风险管理报告举例样本

风险管理报告（举例）编写：×××风险管理参加人员：×××××××××日期：年月日评审：×××日期：年月日批准：×××日期：年月日

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目录第1章概述 31.1 产品简介 31.2 风险管理范畴 3第2章风险管理人员及其职责分工 4第3章风险评价准则 53.1 损害严重度分类 53.2 危害发生概率分类 53.3 风险评价准则 5第4章预期用途/预期目和与安全性关于特性鉴定 6第5章鉴定已知或可预见危害及其危害分析 8第6章风险预计 13第7章风险评价、风险控制和风险控制办法验证 14第8章上市后信息 16概述产品简介风险管理范畴覆盖产品及其附件范畴：风险管理医疗器械寿命周期阶段范畴：（可细化）产品实现（涉及设计开发、采购、制造、包装等）交付过程（涉及运送、安装…..）交付后（涉及使用、维修以及元器件老化等因素导致随机性失效）报废（失效）后解决风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名职责和权限XXX对风险管理实行负责XXX从技术角度预计故障发生概率XXX从应用角度预计风险XXX从技术角度鉴定也许存在制造缺陷 风险评价准则损害严重度分类严重度分类分类原则S1可忽视(negligible)几乎没有或没有潜在伤害也许S2边际(marginal)导致轻度伤害S3致命(critical)导致一人死亡或重伤S4劫难性(catastrophic)导致多人死亡或重伤危害发生概率分类危害概率分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶尔发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5很少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-6风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶尔发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP很少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）预期用途/预期目和与安全性关于特性鉴定表SEQ表\*ARABIC1也许影响安全性特性问题清单序号影响安全性特性清单特性鉴定1什么是预期用途/预期目和如何使用医疗器械？是用途：办法：患者：使用者/操作者：临床环境：2医疗器械与否预期和患者或其她人员接触？是按接触性质分：按接触时间分：3在医疗器械中包具有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？是4与否有能量予以患者或从患者身上吸取？是5与否有物质提供应患者或从患者身上提取？否6与否由医疗器械解决生物材料然后再次使用？否7医疗器械与否以无菌形式提供或准备由顾客灭菌，或用其她微生物控制办法灭菌？是8医疗器械与否预期由顾客进行常规清洁和消毒？是9医疗器械与否预期改进患者环境？否10与否进行测量？是11医疗器械与否进行分析解决？是12医疗器械与否预期和医药或其她医疗技术联合使用？是13与否有不但愿能量或物质输出？否14医疗器械与否对环境影响敏感？是15医疗器械与否影响环境？是16医疗器械与否有基本消耗品和附件？有17与否需要维护和校准？是18医疗器械与否有软件？有19医疗器械与否有储存寿命限制？是20与否有延迟和/或长期使用效应？应考虑因素涉及人机工程学和累积效应。是21医疗器械承受何种机械力？是22是什么决定医疗器械寿命？是23医疗器械与否预期一次性使用？24医疗器械与否需要安全退出运营或处置？是25医疗器械安装或使用与否规定专门培训？是26与否需要建立或引入新生产过程？否27.1医疗器械与否有连接某些或附件？是27.2医疗器械与否有控制接口？有27.3医疗器械与否显示信息？是27.4医疗器械与否由菜单控制？是28医疗器械与否预期为机动式或可携带式？是鉴定已知或可预见危害及其危害分析5.1危害分析办法5.1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见状况，它们涉及：正常使用条件下；非正常使用条件下；5.1.2如果合用，危害分析应涉及：对于患者危害；对于操作者危害；对于维修人员危害；对于附近人员危害；对于环境危害。5.1.3如果合用，危害初始因素应涉及：人为因素涉及人机工程学限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5.1.4如果合用，考虑问题涉及：系统元件兼容性，涉及硬件和软件；顾客界面，涉及指令语言、警告和错误信息；顾客界面内和使用阐明书中语言翻译精确性；防止人故意或无意行为数据保护办法；风险/受益准则；第三方软件。

