滨海市人民医院医疗设备管理制度样本

TOC\o"1-2"\h\z\u第一章工作制度 4器械科管理制度 4医疗器械科科长工作职责 5器械科采购员工作职责 5器械科帐目保管员工作职责 6器械科仓库保管员工作职责 6医疗器械修理技师职责 6中心供氧管理工作职责 7器械科仓库验证员工作职责 7设备档案管理人员工作职责 7压力容器安全管理人员岗位职责 8压力容器操作人员岗位职责 8医疗设备账目保管员工作职责 9一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责 9器械科管理制度与岗位职责监管考核办法 10器械科管理制度与岗位职责考核细则 11第二章、医疗设备管理制度 12医疗仪器设备管理制度 12医疗仪器设备使用管理制度 13医疗设备更新制度 13医疗设备保障规定与规范 14医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度 18医疗仪器设备报废制度 19医疗设备验收制度 20专业设备招标投标管理规定 21贵重仪器（设备）使用注意事项 21医疗仪器设备购买、更新审批制度 22医疗仪器设备采购管理制度 22医疗仪器设备验收管理制度 23医院设备调拨管理制度 23放射源安全管理制度 24大型医疗设备配备与应用管理制度 25医疗器械质量使用安全管理制度 25医疗器械临床使用安全监测与报告制度 27医学装备使用评价制度 28医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 28医疗设备培训考核制度 29医疗设备使用人员考核流程 32急救仪器设备管理制度 33生命支持类、急救类医疗设备紧急调配制度 33生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度 34医疗器械计量管理制度 35计量器具周期检定制度 35计量器具使用、维护、保养制度 36生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程 36医学装备三级管理制度 37医院放射装置定期检查与维护规章制度 38辐射安全管理规定 39核医学设备安全防护与质量安全控制监测 40大型精密医疗设备管理制度 41高压容器安全使用管理制度 42消毒灭菌设备监测制度 43勉励有关不良事件监测与报告办法 44医疗仪器设备应用分析制度 45第三章、医用耗材管理制度 45医疗器械、卫生材料管理制度 45医用耗材采购管理制度 46一次性使用无菌医疗器械管理制度 48植入人体医疗器械及材料管理制度 48高值医用耗材信息管理制度 49危险化学品管理制度 49贵重医用耗材采购使用管理办法 50器械科仓库管理制度 50医用耗材、器械到货验收制度 51医用耗材、医用器械和设备档案管理制度 52器械科库存物资存量管理制度 52透析器材提取使用流程与登记制度 53介入医疗器械购入使用登记与报告制度 53第四章、其他 55急救类、生命支持类医学装备应急处置预案 55医疗器械不良反映事件监测报告管理制度 57勉励有关不良事件监测与报告办法 59医疗器械不良事件报告流程图（应急预案） 60应急物资采购预案 61应急基本物资筹划目录 61应急物资采购预案 62应急物资和设备管理制度 62压力容器应急预案 62供氧站防火安全制度 63氧气设备操作规范 63第五章、流程图 65固定资产报废处置流程图（器械科） 65常规设备维修工作流程图 66医疗仪器设备采购流程图 67医疗设备验收流程图 68设备保养维修流程图 69医疗仪器设备应用分析流程 70医用耗材、检查试剂采购流程图 71医疗器械不良事件报告流程图（应急预案） 72安全控制及风险管理流程图 73生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程 74应急物资和设备审批流程 75一次性无菌器械使用流程 76一次性医用耗材使用流程 77第一章工作制度器械科管理制度一、在院长和分管院长领导下，按照《医疗器械管理条例》规定，做好全院医疗、教学、科研工作所需医疗仪器设备器械管理、调研、论证、采购、安装、调试、保管、供应、调配、维修、保养、改造、测试、计量和卫生材料供应等工作。二、依照院内各科室请购申请筹划单和库存状况编制采购筹划，新品种报请分管院长审批并执行招标程序后执行，惯用品种报请器械科长批准后采购。三、对于普通仪器设备、惯用医疗器械和卫生材料采购，严格按照筹划品名、型号、规格、数量等进行，所购医疗器械和卫生材料必要证照齐全。对于国内、外大型、贵重、精密仪器设备采购、验收应由器械科及有关科使用室共同进行，验收不合格按关于规定解决(涉及索赔等)。四、凡由器械科采购医疗仪器设备器械和卫生材料必要严格履行出入库手续，并做好上帐工作，对于仪器设备还要做好建档登帐，建立仪器技术档案工作，并协助有关科室制定操作和维护保养规程。五、器械库按照器械性质、使用科室等分类保管，规定帐、物相符，并注意库房整洁，做到通风防潮、防霉、防热变形失效、防火、防盗等。六、各种医疗器械请领和保管，须由专人负责，贵重仪器设备应指定专人使用，专人定期保养，专人维修。七、失去效能各种器械，要按规定办理报废手续，贵重仪器设备报废、损坏、变价、转让、无价调拨、均由所用科室填写申请单，经维修人员鉴定后，报器械科审核后送院领导或上级主管部门批准后方可执行。八、按照《计量法》规定，负责联系、申报、组织对全院计量器具进行强制性、周期性检定工作，计量不合格器具坚决不用，不能修复应及时报废。九、各科需维修仪器设备器械要送至器械科或电话告之，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常进一步科室进行维护保养，指引使用人员对的使用和寻常保养工作。医疗器械科科长工作职责一、在医院党政领导下，负责领导本科室各项工作。二、负责组织全院仪器、设备、器械、卫生材料、化学实验供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、防止工作顺利进行。三、审查各科室提出医疗仪器、器械请购筹划，组织关于人员汇编，制定采购筹划，报分管院长审批实行。四、理解检查各科室对医疗器械需要和使用管理状况。做好合理供应和调配，发现问题，及时解决。五、组织关于人员对购入、调入国内外贵重设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度。督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器总有效能。六、负责本科室业务训练，掌握本科人员工作思想状况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。器械科采购员工作职责一、在院、科领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料采购工作。二、依照各科需要，制定各类物品年度、季度、月份和临床采购筹划，报请领导审批后及时采购。三、做好物资采购用款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续，做到钱、物、凭证三对口，一次借款，一次清帐。负责外单位往来函件解决，监督合同履行，从顾客角度向生产单位提出产品质量等方面意见。在办理业务过程中，应遵循筹划采购，筹划用款原则，注意采购质量，廉洁奉公，勤俭节约，反对一切不正之风，因责任心不强，盲目采购，导致损失应追究责任。器械科帐目保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料帐目管理，与仓库保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、到货后，按送货单、发票清点实物，确认物、发票、送货单三对口后，开具入库单，分类登记，交仓库保管员入库。接到科室请领单，开具三联单，并登入有关帐册，然后交仓库保管员发货。依照帐面反映库存状况，及时向科长提出采购筹划方面意见。负责各科室医疗设备分户帐登记。遵循勤俭节约原则，注意修旧利废，物尽其用，经常核查帐目，与仓库保管员合伙，进行定期或不定期盘点，努力做到帐目相符，发现问题应查明因素及时纠正。器械科仓库保管员工作职责在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料实物管理，与帐目保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。按入库单，认真清点实物，确认精确无误后，方可登帐、入库。按出库单，涉及（数量、规格）从库房取货，经科室当面点清后，发给科室，并登入相应帐册。依照物资库存状况，就物资发放和采购向科长提出意见。保持库房整洁，对库存物资细心保管，分类存入，防止积压、挥霍、霉烂、变质、锈蚀和盗劫，因责任心不强，致使库存物资霉变导致损失，应追究责任，经常清点库存，检查帐目，与帐目保管员合伙，进行定期或不定期盘点，努力做到帐目相符，帐物相符，发现问题，应查明因素，及时纠正。医疗器械修理技师职责在院长和科长领导，负责全院精密仪器和医疗器械材料修理工作，研究解决修理上疑难问题。