厂房设施验证计划

厂房与设施验证方案江西隆莱生物制药有限企业1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证机构与人员职责3.概述4.实行计划与程序5.有关文献与原则根据6.验证目的与范围7.验证内容7.1厂房与设施的预确认7.2厂房与设施的安装确认7.3厂房与设施的运行确认7.4厂房与设施的性能确认8.再验证8.2验证周期公用工程名称验证编号厂房与设施尹少伟工程设备部生产部审核职务日期王海祥刘洪峰胡仁志同意职务日期周国平小组名称组员签名职责所属部门组织验证工作，安装确认检查工程设备部起草验证方案，运行确认检查生产部安装、运行确认检查生产部工程设备部质量部QA高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、质量部质量部质量部性能确认检查质量部质量部江西隆莱生物制药有限企业位于------工业区，线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范规定。车间位于厂区2#楼，总面积为约532m²,其中317m²为10万级洁净区。用于生产原料药的精制日期验证开始时间验证完毕时间《药物生产质量管理规范》2023版《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87(1997版)资料名称原件寄存地复印件寄存地备注厂区总平面布置图资料中心厂区常年风向图资料中心厂区人流、物流图资料中心车间工艺布局平面图资料中心车间工艺设备平面布置图资料中心车间净化区域分布图资料中心生产技术部洁净装修平面布置图资料中心生产技术部送风平面布置图资料中心生产技术部回风平面布置图资料中心生产技术部工艺管道平面布置图资料中心生产技术部照明平面图资料中心生产技术部6验证目的与范围检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、安全消防等符合有关法规和GMP的规定。证明车间的厂房设施不会对生产过程7验证内容我司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。规定厂房设施根据定。洁净区规定能到达10万级净化规定。车间严格按照GMP规定，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室(区)内的内表面平整光滑、无裂缝、接口少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内多种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接内各区室换气次数n≥15次/h,可控制洁净室(区)与室外大气的静压差不小于统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计规定、符合GMP的规检查项目和措施：按照GMP规定，对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应规定安装企业整改。编号实际状况与图纸不符之处对性能有无影响整改提议整改成果备注编号项目名称合格原则检查成果备注整体性好、平整、不开裂、现场检查墙面和吊顶原材料表面应光洁、平整、清洗和消毒现场检查并查汇报门窗形小、制作尺寸误差小、现场检查墙壁与地面、界处宜成弧形，不易积聚静电、现场检查编号项目名称合格原则检查成果备注厂房气密性墙体、吊顶、墙体和吊顶各接缝严密，车间内部各个门上安装有密封条；空调净化系统运行时可控制洁净室(区)与室外大气的静压差不小于10Pa现场检查，空调净化系统洁净室(区)的静压差净化设施设置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液给液器、不会产生交叉污染的状况现场检查防止昆虫和车间的最外部的各出入门的门口设置了防止昆虫和其他动物进入的设施(如门下方安挡鼠门槛，门上方安装蚊蝇诱灭器)现场检查卫生设施卫生设施齐备、合用现场检查安全设施有足够的安全通道和安全消防措施(如有安全门、消防器材配置合理、有消防报警系统等)现场检查编号项目名称合格原则检查成果备注空调机组空调机组能产生足够的送风量，使换气次数检查空调净化系统验证中的成果送回风风管材质现场检查并检查镀锌钢板的产品质量证明书过滤器初效过滤器+中效过滤现场检查(1)配电系统确实认对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计规定和使用规定。编号项目名称合格原则检查措施检查成果备注动力电和照压、频率动力电的电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ由电工用万用表检测动力电和照明电的总电源、压、频率有防爆规定的房间的电器(如插座、照明灯、电等级现场检查应急照明系统断掉照明电后，应急照明系统启动断掉照明电后，检查应急照明系统与否启动(2)给、排水系统确实认编号项目名称合格原则检查措施检查成果备注给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板处的密给水系统中干管是暗装现场检查各给水系统的干管支管的管材、各水嘴、阀门材质干管、支管的材质适合于所输送的介质的规定，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等水嘴、阀门的材质合用于所输送的介质的规定，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等并且水嘴、阀门规定是卫生级别，如卫生球阀等现场检查并检查管道和阀门的产品质量证明书排水系统下水和地漏应有液封装净地漏现场检查检查项目合格原则检查措施检查成果电气连接符合设计规定，能正常使用现场检查清洁卫生工作现场检查启动并调整好洁净厂房公用工程洁净厂房公用工程能到达设计规定和GMP规定现场检查10万级洁净区高度与设计规定与否一致现场用卷尺检查洁净区关键区域照度收规范JGJ71—90》进行检查见下面的清洁区照度检查登记表洁净区关键区域噪声空态测试时，乱流洁净室的噪声级不适宜不小于60分贝A(根据《洁净厂收规范JGJ71—90》进行检查见下面的洁净区噪声检查登记表室内温度到达设计规定和GMP规定：10万级：18~26℃检查空调净化系统中的有关检测记录室内相对湿度到达设计规定和GMP规定：10万级：45~65℃检查空调净化系统中的有关检测记录换气次数到达设计规定和GMP规检查空调净化系统中定：10万级：≥15次/h的有关检测记录洁净室(区)与室外大气的静压差检查空调净化系统中的有关检测记录双门能互锁现场检查缓冲室双门能互锁现场检查洁净区照度检查登记表测定措施：根据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中照度的检测措施进行检测。采用便携式照度计，在室内室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已经有100h、白炽灯已经有10h的有效期；旧日光灯必须已点燃15min,旧白炽灯已点燃5min)后进行测定。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测点位置：如：“”,测定期测点平面离地面1.2m,按1~2m间距布置，测点距离墙面1m(小面积房间为0.5m)。合格原则：重要工作室的照度不适宜低于300Lx,一般工作室不适车间名称：检查日期：温度：洁净室名称洁净室实测面积(m²)平均照度值(Lx)检查成果(合格/不合格)女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间分析室器皿洗涤离心室洁净室噪声检查登记表测定措施：根据《洁净室施工及验收规范》JGJ71—90中室内噪声的检测措施进行检测。在白天车间只开空调机的状况下进行空态检测。室内噪声的检测采用带倍频程分」”,面积在15m²如下者，可用室中心1点；测点高度距地面1.1m。合格原则：空态测试时，乱流洁净室的噪声级不适宜不小于60分贝A(根据《洁净厂房设计规范》GB50073-2023)车间名称：检查日期：温度：洁净室名称洁净室实测面积(m²)平均噪声(dB)检查成果(合格/不合格)女二更男二更缓冲间洁净走廊洗衣间洁具洗涤外包前室内包材料内包间中间站混合间分析室器皿洗涤离心室7.4厂房与设施的性能确认7.4.1厂房与设施性能确认的项目在厂房设施的性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行确认，同步应对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用-----有检查项目100000级合格原则尘埃粒