防止生产过程污染和交叉污染的管理规程song样本

防止生产过程污染和交叉污染管理规程

文献名：防止生产过程污染和交叉污染管理规程文献编号：ZL/SMP/00100制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：厂长、副厂长、分厂各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立防止生产过程污染和交叉污染管理规程最大限度地减少医用氧充装过程中污染、交叉污染风险。二、合用范畴：合用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染管理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实行,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图制定,防止布局不合理导致污染、并负责检查监督.1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。2化验室仓库管理(门卫对医用氧运送车辆人员,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存储及出库管理负责程序:1目:搞好生产过程中卫生管理，防止因交叉污染而导致产品质量问题。2范畴:合用于医用氧生产全过程。3职责:3.1质量管理部负责车间布局工艺流程图制定。3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。3.3质量控制部负责生产过程中交叉污染监督检查。4工作程序4.1防止车间布局不合理导致污染4.1.1控制规定a）保证车间建筑设施完好。b）依照医用氧生产工艺流程规定进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标记、空瓶和不同阶段产品气瓶应清晰标记并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设立专用更衣室,充装间应与维修间分开d）每班开工前/生产必要对管道置换,检查保证检查合格自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。b）班组寻常监控,化验室不定期抽查。4.1.2.纠正办法检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患车间布局或生产流程由质量保证部重新调节或改造。4.2防止新员工培训不合格导致交叉污染4.2.1控制规定办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。4.2.2监视规定生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。4.2.3纠正办法没有通过安全卫生知识和安全生产操作培训员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。4.3防止员工行为不当导致交叉污染4.3.1控制规定a）进入生产现场人员必要穿戴干净工作服、鞋、帽,清洁区生产人员必要保证医用气瓶清洁消毒,充装后检查合格气瓶应按标记排放。b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必要洗手、更衣、消毒。c）个人物品和生产无关物品不得带入车间。d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随处吐痰。e）各工序人员尽量减少串岗。低清洁区员工工作服工器具不得流向高清洁区。f）清洁区员工工作服、帽保持干净并消毒。g）生产车间使用工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存储,禁止混用、混放导致交叉污染。h）员工要养成良好入厕习惯,入厕后必要洗手。清洗区员工要按规定程序更衣清洗消毒。4.3.2检测规定每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。4.3.3纠正办法a）对员工不良卫生习惯,不良个人行为予于制止并责其纠正。b）车间管理人员对工器具混用要虽然纠正。c）质量控部对也许导致交叉污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行解决。4.4防止设备维修保养后污染4.4.1控制规定d）清洗区内设备维修保养完毕必要将机油、润滑剂、杂物等清理干净并对重要进出口管道及设备清洁消毒。4.4.2监测规定班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。4.4.3纠正办法a）检查中发现问题,由检查员跟踪解决。b）化验室对也许导致污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行解决。4.5防止医用液氧不合格导致污染4.5.1控制规定a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不合格得不得入库b）运送中不得将有毒、有害、有污染物品混装、混运,防止导致污染4.5.2监测规定化验室对每批进货医用液氧要按《医用氧检查规程》规定进行检查,班组长在生产中随时进行检查。4.5.3纠正办法a）质量控制部负责核查,拒收质量不合格原液氧。b）质量控制部对也许导致污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行解决。4.6防止储存中污染4.6.1控制规定a）储存中合格医用氧卫生人员要定期对该区区域及气瓶清洁消毒防止交叉污染c）储存过期及有渗漏产品不得出厂。4.6.2监测规定生产管理部每天随时进行检查,生产副总不定期抽查。4.6.3纠正办法检查中发现问题，由检查人员跟踪解决并按关于制度文献解决。5.支持性文献5.1《卫生管理制度》。5.2《仓库管理制度》。6.防止产品出库销售及运送污染6.1控制规定:a.医用氧产品出库搬运工人必要穿戴消毒干净工作服、鞋、帽安全搬运b.运送医用氧车辆人员必要清洁消毒,禁止运送中将有毒、有害、有污染物品混装、混运,防止导致污染c.运送销售应付和国家关于规定,并获得有关证件6.2监测规定质量控制部监控人员跟踪检查6.3纠正办法a.检查中发现搬运工人没按《卫生管理制度》操作对其警告惩罚严重者解除劳动合同b.由门卫配合质量控制部监控人员对车辆及人员进行检查登记,发现问题及时解决否则禁止搬运,运送中由车间专门押运员随车禁止运送中将有毒、有害、有污染物品混装、混运,防止导致污染c.质量控制部负责有关证件核算否则禁止出厂质量原则管理制度

