药品管理制度样本

大丰市**药店二○○年月关于实行《质量管理制度》（第二版）告知各位员工：为进一步加强本药店药物经营质量管理，依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》和GSP等关于药物管理法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批批准，于200年月日起开始施行。特此告知。200年月日目录一、质量管理责任1、负责人质量责任2、质量负责人质量责任3、质量验收员质量责任4、养护员质量责任5、采购员质量责任6、营业员质量责任7、电脑操作员质量责任8、药物不良反映监测信息员工作责任二、质量管理制度1、药物经营质量管理制度2、质量管理制度执行状况检查考核制度3、质量信息管理制度4、药物购进管理制度5、购进药物质量验收制度6、药物销售及处方管理制度7、药物储存保管养护检查制度8、药物陈列管理制度9、药物分类管理制度10、首营公司和首营品种质量审核制度11、中药饮片进、销、存管理制度12、中药饮片质量管理制度13、药物效期管理制度14、不合格药物管理制度15、药物不良反映报告管理制度16、质量事故报告管理制度17、退货药物管理制度18、温湿度管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、职工质量教诲培训管理制度21、质量查询和质量投诉管理制度22、质量否决权制度23、质量原则管理制度24、药物检查报告书留存登记制度25、药房各类资料管理制度26、服务质量管理规定27、计量管理制度28、药物价格管理制度29、终结妊娠药物管理制度30、药物售后服务管理制度31、计算机管理制度32、生物制品管理制度三、附操作流程图1、药物购进操作流程2、药物购进质量验收操作流程3、药物养护检查质量管理流程4、首营公司审核操作流程5、首营品种购进审核操作流程6、有效期药物管理流程7、不合格药物管理流程质量管理责任质量管理责任名称负责人质量责任编号01制定人制定时间审批人审批时间生效时间分发人员全体员工版本21、认真学习和贯彻国家关于药物管理法律、法规和行政现章，保证药房执行《药物管理法》及GSP等法律、法规和行政规章。2、增进药房建立质量管理体系，并督促其正常运营，对药房质量管理工作和所经营药物质量负领导责任。3、教诲员工树立法制观念和质量为中心思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一原则。4、负责首营公司、首营品种、不合格药物报损及购药筹划审批。5、审批质量管理文献。质量管理责任质量管理责任名称质量负责人质量责任编号02制定人制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和宣传《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等药物管理法律、法规和行政规章。参加食品药物监督管理部门组织考试，获得上岗证。对药房药物质量管理负直接责任。2、负责药房全面质量管理工作，根据《药物管理法》和GSP等法律、法规和行政规章，起草、制定药房各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP状况，做好各项质量管理制度及岗位职责检查、考核工作。3、负责首营公司和首营品种质量审核工作。对药物验收、保管、养护、销售、运送过程中质量工作进行指引、监督和检查。4、督促贯彻各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。5、每年组织直接接触药物岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药店负责人调岗。6、每年制定药店职工培训教诲筹划。按GSP规定，对职工进行药物质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基本知识教诲、培训，对验收员、养护员进行药物验收、养护知识教诲。7、对药物质量信息进行收集汇总和分析，负责药物不良反映收集汇总及上报督促工作。8、督促检查各种药物养护设备正常运营和使用，需校验、检定仪器负责定期送关于部门校验、检定并建立档案。9、负责质量不合格药物和质量问题药物确认和审核，并对解决过程实行监督。10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。11、参加购进筹划编制并有审核意见质量管理责任质量管理责任名称验收员质量责任编号03制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和遵守国家关于药物管理法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。参加食品药物监督管理部门组织考试，获得上岗证。2、工作责任心强，熟悉药物验收基本规定，对购进药物进行逐批认真验收。按购进发票、清单、合同对照实物进行药物通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标记、标签阐明书、药物外观、进口药物有关证件、非处方药专用标记、忠告语等内容核对，并做好《药物购进质量验收记录》。3、验收中发现疑似质量问题药物及时向药房质量负责人报告。4、对验收工作失误导致药物质量问题负直接责任。质量管理责任质量管理责任名称养护员质量责任编号04制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和遵守国家关于药物管理法律、法规和行政现章，以及药房各项质量管理制度。