医疗器械的质量手册样本

泉州市永惠医药连锁有限公司质量手册（医疗器械）编写：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理04月01日执行泉州市永惠医药连锁有限公司永惠（）013号关于印发《医疗器械质量手册》门店版告知公司各门店：质管跟据现行医疗器械等有关法律法规及公司经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁有限公司连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，04月01日由公司负责人审批签发，现将《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于04月01日正式执行，请各门店遵循执行。特此告知。泉州市永惠医药连锁有限公司二0一三年四月一日医疗器械器械质量手册目录第一章连锁门店质量管理制度14、不良事件报告制度及解决制度1、质量否决制度15、质量教诲、培训及考核制度2、医疗器械购销管理制度16、门店卫生和人员健康状况管理制度3、首营公司审核制度17、门店服务质量管理制度4、首营品种审核制度18、文献质量记录和凭证管理制度5、医疗器械验收制度第二章、连锁门店人员质量管理6、医疗器械陈列保管制度1、经理质量管理制度8、医疗器械养护制度2、领班质量责任9、医疗器械有效期管理制度3、驻店药师质量责任10、不合格医疗器械管理制度4、医疗器械质量管理人员质量责任111、医疗器械退货解决制度5、验收员岗位质量责任12、售前售后服务管理制度6、养护员质量责任制13、医疗器械质量跟踪管理制度7、营业员质量责任编制：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理批准日期：03月15日执行日期：04月01日编号：第一章连锁门店质量管理制度一、质量否决制度目：为控制影响医疗器械各种因素，消除发生质量问题隐患，特制定本制度。门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权人员，其有权在下列状况下作出否决：医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权规定营运部门停止采购。来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》医疗器械，有权拒收。对养护检查中发现不合格医疗器械，有权出具停售、封存告知，并决定与否对医疗器械退货、报损、销毁。售出医疗器械发现质量问题，有权规定营运追回。对不适应质量管理需要设备、设施、仪器、用品，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。对不符合《首营公司审核制度》、《首营品种审核制度》首营公司、首营品种，有权提出否决。对经审批首营公司在实际供货中质量保证能力差；对经审批首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要，向营运部和采购部提出终结关系，停止购进否决意见。有权对购进筹划中质量保证差公司或有质量问题品种进行否决。对医疗器械质量有影响其她事项。医疗器械购销管理制度为保证购进医疗器械质量和使用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。门店为医疗器械购进、销售终端部门。门店依照市场和经营需要按月、日认真编制进货筹划。进货筹划应以医疗器械销量为重要根据。编制筹划应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。五、门店应按照依法批准经营方式和经营范畴经营医疗器械。六、应在店堂明显们置悬挂《医疗器械经营允许证》、《营业执照》以及与执业人员规定相符执业证明，《药物经营允许证》、“服务公约”、岗位监督台”、“监督电话”、顾客意见薄。七、门店应在门店前悬挂本连锁公司统一商号和标志。八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。九、从事医疗器械零售营业员，上岗前必要通过业务培训考核合格，同步获得健康证明后方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。十、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置精确、笔迹清晰，填写精确、规范。十一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并告知顾客购买。十二、购进医疗器械应符合如下基本条件：合法公司所生产或经营医疗器械行业原则；应当符合医疗械国标或医疗器械行业原则；购入产品必要有医疗器械注册证书，应有法定批准文号和产品批号，如有产品有效期应规范注明有效期。阐明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械阐明书、标签和懈装标记管理规定》规定。十三、销售医疗器械要做到精确无误。销售人员应熟悉所售医疗器械性能、规格型号、用途、禁忌及注意事项，对的简介医疗器械性能、用途、禁忌及注意事项，防止差错事故。