文献名：质量原则管理制度文献编号：ZL/SMP/00300制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：规范质量原则管理与执行。二、合用范畴：公司原辅料、中间产品、成品质量原则制定（修订）、审核、批准。三、责任者：质量管理部、质监员、生产管理部。四、正文：1．公司使用原辅料及中间产品、医用氧产品原则必要符合公司制定质量原则。2．质量管理部负责公司原辅料、中间产品、成品内控质量原则制定（修订）、审核。3．所有物料质量原则由质量管理部根据国标制定出相应公司质量原则，没有国标辅料、包装材料根据行业原则制定。4．质量管理部将制定质量原则草案会同生产管理部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同承认质量原则初步方案。5．将经讨论修改后质量原则方案交质量管理部负责人审核批准。6．由质量管理部负责将批准生产质量方案以文献形式分发到各关于部门，并规定新原则执行日期。7．原则制定后，在生产中如发既有不当之处，由生产管理部书面建议并提供关于资料，报质量管理部，再由质量管理部进行考察，根据考察状况决定修订，并由总经理批准后方可执行。8．任何人不得擅自在生产、检查中更改质量原则。检查原则操作规程制定、审核、批准、执行发放及变更程序

文献名：检查原则操作规程制定、审核、批准、执行发放及变更程序文献编号：ZL/SMP/00400制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立检查原则操作规程制定、审核、批准、执行发放及变更程序，保证检查原则操作规程管理规范化。二、合用范畴：合用于检查原则操作管理。三、责任者：质量管理部、化验室。四、正文：1检查原则操作规程制定：检查原则操作规程由化验室人员编写，在制定过程中须征求有关部门意见，使检查原则操作规程符合规定。检查原则操作规程内容涉及：检品名称、编号、性状、鉴别、检查项目、操作办法、检查使用试剂、设备和仪器、设备和仪器操作办法、检查计算公式、检查数据容许误差、滴定液配制与标定、原则溶液配制、批示剂、试剂配制、酸碱度测定法等、编制人（签名、日期）、审核人（签名、日期）、批准人（签名、日期）、执行日期、修订日期等。2检查原则操作规程审核：检查原则操作规程编写后，交质量管理部负责人审核。3检查原则操作规程批准：经审核后检查原则操作规程，按原则格式打印，先由化验室主编人签名，再由质量管理部负责人签名，最后交总经理批准、签章，并注明批准日期和执行日期。4检查原则操作规程执行与发放：经批准检查原则操作规程由GMP办公室复印，分发给质量管理部、化验室、及办公室存档，收件部门在发文记录上签写姓名及收件日期。5检查原则操作规程变更。5.1检查原则操作规程变更频次：三年复审、修订一次，如有质量原则变化、检查原则操作办法变化、检查设备更换等状况时检查原则操作规程要随时修订。5.2变更时，按制定程序进行修订、审核、批准、执行发放。5.3当新检查原则操作规程执行时，旧检查原则操作规程须回收作废。生产过程监控管理制度

文献名：生产过程监控管理制度文献编号：ZL/SMP/00500制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立制造过程监控管理工作程序。二、合用范畴：生产过程。三、责任者：质量管理部、生产管理部、质监员。四、正文：1质监员按批准现场监控规程进行检查。2质监员对生产过程进行全过程监控。3监控检查3.1生产操作前准备：经质监员检查符合规定规定后，方可生产，否则不准从事生产或操作。3.2生产结束后须进行清洁，经质监员检查符合清洁规定发放清洁合格证。4生产过程中，经质监员检查不符合规定规定，操作人员应及时整治，直到达到规定。成品监控管理制度

文献名：成品监控管理制度文献编号：ZL/SMP/00600制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立成品监控原则工作程序。二、合用范畴：成品贮存、成品发放及销售记录。三、责任者：质监员、供应科。四、正文：1质监员对成品贮存进行监控。1.1监控内容:1.1.1库区条件符合所贮藏成品贮存规定，通风良好。1.1.2库区清洁卫生。1.1.3成品摆放整洁。1.1.4成品分类、分批、分区摆放有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定规定。1.2状态标记：不同品种、不同批号、同一品种不同规格批成品均有对的状态标记。1.3成品在质量管理部批准放行前，不准销售。1.4不合格退货品应放置于不合格区，挂上醒目红色标记。1.5检查成品外包装标记、数量应与入库单一致，与实物状态标记相符。2成品发放监控2.1标签、合格证、阐明书完好。2.2有质量管理部发放成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。2.3成品发放执行先进先出、近期先发原则。2.4不合格品不准放行销售。质检工作流程

