医疗器械经营管理制度样本

医疗器械质量制度目录序号文献名称编号页数1各部门和有关人员管理职能SY-QX-12-0012-192首营公司和首营品种质量审核制度SY-QX-12-002203采购管理制度SY-QX-12-00321-224质量验收制度SY-QX-12-00423-245在库保管、养护制度SY-QX-12-005256出库复核制SY-QX-12-006267销售管理制度SY-QX-12-007278技术培训、维修、售后服务管理制度SY-QX-12-00828-299质量跟踪管理制度SY-QX-12-00930-3110质量事故和投诉解决管理制度SY-QX-12-0103211不良事件报告制度SY-QX-12-01133-3412医疗器械不合格商品、退货商品管理制度SY-QX-12-01235-3613公司职工培训管理制度SY-QX-12-01337-3814经营过程中关于记录和凭证管理制度SY-QX-12-01439-40文献文献名称：各部门和有关人员管理职能编号：SY-QX-12-001起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：各部门和有关人员管理职能总经理室职责(一)组织最高管理层制定公司经营目的，质量方针，服务规范。(二)贯彻执行国务院颁发《医疗器械监督管理条例》。(三)拟定组织机构,聘请中层干部,明确各部门和人员职责。(四)主持或参加重大问题策划,理解市场发展动向,掌握市场商品信息，抓好售后服务,处置客户投诉和不良反映,满足客户合理需求。(五)按公司管理职责规定,检查督促各职能部门工作质量和进度,协调部门之间关系。(六)对公司经营活动运作状况及时分析,提出改进和提高意见,营造经营活动良好氛围。质管部职责(一)贯彻医疗器械国标、行业原则、公司原则。(二)建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(三)向总经理室报告质量运作状况。(四)商品进库验收工作,以拟定合格商品进库。(五)参加对商品供应商审查,以拟定合格供应商。(六)负责与供应商商品质量信息传递。(七)负责客户对商品质量投诉和不良反映及时处置。(八)依照《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文献。(九)收集有关产品质量原则并存档。(十)有权对不合格商品拒签。(十一)有权对不合格供应商进行否决。行政部职责(一)负责起草公司内部各项管理制度制定。(二)检查、督促公司各项管理制度执行状况,并向总经理室报告。(三)拟定原始记录保管目录表,规定保管期限。(囚)制定员工培训筹划和实行方案。(五)公司人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售顾客、销售业绩状况)及公司人员花名册。(六)制定公司劳动合同管理。(七)建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。销售部职责(一)市场开发,组织货源,商品销售组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销方略,拟定目的市场，市场构造和销售方针,报总经理批准后组织实行。 (二)依照公司目的,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实行。 (三)掌握市场动态,分析销售状况、市场竞争发展状况等提出改进办法和办法,保证销售筹划完毕。 (四)建立销售人员与客户之间关系,保持长期、稳定良好合伙关系。 (五)走访客户,征求意见,掌握同行销售状况和价格水平,分析竞争态势，调节商品销售方略。 (六)及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。(七)收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向顾客提供详细用途、用法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并订立供需双方质量合同书。 (八)负责销售合同评审。 (九)严格执行对供应商资质条件评审,供应商必要具备"三证一照"(医疗器械生产/经营公司允许证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量允许证,元菌产品应提供卫生允许证,并进行效期管理。 (十)市场调研和投标各项寻常工作。负责投标信息收集、整顿、分析及评估。有权对与否参加投标提出意见。 (十一)经营公司无维修设备、器具、仪器、检测条件,应与供货方订立质量保证合同。采购部职责掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，减少采购费用。会同仓储部、会计部拟定合理物资采购量，及时理解存货状况，进行合理采购。依照经营筹划，制定物资供应筹划并组织实行。汇总各部门采购申请单，编制采购作业筹划。选取、评审、管理供应商、建立供应商档案。组织供货合同评审，订立供货合同，实行采购活动。进行市场寻价，采购所需产品。采购产品报验和入库。采购过程中退、换货工作。采购合同、供应商档案、各种表单保管与定期归档工作。做好保密工作。仓储部职责(一)验收合格医疗器械商品入库单须有验证人员签字。(二)医疗器械商品储存实行分区管理:待检区、合格区、不合格区、发货区、效期产品区。分类堆放;按商品分类排列。标记清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色，发货区为绿色，效期产品有明显标示。(三)商品存储应按先进先出原则进行管理。(四)顾客退回医疗器械商品应有退货记录,单独存储,有标记,经检查合格后方能进入合格品区域。(五)在储存中进行定期检查,以发现变质先兆,检查储存期限。(六)在搬运医疗器械商品时,要使用适当运送工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其他因素而导致损失或变质。(七)保管员应熟悉所经营商品性能及储存条件,对质量异常,表面模糊商品应拒收。（八）协同质管部负责公司医疗器械运送、采购工作（九）贯彻《医疗器械监督管理条例》及关于方针政策和质量管理制度。财务部职责一、全面负责公司财务工作,为总经理负责,提供决策根据。二、严格遵守国家关于财务法规和关于规定。三、合理安排公司资金,不得签发空头支票。四、收付钞票时,必要严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。六、产品货款支付,须有质量验收人员签字。七、有权回绝原始凭证不清付款。八、有权回绝手续不全报销。九、负责公司员工"四金"核算和解缴工作。质量管理部经理质量职责一、认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及关于政策，加强公司全面质量管理工作，有效实行质量目的完毕；二、指引各部门有效展开质量方针、目的，编制年度质量筹划指标，并督促质量目的完毕；三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节质量程序文献，并保证文献实行；四、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态报告并做出关于质量问题解决意见；五、负责对首营公司、首营品种审批；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、主管质量方面培训教诲工作实行。质量管理员质量职责一、树立“合法经营、质量为本”观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面详细工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对我司各部门进行不定期巡逻，发现质量管理方面违章行为当场制止。三、规范各种质量台帐和记录，汇总质量状况，负责对上报质量问题进行复查，确认解决。四、负责建立医疗器械产品档案。五、负责解决医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出因素，迅速予以答复解决，并按整顿查询状况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整治办法。六、配合业务部门做好顾客访问工作，广泛收集顾客对医疗器械质量、工作质量、服务质量评价意见并分析解决，做好访问记录，建立顾客访问档案。七、负责不合格医疗器械报损前复核及报废医疗器械解决过程监督工作，做好不合格医疗器械有关记录。八、负责医疗器械不良反映信息解决及报告工作。九、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质量验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量原则和合同规定质量条款对公司购入医疗器械进行逐批验收，验收合格准许入库，不合格不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查如下内容：