十四、店内不准么人寄售或对换医疗器械，一经发现所有没收，扣发全店人员一种月奖金并追究当事人责任。十五、未经医疗器械监督管理部门核准在药店发布广告不许在店堂内、门口悬挂张贴。门店自行购进医疗器械首营审批管理一、对首营公司进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营公司审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。二、对首营品种进行合法性状况审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。三、购进医疗器械应订立书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必要有质量商定，事后须补签书面合同并明确质量条款。四、购货合同应明确质量条款。质量应符合医疗器械国标或医疗器械行业原则；医疗器械附产品合格证；医疗器械包装符合关于规定和货品运送规定；进口医疗器械必要有加盖供货单位质量管理部原印章《进口医疗器械注册证》复印件。五、合同上供货方订立人必要与在购货方备案供货单位销售人员要一致。六、购进医疗器械应规定供货方开具合法票据。票据上购销双方品名及签章应与双方《医疗器械生产（经营）允许证》、《营业执照》相一致。七、经营无菌器械不得有下列行为：经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证无菌器械；伪造或冒用《医疗器械经营公司允许证》出租或出借《医疗器械经营公司允许证》经营不合格、过期或已裁减无菌器械；无购销记录或伪造、变造购销记录；从非法渠道采购无菌器械；向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参加城乡集贸市场无菌器械交易。附：购销记录购销记录购销日期产品名称规格型号生产厂商允许证号生产批号灭菌日期生产日期数量价格购销单位三、首营公司审核制度目：为了确认初次供货单位合法资格及质量保证能力，特制定本制度。首营公司是指与本公司初次发生医疗器械购销关系医疗器械生产公司或医疗器械经营公司。首营公司审核项目有：供货单位合法资格：盖有供货单位原印章《医疗器械经营公司允许证》、《医疗器械生产公司允许证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范畴。销售人员合法资格：盖有公司原印章公司法定你表人印章或签字公司法定你表人委托授权书原件，委托授权书应明唃授权范畴及授权时限；与委托书一致销售人员身份证复印件；公司质量保证能力：盖有公司原印章公司质量认证证书复印件及质量保证合同。医疗器械门店采购员负责索取有关资料，并填写首营公司审批表，交医疗器械质量负责人进行审核，必要时进行实地考察。首营公司须经门店公司负责人批准后方可与该公司建立购销关系。对具备合法资格和皗量保证能力，且超过一年合伙首营公司，经进货质量评审会议讨论通过，转为合格供货公司，其档案资料转入供货单位档案管理。附：首营公司审批表首营公司审批表序号：经办人：日期：公司名称地址电话、传真类别药物—生产□经营□医疗器械—生产□经营□保健食品□食品□—生产□经营□允许证允许证号：有效期至：营业执照执照号码：有效期至：法人委托书有□（有效期：）无□法人代表业务员身份证号码：姓名质量保证合同书已订立：质量条款规范□质量条款不规范□未订立□质量体系认证GMP□GSP□ISO9000□3C认证□其她□无□供应对该公司资信调查状况（规模、信誉等）税务登记证号码：有□无□企业规模：普通纳税人□小规模纳税人□药物抽查状况：未被抽查□被抽查无不合格□抽查不合格次重大质量事故：无□有□（次）获得其他证书：采购员意见签名：日期：质量负责人意见实地考察：不需要□需要□（考察时间：）可以列为合格供货方。签名：日期：公司负责人意见签名：日期：销售人员资格签名：日期：四、首营品种审核制度目：为了保证新开发医疗器械品种合法性，加强对首营品种质量审核工作，特制定本制度。首营品种是指门店向医疗器械生产公司初次购进医疗器械。首营品种审核项目有：《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其她附件；医疗器械国标或医疗器械行业原则；医疗器械阐明书、标签、包装与否符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械阐明书、标签和包装标管理规定》；医疗器械性能、用途及储存条件；初次到货批次检查报告书；质量认证状况；首营品种由门店采购员索取有关资料，并填写首营品种审批表，交门店医疗器械质量负责人审核。门店医疗器械质量负责人审核合格，订立审核见，报门店负责人批准后方可购进。门店医疗器械质量负责人对首营品种建立档案，及时收集有关质量信息，对质量不稳定品种应向采购员提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过一年试销期品种，经进货质最评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料最入质量档案。