文献名：质检工作流程文献编号：ZL/SMP/00700制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立质检工作流程管理状况制度。二、合用范畴：包装材料、成品、半成品。三、责任者：质量管理部、质监员、取样分样员、物料保管员。四、正文：1包装材料质检工作流程1.1仓库物料保管员把请验单送到化验室，交与化验室主任。1.2化验室主任安排取样分样员取样。1.3取样分样员，携带取样工具到达取样地点开始取样。1.4取样后回到化验室填写取样分样记录。1.5化验员检查完毕后把检查记录、报告书、剩余样品、检查文献交与化验室主任复核签字。1.6化验室主任将复核好批检查记录送至质量管理部审核，审核无误后签发检查报告书。1.7物料保管员只有收到检查报告书才准许办理入库手续。2成品质检工作流程2.1充装岗位充装结束后，告知制备岗位停车，并将气瓶搬运到实瓶待验区待验，并帖上标签、阐明书。2.2充装岗位班长及制备岗位班长及时将批生产记录交给质检员审核。2.3充装岗位班长填写请验单，并把请验单送到化验室，交与化验室主任。2.3化验室主任安排取样分样员取样。2.4取样分样员依照批量计算取样瓶数，到达实瓶待验区随机指定被取样实瓶，并填写取样记录。由充装岗位人员将被取样实瓶送至化验室2.5化验员检查完毕后把检查记录、报告书、检查文献交与化验室主任复核签字。并告知充装岗位领回已检实瓶，放回实瓶待验区2.6化验室主任将复核好批检查记录及检查报告送至质量管理部审核。2.7质量管理部将批生产记录与批检查记录审核无误后签发成品检查报告书与成品放行审核单。2.8充装岗位收到成品检查报告书及成品放行审核单后到质量管理部领取产品合格证，将产品合格证贴于每个抽检合格实瓶上，然后办理入库手续。3中间产品质检工作流程。中间产品由制备人员负责检查，每小时检查一次，并如实填写检查记录。化验室管理制度

文献名：化验室管理制度文献编号：ZL/SMP/00800制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立化验室管理制度。二、合用范畴：合用于化验室。三、责任者：化验室，质监员，质量管理部。四、正文：1.化验室专职人员在上岗前必要通过培训、并考核合格后方可单独工作。2.严格按照质量原则和检查操作规程操作。3.负责人员要尽职尽责，对分析办法负责，操作人员对分析成果负责，对因玩忽职守而导致错检、漏检要追究责任。4.检查员操作要认真，对原理和各环节要弄清，误差要在容许范畴内，对成果要从严规定。5.对出厂成品质量要系统考察，不合格产品，操作人员要复核，负责人要审核。6.保证原则溶液、仪器和分析成果精确，定期复核和校正，严防错检、漏检事故产生。7.坚守岗位，遵章守纪，安全作业，提高效率。8.全室人员要以身作则、勇挑重任、不推脱责任、上班时不干私活、不看与工作无关书籍、不串岗位、不在室内吸烟。9.对化验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不容许操作，违章不听劝阻者，不得继续工作。10.要积极参加各种业务技术、文化学习，提高独立工作能力和业务技术水平，积极提出合理化建议，开展新办法实验和小改小革活动，改进化验办法。11.分工负责，团结协作，一切从全局出发，关怀集体，维护集体荣誉。12.开展一准（成果准）、二比（比实干、比贡献）、三勤（勤学习、勤思考、勤动手）、四净（桌面净、地面净、仪器净、环境净）劳动竞赛评比活动。化学试剂配制管理制度

文献名：化学试剂配制管理制度文献编号：ZL/SMP/00900制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立化学试剂配制管理规程，保证检查工作质量。二、合用范畴：检查用试液、滴定液、批示液。三、责任者：化验室、质监员。四、正文：1试剂配制须按批准书面规程进行。2建立配制记录、由配制人员对操作过程中逐项填写。2.1配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。2.2配制试剂配比。2.3所用试剂级别、浓度、pH值。2.4配制办法、加入顺序。2.5配制溶剂及必要解决。2.6配制者签名、复核者签名。3配制人员在配制前一方面检查所领试剂、试药与该试剂配制规程一致性，瓶签完好，试剂外观符合规定，在规定有效期内，方可进行配制。4试剂恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增长重量，故配制时需恒重，按恒重规定进行操作。5称重：称重是决定所配试剂精确性核心环节，必要精确无误。6所用操作器具必要干净、无痕迹。7严格按配制办法进行操作，实验操作符合规定规定。8按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品须随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或导致事故。原则上配用量以3-6个月用完为宜。9配好后试剂放在密塞、干净适当容器中。见光易分解试剂须装在棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞须严密，见空气易变质试剂须用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、有效期限、配制者。10用过容器、工具按各自清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。化学试剂使用管理制度

