道卡介苗治疗膀胱癌；Lamm进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用；Bassi证明卡介苗治疗Tis的CR率为60%～79%;国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市。》1976年》1980年

>2002年

)2013年研发历程4,确切作用机制尚不清楚，目前认为BCG通过诱发局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒

效应可能起重要作用。作用机制5临床研究有效预防肿瘤复发显著降低肿瘤进展7997Jimenez-CruzJF2002Chepurov

AK2002Kolodziej

A2002Martinez-Pineiro2003Librenjak2004Peyromaure

M24/6125/5119/10265/14510/8024/5734/497/1129/5387/15923/9010/170.29[0.13,0.63]0.55[0.14,2.11]

0.19[0.09,0.40]

0,67[0,43,1,06]

0.42[0.18,0.94]

0.51[0.17,1.53]

0.23[0.05,1.04]

1.47[0.78,2.78]0.47[0.28,0.782004Yumura

Y2005Reijke

TM4/1953/818/1545/80Total(95%Cl)

596

474T

otal

events:224(BCG),243(No

BCG)T

est

for

helerogeneity:Chi=22.29,df=7(p=0.002)T

est

for

overall

effect:Z=2.88(p=0.004)有效预防肿瘤复发BCG

维持灌注较无BCG

维持灌注，肿瘤复发风险降低了53%【1】。Studyorsub-categoryBCG

NoBCGOR(random)

OR(random)0.010.1

1

10100BCGbetter

NoBCGbetterBCG维持灌注、无BCG维持灌注肿瘤复发率比较的Meta分析[1]Han

RF,Pan

JG.Urology,2006,67(6):1216-122395%Cl95%CIn/Nn/N8BCG

维持灌注较MMC

维持灌注，明显降低肿瘤远期复发率[2】。[2]JärvinenR,KaasinenE,SankilaA,etal.EurUrol,2009,56(2):260-265随访时间(年)复发的累积发生率曲线复发率9Maintenance

Citation

Effect

Lower

Upper

PValue

NTotalyes

Ayed,1998

.47

.18

1.21

.11

152yes

Jauhiainen,1989

.50

.04

5.72

.57

91yes

Lamm,1995

.62

.31

1.23

.17

363yes

Malmstrom,1999

.69

.36

1.31

.26

250yes

Millán,2000

.80

.43

1.48

.47

418Fixed

yes(5)

.66

.47

.94

.02

1274Random

yes(5).66

.47.93.02

1274BCG

维持灌注、

MMC

灌注肿瘤进展比较的Meta

分析[3]BöhleA,BockPR.Urology,2004,63(4):682-686BCG

维持灌注较MMC

灌注，肿瘤进展风险降低了34%[3]

O显著降低肿瘤进展12/1091/4515/18220/12520/20768/66868/6689/432/4623/181

27/125

25/21186/606

86/606Favors

BCGFavorsMMC0.1

10BCGnN

MMCnN

0.0110010CUA中国泌尿外科疾病诊断治疗指南(2014版中、高危NMIBC,术后应进行化疗药物或BCG维持灌注治疗。高危NMIBC,

首选BCG膀胱灌注治疗(至少维持1年)。EAU

非肌层浸润性膀胱癌诊断治疗指南(2013版)中危NMIBC,术后应进行全剂量BCG灌注治疗1年或至少灌注化疗1年。高危NMIBC,全剂量BCG

灌注治疗1-3年。AUA

非肌层浸润性膀胱癌诊断治疗指南在美国，BCG

是NMIBC

最常用的灌注药物；

BCG

为Tis—线治疗用药。指南推荐11基本信息12生产企业：中国生物技术股份有限公司总经销商：深圳万维医药贸易有限公司【膀胱灌注卡介苗】治疗用卡介苗国药准字820123001BCG

for

Therapeutic

Use规我

m，，#

(

食.