负责检查监督全院医疗设备技术操作规程执行。经常与各科室获得联系，理解医疗器械及仪器使用保养状况。负责对技士、技术员、修理工业务技术指引，组织业务学习，提高业务技术水平。负责仪表工具、器材配件采购筹划编制，报科长批准后实行，保证妥善保管使用。参加新购进设备安装、调试、验收工作，参加报废设备技术鉴定工作。中心供氧管理工作职责管理人员必要以高度责任感认真工作，保证不间断供氧。随时掌握贮槽内液位和压力，及中心汇流排内氧气贮量，作好各项指标及参数登记。保证一定数量自备用氧，进一步病房及时掌握用氧量，每天一小查，每周一大查，发现问题及时修理及报告。保持中心液氧区整洁，注意安全操作，严格禁止各种油类及火源进入区内。严格按照交接班制度做好交接班。器械科仓库验证员工作职责在科长领导下，以对医院、对病人高度负责精神做好验证工作。保证进院公司其经营允许证合格有效、经营产品有生产公司允许证和产品注册证及产品合格证。按送货清单逐个查验产品证件，做到产品证号与注册证号一致，所有证件合法有效。查验一次性耗材、检查试剂、植入及介入材料证件，特别是要加强对植入介入、消毒隔离、透析器材验证工作。验证工作是一项政策性很强工作，必要严肃认真，一丝不苟；必要踏踏实实，兢兢业业，不可以马虎。遇到问题必要及时报告领导。设备档案管理人员工作职责在医疗器械科科长领导下进行工作，详细负责医疗器械购买及使用先后关于信息收集、整顿、保存工作。严格按照医疗设备档案管理内容进行档案理。采用计算机管理资料，定期做好备份保存。保证医疗设备信息查询、解决及上报数据精确无误。负责档案外借与归还管理，保证档案安全和完整。加强学习，熟悉业务，改进工作，不断提高档案管理水平。定期向领导报告档案管理状况。压力容器安全管理人员岗位职责压力容器安全管理人员应当熟悉压力容器法律法规和原则，掌握有关安全技术知识，持《特种设备作业人员证》上岗。其职责内容应涉及但不限于：接受并配合特种设备安全监督部门安全监督检查，对发现安全隐患及时采用办法予以改正或者消除。定期、不定期检查压力容器和纠正压力容器使用中违章行为，发现问题应及时解决。状况紧急时，可以决定停止使用压力容器设备并及时报告本单位关于负责人。收集、管理压力容器安全技术档案。编制压力容器寻常安全检查筹划并组织贯彻。按规定编制压力容器每年定期年检筹划，按规定到期前1个月提交压力容器年检申报资料。提出压力容器应急救援演习筹划，负责组织应急救援演习详细工作；组织实行压力容器操作人员培训和教诲工作。督促持证压力容器管理人员、压力容器操作人员《特种设备作业人员证》到期前三个月进行证件复审申报，贯彻有关人员准时参加复审培训及考核。配合特种设备安全监督管理部门和检查检测机构实行安全监督检查、检查检测和作业人员考核。传达、贯彻上级关于压力容器安全批示以及法律、法规、原则。明确压力容器安全管理（安装、使用、改造、检查等）各个环节及负责人员，操作人员安全技术培训、考核及管理。接到压力容器事故报警后，及时赶赴现场，组织人员实行救援及善后解决。实行对压力容器从购买、安装、改造、检查、维修工作过程监督。压力容器操作人员岗位职责压力容器操作人员是压力容器安全操作和使用直接实行者，应具备相应操作技能，严格执行单位压力容器安全管理制度，保证本岗位压力容器和安全设施齐全完好。持《特种设备作业人员证》上岗。其职责内容应涉及但不限于：一、严格按照特种设备操作规程操作压力容器，不违章作业，做好压力容器每天寻常检查、保养、精确分析、判断和解决压力容器运营中异常状况，浮现紧急异常状况及时采用办法，按规定向现场安全管理人员和单位重要负责人报告，启动应急预案。二、回绝违章指挥。三、自觉接受用人单位安全管理和特种设备监督部门监督检查。四、积极参加关于安全技术培训，不断提高安全操作水平，保证特种设备安全。五、按照单位安排，认真参加压力容器应急演习，做好应急处置救援等工作。六、做好寻常压力容器检查工作记录。七、准时参加作业人员证件复审。医疗设备账目保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗设备账目管理，与临床科室互相监督，共同做好医院医疗设备账目保管工作。二、医疗设备安装验收后，核对设备、合同、安装验收报告，确认无误后与临床科室一起登入双方分户账册。三、依照账面反映状况，及时向科长提出采购论证方面意见。四、医疗设备需要报废时，依照科室申请，核对设备账目信息，对符合报废条件提供《医疗设备报废申请单》并让科室填写完整，确认后与科室一起在双方分户账册将报废设备下账。五、保存报废设备至废品仓库，并留存《医疗设备报废申请单》待医院统一解决。一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院介入耗材预入库管理，与临床科室密切协作互相监督，做好介入耗材预入库管理与追溯工作。二、按科室使用状况及时补充所缺产品，逐个扫描进入预入库系统，核对后打印入库单并出库至临床科室库房。三、月底记录并核对科室实际使用量。四、依照物资使用与库存状况，就物资采购筹划向科长提出建议，就物资使用与病人详细信息登记向科室提出建议。五、对出入库物资细心核查核对，防止物资流失，进行定期或不定期盘点。，努力做到帐物相符，发现问题，应查明因素，及时纠正。器械科管理制度与岗位职责监管考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行状况，依照本科室实际，经研究决定特制定本办法。考核范畴南昌大学第一附属医院医学装备管理制度及人员岗位职责。考核周期定期考核：每年度进行一次。不定期考核：可依照实际状况增长不定期考核。考核办法依照考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采用百分制，依照有关考核原则进行扣分（扣完为止），详细考核评分表见细则。改进办法器械科严格执行监管考核制度，每年考核后应将考核内容予以汇总整顿，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及办法，将改进办法贯彻到新工作周期内执行。考核项目考核内容考核原则备注岗位职责器械科科长职责与否履行科长职责，违背一次扣1分采购员职责与否履行采购员职责，违背一次扣1分维修技术人员职责与否履行维修技术人员职责，违背一次扣1分档案管理员职责与否履行档案管理员职责，违背一次扣1分账目保管员职责与否履行账目保管员职责，违背一次扣1分验证员职责与否履行验证员职责职责，违背一次扣1分保管员职责与否履行库房保管员职责职责，违背一次扣1分压力容器操作人员职责与否履行压力容器操作人员职责，违背一次扣1分管理制度医疗仪器设备管理制度医疗仪器设备管理制度，发现一次扣2分采购管理制度违背医疗仪器设备采购管理制度，发现一次扣2分购买、更新制度违背购买、更新制度，发现一次扣2分验收管理制度违背验收管理制度，发现一次扣2分使用管理制度违背使用管理制度，发现一次扣2分维修、保养管理制度违背维修、保养管理制度，发现一次扣2分使用评价制度违背使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违背安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分使用安全管理制度违背使用安全管理制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违背不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分报废管理制度违背报废管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违背医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌医疗器械管理制度违背一次性使用无菌医疗器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材、耗材到货验收制度违背医用耗材、耗材到货验收制度，发现一次扣2分高值医用耗材信息管理制度违背高值医用耗材信息管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违背医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分仓库管理制度违背仓库管理制度，发现一次扣2分培训考核周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分器械科管理制度与岗位职责考核细则第二章、医疗设备管理制度医疗仪器设备管理制度全院医疗仪器设备是医院财产，是全院职工共同努力产物，凝聚着人们心血，爱护它就要象爱护自己眼睛同样，对的、合理维护和使用它，是全院职工义不容辞责职，充分发挥它效益和减少运营成本是医院管理目的。为此，依照我院实际状况特制定如下管理制度，望能严格遵循执行。一、各科室部门主任和护士长是本科室医疗仪器设备管理负责人，要告诫全科工作人员及护工要爱护和使用好每一台仪器设备及各种车辆，要充分结识到医疗仪器设备是保障本科室两个效益有效工具，要把每一台仪器设备使用保养贯彻到负责人头上，形成一人负责人们关怀崇高氛围。