关于药品召回制度的建立

第二章相关知识药品召回制度相关概念药品召回制度的定义我国对于药品召回的定义是：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所涉及的法律法规有：《药品召回管理办法》、《特别规定》。药品召回的分类和判定药品召回的主要类型有两种:一种是自愿召回，另外一种是命令召回。然后根据药品安全危害的严重性，药品召回又分为I类召回、II类召回和III类召回。这三类召回的范围有:药品使用不符合药品说明书和标签的适应症和使用要求;药品质量不符合国家标准;药品生产过程不符合GMP规范。药品生产和批准的工艺不一致:药品储运不符合要求;其他可能影响药品安全的因素等。召回程序为:食品药品监督管理局接收不良反应报告-调查评价-评价报告-召回计划-召回药品加工-召回效果评价-召回总结报告-行政复议-必要时专家评审-书面通知-恢复或扩大召回。我国2010版的GMP还规定，企业必须做到以下几点，一制定相应的、有效的召回管理程序，二是需要由专人负责进行召回工作，三是召回的过程中必须有详细的相关记录，以便在需要时及时获得，最后是被召回的药品必须单独储存，不能随意存放。从上面并不难看出，中国新版GMP的要求更加详细和完整。要想中国药品召回管理制度能够得到很好的控制以及完善，就必须让企业能够严格遵守这些规定。由此可以看出，中国的药品召回管理要得到很好的控制，那么必须让这些企业能够严格遵守规定。医疗器械的注册和备案为我国建立药品作为制度奠定了法律基础的条例，是在2003年1月1日，第一次对缺陷产品召回作出了明文规定的是《上海市消费者权益保护条例》。这一部保护条例不仅仅为了让企业进一步的接受和推动我国药品召回制度的建立和实施，还让人们对这种制度有了一个更加深刻的认识。而在2006年五月在武汉正式实施的《关于限期召回违法药品的暂行归定》，这不仅仅为我国正式建立药品召回制度提供了有效的依据供于参考，而且也是我国第一部有关于药品召回制度的明确地方性的法规。最后根据以往的经验再经过讨论和审议，2007年12月，中国正式颁布并且实施了《药品召回管理办法》。

第三章我国药品召回制度的发展与现状分析我国药品召回制度的发展历程中国有关药品管理的法律、法规对药品召回有明文规定。在“药品监督管理局法”第71条规定里面有提到,国家实行药品不良反应报告制度,并且也规定了药品监督管理机关在必要的时候应当采取紧急控制措施,组织识别,使行政决策已确认的药物有严重的不良反应。第九条“特殊规定,国务院关于加强安全生产监督管理的食品和其他产品”进一步地规定,当药物制造商或销售商在发现产品中存在潜在的安全隐患时,药物的制造商和销售商应当立即向药品监督管理部门及时的提供报告，还必须立马向公众发布真实有效的相关信息,主动去召回产品。在很多国人的印象里都任然觉得药品不良反应仅仅是因为主要产生作用的药物引起的，其实并不是这样的，药品不良反应，韩语进入生产的药物的杂质添加剂，溶剂或降解产物有关。药品生产企业不仅仅有义务消除隐患造成的不良后果，而且他们还应当能够判断药品安全隐患。当然，一些坚持诚信自律的原则的制药企业，他们始终以提高产品质量和企业的竞争力为目标，一旦发现他们的药品存在缺陷或者漏洞，他们便会积极的召回，但是相反，有一些目光短浅的公司，急于快速获利，他们甚至会生产销售被国家淘汰和有不良反应的药品，这显然是不可取的。而我们国家在2007年12月10日发布实施了《药品召回管理办法》，就是为了加强对药品召回的管理。《药品召回管理办法》明确规定了，药品召回的对象是已上市的有安全隐患的药品(不只是造成危害的药品)，药品召回的责任人是药品的生产企业。《药品召回管理办法》不仅向社会公开了药品生产企业的责任，还规定了药品召回程序、信息披露制度和法律责任。 我国药品召回制度存在的问题但是在实施药品召回的过程中仍会发现有许多的不足之处，尽管我国2010版GMP对药品召回的指导较为详细和全面，但是因为在实际操作过程中，由于缺乏制度的问题和具体的指导，才会导致这样的情况出现。3.2.1责任划分不明晰因为不仅是中国政府，或者是中国老百姓，他们都会潜意识地把企业作为药品召回的第一责任人，这不仅导致政府的监管不足，还将不可避免地给药品监管工作和药品作为程序，带来了许多的不方便，更何况从法律的角度上来看，企业如果作为不良反应的第一责任人的话，要要求他们为自己评估不良反应，也是违反直觉的，所以，这项工作必须由国家和政府以最合理的方式来承担，这才是最好的方式。