枕式包装机机验证方案样本

再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00广西每天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目再确认方案规定完毕日期确认因素再确认类别确认规定及目：通过对设备进行运营、性能确认，确认该设备可以满足设计和生产需要。立项部门负责人签名：年月日确认委员会意见主任签名：年月日指定编制确认方案部门：颗粒剂车间主任徐红光确认工作小组备注确认方案审批表文献名称再确认方案文献编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见签名：年月日签名：年月日签名：年月日审核部门签名：年月日批准部门签名：年月日目录1概述 11.1基本状况 11.2确认目 11.3确认根据 11.3.1《药物生产质量管理规范》(修订) 11.3.2《药物GMP指南》 11.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 11.3.4《厂房、设施和设备确认原则操作规程》(VM-SOP-005-01) 11.4确认范畴 11.5确认时间安排 12确认人员及职责 13风险评估 24确认内容 24.1运营确认4.1.1运营确认重要文献资料 44.1.2空载运营 44.1.3运营确认小结 54.2性能确认 54.2.1 确认内容 54.2.2 判断原则 64.2.3性能确认小结 65再确认筹划及周期 66变更与偏差控制 77依照确认运营状况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 78确认报告 79参照资料 710附件 71概述1.1基本状况依照《药物生产质量管理规范》(修订)规定，拟对进行设备再确认。系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,重要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板包装。本机为全不锈钢，整体式构造，有良好耐腐蚀性，能保证物料纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完毕制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。1.2确认目通过对运营、性能确认，保证持续稳定生产出符合预定用途和注册规定产品。1.3确认根据1.3.1《药物生产质量管理规范》(修订)1.3.2《药物GMP指南》1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)1.3.4《厂房、设施和设备确认原则操作规程》(VM-SOP-005-01)1.4确认范畴本确认方案合用于我司再确认。1.5确认时间安排序号确认内容时间1运营确认年月日至年月日2性能确认年月日至年月日2确认人员及职责职务姓名公司职位职责组长沈建赛生产部经理负责组织实行确认工作，审核方案并全程参加确认。副组长宫柏宁QA主任负责确认实行过程监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参加实行。成员罗素琴QC副主任负责确认过程检查管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参加实行。卢秀玉ＱＡ人员负责确认过程监控及取样。刘战宏ＱＣ成员负责确认过程检查及记录。黄金团动力设备部成员负责设备维护保养，参加实行。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统操作，参加实行。刘跃永设备操作人员负责确认设备确认3风险评估风险评估表一见附件。4确认内容4.1运营确认4.1.1运营确认重要文献资料表2重要文献资料确认记录序号文献名称编号检查成果1设备原则操作与维护规程（SOP）齐全、完好□2设备清洁原则操作规程（SOP）齐全、完好□检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2空载运营在设备空载运营条件下，设定温度,温度达到后持续运营5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行异常状况均应改正，并做好记录。序号项目要求检查结论备注1原则操作程序切实、可行、规范。2开机接通电源后，电源批示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,运营声音。3积极轴转向电机声音正常。热封，切封声音正常4空载运营机器运转平稳、噪声低。5停机机器能平稳停机。检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3运营确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日4.2性能确认4.2.1 确认内容设备生产筛析能力。4.2.1.1 设备生产能力确认办法：按《原则操作与维护规程》操作，起动电源，生产片，用秒表持续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：顺序测试时间速度（次／分）热封批号速度结论第一次第二次第三次检查人复核人4.4.2 该设备可以达到每分钟速度达到次，热封、切封、批号、装量差别可以达到规定,即可确认该设备符合预定目。4.2.3性能确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日5再确认筹划及周期1)再确认周期暂定为两年。2)重要工艺变化或设备大修、重要零部件更换后应再确认。3)停止生产半年后恢复生产应再确认。6变更与偏差控制1)如确认过程中浮现变更，则按《变更控制原则操作规程》进行解决。2)如确认过程中浮现偏差，则按《偏差解决原则操作规程》进行解决。3)任何可接受变更、调查、偏差和采用办法，均应记录。7依照确认运营状况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准确认小组负责收集各项确认、实验成果记录，对确认成果评价、总结，报告给确认委员会。对确认成果评审应涉及一下几种方面：1)确认实验与否有漏掉？2)确认实行过程中对确认方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？3)确认记录与否完整？4)确认实验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？5)确认结论8确认报告确认小组依照确认实验成果起草确认报告。确认委员会对确认成果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认寻常监测程序及确认周期。9参照资料本方案所参照文献重要为下列有关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认《药物生产质量管理规范及附录》（）《制药工艺实行手册》《药物GMP指南》10附件表一