1、由生产公司质量检查机构签发加盖本公司印章医疗器械检查合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产公司索取按批次检查报告书，加盖本公司红色印章，必要时，也可以抽样送检查部门检查。

2、重点验收产品标记，外观质量和包装质量与否符合有关原则规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收告知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货公司红色公章医疗器械经营公司允许证复印件及营业执照复印件，加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字销售人员委托授权书原件。

三、对顾客退回医疗器械产品，进行核算性验收，一方面查阅销售记录，核对原销售产品生产批号、注册号、数量等与否与进货及记录相符，单独存储在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化状况，及时填写质量信息反馈单，提供应质管科，便于记录分析。

不断学习专业知识，提高业务水平。五、必要购进通过注册、有合格证明医疗器械产品，收集并保存所经营产品注册证、备案表复印件及有关国标、行业原则有效版本。同步做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标记及产品阐明书，并经国家食品药物监督管理局批准合法证明文献(注册证)。购进初次进口医疗器械，应当向国家食品药物监督管理局提供该产品阐明书、质量原则、检查办法等关于资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文献，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产允许证或者无医疗器械经营允许证公司购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减医疗器械及国家食品药物监督管理部门禁止使用医疗器械。

九、购进医疗器械必要有合法原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、合同书、记录等必要建立档案，妥善保存三年以上。

十一、采购部负责医疗器械购进工作。

销售员岗位职责一、岗位职责1、积极做好公司与客户之间业务联系,积极推销商品,开拓客源,保证销售筹划完毕。2、收集市场信息,理解客户需求变化,运用销售技巧,扩大公司影响。3、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。4、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。5、负责收集客户质量信息,对客户投诉质量问题处置,按质量信息处置程序进行。6、负责客户要货筹划并填写订货单。二、岗位权限1、有权对客户进行业务洽谈及订立合同2、有权受理客户所需营销业务。3、有权对销售方略提出建议。采购员岗位职责1、认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及有关法规规范采购行为。2、审查拟购进医疗器械生产、经营公司合法性负责收集供货方关于资质证明填写《首营公司和首营品种审核表》。3、理解医疗器械生产、经营公司质量保证能力保证所购商品合法。对首营品种负责收取生产注册批文、质量原则、产品阐明书、检查报告书、原包装样品等4、订立购货合同除关于经济指标外还应注明质量条款无书面购货合同必要订立质量保证合同。5、建立合格供货方档案、销售客户档案。医疗器械保管人员岗位职责

1、保管员应熟悉医疗器械质量性能及存储条件，凭验收员签章入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章器械应拒收。