3.2.2患者和医药企业对于药品召回理解的误区制药公司本身不愿意积极启动药品召回过程，是因为很多国内病人和制药公司都对药品召回的认识不足，许多人都认为被召回的药品是假冒伪劣药品，其实这是不对的，这会导致召回药品的公司受到不利的社会舆论，降低企业信任度。3.2.3临床信息搜集不全面根据有关法律的明文规定，这样的公司必须收集齐，还有分析透彻其生产和销售的药物，并且提供有关药物疗效和安全性的信息，然而，对于医疗机构如何将收集到的信息反馈给企业，这些都目前还没有得到明确的规定，所以，即便公司有良好的召回意向，并且也服从政府的规定，那也有可能因为信息掌握不完全而没有办法建立可靠的信息档案，从而导致召回失败。3.2.4对不良反应检测评估水平较低高水平的专业技能要求是在药品不良反应的危害进行评估的时候的一个重要的不可缺少的因素，所以对于大多数制药公司在中国的研究水平而言，很难指望一个公司能有一个十分系统，科学合理的评估发生的不良反应，因此，为了提高自身对不良反应的研究水平，企业应该积极引进培训相关人员，使公司的专业技能要求达到高水平，这样才能检测出不良反应，从而不让药品产生危害。3.3与药品召回制度相关的案例与分析3.3.1曲美事件2010年1月，欧盟人类医疗产品委员会(cHMP)因为评估出了西布曲明可能会增加使用者患心脏病和中风的风险，所以他们暂停了在欧盟销售所有含西布曲明的减肥。2010年10月，美国食品和药物管理局(FDA)又发布了一份文件，下令将以“诺美汀”为主要成分的减肥产品从美国市场里撤出，理由是西布曲明会给使用者带来心脏病和中风的风险，这无疑是十分严重的后果。因此，在2010年10月30日发布通知里:在没有任何针对消费者的附带赔偿计划的情况下，决定停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用，而已经上市的药品必须被制造商召回并且销毁。这无疑是让消费者无法接受的。在1月14日，太极集团的一位发言人却向记者说明情况，只要是合理的索赔和维权，公司将在法律范围内承担相应的责任，他们企业愿意开展针对消费者的赔偿工作。通过这次曲美事件,我们不难看出有下面这些问题：1.我国药品管理制度存在问题2.我国药品不良反应监测系统的不完善3.消费者维权的困境。3.3.2强生事件在2010-01，强生公司召回约500批非处方药，包括泰诺。事件的起因是强生公司忽然接到消费者的投诉，说泰诺和其他非处方药有一种霉味。经调查发现，这种情况有极大的可能是因为药品在运输过程中包装材料中微量的2,4,6-三溴茴香醚。所以，强生公司宣布自愿召回约500批次的非处方药。2010年11月，强生公司因为产品标签错误，宣布马上召回感冒药泰诺感冒糖浆，这还是一种畅销药品，共计930万瓶。起因是有人发现该公司没有在药瓶正面的标签上表明这种药物含有微量的酒精。这次召回涉及了三种类型的泰诺咳嗽和感冒口服液。强生公司发言人邦妮·雅各布斯说:“这些信息都标在药瓶的背面，是因为这些药物的酒精含量不到1%。而正是由于这一小小的疏忽，直接导致了强生公司从批发商和零售商那里召回了数百万瓶感冒药。其实这类事件在我国的药品生产企业中也有不少的案例，但生产企业却很少主动地进行过药品召回。从这样的对比我们也可以很清楚地看出严谨和完善是美国药品召回制度应该被借鉴学习的优点，还有严谨与负责也是美国企业对药品召回制度的令人折服的态度。但同时也暴露出了我国药品召回制度在实施过程中与美国的差距和不足之处，更暴露出了我国企业对药品召回制度的极其不重视。

第四章中外药品召回制度状况对比美国的药品召回标准简介美国对药品召回的定义是：在市场销售中的不合格的产品必须进行清除和改正的。所涉及的法律法规主要有三种:分别是《食品、药品、化妆品法》、《消费者安全法》、《强制政策》等。在药品召回中也主要有三种类型:一是公司自愿进行药品召回、二是FDA要求进行药品召回、三是强制进行药品召回。召回范围包括且不限于:使用药品或说明书的方法不正确，在市场销售产生了微生物感染的药品，药品中重要的物理和化学性质的发生了变化,其他重大变化或恶化,还有不符合规定的标准范围的一个或多个批次的产品，卫生紧急或实质性的危险。召回程序包括:召回等级:制定召回计划;发布召回信息:产品缺陷报告:健康损害评估:批准召回计划;公共的批准;召回的终止;召回实施和召回状态报告;。“储存与销售”和“药品回收处理”两章是美国药品召回的具体内容的主要体现。