附：首营品种审批表首营品种审批表填报部门____________________填表日期：年月日产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期生产日期（灭菌批号）储存条件正常出厂价购进实价批发价零售价生产厂商法定代表人公司电话公司地址邮编传真生产许可证号营业执照号允许生产经营范畴业务联系人身份证号联系电话对法人委托书审核成果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等状况：注意事项、警示及提示性阐明：采购员申请理由签字：年月日质量负责人意见签字：年月日公司负责人意见签字：年月日此表作为对供货初次经营品种（普通指厂商之间）供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产公司允许证》或《医疗器械经营公司允许证》；3、公司法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范畴及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量原则；8、检查报告书；9、质量保证合同；10包装、标签、阐明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章五、医疗器械验收制度目：为保证销售医疗器械合法性及质量，特制定本制度。验收组织：门店设立直属质量管旦部验收员岗们。验收人员必要具备高中以上文化限度以，理解各类医疗器械验收原则，按验收程序进行操作。验收必要在规定待验区内进行。验收时限：常温储存医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存医疗器械随到随验收。验收根据:供货合同及商定质量条款。验收原则：按产品批号逐批验收，不得漏掉。验收项目：供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；包装中应有产品合格证；医疗器械大、中、小包装应整洁无污染、破损；医疗器械标签、包装标记应当涉及如下内容：品名、型号、规格；生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品原则编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用产品，应当标明有效期限；根据产品特性应当标注图形、符号以及其她有关内容。验收一次性无菌医疗器械，必要对照供货方提供与实物同批号加盖供货方质量管理部门原印章检查报告进行验证。6、进口医疗器械，必要由供货方提供加盖供货单位原印章《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检查报告书》（或“进口医疗器械通关单”）复印件；并有中文阐明书；医疗器械质量最验收还应检查医疗器械外观性状，涉及色泽、发霉异物、包装破损等。九、验收过程中发现与合同不符或验收不合格医疗器械，填写拒收报告单报质管理部审批予以拒收（自行购进报采购员）。验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应笔迹端正清晰，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、型号、灭菌批号、产品注册证号、生产批号、有效期、数量、日期、质量状况、验收人员签章等。验收无误后验收员在配送凭证上订立验收结合并签名，配送单据按月装订成册，留存备查。验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。十一、验收过程发现医疗器械不合格，应拒收并填写《配送拒收报告单》，及时退回配送中心，并报告连锁质管部。医疗器械有效期局限性6个月时不予验收入库。十二、门店经营医疗器械应在允许范畴，经营某些一、二类医疗器械[体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生品罩、血糖试纸条、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布｝不用申请《医疗器械经营允许证》，其她二类、三类医疗器械必要获得《医疗器械经营允许证》方可经营，否则按超范畴经营。附：医疗器械购进、验收记录医疗器械购进、验收记录日期品名规格型号数量灭菌批号注册证号供货单位生产单位生产批号有效期质量状况验收人签字六、医疗器械陈列保管制度目：为保证在医疗器械产品质量，特制定本制度。医疗器械产品验收上架后，按各类产品对储存规定不同合理安排陈列区域。医疗器械储存实行色标管理。其统一原则是：待验区、退货区这黄色；合格品区绿色；不合格品区为红色。四、医疗器械柜台陈列应按品种类别或特性分类整洁摆放，类别标签应放置精确，笔迹清晰，计生用品专柜陈列。无菌医疗器械要单独闭柜陈列，避免灰尘污染，仪器设备类医疗器械不能倒置，注意轻拿轻放，控制叠放高度。五、保管员必要凭验收员签字上架交接单上架。六、医疗器械陈列应做到整洁、牢固、无倒置现象。七、对不合格医疗器械庆集中存储在退货产品专柜。八、陈列医疗器械货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染医疗器械。九、每月5日前对有效期在6个月内医疗器械填写近效期商品催销表，报营运部、质量管理部各一份。十、对陈列、储存中发既有质量疑问医疗器械，不得摆上柜台销售，应及时告知质管员进行解决。