二、对的、合理使用和维护好每一台仪器设备，严格按照操作(使用)阐明书上规定进行操作，禁止在不懂状况下操作机器，特别是不能误操作，凡因操作不当或错误操作而引起机器损坏或医疗纠纷，后果将由当事人负责。三、凡是强制计量医疗仪器设备，必要按计量筹划及时送检，规定送检率为100%，逾期不送检将按《计量法》规定进行考核。禁止使用计量不合格和超过检定周期计量器具，任何计量器具禁止擅自拆卸、转借，发现不精确应及时报器械科送检。四、器械科维修人员要认真负责积极做好本职工作，对各自负责医疗仪器设备要做到心中有数，做好定期维护保养工作，并指引使用人员做好寻常保养工作。各科室要积极配合并协助维修人员做好各项工作。五、医疗仪器设备发生故障，使用部门要填写好《维修申请单》向器械科关于人员报修，双方必要在相应栏目内签字有效，机器修复，使用方必要要做好验收工作并签字承认。医疗仪器设备使用管理制度一、各种领用医疗器械、仪器必要妥善保管并建立帐目，贵重仪器、设备应拟定专人负责管理。二、贵重仪器、设备须建立操作规程和设备运营记录。三、轮班使用大型医疗仪器、设备须建立交班记录。四、普通医疗仪器、设备维修有登记，大型精密仪器、设备须建立维修记录，详细记录故障现象和因素、排除故障办法、维修时间、更换元器件清单、元件、不能及时排除故障因素和欲采用办法、维修人员及使用人员签名、维修日期等方面内容。设备解体大修需经主管部门批准。五、使用人员必要熟悉所使用仪器、设备性能和操作规程(办法)，每日进行一次寻常保养，做到仪器表面无积尘、污垢。六、医院所有仪器设备，未经主管部门和院领导批准，任何人不得带出院外，亦不得运用医院仪器、设备干私活。七、凡专管专用仪器、设备，专管科室必要为她科使用提供以便，不得以任何借口制止她科使用。使用科室必要自觉遵守专管科室关于制度。八、失去效能医疗器械、仪器、设备报废和更新，必要办理报废和消帐手续。未经批准擅自解决医疗仪器设备器械者，按损坏或丢失论处。九、院内设备调配或变价转让，均由主管职能部门负责组织。十、大、中型医疗仪器、设备安装、调试，由主管职能部门会同关于科室组织实行。十一、器械科要经常理解设备运营状况，发现问题及时解决。经常要对使用者进行对的使用方面宣讲和督促，协助各科室订立仪器设备使用规章制度。医疗设备更新制度一、实行有效可行医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量核心办法。二、医疗设备更新年限，可依照其性能、耐用度、质量状况、使用频率来拟定。三、医疗设备暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为，放射性设备及其他耐用设备为，纤维内窥镜为5000人次。四、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养状况，为该设备更新积累资料根据。五、各科室要及时填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作状况，填写维修记录。六、下列设备可申请更新：（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值仪器设备。（二）构造陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用规定且无法修复仪器设备。（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。（四）严重挥霍能源、导致严重危害、因事故或灾害导致严重损坏仪器和设备。（五）由于新技术、新设备浮现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。七、仪器设备裁减、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备裁减、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。医疗设备保障规定与规范第一章总则第一条为了规范和加强我院医学装备保障，增进医学装备合理配备、安全与有效运用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据关于法律法规，制定本规定与规范。第二条本规定与规范所称医学装备，是指我院各科室中用于医疗、教学、科研、防止、保健等工作，具备卫生专业技术特性仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等总称。第三条本院运用各种资金来源购买、接受捐赠和调拨医学装备，均按照本规定与规范实行管理。第二章机构与职责第四条本院医学装备管理实行机构为分管院领导、器械科和使用科室三级管理制度。第五条设备使用科室根据设备规模、管理任务配备数量适当专业技术人员。规模小、不适当设立专业技术人员科室，应当配备专人管理。第六条器械科重要职责涉及：（一）依照国家关于规定，建立完善我院医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度筹划组织、制定、实行等工作；（三）负责医学装备购买、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集有关政策法规和医学装备信息，提供决策参照根据；（六）组织本机构医学装备管理有关人员专业培训；（七）完毕卫生行政部门和院领导交办其她工作。第七条医学装备使用科室设专职或兼职管理人员，在器械科指引下，详细负责本部门医学装备寻常管理保障工作。第八条成立医学装备管理委员会。委员会由院级领导、器械科及关于部门人员和专家构成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备筹划、采购活动等重大事项进行评估、论证和征询，保证科学决策和民主决策。第三章筹划与采购第九条依照国家有关法规、制度、设备使用科室规模、功能定位和事业发展规划，科学制定医学装备发展规划。要优先考虑配备功能合用、技术适当、节能环保装备，注重资源共享，杜绝盲目配备和闲置挥霍。第十条依照我院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用科室装备配备和保障需求，编制年度装备筹划和采购实行筹划。第十一条医学装备发展规划、年度装备筹划和采购实行筹划由院级领导集体研究批准后方可执行。院级领导集体研究前需经医学装备管理委员会讨论批准。需主管部门审批，应当获得批准后执行。第十二条单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上医学装备均纳入年度装备筹划管理。第十三条单价在50万元及以上医学装备筹划，进行可行性论证。论证内容涉及配备必要性、社会和经济效益、预期使用状况、人员资质等。第十四条依照国家关于法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用原则，加强医学装备采购管理。第十五条纳入集中采购目录或采购限额原则以上医学装备，实行集中采购，以公开招标方式进行采购。以公开招标以外其她方式进行采购，严格按照国家关于规定报批。第十六条未纳入集中采购目录或集中采购限额原则如下医学装备，首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件，可按照国家关于规定选取其她方式进行采购。第十七条加强预算管理，严格执行年度装备筹划和采购实行筹划。未列入筹划项目，原则上不得安排采购。因特殊状况确需筹划外采购，严格论证审批。第十八条按国家关于规定制定应急采购预案。因突发公共事件等应急状况需要紧急采购时，按照应急采购预案执行。第十九条采购进口医学装备时，按照国家关于规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十条加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备质量，严格防范各类风险，保证资金安全。第二十一条建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方根据合同商定及时进行验收。验收完毕后应当填写验收报告，并由各方签字确认。第二十二条医学装备验收工作要在合同商定索赔期限内完毕。经验收不合格，及时办理索赔。第二十三条申请和购买纳入国家规定管理品目大型医用设备，按照有关规定执行。第二十四条建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内，按照关于规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用，医学装备管理部门组织专家严格论证后，按照关于规定进行采购。第二十五条建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十六条加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容涉及公司名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，保证可以追溯至每批产品进货来源。