这两章对药品召回的储存条件和处置方法进行了详细的说明。通过上面的内容，我们不难看出，在美国药品召回管理，主要有以下两个特点，首先，美国十分重视建立系统的快速药物回收，其次，美国已经做了详细的规定，去检查和处理召回药品，美国之所以能在药品召回制度上取得如此好的效果，其中一个重要因素是因为他们在产品召回保险的发展上做得十分到位，这个保险的功能不限于基本的运输费用以及通知费用，其中还包括承担被保险缺陷产品造成他人人身或财产损害而必须召回所产生的召回费用。然而，在购买力产品召回保险的时候，不仅能够使得企业能得到专业的指导，还可以得到资金支持，这样可以保证企业的稳定运营，并且降低成本。1938年，美国国会通过了一部可以作为美国医疗设备的基本法，它就是FDCA。经过几年的修订，它已经趋于改善。1976年，美国国会通过了《医疗器械修正案》(MedicalDeviceAmendment)等。这些法规作为FDA执行的主要依据，由国会通过，具有较高的法律效力。此外，FDA执行的法律非常详细，容易执行。《中国医疗器械行业医疗器械监督管理条例》是国务院发布的行政法规。2017年修订的《医疗器械监督管理条例》只有8章80条，从数量上我们不难看出对医疗器械注册的具体实施过程规定不够还是明确的。此外，由于法律地位不高，存在与其他行政法规或部门规章或执行标准不同而产生冲突或重复监督的问题，给执行带来困难。欧盟药品召回标准简介欧盟对于药品召回的定义：是召回并纠正违反现行法规并可能对公共健康造成潜在危害的所列药物。召回欧盟规则的类别有以下几种类型：在正常使用的情况下，药品被证明是有害的：缺乏生产商所描述的治疗作用：在定性指标和定量指标中有不符合标准成分：不控制制成品的成分和（或）并在生产过程中进行控制，或不遵守这些规定而批准的其他16项要求或义务。召回的情况和程序如下：所有I类和II类毒品召回信息应在每个国家的成员之间交换，并且每个成员国应在正式确定I类召回之前交换召回信息。在欧盟GMP中，药品召回要求体现在“投诉与召回”一章中。要求特殊人员负责产品召回的执行和协调。召回的产品不仅应该具有独立的存储空间，并且客户信息也是必须具有详细的备份，以及完整的召回记录，从上面的要求不难看出相互制约的关系是欧盟所追求的关系与应当存在的形式，也能看出欧盟对召回负责人的要求不低，意思是召回负责人必须独立于销售以及市场部门，才是应该存在的形式，从而方便管理。FDA是联邦机构，在160多个城市设有办事处，这种模式可确保FDA注册监督稳健。这构成了FDA医疗设备注册审查的单一层次结构。除了国家医疗器械注册审批机构外，地方政府还设有省级和省以下级机构，在中央和地方政府之间形成了两级结构。中国药品召回标准简介2003—01—01，发布了这样一个条例，这个保护条例不仅为我国在法律上建立药品召回制度奠定了基础，而且首次确定并规定了缺陷产品的召回制度，这个条例就是《上海市消费者权益保护条例》。不得不说，这一保护条例确实从企业层面上更让人接受，而且还进一步的推进我国药品召回制度的建立实施，也使得企业家们更加容易接受。而还有一个规定为我国正式建立药品召回制度提供了依据，它就是在2006-05-01起正式执行的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》，这是是我国针对药品召回的第一个地方性法规。经过有关部门的研讨和酝酿，2007年12月，我国《药品召回管理办法》公布施行。目前我国正处在法制完善期，我国也在努力探索和完善药品监管领域的法制建设。修订和实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，为药品召回相关制度的建立奠定了很好的基础。我们应从管理型法制向服务型法制过渡，更应该平等监管和监管相对人在法律层面的地位。为了能顺利保证审批过程和上市后评价过程中各个相关机构权利和责任的对等，药品上市前审批制度和上市后评价制度应该得到更进一步的完善。