十一、门店退货医疗器械应集中存储在退货产品专柜。十二、凡上柜陈列医疗器械应按规定规范填写物价标签，并同本门店物价员盖上红色印章，笔迹清晰，放置到位。附：近效期商品催销表近效期商品催销表日期产品名称规格型号注册证号生产厂家批号有效期至单位数量备注七、医疗器械养护制度目：为保证医疗器械质量，特制定本制度。养护组织：门店设立直属质量管旦部养护员岗位，负责门店医疗器械养护工作。养护员应指引保管员对医疗器械按其温湿度规定合理储存。四、门店养护员应有高中以上学历，连锁总部质管部负责对连锁门店医疗器械保存养护工作进行指引和管理。五、养护员应做好温、湿度记录，并在规定期间内完毕（上午9：30-10：30、下午3：30-4：30）。六、库房温、湿度超过规定范畴，养护员要及时采用调控办法。七、养护员要定期对架上医疗器械进行质量检查，每月检查一次，查效期、查医疗器械包装与否有严重污染和踊损、查医疗器械外观性状等。如发既有不合格医疗器械，应及时告知质管员进行复查，若质管员确以为合格医疗器械，继续销售，若确以为不合格医疗器械，养护员应将该医疗器械及时下架停止销售，并移入不合格产品专柜。然后同质管员填写不俣格医疗器械报表连同不合格医疗器械一并报公司质管部进一步解决。八、由于养护、保管不善导致医疗器械损失，除追究责任外，按医疗器械损失金额进行补偿，正常报损医疗器械，建立关于记录后，统一退回配送中心，由公司统一解决。九、养护员应及时做好养护记录。养护员每月对医疗器械养护状况作出小结，于次月上旬报质量管理部。十、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。附：医疗器械商品养护记录医疗器械库商品养护记录编号：日期：养护检查项目检查内容养护检查状况营业场合陈列环境营业场合温湿度、清洁卫生及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防霉状况。营业场合医疗器械摆放医疗器械摆放与否符合规定，不合格品与否按规定存储，防止流失。医疗器械质量检查对医疗器械进行质量检查检查品种数：个，有质量问题品种数：个，占检查品种比例%，有质量问题品种附后有质量问题医疗器械明细表产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号产品效期包装外观检查状况养护员签字备注八、医疗器械有效期管理制度目、为加强医疗器械有效期管理，保证使用医疗器械安全有效，特制定本制度。购进医疗器械除国家未规定外，必要规范标明有效期。销售医疗器械必要按“先产先出，近期先出“原则销售。保管人员对有效期局限性半年医疗器械,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告营运部、质量管理部门催销解决。有效期到期医疗器械，由保管员及时移至不合格品区，并及时告知质量管理部进行解决；门店自行购进门店自行解决。门店自行购进医疗器械时对医疗器械有效期验收应按下列规定执行：有效期在二年以上产品，验收时距生产日期不得超过12个月；有效期在二年如下产品，验收时距生产日期不得超过6个月；超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请营运部解决。九、不合格医疗器械管理制度目：为加强不合格医疗器械管理，防止不合格医疗械流向社会，保证医疗器械质量，特制定本制度。不合格医疗器械涉及内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。不合格医疗器械确认和解决：来货验收中发现不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品区；自行购货经门店负责人确认，移入不合格品区，并告知采购员。陈列保管、养护和销售过程中发现不合格品，由养护员填写不合格品报损审批表，经质量管琎部确认，移入不合格品区；销后退回发现不合格品，由验收员填写不合格品报损审批表，经质量管理确认，移入不合格品区；各级药监部门抽检或通报不合格可口，由质量管理部签发告知，移入不合格品区；不合格医疗器械设专人保管，并做好记录。记录内容涉及：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格因素等。不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”经质量管理部审核，报总经理批准后报损。需销毁不合格医疗器械，由质量管理部会同配送中心，营运部负责人组织、监督销毁，并作好销毁记录。销毁记录保存三年。附一：不合格品报损审批表附二：不合格产品记录附一：不合格品报损审批表报告部门：报告时间：产品名称规格型号单位单价数量金额生产批号（出厂编号）有效期供货单位生产厂家不合格因素：养护员：日期：质量管理部门意见：负责人：日期：业务部门意见：负责人：日期：财务部门意见：负责人：日期：公司负责人审批意见：负责人：日期：附二：不合格产品记录日期：年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号产品批号数量有效期生产厂家供货单位不合格因素解决意见解决成果公司负责人意见公司负责人签字备注十、医疗器械退货解决制度医疗器械退段涉及“配送退回”和“购进退出”。