2、医疗器械储存、保管应依照关于规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存储，标记清晰。

3、货架整洁干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施间距应不不大于30厘米，架与地而间距不不大于lO厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志规定，规范操作。

4、严格执行效期产品管理规定，按批号及效期远近堆码存储，便于先进先出。并设立明显效期标志。5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存构造及销售状况。做到科学合理、安全储存。医疗器械养护岗位职责

医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，保证产品在库存期问及出库时质量。一、养护人员岗位职责

1、贯彻执行本公司制定有关质量管理制度，负责在库医疗器械产品养护和质量检查工作。

2、指引、协助保管员依照产品原则中规定储存条件分区、分类、合理存储。

3、依照库存产品流转状况，定期进行质量检查，普通产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发既有质量问题产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验告知单，经质管部门验证后按关于规定解决。

5、做好库房温湿度监测管理，每日定期记录，依照气候、环境变化及时调控。

6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。运输员质量职责1.树立“质量第一”意识，保证运送过程中试剂质量。2.承担购进、销售医疗器械运送质量责任。3.按规定程序履行交接手续，保证质量、数量精确无误。4.装运医疗器械应标记清晰，包装牢固，数量精确，堆码整洁，不得将产品包装倒置、重压，堆码高度要适中。5.运送单应笔迹清晰，项目齐全，单货相符，交接手续完备。6.依照医疗器械储存条件规定，应配备相应保温、冷藏运送工具。7.特殊管理医疗器械应按国家有关法律法规履行法定手续，采用有效安全防护办法，并尽量缩短运送距离和时间。8.应依照气候条件及医疗器械性状，采用防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等办法。9.按照医疗器械包装图示规定，规范装卸操作，防止产品破损，保证产品安全性。10.及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集质量信息及也许发生质量问题。11.对本人押运试剂负责，因人为因素导致质量事故按公司关于规定解决。售后服务岗位职责1.质管部全面负责公司售后服务管理工作，涉及有关售后服务原则拟定、实行规范、政策制定和修改，以及服务资源统一规划和配备，是公司售后服务工作详细指引和监督部门。销售部负责客户投诉接待及受理工作。2.负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）3.负责收集顾客和客户意见，整顿和分析产品售后服务中反馈数据和信息，分别转送公司有关部门。4.负责对公司售后服务政策最后解释，加强与顾客沟通，裁定和调解售后服务中纠纷。5.制定售后服务人员培训筹划并实行（1）对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步理解消费者对售后服务满意限度，做好有关记录信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络建设与发展规划。2、负责公司计算机网络安全和维护工作。3、负责公司计算机管理系统管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。4、负责维护公司内计算机及有关技术设备软硬件系统。5、负责公司Web站点建设和寻常维护工作。6、负责公司计算机及有关设备更新升级、登记、记录等管理工作。7、负责记录各类与公司有关数据。8、负责公司计算机基本知识培训工作。9、负责公司服务器启动、关闭或此工作授权。10、在公司需要购买计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情价格、性能信息提交。文献文献名称：医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度编号：SY-QX-12-002起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：首营公司和首营品种质量审核制度一、首营公司：指购进时，与本公司初次发生供需关系医疗器械生产公司或经营公司。首营品种：指本公司向某医疗器械生产公司初次购进医疗器械。涉及新型号、新规格、新包装。二、首营公司审核内容：（一）审核供货公司与否持有《医疗器械生产允许证》、《卫生允许证》或《医疗器械经营允许证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范畴与否与供应品种范畴相符。（三）对公司销售人员身份进行审核。看与否具备法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核与否具备质量保证能力，订立质量保证合同。三、首营公司质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造承认表、注册产品质量原则、当批号医疗器械检查报告单等。五、对初次经营公司和品种，采购员应填报《初次经营公司审批表》《初次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、初次经营品种，质管部门规定建立产品档案。文献文献名称：医疗器械采购管理制度编号：SY-QX-12-003起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械采购管理制度一、医疗器械采购必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。二、采购业务：（一）采购医疗器械应选取具备法定资格供货单位。（二）进口医疗器械必要由国家药物监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文献应加盖有供方单位原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确如下质量条款：1、医疗器械质量符合规定质量原则和关于质量规定；2、附产品合格证；3、包装符合关于规定和货品运送规定；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定证书和文献。（五）首营公司和首营品种按我司医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度执行。（六）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必要建立完整医疗器械购进记录。购进记录必要记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。医疗器械购进记录必要保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年终对供货单位质量进行评估，并保存评估记录。