参加食品药物监督管理部门组织考试，获得上岗证。2、做好每日两次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂温湿度超过控制范畴，及时采用相应调控办法。3、对店堂药物按月进行质量检查，对药物陈列环境、贮存条件每月检查一次，并做好记录。对近效期药物、质量易变药物应作为重点药物，并缩短养护检查周期，每半月养护检查一次。4、加强对药物养护设备养护，如：温湿度计、空调保养。发现问题及时报请维修，并做好养护设备使用、保养、维修记录。5、在保管、养护中发现疑似质量问题药物，及时向质量负责人报告并做好记录，暂停销售。6、对因工作疏忽和养护检查不当导致药物质量事故负直接责任。质量管理责任质量管理责任名称采购员质量责任编号05制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和掌握国家关于药物管理法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。参加食品药物监督管理部门组织考试，获得上岗证。理解药物库存结购，按批准购药筹划和渠道购进药物。2、购进药物时必要订立购进合同。内容不但要符合《经济合同法》规定和规定，并且要详细注明质量条款及运送规定，购药合同要及时交药房负责人保管。与长期供货单位可每年订立一次质量保证合同。3、对首营公司和首营品种，应填写“首营公司审批表”、“首营品种经营审批表”，经质量负责人审核合格，药房负责人批准后方可购进。4、负责向供货方索取加盖供货单位原印章《药物经营（生产）允许证》、《营业执照》复印件和上门推销药物销售员法人委托书原件、身份证复印件及首营品种有关资料。5、对近效期3个月药物原则上不予购进，遇特殊状况，须经药房负责人批准方可购进质量管理责任质量管理责任名称营业员质量责任编号06制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和掌握国家关于药物管理法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。熟悉经营药物知识，在销售药物时树立“质量第一”思想。参加食品药物监督管理部门组织考试，获得上岗证。2、3、销售药物时，要检查药物外观质量、有效期，发现问题及时停止销售并上报质量负责人，杜绝质量事故发生。4、销售过程中拆零药物要摆放在拆零专柜，并保存原包装标签至销售结束，及时做好拆零药物记录。5、注意收集药物销售后不良反映，并作好记录，上报给质量负责人。6、接待顾客思想要集中，向顾客简介药物时要热心、诚心、细心，要实事求是，不夸大其辞，要对的简介药物性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。7、销售药物时要及时向消费者提供标明药物名称、批号、生产厂家、数量、价格等内容销售凭证，同步留存一份备查。8、按照分工，每天做好柜台内外清洁卫生。陈列药物橱窗、货柜应保持清洁卫生，不能摆放其她物品，防止污染药物。9、对销售过程中药物质量和服务质量问题负直接责任。质量管理责任质量管理责任名称电脑操作员质量责任编号07制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、热爱本职工作，能纯熟操作电脑，遵守药房质量管理制度。2、能及时发现和排除电脑故障，负责电脑定期保养、维护，以延长设备使用寿命，保证设备正常运营。3、及时将药物购进、销售、养护资料输入电脑，做好销售药物凭证打印工作，并配合质量负责人做好药物效期、销售及盘存状况记录工作。4、负责与本地食品药物监督管理局联网、信息交流等工作。质量管理责任质量管理责任名称药物不良反映监测信息员工作职责编号08制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、负责药房药物不良反映报告/事件收集、核算、记录和上报工作。发现普通药物不良反映应在一种季度内报不良反映监测管理部门，发现新、严重药物不良反映应在15日内报不良反映监测管理部门，发现群体药物不良反映应在24小时内报不良反映监测管理部门。2、协助质量管理人员制定药房内部关于药物不良反映知识学习培训筹划，增进药房员工加强关于药物不良反映收集、报告知识和药物不良反映基本知识学习。培训筹划每年不得少于两次，并列入年度学习筹划。3、负责药房店堂及拆零药袋公示发生药物不良反映反馈途径，对顾客反映药物不良反映及时报质量管理人员确认，提出解决建议。4、加强药物不良反映有关信息收集，并将信息内容及时传达给所有员工。5、负责将质量管理人员难以确认药物不良反映报告通过“药物监督管理”网络发送或电话联系、传真等方式报大丰市药物不良反映监测站确认。6、负责通过开通药物不良反映网上直报点及时在线报告收集药物不良反映。做到药物不良反映报表如实填写，内容真实，填写完整、规范、精确。7、加强与大丰市药物不良反映监测站信息交流，积极参加监测站组织培训及集中宣传活动，完毕大丰市药物不良反映监测站交办各项工作。质量管理制度质量管理制度名称药物经营质量管理制度编号01制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物经营质量管理。范畴：合用于药房药物经营质量管理。责任：药房质量负责人对该制度负责任内容：1、认真贯彻执行《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《药物经营质量管理规范》等关于药物质量管理法律、法规和行政规章，药物营业员编制购药筹划应由质量负责人审核，经药房负责人批准方可购进药物。2、.