2021执业中药师-药事管理与法规试题及答案

2021执业中药师-药事管理与法规试题及答案1.关于公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的说法，错误的是（）[单选题]*A.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自已健康负责的健康管理理念，主动学习健康知识，提高健康素养，加强健康管理C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本医疗服务由国家免费提供(正确答案)D.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平2.下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是（）[单选题]*A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品(正确答案)3.根据药品安全风险的分类，不合理用药导致的风险属于（）[单选题]*A.自然风险B.必然风险C.固有风险D.人为风险(正确答案)4.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品流通环节改革政策的说法，正确的是（）[单选题]*A.建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明(正确答案)B.规范零售药店互联网零售服务，禁止“网订店送”配送方式C.鼓励有条件地区依托现有信息系统，开展药师网上处方调配服务D.2020年实现全面零售连锁化5.关于国家基本药物目录管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.国家基本药物目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄(正确答案)B.国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分C.含有国家濒危野生动植物药材的中成药，不纳入国家基本药物遴选范围D.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证6.根据《执业药师职业资格制度规定》(国药监人【2019】12号)，执业药师的职责不包括（）[单选题]*A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.参与单位对内部违反规定行为的处理工作C.负责处方的审核及调配D.对患者进行药物治疗及药品疗效评价(正确答案)7.下列属于国家医疗保障部门职责的是（）[单选题]*A.负责药品价格的监督管理工作(正确答案)B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.监测和管理药品宏观经济D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作8.根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是（）[单选题]*A.刺五加注射剂B.奥美拉唑注射液C.监测期内的中成药胶囊(正确答案)D.维C银翘片(红色OTC标识)9.下列属于人民法院不再受理诉讼的是（）[单选题]*A.对药品监督管理部门给予的行政处罚不服的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为存在争议的(正确答案)C.对药品监督管理部门查封、扣押药品的行为不服的D.行政复议机关受理复议后不服的10.根据《中药品种保护条例》，可以申请二级中药品种保护的是（）[单选题]*A.中国境内生产制造的天然药物提取物(正确答案)B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品D.中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂11.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，医疗机构中的医生利用开处方的职务便利，以临床费的名义为某药品生产企业谋取销售利润，数额巨大，应该定性为（）[单选题]*A.受贿罪B.非国家工作人员受贿罪(正确答案)C.假药罪D.非法经营罪12.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，保健食品广告应当显著标明（）[单选题]*A.保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病(正确答案)B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用13.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。已上市中成药新的通用名称批准后,其通用名称的使用方式是（）[单选题]*A.只允许使用新批准的通用名，不允许用旧的通用名B.新批准的通用名和旧通用名均允许使用C.新批准的通用名和旧通用名同时标注D.过渡期内采取新名称后括注老名称的方式(正确答案)14.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。进行备案管理的化妆品原料是（）[单选题]*A.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的已使用的化妆品原料C.不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料(正确答案)D.不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的已使用的化妆品原料15.药品类易制毒化学品甲批发企业向乙批发企业销售药品类易制毒化学品时，应当为其建立购买方档案。下列不属于购买方档案内容的是（）[单选题]*A.法定代表人授权委托书原件B.采购人员身份证明文件复印件C.《购用证明》或麻醉药品调拨单复印件(正确答案)D.购买方《药品经营许可证》和营业执照复印件16.根据《药品经营监督管理办法》，下列属于《药品经营许可证》许可事项变更，但不属于按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是（）[单选题]*A.经营方式变更B.经营范围变更(正确答案)C.企业新设合并D.企业跨原管辖地迁移17.关于药品零售企业药学服务要求的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识B.药品零售企业可通过专用电话、互联网等方式为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务C.药品零售企业对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的，应当向个人消费者提出寻求医师诊断、治疗的建议D.鼓励药品零售企业通过远程审方系统的执业药师替代在职执业药师向个人消费者提供优质的药学服务(正确答案)18.关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是（）[单选题]*A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款(违法所得不足十万元的，按十万元计算)B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款(违法所得不足十万元的，按十万元计算)C.情节严重的，吊销药品生产许可证(正确答案)D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动19.根据《进口药材管理办法》，关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）[单选题]*A.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案B.首次进口药材，省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号(正确答案)D.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口20.