(特殊附件版)(完整)临床试验合同

合同编号：[合同编号]合同双方：甲方（赞助方）：[甲方名称]乙方（研究方）：[乙方名称]签订日期：____年__月__日鉴于甲方是一家依法成立并合法存续的公司，主要从事[甲方业务范围]；鉴于乙方是一家依法成立并合法存续的医疗机构，具备开展临床试验的资质和能力；鉴于双方就本试验的开展达成一致，特订立本合同，以共同遵守。第一条合同目的本合同的目的是明确双方在本试验中的权利、义务和责任，确保本试验的顺利进行。第二条试验内容2.1乙方应根据甲方提供的试验方案和试验要求，负责本试验的组织实施，包括但不限于：试验对象的筛选、试验药物的发放、试验数据的收集和整理、试验报告的撰写等。2.2乙方应确保本试验符合国家相关法律法规和伦理要求，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。第三条甲方权利与义务3.1甲方有权对乙方进行试验方案的培训和指导，确保乙方正确理解和执行试验方案。3.2甲方有权对乙方的试验过程进行监督和检查，乙方应予以配合。3.3甲方应提供试验所需的药物、试剂、设备等，并承担相关费用。3.4甲方应按照约定向乙方支付试验费用。第四条乙方权利与义务4.1乙方有权根据甲方提供的试验方案和试验要求，开展本试验。4.2乙方有权获得甲方提供的试验所需的药物、试剂、设备等。4.3乙方应按照甲方的要求，及时向甲方报告试验进展情况。4.4乙方应保证本试验数据的真实性、准确性和完整性，不得伪造、篡改试验数据。第五条保密条款5.1双方应对本试验涉及的未公开信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。（1）已依法公开的信息；（2）双方事先已知的非保密信息；（3）非因双方原因，被第三方合法获取的信息。第六条违约责任6.1双方应严格履行本合同约定的各项义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给守约方造成的损失。6.2若乙方未能按照甲方要求完成本试验，甲方有权解除本合同，并要求乙方退还已支付的试验费用。第七条争议解决7.1双方因履行本合同产生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条合同变更、解除和终止8.1本合同的变更、解除和终止，应经双方协商一致，并以书面形式确认。8.2在本合同履行过程中，如因不可抗力导致合同无法继续履行的，受影响的一方有权解除本合同。第九条其他约定9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。9.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。9.3本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：附件：1.临床试验方案2.试验药物、试剂、设备清单3.试验费用支付方式及时间请注意，本合同仅为示例，具体内容需根据实际情况进行调整。在签订正式合同前，请务必咨询专业律师意见。=====本合同更广泛的场景，特设场景及条款=====特殊应用场合及增加条款：1.国际多中心临床试验：增加条款：a.语言和适用法律：明确合同使用的语言以及适用的法律和法规。b.数据传输和隐私保护：规定数据传输的方式、频率以及遵守的数据保护法规，如GDPR。c.货币和汇率：约定支付货币种类以及汇率波动对费用的影响处理方式。2.生物等效性试验：增加条款：a.药物质量和标准：明确试验药物的质控标准和检验程序。b.生物样本分析：规定生物样本的采集、储存、运输和分析的具体要求。c.知情同意书：特别强调受试者对生物样本使用的知情同意。3.紧急使用授权（EUA）下的临床试验：增加条款：a.EUA条款的适用：明确在EUA条件下，试验方案的调整和快速审查流程。b.风险管理计划：制定针对紧急使用情况下的风险管理措施。c.政府监管和报告：规定在EUA期间，向监管机构报告的频率和内容。4.