购进药物应坚持以药物质量作为重要根据，依照“按需进货，择优选购”原则，选取有质量保证能力合法供货单位购进药物。。3、贯彻执行《经济合同法》，订立药物购进合同除药物通用名称、规格、剂型、产地、生产公司、数量、单价、运送规定、违约责任等内容外，还必要在合同中明确质量条款（长期供货单位可每年订立一次质量保证合同），注明药物质量原则和关于质量规定，整件药物必要附产品合格证，药物包装必要符合规定，中药材每件包装上应注有产地和质量合格标志。4、所签合同到货时，应有供货公司销售凭证，销售凭证应标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号数量、价格等内容，凭此核对合同，如不符合合同商定，必要在验收后三日内向对方查询解决。药物质量验收应按法定原则及购货合同质量条款验收，保证经营药物是合法公司生产和经营药物，具备法定质量原则，其包装标记符合规定。5、药房经营药物应严格遵循《药物经营允许证》规定经营范畴经营,不得经营批准文号为“试”字号药物,不得经营医院制剂、特殊药物和除胰岛素外蛋白同化制剂，肽类激素,不得为其他单位或个人代销药物，要按照《药物销售及处方管理制度》进行销售药物。质量管理制度质量管理制度名称编号02制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：建立一种规范质量管理制度执行状况检查考核管理制度。范畴：合用于质量管理制度执行状况检查考核管理。责任：药房质量负责人对本制度实行负责。内容：1、药房质量负责人对药房各项质量管理制度执行状况要进行检查考核，并有记录。2、药房各项质量管理制度每年必要认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。3、质量负责人应对各岗位职责完毕状况每年检查考核一次，并有记录。4、质量负责人对检查考核状况要及时向药房负责人报告，并针对存在问题提出整治办法以便改进和加强此后各项工作。质量管理制度质量管理制度名称质量信息管理制度编号03制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：范畴：合用于质量信息管理。责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、质量负责人负责药物质量信息收集及存档工作。2、明确质量信息来源，重要有:⑴食品药物监督管理部门发布关于药物管理法律、法规、行政法规及告知。⑵⑶关于药厂或供货单位停止销售质量不合格药物告知。⑷药物购进、质量验收、养护中发现某些质量信息。⑸消费者、患者在使用药物过程中反映某些质量信息。3、质量负责人要每年分析一次药房收集到质量信息并贯彻到药房详细经营工作中，从而拟定药房库存构造和进货渠道。4、及时上报需向食品药物监督管理部门上报药物质量信息。质量管理制度质量管理制度名称药物购进管理制度编号04制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物购进管理。范畴：合用于药物购进管理。责任：质量负责人及其购进、验收人员对本制度实行负责。内容：1、药物必要从合法公司购进，采购药物时应坚持“按需进货，择优购进，勤进快销”原则。2、质量负责人负责对加盖供货单位原印章《药物经营（生产）允许证》、《营业执照》复印件及上门推销药物销售人员授权书原件及身份证复印件进行审核和查验，并存档备查。授权书原件应当载明销售品种、地区、期限、注明销售人员身份证号码。3、首营公司或首营品种要执行审核制度，要按《首营公司和首营品种质量审核制度》程序办理审批事项。4、进口药物应有中文阐明书和加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》（有“已抽样”字样）复印件。包装和标记必要使用中文注明药物名称、重要成分及注册证号并符合储运规定。港、澳、台地区生产药物应有《医药产品注册证》、《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》（有“己抽样”字样），并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、购进药物时应订立有明确质量条款和执行质量条款详细事项购货合同（对长期供货单位应每年订立一次质量保证合同），并有内容齐全销售凭证。质量条款应涉及药物质量原则和关于质量规定及运送条件，药物包装应符合《药物管理法》规定和货品运送规定。药房质量负责人负责购货合同中质量条款执行。6、药物购进由营业员提出购药筹划，由质量负责人审核，经药房负责人批准后方可购进。附一：药物购进操作流程质量管理制度质量管理制度名称购进药物质量验收管理制度编号05制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物购进质量验收管理。范畴：合用于药房购进药物质量验收管理。责任：药物质量验收员对本制度实行负责。内容：1、购进药物质量验收与购进验收应在柜台上同步进行，质量验收人员应按药物法定质量原则和合同关于质量条款，对到货药物运送条件及时进行检查验收，对不符合药物运送条件到货药物及时进行拒收，并对照进货发票、销售凭证、合同、实物，对购进药物通用名称、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂商以及质量状况等内容逐项逐批进行验收，验收时限为两个工作日。2、验收时发既有质量问题药物，应及时向质量负责人报告，经质量负责人确以为不合格药物放入不合格区，并及时与供货方联系关于事宜，确以为合格药物存入合格区。