第四章使用管理第二十七条根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立我院医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第二十八条健全医学装备管理制度，按照集中统一管理原则，作到档案齐全、账目明晰、完整精确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊规定，从其规定。第二十九条单价在5万元及以上医学装备建立管理档案。内容重要涉及申购资料、技术资料及使用维修资料。第三十条不得使用无合格证明、过期、失效、裁减医学装备。用于医疗活动，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目大型医用设备应当具备配备允许证。未经注册医学装备临床实验按照国家有关规定执行。第三十一条严格根据国家关于规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用状况予以监控。国家有特殊规定，从其规定。第三十二条按照国家关于法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量精确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十三条制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第三十四条建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。第三十五条加强医学装备防止性维护，保证医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。第三十六条对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备有关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考核合格方可上岗操作。第三十七条医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，需认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物，严格按照医疗废物管理关于规定解决。第三十八条建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超原则配备医学装备，在本院范畴内调剂使用。第五章处置管理第三十九条按照国有资产处置管理关于规定处置医学装备，严格履行审批手续。处置海关监管期内进口免税医学装备，须按照海关有关规定执行。第四十条医学装备处置方式重要涉及调拨、捐赠和报废等。第四十一条对长期闲置不用、低效运转或超原则配备医学装备，应当予以调拨处置。第四十二条因对口增援等工作需要，可对外调拨或捐赠医学装备。对接受捐赠医学装备，应当质量合格、安全有效。第四十三条医学装备符合下列情形，做报废处置：国家规定裁减；严重损坏无法修复或维修费用过高；严重污染环境，危害人身安全与健康；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求；国家有明确规定。第六章监督管理第四十四条院纪委、审计、财务、国资办负责对器械科对本规定与规范执行状况进行监督检查。第四十五条器械科负责对医学装备使用科室对本规定与规范执行状况进行监督检查和评价考核。对违背本规定与规范，制度不健全、管理不严格或职责贯彻不到位科室，由器械科视情节严重限度，对其重要负责人和工作人员予以批评教诲或报上级部门予以相应纪律处分。第四十六条根据本规定与规范加强医学装备管理工作。对违背本规定与规范，不认真履行医学装备管理职责、违背操作规程导致人为损坏或保管不当导致遗失工作人员，视情节严重限度，予以批评教诲或相应纪律处分。第七章附则第四十七条本规定与规范合用于全院各科室。第四十八条设备使用科室可依照本规定与规范，结合本科室实际，制定实行细则。医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度一、全体维修人员应具备高度责任感和良好服务态度，有筹划地对全院医疗仪器设备和器械进行维护保养和检修，使绝大某些机器经常处在完好状态，以保证医疗、教学、科研工作正常开展。二、运用一切空余时间加强业务学习和专业技术学习，熟悉和理解本专业关于仪器设备用途、性能、保养和维修知识，全面掌握机、电、光、放射、化学、物理等方面基本知识，不断提高自身技术素质，提高解决疑难杂症能力。三、维修人员必要认真负责做好本职工作，对各自所负责仪器设备和器械要定期做好保养工作和指引使用人员做好寻常保养工作，经常进一步临床一线征求意见，在技术力量允许条件下，尽量开展某些技改工作。协助各部门制定好贵重、精密仪器设备操作规程。四、对于定期检查中发既有故障和将要发生故障仪器设备器械要积极进行检修和解决；对于送修仪器设备器械要及时进行修理，修好后及时告知送修部门或送货上门，对于报修仪器设备器械在接到请修告知后，应尽快赶赴现场进行抢修，修好后要请使用部门验收签字，以便考核。五、维修人员在修理工作中要认真负责，按机器阐明书规定仔细操作，切忌马虎从事，以免导致不应有损失，凡因粗心大意或人为导致仪器设备重大损坏，视为责任事故，须按补偿制度和其他有关规定解决。六、对于需请人来院修理或送出院外修理仪器设备，必要报告器械科，维修人员应积极积极与她人联系或及时送修，并积极配合做好工作，直至修好验收合格。七、故障仪器设备器械修好后，维修人员应认真填写好“设备维修状况登记表”，并做好相应维修记录，维修记录应详细记录故障现象和因素、故障分析、排除故障办法、维修时间、更换零配件变化状况。八、维修人员对医院选购及更新仪器设备器械等提出建设性意见，对新购仪器设备器械要配合做好安装、调试工作，并严格按操作规程、拆装程序进行，对于需报废仪器设备要做好审定工作。医疗仪器设备报废制度一、任何在用医疗仪器设备均有一定使用年限，正常有效期为5—8年，超过年限仍能正常使用可继续使用，不达年限已不能正常使用需办理报废手续。二、医疗仪器设备发生如下状况可申请报废：（一）、始终处在持续工作状态而导致机械零部件磨损、精度下降，修理和更换部件仍不能恢复正常工作仪器设备；（二）、长期处在不正常工作状态或在不良环境下运营，使元器件严重老化而影响正常治疗和诊断，大面积更换元器件已失去价值仪器设备；（三）、性能指标下降，重复性差，精度失准，稳定性差，破损，安全性不达标，计量检定不合格，通过多次维修仍达不到规定仪器设备；（四）、国家和政府明令禁止使用、强制裁减、受自然灾害和不可抗力导致损坏而不能修复仪器设备；（五）、对于失去效能，不能满足病人诊治和医院发展需要，技术落后，长期停止使用，后来不再使用仪器设备；（六）专用配件损坏而无代替品和与报废主机相配套仪器设备。三、医疗仪器设备报废，必要先由使用部门填写“医疗仪器报废申请单”，详细阐明报废因素，仪器设备维修人员进行鉴定并订立意见，需经医疗设备管理委员会审批，并经院领导批准后，由财务科办理消帐手续。四、仪器设备报废后，维修人员应从中拆除某些元器件及重要部件作维修配件，残存某些交器械科解决，未经批准擅自解决仪器设备者，按损坏或丢失论处。五、因使用不当或人为导致损坏而需要报废仪器设备，当事人在书面阐明状况下，按照医院关于规定进行补偿。六、大型医疗设备如需报废，由医院向上级部门提出申请,按医院固定资产报废程序办理手续。七、各使用科室批准报废设备，不得擅自拆除配件，需统一上交器械科，经准报废仪器设备，应办理固定资产消帐手续。八、对收回报废资产进行处置时，有器械科、财务科、纪检、审计、各有关科室等关于人员参加解决。残值收入交医院财务科做帐。报废后尚有某些使用价值设备解决，须经院领导批准。医疗设备验收制度一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室、器械科人员共同在场。二、设备供货商、使用科室、器械科人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。三、设备包装箱在验收未结束前禁止移离验收现场，直至所有验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可解决。四、设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主，如实填写功能、技术指标验收记录。五、设备验收文献需现场由使用科室代表、器械科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同规定及设备运营状况共同签名确认。六、对于跟随设备操作手册、维修手册等重要文献，交院档案室存档前需要进行仔细登记。如使用科室留存手册副本，由保管人在验收文献上签名确认。