文献名：化学试剂使用管理制度文献编号：ZL/SMP/01000制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立化验室化学试剂使用管理制度。二、合用范畴：检查用试液、滴定液、批示液。三、责任者：质监员、化验室。四、正文：1不理解试剂性质者不得使用。2使用前一方面辨明试剂名称、浓度、纯度，与否过有效期。无瓶签或瓶签笔迹不清、超过有效期限试剂不得使用。3用前观测试剂颜色、透明度、无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。4用多少取多少，用剩试剂不准再倒回原试剂瓶中，可用大量水冲入下水道。5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。6防止污染试剂几点注意事项6.1吸管——不要插错吸管，勿接触别试剂，勿触及样品或试液。6.2瓶塞——塞心勿与她物接触，勿张冠李戴。6.3瓶口——不要开太久，以免灰尘及异物落入。7需冷冻贮藏试剂使用时勿重复冻溶，否则会加速试剂变质。须按日用量分装冷冻，用多少取多少。8贮于冰箱试剂用毕及时放回，防止因温度升高而使试剂变质。9化验室试剂须定置依次排放整洁，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而导致不应有差错。化学试剂贮存管理制度

文献名：化学试剂贮存管理制度文献编号：ZL/SMP/01100制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立化验室化学试剂贮存发放管理制度。二、合用范畴：检查用试液、滴定液、批示液。三、责任者：化验室、质监员、质量管理部。四、正文：1化学试剂贮存环境。1.1化验室化学试剂须单独贮藏于专用试剂贮存柜内。该贮存柜须避光，防止由于阳光照射及室温偏高导致试剂变质、失效。1.2化学试剂贮藏柜须设在安全位置。室内禁止明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生导致伤害和损失。1.3盛放化学试剂贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光材质制成，取用以便。1.4化学性质或防护、灭火办法互相抵触化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存储。1.5危险品须贮藏于专柜中。除符合以上规定外，还须门窗结实且朝外开。其中易燃液体贮藏室温度普通不容许超过28℃，爆炸品贮藏温度不超过30℃。2化学试剂贮存2.1化学试剂贮存由化验室指定化验员负责，保证化学试剂按规定规定贮存。2.2化验室操作台上，只容许存储少量化学试剂，多余化学试剂须贮存在规定贮存柜中。2.3检查中使用化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存规定分类存储。2.32.32.32.32.3.5剧毒品须存储于专柜中，双人双锁管理。2.4各种试剂均须包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确，依照此标记存储到规定室（柜）内。2.5无标签试剂未经验证之前不得发放。2.6保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂实际贮存条件符合规定规定。2.7每月检查一次消防灭火器材完好状况，保证可随时启动使用。3配制试剂贮存。3.1配制试剂普通在化验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室，除执行化学试剂贮存规定外，还须特别注意其外观变化。3.2配制试剂普通贮存3－6个月为宜，过期不得使用，须重新配制。3.3注意避免阳光直射和室内通风。3.4注意室内温湿度变化。3.5配制试剂要封口严密，瓶口或瓶盖损坏要及时更换。化验室安全工作制度

