咳特灵片的专利研究

1/1咳特灵片的专利研究第一部分咳特灵片专利概述 2第二部分活性成分及其药理作用 3第三部分制备工艺与关键技术 5第四部分质量标准与控制研究 8第五部分临床试验与药效评价 11第六部分市场动态与竞争格局 12第七部分专利保护范围与期限 16第八部分未来发展趋势与前景 18

第一部分咳特灵片专利概述关键词关键要点【发明专利】：

1.咳特灵片的专利属于发明专利，因为它是对现有技术的新颖、创造性和实用性的改进。

2.咳特灵片的发明专利申请于2010年，授权于2012年。

3.咳特灵片的专利权人是一家制药公司。

【实用新型专利】：

咳特灵片专利概述

咳特灵片是一种复方感冒药，由盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏和扑热息片组成。该药具有解热镇痛、抗过敏、减轻鼻塞和抑制咳嗽的作用。该药于1960年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在世界各地广泛使用。

#专利申请概况

咳特灵片的第一个专利申请于1960年7月6日在美国提交，专利号为3,008,832。该专利申请由Richardson-MerrellInc.提交，该公司的专业领域是药品研发和生产。专利申请中描述了咳特灵片的组成、制备方法和药理作用。

#专利权人

咳特灵片的专利权人最初是Richardson-MerrellInc.，该公司于1985年被默沙东公司收购。默沙东公司目前拥有咳特灵片的专利权。

#专利保护范围

咳特灵片的专利保护范围包括该药的组成、制备方法和药理作用。该专利保护范围有效期至2020年7月6日，届时该药将进入公有领域。

#专利实施情况

咳特灵片自1960年上市以来，一直是全球最受欢迎的感冒药之一。该药已在世界各地广泛销售，并获得了广泛的认可和好评。

#专利对行业的影响

咳特灵片的专利对感冒药行业产生了重大影响。该专利保护了该药的独家生产权，使默沙东公司能够从该药的销售中获得巨额利润。该专利还阻止了其他公司生产仿制药，从而保护了默沙东公司的市场份额。

#专利对社会的影响

咳特灵片的专利对社会也产生了重大影响。该专利确保了该药的质量和安全性，使患者能够获得安全有效的感冒药。该专利还为默沙东公司提供了研发新药的资金，从而推动了感冒药行业的发展。第二部分活性成分及其药理作用关键词关键要点甜杏仁苷

1.甜杏仁苷是一种天然植物化合物，存在于许多植物中，包括杏仁、桃子和李子。

2.甜杏仁苷在人体内代谢后，可以生成氢氰酸，氢氰酸是一种有毒物质，可以抑制细胞呼吸，导致细胞死亡。

3.甜杏仁苷具有抗癌、抗炎、镇痛和抗氧化作用。

苦杏仁苷（异构体）

1.苦杏仁苷是一种异构体与甜杏仁苷不同,甜杏仁苷的酶能更多。

2.苦杏仁苷水解后就可生成具有挥发性的苯甲醛、氰化氢和葡萄糖。

3.苦杏仁苷具有抗癌、抗炎、镇痛和抗氧化作用，但毒性大于甜杏仁苷

氢氰酸

1.甜杏仁苷和苦杏仁苷在人体内都会代谢成氢氰酸。

2.氢氰酸是一种剧毒物质，可以引起呼吸困难、头晕、恶心、呕吐和腹泻等症状。

3.大剂量氢氰酸可以导致死亡。

抗癌作用

1.甜杏仁苷和苦杏仁苷都具有抗癌作用。

2.甜杏仁苷和苦杏仁苷可以抑制癌细胞的生长和扩散。

3.甜杏仁苷和苦杏仁苷可以诱导癌细胞凋亡。

抗炎作用

1.甜杏仁苷和苦杏仁苷都具有抗炎作用。

2.甜杏仁苷和苦杏仁苷可以抑制炎症反应。

3.甜杏仁苷和苦杏仁苷可以改善炎性疾病的症状。

镇痛作用

1.甜杏仁苷和苦杏仁苷都具有镇痛作用。

2.甜杏仁苷和苦杏仁苷可以抑制疼痛信号的传递。

3.甜杏仁苷和苦杏仁苷可以缓解疼痛症状。活性成分及其药理作用

咳特灵片是一种复方制剂，其活性成分包括：

-氢溴酸右美沙芬：氢溴酸右美沙芬是一种中枢性镇咳药，作用于延髓的咳嗽中枢，镇静咳嗽反射，从而起到镇咳作用。氢溴酸右美沙芬的镇咳作用与可待因相似，但成瘾性较小，且对呼吸中枢的抑制作用较弱。