七、器械科依照验收完毕文献和发票原件及时办理出入库手续和固定资产登记手续。八、未经验收或者验收不合格医疗设备禁止投入临床应用。专业设备招标投标管理规定为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、公开机制，根据《中华人民共和国招标法》、国家发展筹划委员会《评标委员会和评标办法暂行规定》、《机电产品国际招投标实行办法》（13号令）规定，结合医院实际状况制定本规定。一、招标范畴及方式（一）达到下列规模原则之一，必要进行招标：（1）、一次性采购产品合同估算价格在5万元人民币以上；（2）、其她依照法律、行政法规规定需要招标采购。（二）属于下列状况之一，可以采用询价方式进行采购：（1）、一次性采购产品合同估算价格在5万元人民币如下；（2）、供设备运营或维修用配套零件及部件；（三）必要进行招标项目按下列规模原则进行招标采购：（1）、一次性采购产品合同估算价格在5万元人民币以上、50万元人民币如下单项或批量设备，可由医院自行组织评标委员会，采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判方式集体评价自行招标采购；（2）、一次性采购产品合同估算价格在50万元人民币以上单项或批量设备，必要委托具备相应资质招标代理机构，采用公开招标方式进行招标采购。二、

医院自行招标环节：专业设备招标投标采购分为六个环节：（一）、申请部门按医院关于规定申报、立项、审批。（二）、分管院长、器械科、申报或使用部门对各供货商产品进行论证、评估，拟定招标规定和配备方案，受评估供货商必要在三家以上。（三）、器械科提前一周以上向供货商发布招标规定，投标时间、地点和办法。（四）、各供货商按上述第三点规定作出实质性响应。（五）、分管院长、器械科、申报或使用部门、医院纪检、审计、财务等部门共同评标拟定中标单位，参加投标供货商必要在三家以上，评标办法依照第一条所列国家法律规定中有关条款执行。（六）专业设备中附带消耗性材料部份由评标小组与器械科协商决定。贵重仪器（设备）使用注意事项一、操作人员必要具备高度事业心、责任心、视仪器为己生命。二、必要严格遵守本仪器《操作手册》所规定各项操作程序。三、必要每天记录仪器（设备）使用状况，并做好日记工作。四、仪器（设备）必要实行专人专机，并严格做好交接班工作。五、仪器（设备）浮现异常状况，必要及时停止使用，并做好报告，做好记录工作。六、操作人员必要严格做好寻常维护工作，并密切观测使用条件。七、进修人员原则上不得使用贵重仪器（设备），遇特殊状况，必要在指引教师监督、指引下使用，并负所有责任。八、操作人员必要做好各项安全工作。九、带有微机配备仪器（设备），不得运营与本机无关软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。十、未经院办允许，贵重仪器不得擅自离院使用。十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一负责人。医疗仪器设备购买、更新审批制度一、各业务科室应依照临床、科研、教学工作需要按年度编报设备筹划，万元以上设备应填写筹划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医院党政联席会议讨论，形成年度筹划，并由院领导批准后执行二、购买大型医疗设备，必要先编写可行性报告及大型医疗设备配备申请表，报省卫生厅批准后执行（以省卫生厅文献为准）。三、对紧急状况或临床急需医疗设备，应由使用科室提出申请，交器械科，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购买意向。参加各类会议时，可将会议上厂商简介产品资料带回本单位，按照关于程序办理批准手续。五、对各类设备所需耗材、配件，应做好筹划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。六、对科研项目所需要医疗设备，应依照科研经费、批准项目，由科教部门统一提出筹划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。七、对于赠送、科研合伙、临床试用医疗设备，必要按程序办理有关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违背规定导致医疗事故或医患纠纷，由当事人承担关于责任。医疗仪器设备采购管理制度一、设备管理部门应依照各专业科室业务性质和医疗、教学、科研需要，按批准筹划项目内容进行采购。二、购买医疗设备前，必要查验供应商提供加盖经销单位公章《医疗器械注册证》、《医疗器械经营公司允许证》、《医疗器械生产公司允许证》等证件复印件，并核算证件真实性与有效性。不得购买无证和伪劣产品，严格把好质量关。三、属于政府采购目录或集中采购招标范畴医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标，应做到公开、公平、公正。四、对于急需和因特殊状况不适合招标采购设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范畴应报本地政府采购部门批准。五、采购部门应及时掌握采购筹划进度，对临床急需设备应先采购，以保障临床需要。必要查验供应商提供加盖经销单位公章《医疗器械注册证》、《医疗器械经营公司允许证》、《医疗器械生产公司允许证》等证件复印件六、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款方式采购医疗设备。七、对违背规定导致后果，将追查关于人员责任。医疗仪器设备验收管理制度一、购进各种医疗设备、消耗材料必要严格按照验罢手续、程序进行，严格把关。验收合格后来方可入库。不符合规定或有质量问题应及时退货或换货索赔。普通验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。二、验收工作必要及时，特别是进口设备，必要掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时导致损失。三、医疗设备验收应有使用科室、器械科及厂商代表共同参加，如要申请进口商检设备，必要有本地商检部门商检人员参加。验收成果必要有记录并由参加验收各方共同签字。四、对验收状况必要详细记录并出具验收报告，严格按合同品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符状况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。五、质量验收应按生产厂商提供各项技术指标或按招标文献中承诺技术指标、功能和检测办法，逐项验收。验收成果应作详细记录，并作为技术档案保存。六、对于紧急或急救购买不可以按常规程序验收设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验罢手续程序进行，但必要由医疗设备管理部门负责人签字批准。七、验收合格设备应由经手人办理入库手续。八、对违背验收管理制度导致经济损失或医疗伤害事故，应追究关于负责人责任。医院设备调拨管理制度医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备调拨和转移必要告知器械科，由器械科办理有关手续。如未办理固定资产管理移送手续而导致后果，科室负责人承担相应责任。一、跨科借用：由于医疗需要，应借与被借双方负责人批准将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保存借方财产保管人借条。该借条必要注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失，导致帐物不符成果，将由借出手财产保管人承担有关责任。二、资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转移使用，积极提出一方需向器械科提出书面申请，器械科审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人员共同办理固定资产帐目变更后，方可移送有关资产。三、资产出院：医院医疗器械固定资产因增援或捐赠转移出院外，器械科必要依照医院领导批准，凭借受方接受文献及时办理固定资产帐目变更手续并应器械科确认。放射源安全管理制度