文献名：化验室安全工作制度文献编号：ZL/SMP/01200制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立化验室安全工作管理制度。二、合用范畴：化验室。三、责任者：化验室、质监员、质量管理部。四、正文：1化验室工作人员安全技术操作规程。1.1严格遵守化验操作规程和仪器、设备使用安全规程。1.2化验前须熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器安装与否良好。1.3按规定规定穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗涤，以防污染和不必要损伤。1.4在进行一切有也许损伤眼睛操作时必要戴上护目眼镜。1.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒、有害物品）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾发生。1.6在装配玻璃仪器时，须注意不要被玻璃割伤或扎伤。1.7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器上端或蒸馏器接受器开口必要与空气相连。1.8当眼睛内进入溶液飞沫或其他异物时，一方面须及时用大量水冲洗，然后到医院救治。1.9在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取。1.10实验中须集中精力按操作环节进行，不要与人闲谈，禁止离开工作岗位，不得违章操作。1.11取用完毕须盖紧塞子，不可盖错瓶塞。1.12易挥发、放出有毒、有害气体瓶口须用蜡（或其他办法）封口。1.13不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。1.14绝对禁止用舌头尝试剂。1.15配制有毒药物及洗液等易腐蚀液体时须采用防护办法，带好胶皮手套、面罩、胶靴，防止溅出导致灼伤。1.16取用腐蚀性、刺激性物质（如NaOH）不得用手直接接触，须使用器具。1.17稀释浓硫酸时，须在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。1.18不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在化验室内吃东西。1.19检查线路或机壳与否漏电时，须使用电笔，并注意电线绝缘层与否有破损，地线焊接与否牢固。1.20推拉电闸时不要面对电闸，以免电火花烧伤眼睛。1.21不要用水及湿布擦洗电气设备。1.22检查电气设备与否发热时，须以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险。1.23实验结束后须进行安全检查，离开时要关闭一切电源、水源、气源、关好门窗。2化验室防火安全规程化验室是经常浮现某些较大潜在危险性物质场合。在化验室多数事故中，火灾是最普遍起因之一。化学实验中有机溶剂几乎都是易燃物质，有些为极端易燃品，因而一方面要分清易燃物质级别，分别制定防止办法。可燃液体易燃性惯用闪点和燃点来表达：闪点——可燃液体蒸汽与空气形成混合物质后和火焰接触时闪火最低温度称作闪点。燃点——可燃物体接触火焰时燃烧最低温度叫燃点。闪点≤25℃试剂叫一级试剂。例如：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等。须采用如下防范办法：2.1化验室火焰口装置须远离一级试剂。2.2若化验室中存有较大量上述试剂时，须贴有醒目状态标记：“禁止火种”、“禁止吸烟”等字样。2.3放置此类物品房间内不能有煤气嘴、酒精灯以及有电火花产生任何电气设备，室内须有通风装置。2.4使用一级试剂或产生有毒有害气体实验必要在阻燃构造通风橱内进行。禁止接近火源，以免发生危险。2.5一级试剂必要封好口，置凉暗通风处保存。2.6化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子鞋入内。2.7实验操作室内不可贮存大量化学危险品，化学危险品须存储在专柜里。2.8化验室内必要避免产生电火花。2.9冰箱内不准存储无盖试剂、试药。2.10化验室内禁止吸烟。2.11日光能直射进房间化验室内必要备有窗帘，日光能照射区域内不适当放置烧瓶及加热时易着火一切物质，也不要放置受热时易挥发物质。2.12普通灭火器、设施须装在化验室门口外附近处，便于取用。2.13化学试剂须由专人保管。保管人员须经常检查在库试剂状况，发现渗漏及时解决，废旧包装不得在库内堆放。搬运化学物品时禁止滚动、撞击。原则溶液管理制度

文献名：原则溶液管理制度文献编号：ZL/SMP/01300制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立滴定液与原则溶液管理制度，保证检查数据精确无误。二、合用范畴：合用于医用氧分析用滴定液与原则溶液管理。三、责任者：滴定液与原则溶液配制人、复标人、质量管理部。四、正文：1滴定液与原则溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。2滴定液与原则溶液试剂质量规定：2.1配制滴定液与原则溶液试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装状况，须无污染，在规定有效期内。2.2配制滴定液与原则液所用水为符合《中华人民共和国药典》二00五年版规定纯化水。2.3用来标定滴定液浓度基准物质须为“基准试剂”，为防止基准试剂存储后也许吸潮，配制前须干燥至恒重。3滴定液与原则溶液配制：3.1称重是决定所配原则溶液精确性核心环节，必要使用敏捷度在万分之一天平。3.2玻璃仪器须清洁无污迹，所用容量玻璃仪器须通过校正，有校正合格证。3.3严格按二00五年版《药典》附录或者其他法定原则规定配制办法配制，操作规范，符合规定。3.4滴定液浓度标定值须与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值±5%之间。3.5配制原则溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应干净瓶中，贴好状态标志。4滴定液标定和复标：4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必要符合3.1项和3.2项规定。4.2滴定溶液配制后须摇匀，标定办法按二00五年版《药典》附录和其他法定原则执行。4.3滴定溶液必要由第一人进行标定，第二人进行复标。4.4每次标定或复标须作几份平等操作，普通不得少于三份，其成果须有严格一致性，然后采用算术平均值，成果相对偏差均不得超过0.1%。4.5以标定计算所得平均值和复标计算所得平均为各自测得值，计算两者相对偏差，不得超过0.15%，否则重标。4.6如果标定与复标成果满足误差限度规定，则将两者算术平均值作为滴定成果。5滴定液配制、标定、复标与原则溶液配制须有完整专用原始记录。6复标合格滴定液及配制好原则溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。7滴定液须定期复标。滴定液有效期限除另有规定外普通为1-3个月，超过期限不得使用。8滴定液与原则液贮存与发放。8.1滴定液与原则溶液贮存环境须阴凉，避光。8.2贮存于一种单独房间内或一种专用柜中，由专人负责保管发放。8.3瓶口注意防尘。用无毒、干净塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。8.4超过有效期限滴定液与原则溶液，保管人员不得发放，使用人员不得使用。取样管理制度