药品调剂人员在调配医疗用毒性药品处方时，如发现处方有疑问，应采取的措施是（）[单选题]*A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B.告知原处方执业医师，请其确认和签字后，方可调配(正确答案)C.经主管药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配21.关于立法、执法、司法、守法的说法，错误的是（）[单选题]*A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动B.广义的执法或法律执行是指国家行政机关、司法机关及其公职人员依照法定程序实施法律的活动C.司法，即法的适用，指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动D.各级药品监督管理部门属于我国的执法机关和司法机关(正确答案)22.根据网络药品经营、药品采购及国务院关于生产流通使用管理的相关政策，下列网络药品经营行为，符合规定的是（）[单选题]*A.某疾病预防控制中心通过第三方网络平台向患者销售非免疫规划疫苗B.某医疗机构通过某药品生产企业自建网站采购政府集中采购药品C.某药品批发企业通过自身网站向患者销售本企业经营的药品D.某药品零售企业经政府同意通过网站开展执业药师远程审方(正确答案)23.下列文字图案或字样在药品外标签中必须出现的是（）[单选题]*A.禁忌、注意事项(正确答案)B.驰名商标、专利药品C.xx省专销、xx总代理D.印刷企业、印刷批次24.标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标志，且该专有标志的颜色是天蓝色与白色相间的是（）[单选题]*A.易制毒化学品专有标志B.兴奋剂专有标志C.麻醉药品专有标志(正确答案)D.精神药品专有标志25.根据《中医药法》，国内药品生产企业生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，下列行政许可程序不需要的是（）[单选题]*A.申请非临床安全性研究B.申请临床试验研究(正确答案)C.申请药品批准文号D.再注册申请26.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。这属于（）[单选题]*A.临床试验伦理审查制度B.药物临床试验机构备案管理制度C.药物临床试验默示许可制度(正确答案)D.拓展性临床试验制度27.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册申请及药品批准文件的说法，正确的是（）[单选题]*A.对于中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，并发给《医药产品注册证》B.对于批准进口到我国的药品发给《进口药品注册证》C.境外生产药品的批准文号为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求(正确答案)28.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）[单选题]*A.药事管理与药物治疗学委员会的职责是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作(正确答案)B.基层医疗机构必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部咨询机构和常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会最重要的性质是专业技术性29.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业可以零售，但发生下列行为后，没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是（）[单选题]*A.储存疫苗配备2个以上独立冷库B.经营场所未配备冷藏药品专用陈列设备(正确答案)C.含麻黄碱类复方制剂开架自选销售D.毒性中药陈列凭处方销售30.根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》，药品上市许可持有人对召回药品的处理应该采取的措施不包括（）[单选题]*A.详细记录B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁D.填写《药品不良反应报告表》(正确答案)31.根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发【2018】45号),提出探索慢性病长期处方管理，鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策，明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，对评估后符合要求的慢性病患者，一次可以开具的处方用量为（）[单选题]*A.12周以内常用量(正确答案)B.15日以内常用量C.30日以内常用量D.6周以内常用量32.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品设施与设备管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所B.不合格药品应该有专用存放场所C.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输过程运输工具保持封闭D.经营疫苗的应配备两个以上阴凉库(正确答案)33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的法律责任的违法情形是（）[单选题]*A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的(正确答案)C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的34.根据《蛋白同化制剂和肽类激索进出口管理办法》，某企业进口生长因子素(属肽类激素)的做法，不符合规定的是（）[单选题]*A.进口单位向所在地省级药品监督管理部门申请，符合条件的，核发《进口准许证》B.进口的生长因子素销售给医疗机构以及教学、科研机构C.进口单位持《进口准许证》向海关办理报关手续，没有办理《进口药品通关单》D.《进口准许证》在有效期1年内可以多次通关使用(正确答案)35.某二级医院应当在变更发生之日起3日内到设区的市级卫生行政部门办理《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》变更手续的事项是（）[单选题]*A.麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师变更B.药学部部长变更C.采购人员变更(正确答案)D.麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师变更36.根据2017年11月4日新修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列互联网交易行为属于虚假宣传行为的是（）[单选题]*A.擅自使用其他企业有一定影响的网站名称B.采用贿赂手段取得某网站的技术信息C.通过某网站交易平台虚假交易生成不真实的销量和用户好评数据严重误导消费者购买决策(正确答案)D.未经互联网交易第三方平台同意，在其官方网站强制进行药品广告跳转37.根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释)，生产、销售劣药，有销毁证据的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”。劣药尚未销售，货值金额为10万元。则其法律责任是（）[单选题]*A.构成犯罪，追究刑事责任时应酌情从重处罚B.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚(正确答案)C.构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，追究刑事责任时应酌情从重处罚38.关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）[单选题]*A.评价抽检的抽样工作可由药品检验机构承担B.监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验C.