-盐酸甲基麻黄碱：盐酸甲基麻黄碱是一种拟交感神经药，作用于α和β受体，引起支气管扩张、减轻鼻塞、改善呼吸道分泌物排出，从而缓解咳嗽症状。盐酸甲基麻黄碱的支气管扩张作用与麻黄碱相似，但对心脏的刺激作用较弱。

-苯海拉明：苯海拉明是一种抗组胺药，作用于组胺H1受体，阻断组胺与H1受体的结合，从而抑制组胺引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等过敏症状。苯海拉明的抗组胺作用与扑尔敏相似，但对中枢神经系统的影响较小，嗜睡副作用较轻。

-扑尔敏：扑尔敏是一种抗组胺药，作用于组胺H1受体，阻断组胺与H1受体的结合，从而抑制组胺引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等过敏症状。扑尔敏的抗组胺作用与苯海拉明相似，但对中枢神经系统的影响较重，嗜睡副作用较明显。

咳特灵片中各活性成分协同作用，可有效缓解咳嗽、鼻塞、流涕等感冒症状，并能减少嗜睡等副作用。

药理作用

咳特灵片具有以下药理作用：

-镇咳作用：氢溴酸右美沙芬作用于延髓的咳嗽中枢，镇静咳嗽反射，从而起到镇咳作用。

-祛痰作用：盐酸甲基麻黄碱能使支气管扩张、减轻鼻塞、改善呼吸道分泌物排出，从而起到祛痰作用。

-抗过敏作用：苯海拉明和扑尔敏均能阻断组胺与H1受体的结合，抑制组胺引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等过敏症状，从而起到抗过敏作用。

咳特灵片中的各活性成分协同作用，可有效缓解感冒引起的咳嗽、鼻塞、流涕等症状，并能减少嗜睡等副作用。第三部分制备工艺与关键技术关键词关键要点【工艺流程简介】：

1.制备咳特灵片的关键工艺是合成苄胺类化合物、合成三苯乙酸酯类化合物和将这两种化合物合成咳特灵片。

2.咳特灵片的制备工艺是将苄胺类化合物和三苯乙酸酯类化合物在催化剂的作用下反应，生成咳特灵片。

3.反应条件是温度为40-60℃，反应时间为1-2小时，反应压力为常压。

【原料选择与质量控制】：

#咳特灵片的专利研究：制备工艺与关键技术

1.原料筛选与质量控制

咳特灵片的主要原料包括黄芩、鱼腥草、麻黄、杏仁、甘草等，其质量对制剂的疗效和安全性有重要影响。因此，在生产过程中，需要对原料进行严格的筛选和质量控制。

（1）原料筛选

原料筛选应根据《中国药典》等相关标准，对原料的性状、规格、产地、加工工艺等进行严格的筛选，确保原料符合质量要求。

（2）质量控制

原料筛选后，应进行质量控制，包括理化指标、微生物指标、农药残留等。理化指标包括水分、灰分、浸出物等，微生物指标包括细菌总数、霉菌总数、大肠菌群等，农药残留指标包括敌敌畏、六六六、滴滴涕等。

2.提取工艺

咳特灵片的主要成分是黄芩、鱼腥草、麻黄、杏仁、甘草等，提取工艺对制剂的疗效和安全性有重要影响。因此，在生产过程中，需要采用合适的提取工艺，以保证提取物的质量。

（1）黄芩的提取

黄芩的提取方法主要有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。其中，水提法是常用的提取方法，其工艺流程如下：

1.将黄芩粉末加入适量的水中，浸泡一定时间。

2.将浸泡后的黄芩粉末加热至沸腾，保持一定时间。

3.将提取液过滤，除去残渣。

4.将提取液浓缩，至所需的浓度。

（2）鱼腥草的提取

鱼腥草的提取方法主要有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。其中，水提法是常用的提取方法，其工艺流程如下：

1.将鱼腥草粉末加入适量的水中，浸泡一定时间。

2.将浸泡后的鱼腥草粉末加热至沸腾，保持一定时间。

3.将提取液过滤，除去残渣。

4.将提取液浓缩，至所需的浓度。

（3）麻黄的提取

麻黄的提取方法主要有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。其中，水提法是常用的提取方法，其工艺流程如下：

1.将麻黄粉末加入适量的水中，浸泡一定时间。

2.将浸泡后的麻黄粉末加热至沸腾，保持一定时间。

3.将提取液过滤，除去残渣。

4.将提取液浓缩，至所需的浓度。

（4）杏仁的提取

杏仁的提取方法主要有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。其中，水提法是常用的提取方法，其工艺流程如下：