配送退回医疗器械是指上级医疗器构监督管理部门、质管部发文告知回收医疗器械和门店规定退货医疗器械；购进退出医疗器械是指内在非质质量因素店内医疗器械退货和拒收医疗器械退货。配送退回管理1配送退回医疗器械必要是我司所配送医疗器械，并与原配送出库医疗器械批号相符，并经配送中心批准退货。2退回医疗器械经质量管理人员确认后，方可由营运部和财务部办理关于退货手续。6已办理配送退回手续不合格医疗器械，由质量管理人员按制度解决。购进退出管理（自行购货）非内在质量问题购进拒收医疗器械，依照详细状况，由质量管人员告知业务员按不同程序办理退货手续。非质量问题在库医疗器械购进退出（批号调剂、医疗器械滞销及顾客退回医疗器械中生产日期较久、临近失效期及其她规定可以退货医疗器械等），由采购员与医疗器械供货方联系协商后，办理关于退货手续。质管人员分类认真做好退货记录，保证退货记录可跟踪性。已销售医疗器械如发现质量问题，应向质管人员报告，并由质管人员及时追回医疗器械并做好记录，按关于管理规定及时解决。关于管理人员应对销退和进退医疗器械退货因素汇总分析、找也因素、分清责任。因购进、配送退回医疗器械不及时解决导致损失，追究部门责任。对于明显假劣医疗器械质量可疑医疗器械不准退货，应实行暂控，及时向药监部门报告。附：医疗器械退货记录产品名称生产单位规格型号注册证号出厂编号生产日期灭菌批号退货单位退货日期退货数量经手人联系方式十一、售前售后服务管理制度目：为了更好地为顾客服务，提高公司连锁经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。坚持“质量第一、用记第一”经营思想，将售前售后服务工作，提高到与产品质量规定同步。与供货方订立质量保证合同时，同步约证同供货方对医疗器械维修条款。广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量意见和规定，同步做好记录。对顾各反映意见及时反馈到关于部门领导，提出改进办法，并组织实行。对顾客来信、来电、来访提出问题，关于部门应认真做好接待解决工作，做至态度热情虚心，解决及时公正。不论顾客提出意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间联系，并做好有关记录。建立售后服务及质量跟踪记录，认真解决客户来信、来访。每件来涵、复函、编号，按产品分哵归档管理。对顾客在商品质量方面么馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出问题，同步将解决意见上报质量管理部门。制定切实可行岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不断提高服务质量。随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。附：售后服务及质量跟踪记录售后服务及质量跟踪记录日期产品名称生产厂家规格型号生产日期生产批号注册证号供货单位顾客名称用户地址最后顾客相关联系人服务人员签字十二、医疗器械质量跟踪管理制度目：为建立、维护我司良好质量信誉，特制定本制度。职能部门：营运部及质量管理部为医疗器械质量跟踪职能部门。采购员除在购进医疗器械时，必要注意产品质量外，要经常向门店询问产品质量状况，理解门店需求，收集门店对产品使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产公司。验收养护组在验收、养护过程中也应注意观测产品在储存过程中质量变化状况，并及时向质量管理部及营运部报告。如有消费者质量投诉，应及时判明医疗器械质量状况和查清投诉事项，确属产品质量问，应实事求是地解决，做到既维护公司质量信誉，以使顾客满意。质量管旦部接到质量投诉后，应及时解决，在10天内解决，一种月内结案。并认真做好记录，并将查证状况告知关于部门，将解决意见及时告知顾客。对每一笔质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。附：售后服务登记表售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈成果已解决（）未解决（）返厂解决（）十三、医疗器械不良事件报告制度及解决制度目：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械监督管理，提高医疗器械使用安全和服务质量。定义：医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用状况下，发生或也许发生任何与医疗器构预期使作效果无有害事件。合用范畴：合用于各部门医疗器械不良事件报告方面管理。责任部门：质量管理部、营运部、零售连锁门店；报告及处程序：岗位职责：公司医疗器械质量管理人员负责指引门店ADR专人开展医疗器械不良事件信息收集；负责网络上报本门店医疗器械不良事件；各门店指定ADR专人收集和上报本门店医疗器械不良事件；营运部应指定专人收集注意向门店收集医疗器械不良事件情，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反映或不良事件基本状况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”原则。