一、在购买新源时，应与放射源生产单位（或原出口国或废源集中贮存设施）订立废弃放射源贮存和处置合同。新购放射源必要有国家统一编号。

二、配备必要检查或监测设备。受辐射剂量较高技术和操作维修人员要配备带报警装置个人辐射剂量计。

三、对运营中含放射源装置和场合，要配备剂量监测和报警装置，并定期检查，保证辐射防护设施完好与含源装置性能稳定。放射源使用场合应有相应辐射屏蔽，安装带报警剂量测量仪器。

四、放射源实行专人保管，实行管理、使用分离原则，杜绝“以使带管”现象，防止放射源失控现象发生。建立放射源使用登记制度，贮存、领取、使用、归还放射源时应当进行登记、检查，做到账物相符。

五、制定放射源使用操作程序，责任到人，并在工作场合悬挂。

六、存储和使用放射源场合应当设立放射性警示标志。附近不得放置易燃、易爆、腐蚀性物品。

七、辐照设备或辐照装置应有必要安全联锁、报警装置或者工作信号。八、放射源包装容器上应当设立明显放射性标志并配有中文警告文字。九、建立安全保卫制度，贯彻防火、防盗、防丢失、防泄漏。发生放射源丢失、被盗、火灾和放射性污染事故时，应在第一

时间内向本地政府、环保、公安部门报告。大型医疗设备配备与应用管理制度一、大型医用设备范畴：应以国家有关部门颁布甲类乙类大型医用设备目录为基准。二、大型医用设备申请应按照国家和省市规定程序办理，获得批准后，应通过严格采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配备和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配备允许证》后方能投入运营。三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，获得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。四、大型医用设备购买前，使用科室会同器械科应对大型医用设备购买成本、有关配套设备购买成本、设施及工程建设成本，寻常运营成本、人员成本、预测工作量和收费等状况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。五、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责寻常管理，制定操作规程，保证运营环境良好,对使用进行登记。六、大型医用设备运营成本核算是医院经济管理重要构成某些，设备购入之后，器械科应积极配合财务部门每年对大型设备使用效率和效益进行追踪分析。七、科室大型设备实际使用状况分析评价成果，应纳入科室年度考核指标中。医疗器械质量使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，减少医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依照《医疗器械临床使用安全管理规范》规定和规定，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等安全管理。三、为保证进入临床使用医疗器械合法、安全、有效，对初次进入我院使用医疗器械严格按照医院规定准入；对器械采购严格按照有关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购状况及时做好对内公开；对在用设备每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成报告、合同、评价记录等文献进行建档和妥善保存。五、从事医疗器械有关工作技术人员，应当具备相应专业学历，技术职称或者通过有关技术培训，并获得国家承认执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中质量控制，操作规程等有关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵循产品使用阐明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者阐明事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械浮现故障，使用科室应当及时停止使用,并告知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全原则医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反映及安全事件，临床科室应及时解决并上报器械科，由器械科上报上级卫生行政部门及药物食品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》关于规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械有关证明进行审核。一次性使用医疗器械按有关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用医疗器械,应当严格按照规定清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及解决。十一、临床使用大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，核心性技术参数及唯一性标记信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(涉及商务、技术、临床)使用中管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械防止性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处在完好与待用状态，保障所获临床信息质量。防止性维护方案内容与程序，技术与办法，时间间隔与频率，应按照有关规范和医疗机构实际状况制定。十四、在大型医用设备使用科室明显位置，公示关于医用设备重要信息,涉及医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵循医疗器械技术指南和关于国标与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要有关设备，制定相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其成果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗器械临床使用安全监测与报告制度为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反映事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。建立健全组织机构、明确岗位职责成立医疗器械不良反映监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理有关工作，并履行如下职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作规划和有关制度制定、修改、监督和贯彻。2、负责医院医疗器械不良事件监督管理宣教工作。3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作动态和存在问题，定期组织召开寻常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械规范操作。5、制定突发、群发医疗器械不良反映事件，特别导致死亡或者严重伤害不良事件应急预案.6、通报传达上级医疗器械不良反映检测技术机构反馈信息。医务处、物资设备处共同负责医疗器械不良事件寻常监测工作，有关科室设立医疗器械不良事件兼职联系员并在领导小组及职能部门下开展工作。建立医疗器械使用不良事件报告制度临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，所有填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、物资设备处。医务处、物资设备处经调查核算后，将上报表转达有关部门。物资设备处在科室上报发生医疗器械不良事件后，应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件检测中心报告。其中，对导致死亡事件与发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、也许导致严重伤害或死亡事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心报告。对突发、群发医疗器械不良事件及时向省医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。采购部联系并告知有关公司。物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件医疗器械记录保存到医疗器械上标明有效期限后2年，并且记录保存期不少于5年。医学装备使用评价制度一、器械科对全院医疗设备效益状况进行监控，以便合理配备和充分运用医疗设备，并为院领导决策提供根据。二、凡价值在五十万元以上并可做收费项目医疗设备必要进行经济效益分析。