话×南10数'CF应U)不/低

1，.0到×原10含°

F

菜

6

0mg

于2-8℃正无保在和运编疏松体速发粉性未文状友，至复在游超的后明分面。禁液不光大然就及注意书项液据产东曾最像的架会原月于预的处于Ta线T,期的T【磨签in.“

能w?蘖注射13基本信息[性状]白色疏松体或粉末状[规格]60mg/瓶[贮藏]2～8℃避光保存和运输[包装]安瓿，2瓶/盒[有效期]12个月14用法用量灌注剂量。2瓶(120mg)

溶于40～50ml生理盐水留置时间▶2个小时15用法用量灌注开始时间。术后1～2周给药周期。诱导：每周1次，共6次；。强化：每2周1次，共3次；维持：每月1次，共10次。19次，共1年16禁忌,免疫缺陷或损害者(如AIDS)正使用免疫抑制药物或放射治疗者▶

BCG过敏者发热及急性传染病患者(包括活动性结核病人)严重的慢性疾病(如心、脑、血管疾病、慢性肾病)17临床注意事项18灌注前停止使用广谱抗生素排除尿路感染、血尿可能进行结核菌素试验19结核菌素试验·OT(oldtuberculin)

试验>

PPD(purifiedproteinderivative)

试验**PPD试验，

5结核菌素单位(0.1毫升),进行皮内注射，并在48

至72小时后观察结果结核菌素试验阳性标准前

臂

局

部

红

肿

硬

块

直

径反

应符

号<5mm阴性5～10mm阳性十11～20mm阳性十十>20mm强阳性十十十局部

发

生

水

泡

或

坏

死强阳性十十十十强阳性时，常提示有活动性结核灶，禁用BCG20配液、灌注时操作者应戴口罩、帽子及无菌手套,导尿前嘱患者排空膀胱。常规导尿，无菌操作充分润滑，动作轻柔，避免损伤尿道21配液、灌注时,确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液拔导尿管前注入5～10ml生理盐水嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各30分钟。2小时后嘱患者自行排尿灌注液现配现用22灌注液配制方法准备好必要物品【无菌巾、弯盘、注射器(5m和

5

0ml)

、50ml

生理盐水、酒精、棉签、砂轮、医疗垃圾桶】。本品为白色疏松体或粉末状，2瓶(120mg)。■

确认药品■

准

备用

5ml注射器抽取2m

生理盐水。灌注液配制方法用酒精棉擦拭安瓶颈部，在砂轮标记点上划一下，从对侧将其折断。抽取2ml生理盐水用于初溶■消毒灌注液配制方法分别往2药瓶注入1ml生理盐水。■

将初溶剂注入药瓶里让生理盐水浸透BCG干粉。■静置1分钟灌注液配制方法用50ml注射器抽取38ml生理盐水。轻摇药瓶，尽量避免产生泡沫。■

抽取生理盐水用于稀释■

制

作BCG混悬液灌注液配制方法用装有38ml生理盐水的注射器抽取BCG混悬液。■

制成均匀灌注液■

抽取BCG混悬液回转注射针篱。灌注液配制方法凡接触过本品的物品，应按感染性废物处理。■

医疗垃圾处理灌注后凡接触过本品的物品，应按感染性废物处理。注入后6小时内排出的尿液，用相同体积的5%次氯酸钠进行消毒，维持15分钟后冲洗。排尿后多饮水。29不良反应及处理30膀胱刺激症状、尿频、尿急、尿痛、血尿、排尿困难等。排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。。症状较重，可用布洛芬、654-2等对症处理。。血尿持续48小时以上，给予抗结核药物。31低热。常在用药2～3小时出现，持续数天不等。发生率较高，常有半数以上的病人可发生这类症状。、不需停药，也不需治疗，能自愈。32BCG全身性反应、发热≥39.5℃,持续12小时或以上；发热≥38.5℃,持续48小时或以上；肺炎；肝炎；外泌尿生殖器官功能不全，活检示肉芽肿

性炎症；或败血症的常见症状，包括循环衰竭，急性呼吸窘迫和

弥散性血管内凝血。33BCG全身性反应、排除其他病因可能。,

立即停用BCG,

对症支持及抗结核治疗3～6个月。34。局部过敏反应，抗组胺药物等对症处理。、全身过敏反应，停用BCG,

立即给予抗组胺药物或糖皮质激素。难以鉴别是否BCG感染时，也给予抗结核药物。过敏反应35、