文献名：取样管理制度文献编号：ZL/SMP/01400制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立规范物料取样程序,保证取样正常进行。二、合用范畴：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等。三、责任者：生产车间、供应科、质监员、化验室。四、正文：1原料、辅料、包装材料取样管理程序。1.1原料、辅料、包装材料经仓库保管员初检合格后，填写请验单交化验室主任，化验室主任安排取样分样员取样。1.2取样分样员准备好取样器具，到规定地点按取样原则工作程序进行取样。1.3取样结束后，取样分样员填写样品取样分样记录，将样品交给检查员进行检查。1.4检查员接到样品后，按规定检查办法进行检查，并及时出具检查报告书。2成品取样程序。2.1取样员依照充装站申请到规定取样点按取样原则工作程序进行取样。2.2取样员填写取样记录，充装站人员及时将取样气瓶送到化验室。2.3检查员接到样品后，按规定检查办法进行检查，并及时出具检查报告书。检查文献管理制度

文献名：检查文献管理制度文献编号：ZL/SMP/01500制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立一种检查文献管理工作制度。二、合用范畴：所有检查用文献。三、责任者：化验室、质量管理部、质监员。四、正文：1检查文献管理由质量管理部人员负责检查用文献发放、保管和收回。2文献类别：检查规程、管理规程、设备仪器操作规程。3文献制定或修订，按文献管理规程执行。4文献接受4.1上级或其他部门下发文献、与质量管理和质量检查关于文献均要建立接受记录。4.2将文献按一定规律编码归档。5文献发放5.1惯用检查规程、管理规程、仪器设备操作规程由文献管理员编号，下发至各相应岗位（或个人），并签字、保存。5.2所有下发文献所有登记，收发人签名，存档备查。5.3在下发新文献时，要同步收回旧文献，保证所有使用文献所有为最新版本。5.4所有下发文献须通过质量管理部负责人批准签名。6文献使用6.1检查操作全过程必要执行下发批准文献。6.2所有检测数据、过程、成果、异常状况均要填写在检查记录上。6.3使用过程中发现问题或提出建议，须写出书面报告，为文献修改提供根据。6.4未经批准，任何个人不得擅自修改文献或不执行文献。6.5使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。6.6文献丢失后，要写出书面通过，提出补发申请，经批准后方可补发。6.7文献不能随意转借或赠送她人，也不能擅自复印，需要复印时，要通过质量管理部负责人批准后方可执行。7文献保存7.1文献要保存在加锁柜中，经常使用文献要注意加强保护办法。7.2文献保存过程中要注意防虫、防潮、防鼠、防霉。7.3借阅文献要登记，履行规定手续后方可借阅。7.4加密文献要执行保密规定。8文献销毁8.1过期作废文献按规定程序销毁。8.2凡要销毁文献均要有一套存档备查。检查仪器、设备管理制度

文献名：检查仪器、设备管理制度文献编号：ZL/SMP/01600制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立化验室分析检测用仪器设备管理制度。二、合用范畴：化验室所有仪器设备。三、责任者：质量管理部。四、正文：1仪器设备档案管理1.1凡检查仪器、设备均须建立档案。1.2仪器设备档案由质量管理部设专人管理。1.3建立完整档案，对保证仪器设备正常使用、运营及保养和检修都是非常重要。仪器设备档案普通分为原始档案和使用档案。1.3.1原始档案涉及名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、价格、合同单、随之带来所有资料（图纸、使用阐明书、操作维修批示、备品备件明细表、出厂检查单），开箱验收、安装、调试、验证等所有记录阐明及参加人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。1.3.2使用档案涉及入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，每年一次使用记录状况书面报告，仪器设备保养、维修、排除故障办法等记录，仪器设备书面操作规程。1.4仪器设备档案原始资料持有者必要上交归档。1.5档案使用需办理借阅手续，严格管理。2仪器设备存储环境2.1精密仪器、大型设备须存储在单独房间。存储室须能避免阳光照射，保证仪器光学系统正常。还须与化学检查室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。2.2精密仪器室内须有恒温恒湿装置，保证室内温度在15—30℃,相对湿度≤70%为宜。室内须避光，通风良好，有防尘设施。2.3在精密仪器室附近要配有相应消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。2.4天平及其他仪器须设在防震、防晒、防潮、防腐蚀房间内。2.5烘箱、高温炉须放在不易燃烧水泥台。2.6较大仪器须固定位置，不得任意搬运，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。3仪器设备管理3.1分析用仪器容量、敏捷度均与所从事分析操作相适应。如原有精度经关于部门鉴定达不到规定，及时检修、更换或报废。3.2所有仪器设备安装完好，通过验证，获得检定合格证后方可使用。否则不得使用。3.3精密仪器室须注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用仪器须经常通电、以达到除湿目。3.4各种仪器、设备均须制定原则操作规程。3.5使用人须熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。3.6无关人员禁止动用，特殊状况需经主管领导批准。3.7精密仪器设备拆卸须通过规定审批手续，未经批准不得擅自拆卸。3.8发生故障须及时修理，做好检修记录。3.9定期对仪器、设备进行维护保养，并有保养记录。3.10质量管理部负责计量管理人员对实验分析用计量仪器须定期校正或送出校正。3.11普通类计量仪器、仪表由公司质量管理部检定，属国家强检仪器、量具须到本地计量部门校正。合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。3.12不得使用有故障仪器、设备，对有故障仪器、设备须挂上待检修状态标志。检品复检制度