3、验收进口药物要核对加盖供货单位质管部门原印章《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》（有“已抽样”字样）复印件，验收香港、澳门、台湾地区生产药物应核对加盖供货单位质管部门原印章《医药产品注册证》复印件。4、验收首营品种时，除按正常药物购进质量验收外，还应核对生产公司提供同批号该药物检查报告书。5、验收员应及时将药物购进、质量验收状况交电脑操作员在电脑上精确做好《药物购进质量验收记录》。《药物购进质量验收记录》应保存至该药物有效期后一年,但不得少于三年。6、药物质量验收涉及药物外观性状检查和药物内外包装标记检查。（1）外观性状检查涉及检查药物外观质量，有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、结块、挥发、沉淀等异状,对易碎品进行震动、有无异响等。发现问题及时拒收。（2）包装、标记检查涉及如下内容：a.药物验收应查看药物外包装，其上应有生产公司名称、地址、药物名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。其包装及阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反映、注意事项及贮藏条件。b.外用药物、非处方药包装标记或阐明书上有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有相应警示语或忠告语。c.进口药物，其包装标签应有中文注明药物名称、重要成分以及进口药物注册证号，并有中文阐明书。d.含兴奋剂品种阐明书或标签上与否有“运动员慎用”标记。附件二：购进药物质量验收操作流程。质量管理制度质量管理制度名称药物销售及处方管理制度编号06制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物销售及处方管理。范畴：合用于药物销售及处方管理。责任：营业员对本制度实行负责。内容：1、销售药物时，要严格遵守关于药物管理法律、法规、行政法规和药房质量管理制度，对的简介药物性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大，误导顾客。2、药物销售不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等方式销售药物。不得采用开架自选销售方式销售处方药。3、销售处方药和甲类非处方药，药房应有佩戴标明姓名、药师以上职称胸卡药师在岗。4、以上技术职称或执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，执业医师或执业助理医师开具处方，要经药师审核后，方可调配和销售并经复核后方可发出。审方、调配及复核人员以上技术职称人员或执业药师均应在处方上签字，处方按规定保存二年备查。消费者需处方，可协助采用复印、抄方等办法弥补，销售处方药应及时填写《处方药销售记录》。并严格执行国家关于药物分类管理关于规定，积极宣传合理使用药物知识，做好向消费者购买处方药阐明用药注意、发生严重反映等“告之确认”工作。5、销售含麻黄碱店方制剂时，除执行药物分类管理规定外，还必要登记购买人员身份证明，并记录销售状况。6、非处方药可不凭处方销售。但如顾客提出规定期，药师应负责对药物购买和使用进行指引。7、销售药物时应及时向消费者出具具有药物名称、批号、生产厂家、价格、数量等内容销售凭证。8、本药房售出药物非质量问题概不退换。质量管理制度质量管理制度名称药物储存保管养护检查制度编号07制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物养护管理，保证经营药物质量。范畴：合用于药房所有药物养护检查管理。责任：养护员对本制度实行负责。内容：1、药物养护员应熟悉药物贮存条件，药物经验收人员验收合格签字后方可入合格区，对质量可疑、包装不牢、标志模糊等不符合规定药物应回绝入合格区。2、各类药物应按处方药与非处方药分区陈列和分架储存。药物与非药物、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存储，易串味药物、以及危险品应与其他药物分开存储。3、药物养护员在质量负责人业务指引下，对店堂陈列药物按月进行质量检查，认真做好药物质量检查记录和药物养护记录，对贮存时间较长、近效期及质量不稳定药物，应作为重点药物养护检查，并缩短养护周期，每半月检查养护一次，对养护中发现药物问题应及时向质量负责人报告，经确以为不合格药物应及时存入不合格区待解决。保证药房药物质量。4、药物养护员应每月检查一次药物陈列环境和储存条件与否符合药物储存规定，发现问题及时报质量负责人解决，并有记录。附件三：药物养护检查质量操作流程。质量管理制度质量管理制度名称药物陈列管理制度编号09制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物陈列管理。范畴：合用于店堂内药物陈列管理。责任：养护员、营业员对本制度实行负责。内容：1、陈列药物质量和包装应符合规定，凡规定停止销售或养护检查发既有疑似质量问题药物均应撤离柜台，不得陈列。2、陈列药物必要避开日光直接照射，药物养护员应每月检查一次陈列环境和存储条件与否符合药物贮存规定，发现问题及时报质量负责人解决，并有记录。3、按照GSP规定和药物分类管理规定做好处方药与非处方药分类陈列工作，药物与非药物、内服药与外用药、易串味药物与普通药物分开存储。处方药与非处方药应分区摆放。分类导购标志应放置精确，笔迹清晰。4、危险品不应陈列，如因需要必要陈列时，只能陈列代用品或空包装。需要低温存储药物不得陈列在橱柜内，应放置于冰箱冷藏保管。需陈列时，仅能陈列空包装。