国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核D.用于血源筛查的体外诊断试剂经药品生产企业检验合格即可上市销售(正确答案)39.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是（）[单选题]*A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者可以销售医疗器械(正确答案)B.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查相关资质，并对其经营行为进行管理D.医疗器械网络交易服务电子商务平台应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号40.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在申请《药品生产许可证》前，应当具备的条件不包括（）[单选题]*A.药品生产应具备人员规定的条件B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D.与受托制剂生产企业签订将持有人履行的义务和责任给受托方承担的协议(正确答案)41.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为（）[单选题]*A.3日常用量(正确答案)B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量42.为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为（）[单选题]*A.3日常用量B.15日常用量(正确答案)C.一次常用量D.7日常用量43.为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为（）[单选题]*A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量(正确答案)D.7日常用量44.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的部门是（）[单选题]*A.商务部B.国家药品监督管理局(正确答案)C.工业和信息化部D.国家医疗保障局45.推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的部门是（）[单选题]*A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家医疗保障局(正确答案)46.承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是（）[单选题]*A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部(正确答案)D.国家医疗保障局47.根据《药品经营质量管理规范》。在药品批发企业中，经营化学药品人员资质要求为“应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”的是（）[单选题]*A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员(正确答案)C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人48.根据《药品经营质量管理规范》。在药品零售企业中，经营中药饮片人员资质要求为“应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称”的是（）[单选题]*A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员(正确答案)C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人49.《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于（）[单选题]*A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚(正确答案)50.《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于（）[单选题]*A.行政处分B.民事责任(正确答案)C.刑事责任D.行政处罚51.《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于（）[单选题]*A.行政处分B.民事责任C.刑事责任(正确答案)D.行政处罚52.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方颜色是（）[单选题]*A.白色B.淡红色C.淡绿色(正确答案)D.淡黄色53.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方颜色是（）[单选题]*A.白色(正确答案)B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色54.发布国产非处方药广告的程序是（）[单选题]*A.不对内容进行审查B.向药品生产企业所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号(正确答案)C.向药品进口代理人所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号D.向发布地药品广告审查机关办理备案55.药品广告中只宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的程序是（）[单选题]*A.不对内容进行审查(正确答案)B.向药品生产企业所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号C.向药品进口代理人所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号D.向发布地药品广告审查机关办理备案56.某片剂的有效期为2年，其生产日期为2011年12月15日，包装日期为2011年12月17日的产品，有效期可标注为（）[单选题]*A.有效期至2013年12月16日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年12月14日(正确答案)D.有效期至2013年12月57.某片剂的有效期为2年，下述有效期标注格式的药品，可以使用到2013年11月30日的是（）[单选题]*A.有效期至2013年12月16日B.有效期至2013年11月(正确答案)C.有效期至2013年12月14日D.有效期至2013年12月58.根据《药品经营质量管理规范》。药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收抽样要求是（）[单选题]*A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查(正确答案)D.可不打开最小包装59.根据《药品经营质量管理规范》。药品批发企业对同一批号药品的验收抽样要求是（）[单选题]*A.应当至少检查一个最小包装(正确答案)B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装60.根据《药品经营质量管理规范》。药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收抽样要求是（）[单选题]*A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装(正确答案)61.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）[单选题]*A.报省级食品安全监督管理部门备案B.经省级食品安全监督管理部门注册C.报国家食品安全监督管理部门备案D.经国家食品安全监督管理部门注册(正确答案)62.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品应当（）[单选题]*A.报省级食品安全监督管理部门备案(正确答案)B.经省级食品安全监督管理部门注册C.报国家食品安全监督管理部门备案D.经国家食品安全监督管理部门注册63.根据《专利法》。