文献名：检品复检制度文献编号：ZL/SMP/01700制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立一种检品复检工作制度。二、合用范畴：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。三、责任者：质量管理部、质监员、化验室。四、正文：1检查员复检1.1样品检查过程中发生异常状况（含量不平行、不合格，仪器故障、停电、停水、停气），须检查员复检。1.2复检过程事先要注意核对试剂、试液与否异常，与否在规定有效期之内，仪器、量器校正，操作对的性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。1.3复检合格并找出因素，可鉴定合格；若未找出因素，须再作两次，如均合格，才可鉴定合格；若浮现不合格，须报告化验室负责人，指定第二人复检。2第二复检人由化验室化验员担任。检查后成果不合格，则鉴定不合格，若检查合格，又找出满意因素，可鉴定合格；若未找出二人差距因素，须报告化验室负责人，提出重新取样复检。3重新取样复检：取样员将样品和重新取样复检指令单交检查员，检查员与复检员一起检查，若合格，鉴定为合格；不合格，则鉴定为不合格。4.会检：物料供货方如提出异议，并拿出合格证明，经质量管理部负责人批准后，双方重新取样进行会检，以会检成果作为最后鉴定。检查记录书写制度

文献名：检查记录书写制度文献编号：ZL/SMP/01800制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：制定一种检查报告书管理制度，用来规范医用氧检查真实性、科学性、严肃性。二、合用范畴：所有检查记录。三、责任者：质量管理部、质监员、化验室。四、正文：检查记录是出具检查报告书根据。为保证医用氧检查工作科学性、公正性、规范检查记录必要原始、真实、完整、清晰。1基本规定1.1检查记录采用统一印制活页记录纸和各类专用检查登记表格。统一使用黑色水笔或圆珠笔书写。凡用微机打印原始记录，须有操作者签字。1.2检查人员在检查前，应逐个记录品名、规格、批号、批量、编号、检查日期等。1.3每份检查记录，须先写明检查根据。凡按法定原则、公司内控原则检查者，须列出原则名称、年份或版本，并冠以“按”字。1.4可按检查顺序依次记录各检查项目内容。各项目均须及时记录实验条件、简要操作环节、实验现象、原始数据等，禁止事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改。如记录有误，可用单线划去并保持原笔迹可辨，在修改处签名并注明日期以示负责。无论实验成败均须详细记录。对于失败实验须分析其因素，并在原始记录上注明。1.5每个检查项目须写明原则规定限度，并做出单项结论（符合规定或不符合规定）。1.6检查人员须在原始记录上签名，并经化验室负责人复核。1.7原始检查记录不得带出公司，不得擅自泄露。1.8检查记录按规定归档保存。如欲调用，须经质量管理部负责人批准，办理借阅手续。2检查项目记录2.1性状色、臭、味须依照观测到状况如实描述。2.2鉴别：须如实记录简朴操作办法，鉴别特性描述，结论。2.3检查2.3.1酸碱度：记录乙管显出颜色与丙管红色及甲管绿色比较成果。成果鉴定。2.3.2一氧化碳：记录甲管显出颜色与乙管比较成果，成果鉴定。2.3.3二氧化碳：记录甲管显出浑浊与乙管比较成果，成果鉴定。2.3.4其他气态氧化物质：记录溶液颜色、成果鉴定。2.4含量测定记录本品含O2量，成果鉴定。检查报告书写制度

文献名：检查报告书写制度文献编号：ZL/SMP/01900制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：制定一种检查报告书管理制度，用来规范医用氧检查真实性、科学性、严肃性。二、合用范畴：所有检查报告书。三、责任者：化验室、质量管理部、质监员。四、正文：1检查报告书由检查人员依照检查成果如实填写。2检查报告书普通涉及内容和顺序如下：2.1品名、规格、批号、数量、检查根据。2.2取样日期、报告日期。2.3检查成果。2.4结论，解决意见。2.5检查人、复核人、负责人。3检查报告书写规定3.1报告完整、无缺页损角。3.2有检查数据。3.3有检查者、复核者、负责人签章。3.4笔迹清晰，色调一致。3.5书写对的（如月、日不可写成×/×）。3.6无涂改，无漏项。3.7有检查根据。3.8有结论，解决意见，有单位公章。4检查报告书是对医用氧质量检查成果证明书，鉴定必要明确，必定。5检查报告上必要有检查人，复核人及部门负责人签字，有检查专用章，签字须写全名，否则该检查报告书无效。6原料、辅料、包装材料检查报告书一式两份，生产管理部、质量管理部存档各一份；成品检查报告书一式两份，一份分送充装站，另一份质量管理部存档。批检查记录管理制度