5、陈列药物价格标签应具有药物名称、产地（厂家）、规格、价格等内容并随货放置精确、整洁。6、店堂内药物广告宣传，应符合国家关于规定，做到“五不”：不乱张贴广告，不乱散发广告宣传印刷品，不乱放置广告牌，不在柜台上乱陈列样品广告,不在店堂内外乱挂横幅广告。店堂内所有药物广告均须经工商部门批准后方可设立。质量管理制度质量管理制度名称药物分类管理制度编号10制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：认真贯彻贯彻《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》精神。范畴：合用于药房药物分类管理。责任：药房营业员对本制度实行负责。内容：1、严格执行国家食品药物监督管理部门颁发《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药物实行分类管理。2、店堂内醒目位置应标明“非处方药请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明使用或在药师指引下购买和使用”忠告语和“处方药必要凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”警示语。处方药与非处方药必要分类分区存储。非处方药柜台上必要按规定标有非处方药指南性标记。3、处方药不得开架销售。大容量注射液、粉针剂、小容量注射剂及国家规定必要凭处方销售抗菌药、激素等药物应凭执业医师或执业助理医师处方销售。处方必要经药师以上技术职称人员或执业药师审核签字或盖章后，配方、复核人员方可调配复核并签字，处方保存二年备查。4、具药师以上职称人员或执业药师不在岗，应当挂牌告知，不得销售处方药和甲类非处方药。质量管理制度质量管理制度名称首营公司和首营品种质量审核制度编号11制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强首营公司和首营品种质量审核管理。范畴：责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、首营公司和首营品种应严格执行质量审核制度，以保证药物质量。2、对首营品种、首营公司由药物采购人员提出申请，填写《首营品种经营审批表》、《首营公司审批表》报质量负责人审核，经药房负责人批准后方可购进。3、质量负责人对首营公司资格和质量保证能力进行审核，必要时可通过不同途径进行考察，保证首营公司是具备质量保证能力合法公司。4、质量负责人对首营品种（含新规格、新剂型、新包装）进行合法性和质量基本状况审核，应涉及核算批准文号和获得质量原则，并依照其生产公司提供样品，审核药物包装、标签、阐明书等与否符合规定，理解药物性能、用途、储存以及生产单位质量信誉等内容。5、验收人员在验收首营品种时，应索取并审核该批药物质量检查报告并及时交质量负责人进行登记、留存。6、质量负责人应建立首营品种质量档案，注意收集首营品种质量信息，每年分析一次，研究药物质量稳定性和可靠性，对质量不稳定，应及时作出停止进货和销售解决，并积极向供货商和本地食品药物监督管理部门反馈信息。附件四：首营公司质量审核操作流程附件五：首营品种质量审核操作流程质量管理制度质量管理制度名称中药饮片进、销、存管理制度编号12制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强中药饮片购进、销售、保管管理。范畴：责任：质量负责人、营业员、验收员、养护员对本制度实行负责。内容：1、购进中药饮片应选取合法进货渠道，验收应依照国家药物原则和省食品药物监督管理部门制定炮制规范逐袋验收，包装上应标明品名、产地、生产公司、生产日期，实行批准文号应有批准文号，并附有质量合格标志。对不符合规定应报质量负责人确认，确以为不合格，放入不合格区待解决。验收人员应及时报电脑操作员填写《中药饮片购进质量验收记录》，验收记录保存不得少于3年。2、对易吸潮、霉蛀，不适当较长时间保管中药饮片，在经营中应采用勤进勤销进货方式，饮片应储存在保持阴凉温度范畴内，某些动物类品种夏季可袋封后存入冷藏柜内。营业场合所有中药饮片应每月进行质量检查。发现问题及时报质量负责人确认、解决，并做好《中药饮片养护检查记录》。3、中药饮片装斗时应进行复核，防止错斗、混斗、串斗，并及时填写《中药饮片资料复核记录》。4、经营中药饮片应配备完好精确衡器和清洁、卫生包装用品及各种调配工具，保证称量精确。中药饮片配方应按照：审方、划价、交款、配方、复核、包装程序操作。处方经药师（含）以上职称人员或从业药师审核签字或盖章后方可调配，销售中药饮片应及时填写《中药饮片调配复核记录》。5、对顾客购买卫生部规定既是药物又可作食品中药饮片，可不需处方但应有销售记录。质量管理制度质量管理制度名称中药饮片质量管理制度编号13制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强中药饮片质量管理，保证销售中药饮安全有效。范畴：责任：质量负责人、中药验收、养护及营业员对本制度实行负责。内容：1、负责中药饮片验收人员应对照购进合同、发票、销药凭证，对中药饮片品名、生产日期、产地、生产单位、合格证等逐项进行验收。2、加强经营中药饮片养护和质量检查工作，对营业场合中药饮片每月进行一次质量检查，保证不发生虫蛀、霉变、走油、结串等现象。如发既有上述问题应及时停止销售，向质量负责人报告，经确以为不合格药物后及时存入不合格区待解决，做好记录。3、中药饮片在装斗前应做到质量复核，并填写《中药饮片装斗质量复核记录》，不得错斗、串斗，防止混药。药斗上有品名标签，品名必要采用正名正字。