连锁各门应注意收集顾客反馈医疗器械不良事件状况，若状况的确，ADR专人应及时填报有关报表，向质量管理人员或营运部反馈。门店负责人应协助公司质量管理部，进一步理解医疗器械不良事件状况。上报程序：质量管理人员将营运部和连锁门店所收集调查材料汇总后，按规定期间内通过登录“可疑医疗器械不良事件报告表”。发现可疑重大医疗器械不良反映事帮应及时报公司有关领导，12小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》书面上报市食品药物监督管理局；并采用有效取有效控制办法，封存该批号或相邻批号医疗器械库存，发文告知门店及时停止销售，避免事故再次发生；待事故解决完毕或找到事帮因素，再解除停售告知或其她相应办法；有关材料建档保存发现可疑普通医疗器械不良反映事件应在48小时内填巵《可疑医疗器械不良事件报告表》，并将此信息反馈给公有关领导和有关部门。附：可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产公司经营公司使用单位单位名称：C．医疗器械状况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产公司名称：生产公司地址：公司联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步因素分析：22.事件初步解决状况：23．事件报告状态：已告知使用单位已告知生产公司已告知经营公司已告知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件状况5．事件重要体现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场合：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能构造永久性损伤；也许导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中阐明）。10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目、使用根据、使用状况、浮现不良事件状况、对受害者影响、采用治疗办法、器械联合使用状况）报告人：医师技师护士其她联系地址：邮编：联系电话：报告人签名：十四、质量教诲、培训及考核制度目：为提高公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工用正常开展，特制定本制度。办公室为公司质量教诲、培误码及考核工作职能部门。公司每年制定筹划，定期、定向对医疗器械经营人员进行关于国家医疗器械管地法规、行政规章培训和医疗器械知识、职业道德等方面教诲培训，并进行考核。从事质量管理人员，每年由公司按排接受上级药监部门组织继续教诲和培训。从事质量管理、验收、养护、等工作人员，要定期接受本公司组织培训学习，以及药监部门培训和考核。对新参加工作和半途换岗员工，必要进行岗前关于法规和专业知识教诲培训，经考核合格后方可上岗。办公室负责制定和组织实行教诲、培训筹划，并建立档案。质量管理部配合办公室对员工教诲、培训及考核。附一：员工培训档案员工培训档案姓名性别岗位入司时间工号培训记录序号培训题目培训时间培训地点方式学时培训师考核成果1234567附二：门店培训登记表门店培训登记表分店：序号：培训题目培训目培训内容培训时间学时培训方式培训地点培训师签名培训签到培训考核方式培训成果考核人考核日期十五、门店卫生和人员健康状况管理制度为保证门店医疗器械经营规范、有序，保证医疗器械经营质量和服务质量，特制定本制度。门店负责人对硬件场合卫生和员工个人卫生负全面责任，明确各岗位卫管理责任。保持店堂内外整洁，门前三包，门内达标。每日早晚各一小扫，每周一大扫，店同无蜘蛛网柜台医疗器械无达尘。保持营业场合环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。营业场合应无积水，无烟头，无垃圾，无痰迹。医疗器械上柜前应擦拭干净，按用途或特性分类上柜陈列并有醒目的记，医疗器械陈列规范有序。店同实行分柜台包干，责任到人，做届时医疗器械明码标价，陈列整洁、美观，柜台整洁。营业员要注意个人卫生，上班时统一着装，佩戴胸卡，保持仪表整洁大方，头发，指甲注意修剪整洁，工作服夏天每周至少洗涤6次，冬天每周至少洗涤3次。禁止工作人员把生活用品和其她物品带入营业场合，放入货架，个人生用品应统一集中存储于专门位置，不得放在医疗器械货架或柜台中。门店营业办公，生活等区域应分开。每年定期对直接接触医疗器械人员进行一次健康检查，医疗器械验收，养护人员应增长“视力”、色盲检查项止，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。从事医疗零售工作营业员，上岗前必要通过业务培训考核合格，同步获得健康证扣方能上岗工作。十六、门店服务质量管理制度文明经商、礼貌待客、态度和蔼，接待顾客热情，解答问题耐心。营业员应统一着装，并保持清洁卫生，佩戴胸卡，做到站立服务，讲普通话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起，再会”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。