文献名：批检查记录管理制度文献编号：ZL/SMP/0制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立一种批检查记录填写与管理制度。二、合用范畴：合用于质量检查记录管理。三、责任者：化验员、质监员、化验室主任、质量管理部部长。四、正文：1批检查记录涉及成品请验单、取样分样记录、检查原始记录、检查报告单。2检查原始记录由化验员依照检查操作如实填写。3检查记录普通涉及内容和记录顺序如下：3.1品名、规格、批号、数量、检查根据；3.2取样日期、检查日期；3.3检查项目、测定数据、成果；3.4鉴定；3.5检查人，复核人。4检查记录须按规范填写4.1内容真实、笔迹清晰、色调一致，用黑色水笔或圆珠笔填写。4.2记录整洁、完整、无缺页损角，不得撕毁或任意涂改，的确需要改正，须划去后在旁边重写并签章，注明日期，不得用刀、橡皮改正。4.3有检查数据，有鉴定和根据，无漏项；4.4品名不得简写，检查人、复核人均须签写全名，不得只写姓或名。5检查记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签名记录，不能进入批记录，检查员对此负责。复核后记录，属内容错误，复核人负责；属检查错误复核人无责任。6每批生产结束后，由质量管理部专人收集整顿检查原始记录，质量管理部负责人审核签字后归档保存。7批检查记录须保存至医用氧有效期满后一年。有效数字和数值修约与运算管理制度

文献名：有效数字和数值修约与运算管理制度文献编号：ZL/SMP/02100制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立有效数字和数值修约与运算管理制度。二、合用范畴：合用于医用氧生产及检查检工作中各种检查或计算而得数值。三、责任者：质量管理部、制备、化验室。四、正文：1有效数字基本概念1.1有效数字系指在检查工作中所能得到有实际意义数值。其最后一位数字欠准是容许，这种由可靠数字和最后一位不拟定数字构成数值，即为有效数字。1.2有效数字定位（数位），是指拟定欠准数字位置，这个位置拟定后，其背面数字均为无效数字。欠准数字位置可以是十进位任何数位，用10n表达：n是正整数。1.3有效位数1.3.1在没有小数位且以若干个零结尾数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到位数减去无效零（即仅为定位用零）个数。1.3.2在其他十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到位数。1.3.3非持续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠数可视为无限多位。1.3.4PH值等对数值，其有效位数是由其小数点后位数决定，其整数某些只表白其真数乘方次数。如PH=11.26([H+])=5.5×10-12mol/L),其有效数只有两位。1.3.5有效数字首位数字为8或9时，其中有效位数可以多计一位。例如85%与115%，都可以当作是三位有效位数；99.0%与2数值修约及其进舍规则2.1数值修约：是指对拟修约数值中超过需要保存位数时舍弃，依照舍弃数来保存最后一位数或最后几位数。2.2修约间隔：是拟定修约保存位数一种方式，修约间隔数值一经拟定，修约值即须为该数值整数倍。例如指定修约间隔为0.1，修约值即须在0.1整数倍中选用，也就是说，将数值修约到小数点后一位。2.3拟定修约位数表达方式2.3.2.3.1.1指定修约间隔为10-n（n为正整数），或指明将数值修约到小数点后2.3.12.3.1.3指定修约间隔为10n（n为正整数），或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千2.3.2指定将数值修约成n位有效位数，（2.4进舍规则2.4.1拟舍弃数字最左一位数字不大于5时，则舍去，即保存各位数字不变。2.4.22.4.32.4.43运算规则在进行数学运算时，对加减法和乘除法中有效数字解决是不同。3.1许多数值相加减时，所得和或差绝对误差比较任何一种数值绝对误差大，因而相加减时须以诸数值中绝对误差最大（即欠准数字数位最大）数值为准，以拟定其他数值在运算中保存数位和决定计算成果有效数位。3.2许多数值相乘除时，所得积或商相对误差必较任何一种数值相对误差大。因而相乘除时须以诸数值中相对误差最大（即有效位数至少）数值为准，拟定其他数值在运算中保存数位和决定计算成果有效数位。3.3在运算过程中，为减少舍入误差，其他数值修约可以暂时多保存一位，等运