新药自申请之日起，发明专利权的期限为（）[单选题]*A.5年B.10年C.14年D.20年(正确答案)64.根据《专利法》。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，新药批准上市后总有效专利权期限不超过（）[单选题]*A.5年B.10年C.14年(正确答案)D.20年65.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》。属于第一类精神药品的是（）[单选题]*A.地芬诺酯B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯(正确答案)D.贝诺酯66.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》。属于第二类精神药品的是（）[单选题]*A.地芬诺酯B.甲丙氨酯(正确答案)C.哌醋甲酯D.贝诺酯67.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》。属于麻醉药品的是（）[单选题]*A.地芬诺酯(正确答案)B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.贝诺酯68.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，应当（）[单选题]*A.验收检查B.定期清斗(正确答案)C.清斗并记录D.复核69.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店不同批号的中药饮片装斗前应当（）[单选题]*A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录(正确答案)D.复核70.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）[单选题]*A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核(正确答案)71.行政机关可以对法人或者其他组织当场做出行政处罚决定的是（）[单选题]*A.暂扣许可证或执照B.警告(正确答案)C.没收违法所得D.较大数额罚款72.行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是（）[单选题]*A.暂扣许可证或执照B.警告C.没收违法所得D.较大数额罚款(正确答案)73.在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）[单选题]*A.核准和修改日期B.禁忌C.警示语(正确答案)D.专用标识74.在药品说明书中，有关内容应当在说明书首页左上角的是（）[单选题]*A.核准和修改日期(正确答案)B.禁忌C.警示语D.专用标识75.在药品说明书中，有关内容应当在说明书首页右上角的是（）[单选题]*A.核准和修改日期B.禁忌C.警示语D.专用标识(正确答案)76.属于临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是（）[单选题]*A.Ⅳ期临床试验BⅠ期临床试验C.依赖性试验D.以注册为目的的生物样本分析(正确答案)77.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）[单选题]*A.Ⅳ期临床试验(正确答案)BⅠ期临床试验C.依赖性试验D.以注册为目的的生物样本分析78.药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下，其有效期为（）[单选题]*A.2年B.不超过2年(正确答案)C.5年D不超过5年79.药品广告批准文号有效期为（）[单选题]*A.2年B.不超过2年C.5年(正确答案)D不超过5年80.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门(正确答案)D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门81.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门(正确答案)C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门82.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门(正确答案)C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门83.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若于问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售劣药，致人重度残疾，属于（）[单选题]*A.后果特别严重(正确答案)B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节84.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若于问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（）[单选题]*A.后果特别严重B.其他严重情节(正确答案)C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节85.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理。作为一级保护野生药材的是（）[单选题]*A.黄柏B.黄芩C.塞加羚羊角(正确答案)D.蟾蜍86.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理。作为三级保护野生药材的是（）[单选题]*A.黄柏B.黄芩(正确答案)C.塞加羚羊角D.蟾蜍87.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理。既属于毒性中药又属于二级保护野生药材的是（）[单选题]*A.黄柏B.黄芩C.塞加羚羊角D.蟾蜍(正确答案)88.如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是（）[单选题]*A复方甘草片(正确答案)B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂89.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是（）[单选题]*A复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂(正确答案)D.药品类易制毒化学品单方制剂90.纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（）[单选题]*A复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂(正确答案)91.某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售)，没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。上述信息中的消心痛应认定为（）[单选题]*A.假药B.按劣药论处C.劣药(正确答案)D.按假药论处92.某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售)，没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是（）[单选题]*A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法(正确答案)D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法93.某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售)，没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为（）[单选题]*A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日(正确答案)C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月94.