性能确认PQ专项方案模板

ZPY129旋转式压片机性能确定（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药方案编写人员部门姓名日期职责设备部编写设备性能确定方案,实施经同意确实定方案，做好确定过程相关统计。方案审核人员职务姓名日期职责设备主管审核设备性能确定方案，监督确定方案实施和各相关统计填写完整，负责汇报确定过程偏差和确定设备性能确定汇报方案同意人员部门姓名日期职责质量确保部同意设备性能确定方案和汇报【目标】确定该系统/设备根据工艺要求运行，并统计相关数据，结果必需证实符合预先设定标准，如有必需，在极端条件下也能达成要求。【范围】在该设备/系统配套系统经过确定得前提下，满足以下三种情况能够开始性能确定：该系统/设备安装确定和运行确定以后；该系统/设备大修和移动位置以后，该系统/设备间隔一段时间以后；【责任】ⅰ操作本系统或设备人员实施性能确定并作相关统计；ⅱ设备主管负责监督方案实施和各相关统计填写完整，负责汇报确定过程偏差和确定设备确定汇报；ⅲQA负责审核设备确定方案和汇报。1性能确定前提：物资、设备、文件1.1正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、统计、图表等，附复印件序号SOPs、物资、统计、图表等名称检验结果1.2极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、统计、图表等，附复印件，包含数据统计和预先所设定标准。序号SOPs、物资、统计、图表等名称检验结果2性能确定程序：2.1按正常条件下SOP运行该设备3次。统计全部数据和发生偏差（验证目标物是一台设备）。2.1连续运行20个工作日，统计全部数据和发生偏差（验证目标物是一个系统）。2.2准备并统计总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据统计表（表1－1）：产品批号：日期：压片统计压片时间15min30min45min60min样品号12121212崩解溶出度/%硬度/N压片时间75min90min105min120min样品号12121212崩解溶出度/%硬度/N压片时间135min150min165min180min样品号12121212崩解溶出度/%硬度/N压片时间195min210min225min240min样品号12121212崩解溶出度/%硬度/N压片时间255min270min285min300min样品号12121212崩解溶出度/%硬度/N质量评定崩解平均值CV%溶出度/%平均值CV%硬度/N平均值CV%片重平均片重幅度CV%脆碎度片数碎片性能检验（表1－2）序号确定内容要求方法结果1性能指标1.1产量最高9.7万片/时计算1.2最大工作压力60KN目测2片剂质量2.1外观光洁、无缺点目测2.2片重差异±7.5％(平均重量<0.3g)±5.0%(平均重量≥0.3g)天平测定2.3厚度实际测量卡测定2.4片剂硬度>7KN硬度计测定3运行质量3.1吸粉质量有较高吸粉效果目测3.2充填质量无不可调整异常漏粉现象目测3.3运行质量运转平稳，无异常振动现象目测3.4操作质量操作方便目测实施者：日期：偏差汇报：复核者：日期：2.3评价：2.3.1对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2比较性能确定结果和可接收标准；设定可接收标准性能确定结果结果是否符合设定标准□经过□未经过□经过□未经过□经过□未经过2.3.3统计实施过程任何偏差，准备偏差汇报，内容包含可接收标准正当性和对操作影响。偏差描述：偏差处理并证实其可接收：对操作、功效和工艺影响：偏差汇报者：日期：复核者：日期：2.3.4准备性能确定汇报，提交QA审核。性能确定汇报（内容包含：实施开始日期，结束日期、所作观察、所碰到问题；搜集到统计完整性，偏差汇报总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据保留位置、其它相关信息、设备验证汇报总结）结论：