4、调配中药饮片计量器具应每年进行检定，并有合格标志，并建立档案。5、中药饮片处方销售应经药师以上职称人员或从业药师严格审方，对有配伍、妊娠禁忌以及超剂量处方，应回绝销售。经审核合格并签字或盖章处方，药房营业员方可调配。处方调配后由专人复核签字并填写《中药饮片调配复核登记》后方可发出，中药饮片处方留存二年备查。质量管理制度质量管理制度名称药物效期管理制度编号14制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物效期管理，保证药物质量。范畴：合用于药房经营药物效期管理。责任：内容：1、本药房所规定近效期药物为有效期在6个月（含6个月）以内药物。2、药房购进药物时，应依照药房药物销售动态，制定购药筹划。严格控制近效期药物数量，做到不积压又不脱销。3、药房销售药物时，应按照药物生产批号，执行“先产先出、近期先出”原则。4、对有效期在6个月以内（含6个月）药物，养护员应及应填写《近效期药物报表》，并使用药物有效期标志（一种月一种点，两个月两个点，以此类推），提示药房所有员工。6、养护人员在加强对药物养护工作时，应特别注意有效期不到3个月药物养护，将其作为重点养护品种每月进行2次养护检查。附件六：有效期药物管理操作序程质量管理制度质量管理制度名称不合格药物管理制度编号15制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强不合格药物管理，保证销售药物质量。范畴：合用于药房不合格药物管理。责任：质量负责人、营业员、验收员、养护员对本制度实行负责。内容：1、加强不合格药物管理，防止不合格药物流入市场，保证销售药物质量。2、购进药物验收时，发现疑似质量问题应及时报药房质量负责人，经质量负责人确以为不合格药物，及时存入不合格区，并及时与供货方联系。合格存入合格区。在销售、养护中发现疑似质量问题药物，要及时停止销售，经质量负责人确以为不合格药物，撤出合格品区，存入不合格区，待解决。合格则继续销售。3、所有不合格药物一经确认均应及时存入不合格区内待解决并进行登记。4、不合格药物报损和销毁，必要由营业员填写《不合格药物报损审批表》，经质量负责人审核和药房负责人批准后，方可报损、销毁。销毁不合格药物时，质量负责人必要在场监督，并填写《不合格药物报损销毁单》及《不合格药物解决记录》。5、不合格药物指：（1）国家禁止使用或明令裁减药物（2）食品药物监督管理部门告知停止销售假、劣药物（3）外包装破损，影响销售药物及药物包装不符合《药物管理法》规定药物（4）经药检部门检查其质量不符合质量原则，不符合《药物管理法》规定药物。（5）药物发生变色、有花斑、裂片及其她变质等现象。（6）超过有效期药物6、除药物因运送等因素使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药物有效期及拆零药物变质外其他不合格药物，应及时上报本地食品药物监督管理部门后，再进行解决。附件七：不合格药物管理序程质量管理制度质量管理制度名称药物不良反映报告管理制度编号16制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：保障人民用药安全。范畴：合用于药房销售药物不良反映报告管理。责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、药房全体职工要认真学习《中华人民共和国药物管理法》和《药物不良反映报告和监测管理办法》等法律、法规，熟悉不良反映基本知识。2、药物不良反映报告由质量负责人详细负责，各位员工有配合质量负责人义务。发现药物不良反映应及时向质量负责人报告。3、对消费者反映用药过程中浮现不良反映属正常反映，质量负责人应予以答复，并填写《药物不良反映报告表》，由药物不良反映监测信息员通过网上直报形式报告江苏省药物不良反映监测中心。4、对发现新药物不良反映或严重药物不良反映，要在10日内报告食品药物监督管理部门。质量管理制度质量管理制度名称质量事故报告管理制度编号17制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：防止、减少、控制质量事故发生。范畴：合用于药房质量事故管理。责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、全体人员要树立“质量第一”、“安全第一”观念，严防各类质量事故发生。质量负责人在寻常检查中发现质量事故隐患应及时向药房负责人提出整治意见，并跟踪贯彻整治。2、贯彻事故责任制，谁负责岗位浮现质量事故，由该岗位负责人承担详细责任。3、发生质量事故应及时向质量负责人报告，不得擅自隐瞒，隐匿不报者,要追究责任，从严解决。4、质量负责人解决质量事故时，要坚持“三不放过”原则，即事故因素不查清不放过，事故负责人和其她职工没有受到教诲不放过，没有采用防范办法不放过。5、质量事故认定，由于工作不细心发生差错但未导致严重后果和购进质量验收不认真及养护办法不当导致药物质量损失，金额在200元如下者（含200元）为普通质量事故。对购进质量验收、保管及养护中导致药物质量损失，金额在200元以上者或将假劣药验收者以及违背药物销售规定、工作不认真发错药导致后果为重大质量事故。违背《药物管理法》受到食品药物监督管理部门惩罚或导致严重后果，是重大质量事故。6、对药房发生质量事故质量负责人应及时填写《质量事故报表》，总结发生事故因素。对药房质量事故质量负责人每年检查分析一次，进一步加强全面质量管理。质量管理制度质量管理制度名称退货药物管理制度编号18制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物退货管理工作。范畴：合用于药房药物退货管理。