店堂内应明示服务公约，设顾客意见薄、缺货登记薄，发布监督电话，接待顾客投诉，并认真解决。严格执行“诚信为本、质量第一，顾客至上、服务第一”公司方针，努力打造和维护品牌形象，构建和谐社会，做到社会效益与经济效益同步增长。门店同配备医疗器械质量管理人员，指引顾客安全，合理使作。优质服务、以便群从，备好顾客用开水，清洁卫生水杯。买卖公平、童叟无欺，秤平价实，不售不合格格医疗器械，不随意提价或变相提高价格。爱护公司财产和医疗器械，维护公司商业信誉和消费者利益，讲究职业道德，该办事情及时办，接受群众监督与批评。门店对顾客批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映医疗器械质量问题，应认真对待，详细记录，及时解决。对的简介医疗器械性能、用途、用法、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。必要时现场调试或指引客对的操作。出售医疗器械时，注意观测顾客神情，如有异议，应详细解答，以免发生误会。十七、文献、质量记录和凭证管理制度目：为加强质量记录和凭证管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。质量管理部负责质量记录和凭证制定、修订、使用等管理。各有关部门负责本门质量记录和凭证寻常使用管理。质量记录和凭证填规定：填写对的、完整，笔迹清晰，不容许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将对的文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。质量记录和凭证收集归档：各部门指定专人保管本部门质量记录和凭证，每末进行分类整顿装订成册。质量记录和凭证查阅：公司内部工作人员查阅质量记和凭证时，需阐明查阅因素，经该部门负责人批准。外单位和个查阅时，须经总经理批准，并由有关部门负责资料安全。质量记录和凭证解决：保存期满质量记录和凭证，按照《质量体系文献管理程序》解决。十八、门店请货、开票、配送程序各门店领班或柜组负责人依照门店医疗器械销售、存量及缺登记状况，按公司配送筹划时间内制定请货筹划。依照公司新增经营医疗器械信息增补经营品种筹划。门店请货筹划应做到优化医疗器械构造，使医疗器械既保证适销对路，又避免积压挥霍。请货筹划报门店质管员审核、门店经理审批。请货筹划通过软件系统上传至公司营运部门。营运部人员接到请货单后半个工作日内开出配送清单，及时送达配送中心。配送中心接到配送单扣应在一种工作日内配货完毕。运送组按预定配送时间，配送路线进行送货。对门店非筹划内要货（总部铺货）品种，门店有权决定与否接受进货，在该类医疗器械滞销状况下，门店及时退回配送中心。附配送清单：门店名称：第1页共1页配送单号：业务员：开票员：999开单日期：-06-28出厂编号商品名称规格型号生产厂商单位数量单价批号有效期注册证号验收结论有效期注册证号验收结论总计（大写）零元整总计（小写）￥0.00出纳员：装箱员：提货员：验收员签名：门店名称：业务电话：药物属于特殊物品，非质量问题不得退货！第二章连锁门店人员质量管理职责经理质量管理职责坚持“质量第一”观念、端正经营思想，遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司允许证管理办法》等关于法律法规，按批准经营方式和经营范畴经营医疗器械；组织贯彻总部各项方针目的，对本门店经营管理和质量工作全面负责；积极实行并完毕经营质量目的及各项任务，认真贯彻执行各项规章制度和规定；负责门店进货筹划报送，要货筹划做到优化存储构造、保证经营需要、避免积压滞销。因人为引起医疗器械质量损失关于规定解决；组织门店质量管理工作检查、考核，按月审核检查工作进度表，保证各项考核指标完毕；、负责将门店医疗器械质量、经营问题和关于信息及不合格医疗器械报表、近效期医疗器械催销表向总部上报；负责对消费者提出意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。负责定期向总部上报可疑医疗器械不良事件报告；以身做则，团结员工，充分调动员工积极性，尊重员工创造性，增强凝聚力；认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系列严格执行由总部“统一采购”、统一配送”，不得自行从其她渠道采购医疗器械；做好门店经营过程各种原始记录和记录工作，保证资料真实、完整。积极支持职工参加各项业务培训，提高职工业务水平；二、领班质量责任树立“质量第一”观念，积极完毕质量工作任务，及时收集、上报销售信息；以身作则，规范服务，及时做好医疗器械售前、售中、售中服务工作，保证营业秩序正常运转每日上班前清点贵重医疗器械；及时充实柜台，按类别上柜、上橱。注意营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求；协助门店经理做好员工培训工作，组织营业员进行基本业务知识学习，不断提高业务技术水平；随时核对物价牌与实物一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价意见，不断改进工作；零售中发生医疗器械质量问题，及时报告门店医疗器械质管员，由质管员填写质量信息反馈单，并提出解决意见，做好协调工作；协助