真实世界证据（RWE）收集：增加条款：a.数据源和访问权：明确RWE数据来源和乙方访问这些数据的权限。b.数据使用和所有权：规定RWE数据的用途、所有权以及如何处理敏感信息。c.数据分析和报告标准：设定数据分析的方法和报告的格式标准。5.个性化医疗或精准医疗试验：增加条款：a.基因组学和生物标志物：规定基因组数据的使用、分析和所有权问题。b.个性化治疗方案的调整：明确在试验过程中根据受试者个体差异调整治疗方案的流程。c.数据安全和隐私保护：特别强调对受试者基因信息的保护和隐私权。附件列表及要求说明：1.临床试验方案：要求：详细描述试验的目的、设计、方法、入选和排除标准、数据收集和分析计划等。2.试验药物、试剂、设备清单：要求：列出所有试验所需的药物、试剂、设备的名称、规格、数量、制造商和供应商信息。3.试验费用支付方式及时间：要求：明确费用支付的金额、支付时间节点、支付方式和条件。4.知情同意书模板：要求：提供受试者知情同意书的模板，包括试验目的、过程、风险、受益等信息。5.数据管理计划：要求：详细描述数据收集、存储、处理、分析和报告的流程和标准。6.安全报告指南：要求：明确不良事件报告的标准、流程和时限。7.质量保证计划：要求：描述如何确保试验质量，包括监查、审计和质量控制程序。实际操作相关问题及解决办法：1.问题：试验方案的变更可能影响合同的执行。解决办法：在合同中设立变更管理条款，明确变更的审批流程和可能的影响。2.问题：不良事件报告可能不及时。解决办法：在合同中明确规定不良事件报告的责任人、报告时限和报告流程。3.问题：数据质量和真实性问题。解决办法：设立数据监查和审计程序，确保数据的真实性和准确性。4.问题：试验费用超支。解决办法：在合同中设立费用管理条款，包括预算控制、费用报销流程和审计。5.问题：合同终止或解除条件不明确。解决办法：在合同中明确列出合同终止或解除的条件、程序和后果。6.问题：知识产权归属和分享不明确。解决办法：在合同中详细规定知识产权的归属、使用许可和分享机制。7.问题：法律和监管环境的变化可能影响合同的履行。解决办法：在合同中设立法律和监管变化的应对机制，包括合同修订和合规性审查。8.问题：受试者招募困难。解决办法：在合同中制定受试者招募计划，包括招募策略、时间表和预算，并设立招募不足时的应对措施。9.问题：试验数据保密性和安全性问题。解决办法：在合同中加强保密条款，明确数据保护的责任、措施和技术要求，以及违反保密义务的后果。10.问题：合同双方对试验结果的理解和解释存在分歧。解决办法：在合同中约定结果解释的机制，如设立专家委员会进行结果评估，或约定第三方仲裁机构解决争议。11.问题：试验过程中出现不可预见的伦理问题。解决办法：在合同中包含伦理审查的条款，确保试验符合伦理标准，并设立伦理问题出现时的应对流程。12.问题：乙方研究人员的变动可能影响试验的连续性。解决办法：在合同中要求乙方提供研究人员变动的通知，并确保有足够的人力资源保证试验的连续性。13.问题：甲方提供的试验药物或设备存在质量问题。解决办法：在合同中设立甲方提供的物资的质量保证条款，包括验收标准、退货机制和责任归属。14.问题：合同履行过程中的沟通不畅。解决办法：在合同中设立定期沟通的机制，如会议、报告和沟通渠道，以保持双方的信息同步。15.问题：试验结束后，试验数据的所有权和使用权不明确。解决办法：在合同中明确试验数据的所有权、使用权和分享权，以及数据发布的条件和流程。16.问题：合同执行过程中的汇率波动导致费用变化。解决办法：在合同中设立汇率风险管理条款，如约定汇率波动超过一定比例时的调整机制。17.问题：乙方在试验过程中可能遭遇不可抗力事件。解决办法：在合同中设立不可抗力条款，明确不可抗力事件的定义、后果和处理方式。18.问题：合同双方对试验进度和完成时间有不同的预期。解决办法：在合同中设立明确的进度报告和监督机制，以及试验延期时的处理办法。19.问题：合同终止后的责任和义务不明确。解决办法：在合同中设立终止后的责任和义务条款，包括试验数据的处理、已支付费用的结算和后续义务。20.问题：合同双方在文化、语言和