责任：内容：1、药物购进后,验收人员验收时发现供货商所送药物规格、生产单位、剂型等与销药凭证不相符时，要在三日内与供货方联系退货，填写拒收单，并及时在退货记录上进行登记。2、由于运送因素或药房在柜保管养护不当导致变质、破损、污染及过期药物一律不得退回原供应商，应放入不合格区，报质量负责人确认后作报损解决，不得再对外销售。如在保管养护中发现质量问题，属合同质量条款规定范畴内问题应向供货商作出索赔解决，但不得作退货解决。3、对食品药物监督管理部门通报规定退货药物，药房应在规定期间内进行退货并及时进行退货登记。4、凡属退回供应商药物应存储于退货区。由负责购进人员与供应商联系解决。5、对顾客因药物质量问题退货，对于实属药物原有质量问题，在核算为本药房售出药物，经质量负责人确认后，方可退货，存入不合格区内待解决，并在《不合格药物解决记录》上详细记录。6、凡拆零售出药物，非质量问题一概不予退换。质量管理制度质量管理制度名称温湿度管理制度编号19制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物贮存条件管理，保证药物质量。范畴：合用于药房药物贮存温湿度管理。责任：养护员对本制度实行负责。内容：1、温湿度是药物保管养护重要条件之一，温湿度控制不当易引起药物变质。加强温湿度管理，选取适当储存条件，有助于药物储存和养护，保证药物质量。2、药房温湿度控制由质量负责人进行指引，药物养护员详细负责。3、营业场合应依照药物贮藏规定，设立贮藏温度和相对湿度、温度：常温保持在10－20℃（夏季保持在10－25℃），相对湿度应保持在45一75%之间。4、每日由养护员定期做好两次店堂内《温湿度记录》，记录时间为上午9:00-9:30，下午3:00-3:30。5、当温湿度超过规定控制范畴，要采用对的调温、增湿、除湿等调节温湿度办法。并在一小时内，重新测定其温、湿度，保证店堂内温、湿度在正常设定范畴内。对无法达到正常规定范畴及时报质量负责人解决。6、温湿度调控设备空调应每季定期检查、养护一次，并有记录，保证能正常运营。质量管理制度质量管理制度名称卫生和人员健康状况管理制度编号20制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：营造卫生清洁经营环境，保证经营药物质量。范畴：合用于药房营业场合卫生及人员健康管理。责任：质量负责人及药房营业人员对本制度实行负责。内容：1、营业场合内外应经常保持环境卫生整洁，贯彻包干区清洁卫生责任制，坚持每天一小扫，每周一大扫,并有每周检查记录。2、营业场合内无杂物、无积尘、无蛛网、无蟑螂、无鼠、无随意张贴、无卫生死角，地面无痰迹，无烟蒂、无纸屑，保持清洁卫生。3、柜台、药架药物陈列整洁，无灰尘。4、药房使用药物调剂工具、包装用品，必要保持清洁，无积灰，无污染，用后存储于指定位置。5、店堂内应无生活用品、杂物（饭盒、包等），办公桌，电脑操作台（收银台）物品摆放整洁，台面清洁。私人物品不得带入柜台，不得在柜台内吃东西，以便后要洗手，保持个人卫生。6、店内空调每季打扫一次滤网，保证空调工作良好，并有保养记录。7、直接接触药物工作人员每年进行一次健康检查，建立个人健康档案。发现患有皮肤病、传染病、精神病和其她有也许污染药物疾病患者，应及时调离直接接触药物工作岗位。8、新调进人员安排从事直接接触药物工作必要事先安排健康检查，合格后方可上岗。9、营业员要身着工作服挂牌上岗，注重个人仪表和卫生，工作要勤换勤洗，保持整洁。质量管理制度质量管理制度名称职工质量教诲培训管理制度编号21制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2范畴：合用于职工教诲培训管理。责任：药房质量负责人对本制度实行负责。内容：质量管理制度质量管理制度名称质量查询和质量投诉管理制度编号22制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目范畴：合用于药房顾客投诉和质量查询管理。责任：质量负责人、验收员、营业员对本制度实行负责。内容：1、质量查询应涉及顾客质量征询及药房向供货方质量查询，由质量负责人详细负责。2、药物购进验收、在柜销售发现质量问题时，应及时停止销售并存入不合格区，并及时报质量负责人，经质量负责人确以为不合格药物，放入不合格区，同步与供货方联系，查询关于质量问题。3、对消费者关于药物外观质量、包装质量投诉，要热情接待，耐心听取，详细记录，认真调查核算，分清责任，采用有效解决办法,作出让消费者满意答复，并及时报质量负责人。4、属于药物内在质量方面投诉，应由药师负责接待，并做好详细记录,必要时报质量负责人共同协商解决。5、药房质量负责人应每年一次对质量投诉进行总结分析，并有记录。质量管理制度质量管理制度名称质量否决权制度编号23制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：强化药物质量管理，提高服务质量。范畴：合用于药房药物质量管理。责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、药房经营活动必要坚持“质量第一”原则，实行质量否决制。药房负责人要保证质量负责人对药房药物质量行使决定权。2、质量负责人有对药房药物质量问题确认和解决裁决权，有对药房营业人员违背质量管理规定惩罚建议权。3、质量负责人有权对购货渠道选取提出建议或意见，有权对进、销、存中有质量问题药物提出封存、收回等解决意见。4、未经质量负责人批准对首营公司和首营品种购进，质量负责人有权提出拒收意见，或者重新审核后方可购进。