文献文献名称：医疗器械质量验收制度编号：SY-QX-12-004起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械质量验收制度一、依照《医疗器械监督管理条例》等关于规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应依照《医疗器械监督管理条例》等关于法规规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合如下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必要提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文,2.标明产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致,3.阐明书合用范畴与否符合注册证中规定合用范畴,4.产品商品名标注与否符合《医疗器械阐明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检查合格报告单。六、外包装上应标明生产允许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收告知单’，对质量有疑问填写‘质量复检告知单’，报告质管部解决，质管部进行确认，必要时候送有关检测部门进行检测；确以为内在质量不合格按照不合格医疗器械管理制度进行解决，为外在质量不合格由质管部告知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，普通状况下有效期局限性半年不得入库。十一、经检查不符合质量原则及有疑问医疗器械，应单独存储，作好标记。并及时书面告知业务和质管部进行解决。未作出决定性解决意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必要记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必要保存至超过有效期或保质期满后2年。文献文献名称：医疗器械在库保管、养护制度编号：SY-QX-12-005起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械在库保管、养护制度一、要依照不同季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）准时观测库内温、湿度变化，认真填写“温湿度登记表”，并依照详细状况和医疗器械性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一种季度为库存循环一种周期，第一种月循环库存30%，第二个月循环库存30%，第三个月循环库存40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检告知单”交质管部门解决。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存储；一、二、三类医疗器械分开存储；整零分开存储；有效期器械分开存储；精密器械分开存储。六、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一原则是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。文献文献名称：医疗器械出库复核制编号：SY-QX-12-006起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必要有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必要由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必要按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必要遵循先产先出、近期先出和按批号发货原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目核对。如发现如下问题要停止发货，填写出库拒发单，报关于部门解决：（一）外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标记模糊不清或脱落；已超过有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应及时追回或补换、如无法及时解决，应填写查询单联系，并留底备案，及时与关于部门联系，配合协作，认真解决。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。文献文献名称：医疗器械销售管理制度编号：SY-QX-12-007起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：批准人：起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械销售管理制度医疗器械销售必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选取具备法定资格单位。四、售出医疗器械按规定开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细详细，便于质量追踪，销售记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部解决客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。文献文献名称：：医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度编号：SY-QX-12-008起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度一、为了合理控制医疗器械经营过程管理，防止医疗器械过期失效，保证医疗器械质量，特制定本制度，合用于我公司经营所有医疗器械技术培训、维修、售后服务。根据：《医疗器械监督管理条例》。二、我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器安装调试及维修。我公司售后服务人员重要职责为：（1）监督所供货品现场组装和试运营。（2）提供货品组装和维修所需工具。（3）为所供货品提供详细操作和维护手册。（4）在双方商定一定期限内对所供货品实行运营或维修，保证期为合同货品最后验收后12个月。（5）仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门培训，直到掌握为止。（一）、维修响应：（1）我市：接到告知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24－48小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向顾客阐明清晰。（2）对于必要返厂维修器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮顾客解决问题。（二）、仪器使用后技术人员要定期走访顾客进行技术指引，收集顾客反馈意见，及时解决顾客投诉。三、依照仪器销售状况，不定期举办各种仪器培训班，进行技术交流，协助解答顾客所提出操作、技术问题。四、不良事件解决：（1）详细理解顾客操作过程和使用状况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器自身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。（2）如发生严重不良事件或对病人导致影响者，公司应告知顾客及时停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。