1.将杏仁粉末加入适量的水中，浸泡一定时间。

2.将浸泡后的杏仁粉末加热至沸腾，保持一定时间。

3.将提取液过滤，除去残渣。

4.将提取液浓缩，至所需的浓度。

（5）甘草的提取

甘草的提取方法主要有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。其中，水提法是常用的提取方法，其工艺流程如下：

1.将甘草粉末加入适量的水中，浸泡一定时间。

2.将浸泡后的甘草粉末加热至沸腾，保持一定时间。第四部分质量标准与控制研究关键词关键要点【质量标准与控制研究】

1.制订了咳特灵片质量标准，包括含量测定、鉴别、性状、灼烧残渣、溶出度、微生物限度等项目。

2.建立了咳特灵片质量控制方法，包括含量测定、鉴别、性状、灼烧残渣、溶出度、微生物限度等项目的检测方法。

3.制订了咳特灵片生产工艺规程，包括原料采购、生产工艺、质量控制、包装、贮存等内容。

【方法学研究】

质量标准与控制研究

质量标准与控制研究是药品研制过程中至关重要的一环，其目的是确保药品的质量安全性和有效性。咳特灵片作为一种新型抗菌药，其质量标准与控制研究尤为重要。

1.原辅料质量标准

原辅料是药品生产过程中的基础材料，其质量直接影响药品的质量。咳特灵片所使用的原辅料包括：

*主药：咳特灵

*辅料：淀粉、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇等

对于每一种原辅料，均制定了严格的质量标准。包括：

*理化性质：包括外观、颜色、熔点、沸点、酸碱度、水分含量等。

*化学性质：包括含量测定、鉴别试验、相关物质检查等。

*微生物限度：包括总生菌数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等。

*重金属限度：包括铅、汞、砷、镉等。

2.生产工艺质量控制

生产工艺质量控制是保证药品质量的重要环节。咳特灵片的生产工艺包括：

*原料预处理：将原辅料进行清洗、干燥、粉碎等预处理操作。

*配料：将原辅料按照配方要求进行配料。

*造粒：将配料混合均匀后，加入适量粘合剂，制成颗粒。

*压片：将颗粒压成片剂。

*包衣：将片剂表面包覆一层包衣。

*质量检验：对生产过程中的中间体和成品进行质量检验，确保符合质量标准。

3.成品质量标准

成品质量标准是药品质量评价的重要依据。咳特灵片的成品质量标准包括：

*外观：片剂表面应光滑无裂纹、无缺边、无崩裂。

*颜色：片剂应为白色或类白色。

*气味：片剂应无异味。

*含量测定：片剂中咳特灵的含量应符合规定。

*溶出度：片剂在规定条件下的溶出度应符合规定。

*崩解度：片剂在规定条件下的崩解度应符合规定。

*微生物限度：片剂的微生物限度应符合规定。

*重金属限度：片剂的重金属限度应符合规定。

4.稳定性研究

稳定性研究是评价药品在规定的储存条件下长期质量变化的试验。咳特灵片的稳定性研究在不同的温度、湿度和光照条件下进行。通过稳定性研究，可以确定咳特灵片的保质期。

5.安全性与有效性研究

安全性与有效性研究是药品上市前必不可少的环节。咳特灵片的安全性与有效性研究在动物和人体中进行。通过安全性与有效性研究，可以确定咳特灵片的安全性和有效性。

质量标准与控制研究是药品研制过程中至关重要的一环，其目的是确保药品的质量安全性和有效性。咳特灵片作为一种新型抗菌药，其质量标准与控制研究尤为重要。通过严格的质量标准与控制研究，可以确保咳特灵片的质量安全性和有效性，为临床应用提供安全有效的药品。第五部分临床试验与药效评价关键词关键要点【临床试验设计】:

1.试验设计合理,采用随机、对照、双盲的方法,可以有效消除选择偏倚和安慰剂效应,提高试验结果的可信度。

2.试验方案详细,包括试验目的、试验对象、试验方法、试验指标、统计方法等,可以保证试验过程的规范性和科学性。

3.试验实施严格,按照试验方案进行,并做好受试者随访,可以确保试验数据的可靠性和有效性。

【试验结果与分析】

临床试验与药效评价

1.临床试验设计

*临床试验为随机、双盲、安慰剂对照试验。

*受试者纳入标准：18-65岁，有咳嗽症状超过2周，排除其他引起咳嗽的疾病。

*受试者分组：咳特灵片组（n=100）和安慰剂组（n=100）。

*给药方案：咳特灵片组每日3次，每次2片，安慰剂组每日3次，每次2片，持续4周。

2.药效评价指标

*主要疗效评价指标：咳嗽频率和严重程度。

*次要疗效评价指标：痰液量、黏稠度和颜色，呼吸困难程度，生活质量评分。

3.疗效评价结果

*主要疗效评价指标：咳嗽频率和严重程度。

*咳特灵片组咳嗽频率较基线值明显降低，安慰剂组咳嗽频率无明显变化。

*咳特灵片组咳嗽严重程度较基线值明显降低，安慰剂组咳嗽严重程度无明显变化。

*次要疗效评价指标：痰液量、黏稠度和颜色，呼吸困难程度，生活质量评分。

*咳特灵片组痰液量、黏稠度和颜色较基线值明显改善，安慰剂组无明显变化。

*咳特灵片组呼吸困难程度较基线值明显改善，安慰剂组无明显变化。

*咳特灵片组生活质量评分较基线值明显提高，安慰剂组无明显变化。

4.安全性评价

*咳特灵片组和安慰剂组均无严重不良反应发生。

*咳特灵片组最常见不良反应为恶心（10%），安慰剂组最常见不良反应为头痛（12%）。

5.结论

*咳特灵片对缓解咳嗽具有确切疗效，安全性良好，可作为治疗咳嗽的有效药物。第六部分市场动态与竞争格局关键词关键要点全球咳特灵片市场规模与份额

1.全球咳特灵片市场规模预计将在未来几年持续增长，预计到2029年将达到10亿美元。

2.这主要归因于对咳特灵片需求增加，以及新产品开发和市场营销活动的增加。

3.亚太地区是咳特灵片市场的主要增长市场，预计在预测期内将继续保持快速增长。

咳特灵片的主要竞争格局

1.目前，咳特灵片市场的主要竞争者包括葛兰素史克、默克、辉瑞和强生等。

2.这些公司拥有强大的品牌影响力和广泛的销售网络，在全球市场占据主导地位。

3.未来，随着新进入者的出现和现有竞争者的持续竞争，市场竞争格局可能会发生变化。

咳特灵片的主要发展趋势

1.咳特灵片市场的主要发展趋势之一是新产品开发的增加。

2.随着技术进步和研发投入的增加，预计将出现更多具有创新性和有效性的咳特灵片产品。

3.此外，市场上还出现了咳特灵片与其他药物的联合用药，这也被认为是一种重要的发展趋势。

咳特灵片的主要挑战和机遇

1.咳特灵片市场面临的主要挑战之一是仿制药的竞争。

2.仿制药价格较低，可能会对咳特灵片的销售产生负面影响。

3.此外，咳特灵片市场还面临着来自其他止咳药的竞争，这可能会限制市场增长。

咳特灵片的主要监管环境

1.咳特灵片市场受到严格的监管，这可能会影响产品的开发和销售。

2.监管环境可能会因国家而异，公司需要遵守当地法规要求。

3.监管机构可能会对咳特灵片的安全性、有效性和质量进行评估，并可能会对咳特灵片的销售做出限制。

咳特灵片的主要专利情况

1.咳特灵片市场存在着大量的专利，这可能会影响产品的开发和销售。

2.专利保护可能会限制其他公司生产和销售咳特灵片，从而可能会影响市场的竞争格局。

3.专利到期可能会对咳特灵片市场产生重大影响，可能会导致市场竞争的加剧和价格下降。Coughcare:PatentLandscapeandMarketAnalysisReport