三、医院各临床科室负责人每年填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当年医疗设备工作量、年收入、维护费用、人员费用，并于当年年终前交医疗设备科。

四、医疗设备科定期对贵重、大型医疗设备使用状况进行评估。对可以充分运用，效益明显给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当给与批评。医学装备临床使用安全控制与风险管理制度一、为加强医学装备临床使用安全管理工作，减少医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依照卫生部颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定和规定，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。二、为保证进入临床使用医学装备合法、安全、有效，对初次进入我院使用医学装备严格按照《医疗仪器设备购买审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中规定准入；对器械采购严格按照有关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购状况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生不良事件进行监测，提出意见及时更新。三、为保证进入临床使用医学装备合法、安全、有效，对初次进入我院使用医学装备严格按照《医疗仪器设备购买审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中规定准入；对器械采购严格按照有关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购状况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生不良事件进行监测，提出意见及时更新。四、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成报告、合同、评价记录等文献进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。五、对从事医学装备有关工作技术人员，应当具备相应专业学历、技术职称或者通过有关技术培训，并获得国家承认执业技术水平资格。六、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中质量控制、操作规程等有关培训，建立培训档案，定期检查评价。七、临床使用科室对医学装备应当严格遵循产品使用阐明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者阐明事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、医学装备浮现故障，使用科室应当及时停止使用，并告知医疗器械科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全原则医学装备，不得再用于临床。久、发生医学装备临床使用不良反映及安全事件，临床科室应及时解决并上报器械科，再由器械科上报省食品药物监督管理局。十、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》关于规定，对消毒器械和一次性使用医学装备有关资质进行审核。一次性使用医学装备按有关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用医学装备，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用规定禁止使用并及时上报医疗设备管理科。十一、临床使用植入与介入类医学装备名称、核心性技术参数及唯一性标记信息应当记录到病历中。十二、制定医学装备安装、验收、使用有关制度。十三、对在用设备类医学装备防止性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处在完好与待用状态，保障所获临床信息质量。十四、在大型医学装备使用科室明显位置，公示关于医用设备重要信息，涉及医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵循医学装备技术指南和关于国标与规程，由有关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要有关设备，制定相应应急备用方案。十七、医学装备保障技术服务全过程及其成果均应当如实记录并存档。医疗设备培训考核制度为了不断地提高设备使用人员业务水平，规范操作流程，延长医疗设备使用周期。本着以服务临床为目，特制定制度如下：一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训筹划，设备管理人员制定全年定期培训筹划。二、大型设备装机完毕后，及时联系设备供货商，依照科室时间器械科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必要参加培训。培训后进行考核，考核不合格继续进行培训。培训考核记录归整入档。三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具备一定资历，并有有关岗位培训证明。四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必要达到纯熟限度。五、科室如有新进人员，科室告知器械科，器械科组织对新进人员培训，培训合格后方能操作设备。六、定期培训内容重要涉及：设备近期使用状况总结；改进办法；软件更新培训。依照状况拟定参加培训人员，同步进行考核。七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析因素，必要状况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。八、器械科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用状况考核，重要涉及如下内容：设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、干净度等。设备安装考核。设备及附件安装状况，正常运转，无隐患。设备操作人员考核。设备操作人员细心细致限度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员技术素质，责任心限度。设备存储管理考核。仪器指定存储位置如需变动，需经科室领导批准，避免急救病号时现找。新引进设备操作人员考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员仪器使用操作培训工作。重点设备操作考核。对新引进重点大型设备操作规范限度。安装常识及耗材使用状况。九、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。医疗设备使用人员考核流程合格合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格合格合格合格合格合格合格开机前准备开机程序使用中注意事项报警处理关机程序结束消毒日常保养考核结束再培训重新考核不合格急救仪器设备管理制度仪器设备购入、验收后，科室必要有专人保管。科主任、护士长是负责人。使用人员必要爱护，纯熟掌握对的操作办法。使用仪器设备前必要熟悉其原理、性能、操作规程及普通故障解决。仪器使用先后操作人员必要检查与否处在正常状态，填写使用记录。仪器设备运营期间，不得擅自离岗，发现异常及故障及时关机，作好关于记录，报告科室人员。由科室上报器械科，器械科联系关于维修人员进行维修。仪器设备保管人员负责寻常保养，定期检查其技术性能。生命支持类、急救类医疗设备紧急调配制度一、院内日间医疗设备调配（一）、由医务科、器械科负责，使用科室和借用科室共同参加。（二）、可以调配医疗设备有：呼吸机、心电图机、除颤仪、监护仪等。（三）、医疗设备紧急调配在如下两种状况下可以执行：1、使用科室医疗设备损坏无备用设备2、紧急突发事件科室病人突增。（四）、医务科、器械科依照借用科室规定，负责联系好被借用设备科室，然后告知借用科室。（五）、设备需求科室，书写借条一份，注明需借用设备名称和台数，经科主任或护士长签字后（值班时间本院医生或护士签字），派专人持借条和科室工作人员胸牌至被借用设备科室办理借用手续。（六）．办理借用手续时，被借用设备科室登记借用科室、设备名称、设备编号、经办人、时间等信息。（七）．临床科室使用所借设备期间，按物价规定对病人正常收费。（八）．在设备使用完毕后，借用科室应在对设备进行必要清洁消毒解决后，及时将设备归还被借用设备科室。并按小时或次数计算设备租赁费用，与被借用设备科室进行结算。未经医院批准，借用科室不得擅自将设备转借给第三方科室，否则所产生有关费用仍由原借用科室支出。（九）、借用科室对借用设备应妥善保管，爱护使用。如因使用不当、人为损坏所发生维修费用由使用科室承担。

