万分之一天平验证专项方案

万分之一天平验证方案xxxxxxx饮片验证项目FAN万分之一天平验证项目编号方案起草人日期年月日提出部门质量部一、验证目标、内容：FAN万分之一天平已进行过仪器再验证，当初验证结果证实该设备各项技术参数符合设计要求，能在要求检测条件下稳定地运行。此次仪器在试验室搬迁以后再次对仪器性能进行再验证，根据《中国药典》一部品种项下检测条件，以证实其该仪器性能良好，能够在要求条件下进行样品分析，其数据有效性、真实性能够得到保障，检测数据经过计算后能够正确判定出生产品种含量成份是合格或不合格。二、具体内容见验证方案。起草人署名：年月日相关部门意见试验室署名：年月日质量部署名：年月日质量管理部意见：质量部经理署名：年月日验证小组意见：验证组长署名：年月日一、验证方案会签表起草部门签名日期试验室质管部方案会签签名日期方案批准签名日期二、验证组织及职责1.验证小组1.1负责验证方案审批。1.2负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。1.3负责验证数据及结果审核。1.4负责验证汇报审批。1.5负责发放验证证书。2.组长 2.1负责组织编写验证方案。2.2领导协调验证项目标实施。2.3对验证过程技术、质量负责。2.4参与验证方案会审。2.5组织整理、起草验证汇报。3质量部3.1负责验证过程取样、检验、测试、监控及结果汇报。3.2确保验证过程计量仪器校正。3.3起草相关检验规程。3.4参与验证方案、验证汇报、验证结果会审、同意。5.办公室5.1对参与验证人员进行相关知识培训。6.采购部为验证过程提供物资支持。三、验证小组成员组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门四、概述FAN万分之一天平由秤盘结合件、气流罩、显示器、操作间、防震海绵、水平泡、电源插座组成。在仪器开启电源后，预热30分钟。进行校准，校准符合要求后，开始称量。确定目标：经过对FAN万分之一天平安装确定、运行确定、性能确定，确保该仪器在验证周期内符合检测要求。设备名称万分之一天平型号FAN型制造厂家上海民桥精密科学仪器使用部门试验室出厂日期安装位置天平仪器室出厂编号本厂设备编号五、验证内容1．验证目标：对购置FAN型万分之一天平各项技术指标适用性进行审查，确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确定该仪器各项指标能达成该仪器所设计性能指标，对该仪器进行验证。2.验证依据及适用范围

：本验证方案适适用于试验室FAN型万分之一天平验证。3.本仪器验证实施前提条件：3.1要求操作人员经培训合格后，才可进行实施操作。3.2检验仪器工作环境条件必需符合要求。3.3验证所需物料齐全，而且符合验证要求后，才能够实施本设备验证。4.安装确定4.1文件确定验证文件：此次验证是根据下述文件进行：标题数量存放处FAN型万分之一天平操作规程FAN型万分之一天平维修保养规程FAN型万分之一天平清洁规程FAN型万分之一天平操作说明书检验人：日期：安装确定：5.1硬件环境和安装目标：依据生产商硬件和系统设计规格标准，确定仪器和控制器工作区域符合要求。序号描述符合/不符合1仪器放在水平防震工作台上2电源之间所用电缆正确联接。3温度在5-35℃，湿度在45-85%之间。4室内无强电磁干扰源及有害有毒气体。检验人：日期：5.2维修服务确定目标：确定仪器出现故障后能立即处理，不影响操作。5.2.1每本操作手册上全部有简单维护方法，经过仪器培训了操作人员能够根听说明书进行简单维修和零部件更换。5.2.2假如有其它比较大问题，用户不能处理，能够电话通知厂家维修工程师。维修电话：接收标准：出现故障后能立即处理。结果：是否符合可接收标准：是否检验人：日期：5.3安装确定结论及同意

：全部物品和检验清单相符，试验室电、气设计安装合理，试验室环境良好符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方要求。仪器安装符合要求。

运行确定：(见计量院计量证书)

证书编号：

7、性能确定：7.1正确性验证（示值误差）：正确性表示天平示值靠近真实值能力，从误差角度来看，天平正确性就是反应天平示值系统误差大小程度。（1）取下秤盘上全部被测物，轻按“去皮”键，天平清零，请按“校准”键，当显示器上出现“CAL-100”时，放上100g标准砝码，待显示器稳定后，即出现“100.0000g”，拿去校准砝码，显示器应出现“0.0000g”。（2）校准完成后，请按“去皮”键，分别取标准砝码1g，2g，5g，10g，20g，50g，100g各一个，放置于天平称量盘上进行测定，统计天平显示值。（3）可接收标准：称量值为1g，2g，5g者，最大许可差为±0.0001g；称量值为10g，20g者，最大许可差为±0.001g；称量值为100g者，最大许可差为±0.0015g。（4）测试统计如表1。表1正确性验证编号1234567标准砝码值（g）称量值（g）示值误差（g）结论符合要求（）不符合要求（）检验人：日期：7.2重现性验证：天平在称量过程中因为天平回零及回零误差，加载时天平示值漂移会影响其重现性，进行重现性测试以确保分析天平重现性符合标准。（1）取1g标准砝码，称量10次，计算相对标准偏差。（2）可接收标准：相对标准偏差（RSD）≤0.015%。（3）测试统计如表2.表2重现性验证次数12345678910称量值（g）RSD（%）结论符合要求（）不符合要求（）检验人：日期：7.3四角偏差验证：（1）取1g标准砝码，分别置于称量盘左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分别统计显示数值。（2）可接收标准：相对标准偏差（RSD）≤0.05%（3）测试统计如表3.表3四角偏差验证位置左上左下右上右下中间称量值（g）RSD（%）结论符合要求（）不符合要求（）检验人：日期：7.4称量原药材地榆（批号：）序号地榆对照品1（没食子酸）地榆对照品2（没食子酸