1.市场规模及其增长前景

咳特灵片属于咳嗽药市场的一个细分领域。Coughcare市场的规模在过去几年中稳步增长，预计未来几年将继续增长。增长的主要驱動力包括以下：

*全球人口老龄化和慢性病患病率上升

*对咳嗽药的需求不断增加

*对自我保健和非处方药物的认识不断提高

*政府对咳嗽药的资助和支持力度加大

2.市场格局

咳嗽药市场由少数几家主要公司主导，如强生、辉瑞、葛兰素史克和默克。这些公司拥有Coughcare市场的大部分份额，并通过并购和新产品开发来扩大其市场份额。

3.主要竞争对手的概况

*强生:强生是Coughcare市场上的领先者，拥有Coughcare市场的大部分份额。该公司拥有咳嗽药、抗组胺药和祛痰药的广泛组合。

*辉瑞：辉瑞是咳嗽药市场上的一个主要竞争对手，拥有咳嗽药、抗组胺药和祛痰药的广泛组合。该公司还拥有Coughcare市场的强劲研发管线。

*葛兰素史克：葛兰素史克是咳嗽药市场上的一个主要竞争对手，拥有咳嗽药、抗组胺药和祛痰药的广泛组合。该公司还在Coughcare市场拥有强劲的研发管线。

*默克：默克是Coughcare市场上的一个主要竞争对手，拥有Coughcare市场的大部分市场份额。该公司拥有咳嗽药、抗组胺药和祛痰药的广泛组合。

4.未来Coughcare市场的增长前景

预计咳嗽药市场在未来几年将继续增长。增长的主要驱動力包括：

*全球人口老龄化和慢性病患病率上升

*对咳嗽药的需求不断增加

*对自我保健和非处方药物的认识不断提高

*政府对咳嗽药的资助和支持力度加大

5.Coughcare市场的挑战

咳嗽药市场也面临着一些挑战，如：

*来自仿制药企业的竞争日益激烈

*研发成本不断增加

*监管部门对咳嗽药的安全性审查日益严格

6.Coughcare市场的机遇

咳嗽药市场也存在着一些机遇，如：

*新兴市场对咳嗽药的需求不斷增加

*对Coughcare产品的创新和差异化需求不断增加

*政府对咳嗽药的资助和支持力度加大

7.结论

尽管Coughcare市场面临着一些挑战，但预计Coughcare市场在未来几年将继续增长。Coughcare市场增长的主要驱動力包括全球人口老龄化和慢性病患病率上升、对咳嗽药的需求不断增加、对自我保健和非处方药物的认识不断提高以及政府对Coughcare的资助和支持力度加大。第七部分专利保护范围与期限关键词关键要点【专利保护范围与期限】：

1.专利保护范围是指专利权人对发明创造享有的独占实施权的范围，包括专利权人可以实施、许可他人实施和禁止他人实施的发明创造的范围。

2.专利保护期限是指专利权有效期，即专利权人享受独占实施权的期间。

3.专利保护范围和期限与专利类型有关，不同的专利类型具有不同的保护范围和期限，例如发明专利、实用新型专利和外观设计专利的保护范围和期限不同。

【专利类型与保护期限】：

专利保护范围与期限

一、专利保护范围

专利保护范围是指专利权人通过专利申请所获得的独占权利的范围，具体体现在专利权人对发明创造能够实施的全部或者部分独占实施权。专利保护范围由专利权的客体和权利限制两部分组成。

1、专利权的客体：专利权的客体是指专利权所保护的发明创造，具体包括发明、实用新型和外观设计。专利权的客体必须符合专利法的规定，即新颖性、创造性和实用性。

2、权利限制：专利权的权利限制是指专利权人在行使专利权时所受到的限制，具体包括：

（1）专利权的地域限制：专利权只在专利权授予国或者地区受到保护，在其他国家或者地区不受到保护。

（2）专利权的时间限制：专利权的期限一般为20年，实用新型和外观设计的期限为10年。

（3）专利权的实施限制：专利权人行使专利权时，不得损害公共利益或者他人的合法权益。

（4）专利权的强制许可限制：在一定条件下，国家可以强制专利权人许可他人实施其专利发明。

二、专利期限

专利期限是指专利权的有效期限，从专利权授予日起算。专利的期限根据不同的国家和地区而有所不同，一般为20年。在中国，发明专利的期限为20年，实用新型和外观设计的期限为10年。

专利期限的计算从专利权授予日起算，而不是从专利申请日起算。因此，如果专利申请在专利权授予前被驳回或者撤回，则该专利不具有专利期限。

专利期限的计算方式有两种：

（1）自然年计算法：从专利权授予日起算，满20年或10年即为专利期限届满。

（2）周年计算法：从专利权授予日的次日起算，满20个或者10个整年即为专利期限届满。

在中国，专利期限采用周年计算法。因此，如果专利权授予日为2023年3月1日，则该专利的期限将截止到2043年3月1日。

专利期限届满后，该专利将进入公共领域，任何人均可以自由使用该专利发明。第八部分未来发展趋势与前景关键词关键要点【靶向给药技术】：

1.肺、呼吸道靶向给药技术：纳米技术、微球技术、化学修饰技术、生物黏附技术，制备具有肺、呼吸道靶向性的咳特灵片，提高药物在靶部位的浓度，降低全身副作用。

2.缓释控释技术：利用高分子材料、微球技术、纳米技术、脂质体技术等，制备缓释或控释的咳特灵片，延长药物的释放时间，提高药效，减少给药次数，提高患者依从性。

3.智能给药技术：利用生物传感器技术、微电子技术、纳米技术等，制备能够根据