五、公司注重建立员工培训制度，明确培训需求并对所有从事对质量有影响工作人员都进行培训，如销售经理、质量监管人员等。办公室负责培训有关管理工作。六、定期对公司员工进行仪器及医疗器械法规、规章培训。七、在工作中随时收集售后服务工作反馈意见，并在下一次服务中补充完善。八、（合用于植入人体产品）植入人体产品应记录每个产品所单位和使用者名称、使用日期，以便跟踪随访。九、销售部门应一方面做好《产品销售记录》、《产品质量跟踪登记表》，并及时填写《顾客满意度调查表》积极进行质量跟踪，所有售出货品应做到有据可查。十、所有我司生产产品，应做到包退、包换。对所有我司经销产品，若顾客提出质量争议，销售部门应积极与供应商联系，给顾客一种满意交代。十一、对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期产品。在不影响产品质量状况下，销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌；或可按关于销售合同为顾客办理退货手续。文献文献名称：医疗器械质量跟踪制度编号：SY-QX-12-009起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械质量跟踪制度一、为了增进合理使用医疗器械，提高医疗器械质量和医疗器械效用水平，特制定本制度，合用于所有医疗器械质量跟踪和不良反映报告管理，根据：《医疗器械监督管理条例》。二、制度内容：（一）质量跟踪范畴和意义质量跟踪是为了及时理解产品质量状况，发现客户在产品使用过程中问题（含潜在问题），以便采用纠正和防止办法，持续改进，满足客户需求。本制度合用于所有医疗器械产品销售、服务活动全过程，对产品质量偏离采用纠正和防止办法（二）总经理对产品质量负责，并责成有关部门对产品质量偏离积极迅速地采用有效办法。（三）销售部负责建立经销商或其她顾客产品销售档案。（四）销售部、质管部负责顾客投诉接待和解决。（五）质管部负责产品追回程序执行，由各部门配合执行。（六）质管部负责纠正和防止办法控制。（七）各部门负责本部门所采用纠正和防止办法筹划和执行。（八）质量跟踪控制（1）首营产品必要建立经销商（顾客）产品销售记录，并进行质量跟踪，作好质量跟踪记录。（2）质量跟踪中发现顾客使用过程中问题（含潜在问题），应采用纠正和防止办法，保证产品有效性和安全性，满足顾客规定。质量跟踪过程中质量事故紧急解决和不良事件报告，按我司关于各项规定执行。（4）采用纠正和防止办法有关记录应予以保存两年以上文献文献名称：医疗器械质量事故投诉解决管理制度编号：SY-QX-12-010起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械质量事故投诉解决管理制度一、为了增进合理使用医疗器械，提高医疗器械质量和医疗器械效用水平，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。二、内容：（一）质量管理人负责我司经营医疗器械质量事故管理工作。（二）各岗位人员应注意收集从我司售出医疗器械发生质量事故反馈状况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。（三）公司应对顾客关于产品投诉实行管理，并建立相应记录。记录内容应涉及：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、顾客名称、顾客地址、联系电话、顾客对产品状况描述、解决问题通过、解决成果。（四）接到客户反映质量问题时，要高度注重，并及时派员到该客户解决解状况，分析浮现问题因素，如果是由于使用不当导致，要当场指出其错误之处，如果是商品自身质量问题，则须按实际状况予以解决。并将解决成果及时反馈顾客。（五）质量管理员对收集反馈医疗器械质量事故状况，应及时与生产厂家联系，规定派人共同调查事故状况。要进行详细记录，调查，核算，汇总后，及时向当食品药物监督管理局进行报告。（六）退回不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一解决，并做好解决记录。文献文献名称：医疗器械不良事件报告制度编号：SY-QX-12-011起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械不良事件报告制度1、质管部负责我司医疗器械不良事件收集、跟踪、报告和管理工作。2、建立和保管医疗器械不良事件有关文献档案，内容涉及：不良事件信息；产品信息；因素分析；公司补救办法；有关文献及其他报告材料复印件。3、对我司经营医疗器械实行有效监测，对发现可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，按规定报告。4、重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械关于死亡或严重伤害事件。5、配合关于部门对所发现可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供有关资料。6、发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并按季度向所在省、自治区、直辖市不良反映监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应当同步报送国家不良反映监测中心。7、使用由国家食品药物监督管理局统一编制医疗器械不良事件报告有关表格。8、每月对我司所经营医疗器械浮现可疑不良事件进行分析、评价、并采用积极手段或办法防止和减少医疗器械不良事件蔓延和再次发生。9、积极召回已产生严重后果，对公众健康导致严重威胁产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药物监督局和卫生局报告。10、对员工开展医疗事件不良事件监测方面教诲、培训工作。11、未经国家食品药物监督局发布医疗器械不良事件监测记录资料，公司与个人不得向国内外机构、组织、学术团队或个人提供。文献文献名称：医疗器械不合格商品、退货商品管理制度编号：SY-QX-12-012起草部门：行政部起草人：贺敏审视人：刘万平批准人：刘水起草日期：-7-2批准日期：-8-9执行日期：-8-9版本号：第一版变更记录：变更因素：医疗器械不合格商品、退货商品管理制度

不合格商品管理1、质管部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，上报质管理部确认后，存储不合格品库，挂红牌标志后上报采购部解决。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查告知单”报质管部进行确认，同步告知销售部与储运部及时停止销售、出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应及时停止销售，同步追回所发出不合格产品。5、对不合格产品存储不合格品区，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明因素，分清责任，及时纠正并制定防止办法。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存3年。退货商品管理1、为了加强对销售退回产品和购进产品退出和退换质量管理，特制定本制度。2、未接到退货告知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回产品，存储于退货区，挂黄牌标记。4、所有退回一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品验收原则重新进行验收，并作出明确验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，鉴定为不合格产品，应报质管部进行