第五章我国药品召回制度存在问题的完善以及建设我国药品召回制度的完善建议对企业信用进行评级，鼓励自动召回企业必须完善信用评价体系,创建一个良好的自动召回环境,建立一个自动召回意识,链接自动召回到企业的信用评估,并使用自动召回作为重要指标来评价企业的信用,因此,消费者可以根据企业的信用评级自我评判,选择和评价企业。在消费者能更好的了解了自动召回程序后，企业的体现诚信可以更好地传达给消费者，使得消费者对被召回企业和品牌的认知度有更好的提升。同时，这样企业才能真正认识到，虽然自动召回给企业带来一定的经济损失，这是无法避免的，但是通过自动召回来提高企业的信用等级也是对企业发展十分有利的。但是如果不遵纪守法，不进行自动召回德华不仅会造成企业的直接经济损失，还会失去消费者的信任更会使企业的信誉受到打击。完善相关法律法规在其他配套法律法规的配合下《药品召回管理办法》的顺利实施才能取得更让人满意的效果，相互补充。中国的实施过程中确实还有很多细节难以把握，尽管已经颁布了管理措施，但是如药品召回范围的界定、药品缺陷的定义、实施过程中出现的新问题等。因此，想要药品召回得到保障，那么进一步完善法律法规是必不可少的。例如:使药品不良反应的检测机制得到建立和健全，从药品安全的角度对生产企业进行监控;国家制定“缺陷药品”召回补偿和补偿机制的有关条例并且完善，建立和完善药品召回保险、缺陷药品人身伤害保险等多种险种，努力将药品召回成本纳入定价机制;同时，国家可以完善存在的问题比如在《药品召回管理办法》具体实施中的问题，进一步完善相关法律、法规和制度，这样才能为药品召回提供良好的基础支持和更能为药品召回制度提供有效的法律保护。加强媒体宣传作用，推行正确的药品召回意识在保证药品生产企业正确认识药品召回的重要性的前提下，政府还应向广大消费者说明药品召回的积极意义药品召回。正如文章中所提到的，有些企业的药品召回虽然使得一些经济上的利益受到了打击，但却是消费者会更加认同这些企业，并且还会觉得这些企业是一家有道德的制药企业，这样对于企业的长远发展显然是有利的，更多的消费者才会选择这些企业。当然，这与媒体的正确宣传是密不可分的。想要认识和意识到自动召回对制药企业的风险有多大，只有通过媒体消费者。想要使制药企业在失去经济效益的情况下获得良好的社会反响，正确的媒体引导是完全可以的，也可以帮助企业在消费者心中树立良好的形象。在能达到这一预期效果的条件下，相信在产品出现问题的时候，更多的制药企业会选择自动召回而不是选择无视人们的诉求。加强对强制召回企业的处罚法律责任的部分“药品召回管理办法”应该加大惩罚力度,增加接触药品制造商不履行召回义务的处罚,这样不仅可以减少对社会带来的危害，还可以使药物完全回收，也可以用来对付经济处罚，公司内部也必须要求整个生产过程中进行整改和严格的审核，杜绝公司再次出现安全隐患。

第六章总结不难看出，我们国家想要迅速地建立起系统和规范的药品召回制度，还是不现实的，我们应当一步一个脚印，以国外的完善的制度作为参考，这样才能建立出属于我们的药品召回制度。在我们的生命安全中药品作为一种比较特殊的商品，一直起着极其重要的作用，我们国家的药品监督管理机构和制药厂厂商，此时应该借鉴国外的药品召回的经验，不断的提高自身水平，晚上自己的召回制度，总而言之，药品召回制度是保证公共药品使用安全的必要措施，他的正常实施，充分地反映了政府对消费者药品安全和个人健康的高度责任感，药品企业积极召回药品，不仅体现了他们的诚信，而且还履行了他们的企业社会责任，在保障公众安全方面发挥了重要的作用，同时还维护了企业形象。虽然我们国家的药品召回制度在实施过程中还存在着一些问题，但是我相信我们国家的药品召回制度在未来会得到更好的实施，对保障我们国家的人民群众用药安全，也会起到积极而重要的作用，更会取得意想不到的效果，这也必然会使得我们国家的相关体制以及法律更加完善，让我们国家更为富强。

参考文献[1]宋彤彤.中国药品召回制度研究——以“毒胶囊”事件为例[J].学理论,2012,(27):65-66,72.[2]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报,2012,34(6):18-21.DOI:10.3969/j.issn.1671-380X.2012.06.005.[3]姜红.药品召回制度亟待完善[J].北京观察,2011,(1):29.DOI:10.3969/j.issn.1008-1208.2011.01.014.[4]李博.论我国药品召回制度的完善[J].经济论坛,2006,(10):132-133.DOI:10.3969/j.issn.1003-3580.2006.10.060.[5]张书慧.建立缺陷药品召回制度[J].科技资讯,2007,(2):240.DOI:10.3969/j.issn.1672-3791.2007.02.213.[6]张书慧.我国当尽快