某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售)，没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。关于上述信息中诊所违反药品安全法律责任的说法，正确的是（）[单选题]*A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任(正确答案)C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算95.2018年6月3日，某三甲医院医师赵某在门诊为患者王某(男，50岁)、吴某(女,40岁)、贾某(男，20岁)分别开具了芬太尼透皮贴剂、盐酸曲马多片、头孢哌酮舒巴坦(该药细菌耐药性影响较大)处方。当天，患者王某凭处方在该医院调剂了这些药品。关于上述信息中药品处方权的说法，错误的是（）[单选题]*A.赵某需要由该医院培训、考核合格后授予麻醉药品处方资格B.赵某至少需要具有主治医师专业技术职称C.赵某一定具有《执业医师证》D.赵某可能是执业助理医师(正确答案)96.2018年6月3日，某三甲医院医师赵某在门诊为患者王某(男，50岁)、吴某(女,40岁)、贾某(男，20岁)分别开具了芬太尼透皮贴剂、盐酸曲马多片、头孢哌酮舒巴坦(该药细菌耐药性影响较大)处方。当天，患者王某凭处方在该医院调剂了这些药品。由上述信息可以推断，贾某的适应症有可能是（）[单选题]*A.预防感染B严重感染(正确答案)C.治疗轻度感染D.治疗局部感染97.2018年6月3日，某三甲医院医师赵某在门诊为患者王某(男，50岁)、吴某(女,40岁)、贾某(男，20岁)分别开具了芬太尼透皮贴剂、盐酸曲马多片、头孢哌酮舒巴坦(该药细菌耐药性影响较大)处方。当天，患者王某凭处方在该医院调剂了这些药品。关于上述信息中处方销毁的说法，错误的是（）[单选题]*A.三种药品处方永久保存，不得销毁(正确答案)B.芬太尼透皮贴剂处方在2021年6月8日可以销毁C.盐酸曲马多片处方在2020年6月9日可以销毁D.头孢哌酮舒巴坦处方在2019年6月10日可以销毁98.2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述信息中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”，这种试剂的应急批准部门是（）[单选题]*A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局(正确答案)C.省级市场监督管理总局D.省级药品监督管理局99.2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述信息中提到的医用防护服(比如文号为“浙械注准20202141041”“粤江械备20200028号”)、医用防护口罩(比如文号为“辽械注准20202140008"“粤汕械备20200004号”)。可见，医用防护服、医用防护口罩一定不是（）[单选题]*A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械(正确答案)D.国产医疗器械100.2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述信息中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是（）[单选题]*A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的(正确答案)C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的D.国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的101.2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。关于上述信息中临床试验的说法，错误的是（）[单选题]*A.上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的B.上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批C.腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施D.开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意(正确答案)102.甲市乙区市场监督管理局根据举报线索，对杨某位于甲市乙区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查，发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品，货值金额40.1万元。经查，杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动，该局对这些药品采取了扣押措施，并依据新修订《药品管理法》处以601.5万元罚款，同时将此案移交公安机关处罚。上述信息涉及行政法及药品安全法律责任的事项不包括（）[单选题]*A.刑事处罚B行政强制C.行政处罚D.行政复议(正确答案)103.甲市乙区市场监督管理局根据举报线索，对杨某位于甲市乙区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查，发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品，货值金额40.1万元。经查，杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动，该局对这些药品采取了扣押措施，并依据新修订《药品管理法》处以601.5万元罚款，同时将此案移交公安机关处罚。上述信息中的杨某，根据《药品管理法》，涉及的违法行为及罚款情况分别是（）[单选题]*A.无证经营，药品货值金额15倍罚款，属于最低罚款(正确答案)B.无证生产，药品货值金额15倍罚款，属于最低罚款C.无证经营，药品货值金额30倍罚款，属于最高罚款D.无证生产，药品货值金额30倍罚款，属于最高罚款104.2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是（）[单选题]*A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书(正确答案)C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书105.2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。上述信息中涉及的变更是（）[单选题]*A.审批类变更B.备案类变更(正确答案)C.报告类变更D.许可事项变更106.2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期B.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门C.药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废(正确答案)D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样107.甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）[单选题]*A.B省药品广告审查机关B.A省药品广告审查机关(正确答案)C.C省药品广告审查机关D.D省药品广告审查机关108.甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）[单选题]*A.利用丁医师名义和形象作证明(正确答案)B.宣传功能主治C.说明禁忌症D.含有药品不良反应信息109.张某因血压偏高，决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时，发现血压计的注册证号为：鄂食药监械(准)2012第216××××。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该血压计存在质量问题，会造成血压测不准