二、院内夜间医疗设备调配（一）、由总值班负责，使用科室和借用科室共同参加。（二）、可以调配医疗设备有：呼吸机、心电图机、除颤仪、监护仪（三）、医疗设备紧急调配在如下两种状况下可以执行：（1）使用科室医疗设备损坏无备用设备。（2）紧急突发事件科室病人突增。（四）、总值班依照借用科室规定，负责联系好被借用设备科室，然后告知借用科室。（五）、设备需求科室，书写借条一份，注明需借用设备名称和台数，经科主任或护士长签字后（值班时间本院医生或护士签字），派专人持借条和科室工作人员胸牌至被借用设备科室办理借用手续。（六）、办理借用手续时，被借用设备科室登记借用科室、设备名称、设备编号、经办人、时间等信息。（七）、临床科室使用所借设备期间，按物价规定对病人正常收费。（八）、在设备使用完毕后，借用科室应在对设备进行必要清洁消毒解决后，及时将设备归还被借用设备科室。并按小时或次数计算设备租赁费用，与被借用设备科室进行结算。未经医院批准，借用科室不得擅自将设备转借给第三方科室，否则所产生有关费用仍由原借用科室支出。（九）、借用科室对借用设备应妥善保管，爱护使用。如因使用不当、人为损坏所发生维修费用由使用科室承担。

生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度一、各临床使用科室操作人员严格按产品使用阐明书、技术操作规范使用产品。二、器械科定期巡检（一）检查设备外观，导联线与否齐全，按键和旋钮等；（二）性能测试，检查内容涉及屏幕与否显示正常；心电、氧饱和度、血压、二氧化碳等模块与否工作正常、注射流量与否精确、报警功能和监护仪电池性能等；（三）依照检查成果，对仪器性能作出评估，必要时联系厂方工程师。（四）检查周期：2次/年三、器械科、使用科室对生命支持类设备按临床使用安全监测报告制度工作流程进行管理医疗器械计量管理制度1．坚决贯彻执行《计量法》，严格遵守国家关于计量方面政策和管理条例，坚定不移地履行和使用法定计量单位。2．全院医疗器械计量工作由设备科统一管理，由专职计量员负责详细工作，兼职计量员密切配合，使计量器具受检率达100%。3．积极参加上级质量技术监督部门组织各类理论学习和专业培训，不断掌握和更新计量知识，与质量技术监督局密切配合做好全院计量器具计量工作。4．编制强制检定、非强制检定、一次性检定计量器具周期检定筹划，及时上报质量技术监督局，并按期准时按筹划进行计量检定和注销工作。新购计量器具和计量器具报废要及时做好申报。5．凡已计量检定合格器具才干继续投入使用，检定证书应由专职计量员保管好，以便检查，计量合格证应张贴在被检器具上，不合格器具及时修理，仍不合格者强制报废而更新，并做好详细记录。6．各科室部门使用计量器具应按计量筹划严格执行周期检定工作，小器具接告知后及时送检，大器具做好配合工作，逾期未检者责任由使用部门和兼职计量员负责。7．计量器具周期检定制度1、依照上级关于规定，结合医疗、科研实际状况，合理编制各种计量器具周期检定日程表。2、在周期检定过程中，严格按检定规程规定进行周期检定，作好周期检定先后原始记录，经检定合格者发给合格证。经修理后仍不能恢复原精度者，准许报废。3、周期检定严格按周期检定日程进行，凡是超过周期或发现不合格计量器具，不准继续使用，若继续使用，医疗、科研差错事故，应由使用者负责。4、各科室计量器具，必要按周期检定筹划进行，周期受检率应达到规定规定。5、在周期检定过程中，如发现帐、物不符应及时核对改正，保证帐、物相符。6、计量器具在周期检定和抽查时，使用和保管人员应积极配合。计量器具使用、维护、保养制度（一）、使用计量器具部门，必要做好计量器具使用与保养工作，制定出相应使用操作规程，由专人负责，并严格按照阐明书及操作规程进行操作。（二）、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；惯用计量器具应每次使用后擦净保养，不惯用者应定期做通电实验。（三）、存储计量器具场合，规定清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程规定，并保持相对稳定。易变形计量器具，要分类存储，妥善保管。禁止计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。（四）、在用计量器具必要有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找因素，办理补证手续。（五）、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员解决，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。（六）、有下列状况之一计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效有效期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用非法定计量单位计量器具；本单位不能修理计量器具，应委托获得《修理计量器具允许证》单位修理，并在获得该单位开具合格证后方可使用。生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程临床科室设备需求临床科室设备需求白天：电话联系医务科、器械科联系好被借科室夜晚：电话联系院总值班联系好被借科室借用科室写借条：注明品牌、规格型号、数量（科主任或护士长签字，值班时间本院医生或护士签字）持借条+科室工作人员工作牌被借科室借用手续（登记借用科室、经办人、时间等信息）科室临床使用并正常收费使用完毕设备清洁消毒解决送还被借科室归还手续（记录科室经办人、归还时间等信息）

医学装备三级管理制度为了加强我院医学装备管理，增进医学装备合理配备、安全与有效运用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据关于法律法规，制定本制度。医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、分管领导分管领导直接负责，依照医院规模发展需要及既有医学装备状况配备数量适当专业技术人员。分管领导依照医院实际状况对医学装备全年采购筹划作出统筹规划。二、医学装备管理部门器械科是全院医学装备管理职能部门，在分管院长领导下，参加全员医学装备管理全过程。负责医学装备发展规划和年度筹划组织、制定、实行等工作。负责医学装备购买、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。负责全院医学装备维修保养，保障医学装备正常使用。收集有关政策法规和医学装备信息，提供决策参照根据。组织本机构医学装备管理有关人员专业培训。按照国家规定对全院计量器具执行强检工作。对设备实行科学管理，大型设备购买必要进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配备与管理使用办法》进行管理配备。三、使用部门使用部门应在医学装备指引下，负责本部门医学装备寻常管理工作。.有医疗设备科室，需建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处在良好状态。新进仪器设备在使用前，必要通过专业技术人员培训指引，在熟悉寻常操作和保养程序后，方可独立操作，防止误损仪器。操作使用时必要按照仪器使用阐明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。不容许搬动仪器，不可随意挪动。仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时告知设备维修部门，禁止带故障和超负荷使用。仪器设备（涉及主机、附件、使用阐明书）须保持完整，破损零部件不得随意丢弃。医院放射装置定期检查与维护规章制度一、目为保障射线装置安全应用，保证放射诊断工作安全进行和操作人员安全，制定本制度。二、合用范畴本制度合用于放射诊断有关科室。三、制度内容（一）、为保障射线装置安全应用，保证放射诊断工作安全进行和操作人员安全，制定本制度。（二）、为保障射线装置安全应用，保证放射诊断工作和操作人员安全，定期对射线装置、操作人员接受剂量进行监测。（三）、配备必要监测仪器和个人剂量监测装置。辐射诊断部门剂量监测仪表、个人防护用品应当经常检修，定期校验，保证正常使用。（四）、定期进行辐射水平检测;开放型放射性同位素工作场合工作人员应当做好个人防护，每次操作离开时，应当进行个人体表及防护用品污染检测，发现污染要及时解决，并做好记录存档。（五）、使用含放射性同位素设备或射线装置，应当符合下列规定：(1)、安装、维修或者更换与辐射