质量管理制度质量管理制度名称质量原则管理制度编号24制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强购进药物质量原则管理。范畴：合用于药房经营药物质量原则管理。责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、药房购进和销售药物应符合国家规定药物原则。2、药物包装及其标记，应符合国家关于规定，并能满足药物储运需要。3、凡订立药物购进合同,应明确质量条款，如为首营品种必要有公司提供法定药物质量原则。4、质量负责人应负责质量原则装订、分类、编号和保存工作。5、质量负责人要注意从网上、杂志上收集食品药物监督管理部门发布更改药物质量原则信息，并及时归档保存，指引验收员应用于验收工作中。质量管理制度质量管理制度名称药物检查报告书留存登记制度编号25制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药物检查报告书留存管理，不断掌握药物质量信息。范畴：合用于药物检查报告书留存登记管理。责任：药房质量负责人对本制度实行负责。内容：1、质量负责人负责药物检查报告书收集登记工作，收到药物检查报告书要及时填写《药物检查报告书登记记录簿》。2、药房药物检查报告书重要有下列来源：（1）药物生产经营公司提供关于该公司生产经营药物检查报告书。（2）首营药物同批号药物检查报告书。（3）食品药物监督管理部门抽样后药物检查报告书。（4）药房送样到药物检查所检查检查报告书。（5）购进进口药物，供货单位提供盖有供货单位质量管理部门原印章进口药物检查报告书复印件。3、药房质量负责人应将收集到药物检查报告书作为本公司购进药物质量信息档案重要内容之一。4、质量管理制度质量管理制度名称药房各类资料管理制度编号26制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强药房台帐、资料统一管理。范畴：合用于药房各类资料、台帐管理。责任：药房负责人、质量负责人、质量管理员对本制度实行负责。内容：1、药物购进发票、合同、销售凭证由药房负责人管理，要经常对合同执行状况进行检查并按季度将合同装订成册，妥善保管。2、药物购进质量验收、养护、拆零销售等记录，分别由验收员、养护员、营业员交电脑操作员输入电脑。3、首营公司和首营品种关于证件、资料，由质量负责人收集、归档保存。4、购进进口药物，每次到货购进验收时，验收人员应同步检查规定有效证件复印件与否齐全。并将所有有效证件复印件交质量负责人保管。5、营业员寻常收集到质量信息资料及受理质量查询、投诉、药物不良反映报告等记录，应及时交质量负责人归档保存。6、保存期限：各类合同、发票、清单、退货记录、养护检查记录，药物检查报告书及登记簿等均应保存至超过药物有效期一年,但不得少于二年，购进质量验收记录应保存至超过药物有效期后一年，且不得少于三年。7、凡已超过保存期记录和凭证需要销毁时，应报药房负责人审核批准后，由质量负责人监督销毁。质量管理制度质量管理制度名称服务质量管理规定编号27制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：提高服务质量。范畴：合用于药房经营过程中服务质量管理。责任：营业员对本制度实行负责。内容：1、店堂内必要保持整洁、清洁，无杂物，无污染物，柜台、货架布局合理，要按照药物分类管理规定，做处处方药与非处方药分区陈列、导购标志醒目，以便顾客购买药物。2、营业人员应有端正、大方仪表。上班穿工作服，佩戴胸卡，无异型，无异色，不留长指甲，离药房外出有事不得穿工作服，回药房后要先洗手，注意个人卫生。3、营业人员在经营中做到积极热情，耐心细致，用语文明，力求讲普通话，不得使用服务忌语。要以热情、真诚态度接待每一位顾客，并做好服务工作每一件小事，让顾客感到体贴周到关怀。4、营业员要熟悉业务知识，销售药物时要对的简介药物性能、用途、用量、禁忌和注意事项。要注重询问患者年龄、病情及基本状况，要对的阐明药物服法用量、禁忌症、不良反映及注意事项，对顾客用药安全负责。5、建立缺货登记簿和顾客缺货登记，开展顾客缺货预订服务，凡药房当班营业人员在经营中发现陈列药物或储存药物量不够时，应在缺货登记薄详细记录缺货品名、规格、数量，并及时告知负责进货人员，杜绝缺货无人问现象。对顾客需要购买药物，药房未经营或暂时缺货时，在征得顾客批准后，将顾客姓名地址、联系电话、需要药物名称、产地规格，数量等内容在登记薄上详细记录，待组织到货后，与顾客联系或送货上门。如所缺药物一时难以购到，应及时向顾客阐明因素，不得长时间迟延不答复，解决成果要有记录。6、药房内明示服务公约，发布监督电话和顾客意见簿。对顾客反映药物质量问题，应认真对待，详细记录，及时解决。质量管理制度质量管理制度名称计量管理制度编号28制定人***制定时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目：加强计量管理，保证计量精确。范畴：合用于药房计量管理。责任：质量负责人对本制度实行负责。内容：1、贯彻执行《中华人民共和国计量法》，加强计量管理工作，保证计量精确，保障人民用药安全。2、使用计量器具应设立器械档案，并做到帐物编号相符。计量器具使用后应存储到指定位置，不得随意存储。3、计量器具应按规定每年送法定部门进行校验，新购进计量器具须经法定部门检查获得合格证后方可使用，并及时建立档案。4、质量负责人应每季一次对各种计量器具进行检查，并有记录。发现问题及时送计量法定部门维修。药房营业员使用计量器具发现问题应及时向质量负责人报告解决。5、报废计量器具应经质量负责人审核，并在档案内进行记载，药房负责人批准后方可办理报废手续。质量管理制度质量管理制度名称药物价格管理制度编号29制定人***制定时间**/**/**