5.1鉴定危害清单序号危害分类与否也许危害形成因素也许后果7.1能量危害7.1.1电能是7.1.2热能是7.1.3机械力和运动部件是7.1.4压力是7.1.5电离辐射是7.1.6非电离辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量是7.1.9患者支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12磁场否7.2生物学危害7.2.1生物污染是7.2.2生物不相容是7.2.3不对的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染是7.2.6致热性否7.3环境危害7.3.1电磁场是7.3.2能源和冷却剂不恰当供应是7.3.3冷却限制否7.3.4偏离规定环境条件操作是7.3.5和其他预期使用医疗器械不相容性是7.3.6意外机械破坏否7.3.7由于废物和/或器械处置污染否7.3.8由不对的能量和物质输出所产生危害——电能：——辐射：是——音量：——压力：——医疗气体供应：——麻醉剂供应：7.4与医疗器械使用关于危害和形成因素7.4.1不恰当标记是7.4.2不恰当操作阐明——和医疗器械一起使用附件规范不恰当，——预先检查规范不恰当，——操作阐明书过于复杂，——服务和维修规范不恰当，7.4.3由不纯熟/未经培训人员使用是7.4.4合理可预见误用，是7.4.5对副作用警告不充分是7.4.6对一次性使用医疗器械很也许再次使用危害警告不恰当，是7.4.7不对的测量和其她计量制问题是7.4.8与消耗品/附件/其她医疗器械不相容性是7.5不恰当、不适当或过于复杂顾客接口（人/机通信）7.5.1——错误或判断错误；是7.5.2——重叠和认知检索错误；是7.5.3——滑移和疏忽（精神或实际）；是7.5.4——违背或偏离阐明书、程序等；是7.5.5——复杂或混淆控制系统；是7.5.6——含糊或不清晰医疗器械状态；是7.5.7——设立、测量或其她信息含糊或不清晰显示；是7.5.8——成果错误再显示；是——视觉、听觉或触觉不充分是7.5.9——动作控制或实际状态信息显示图象不清；是7.5.10——与现存设备相比，模式或图象成问题；否7.6功能性失效、维修和老化引起危害7.6.1——错误数据转换是7.6.2——维修规范缺少或不恰当，涉及维修后检查规范不恰当；是7.6.3——维修不恰当；是7.6.4——对医疗器械寿命终结缺少恰当决定；是7.6.5——电气/机械整合丧失；是7.6.6——不恰当包装（医疗器械污染和/或变质）是7.6.7——再次使用和/或不恰当再次使用是7.6.8——由重复使用导致功能恶化（例如液/气路逐渐闭塞、流阻、电导率变化）；是风险预计6．1概率预计概率预计办法普通为采用历史数据、运用分析办法或仿真技术预测和专家判断三种办法，对于本风险管理报告覆盖产品，重要采用我司历史数据和专家判断两种办法。概率预计成果见第七章总结表中。6．2严重度预计严重度预计成果见第七章总结表中。6．3参照资料（数据）已发布原则；科学技术资料（附件B）；已在使用中类似医疗器械现场资料（涉及已发布事故报告）（附件C）；由典型使用者进行合用性实验（附件D）；临床证据（附件E）；恰当调研成果（附件F）；专家意见（附件G）；外部质量评估状况（附件H）。 风险评价、风险控制和风险控制办法验证潜在危害也许因素严重度前（后）概率前（后）风险水平前（后）控制办法（或引用）验证成果（或引用）与否产生新危害严重度概率风险水平C1：绝缘故障H1：电击H2：热伤害C2：元部件过热、超温边际（同）偶尔见附录A（很少）ALARP（ACC）附件3附件3H5：病人手臂受压过度H6：生物不相容性H11电磁干扰C11：仪器电磁干扰超标边际见附录B（同）经常（很少）NACC（ACC）H12对病人不对的监护和治疗C12.5不对的使用H13：缺少或不充分维护C13缺少或不充分维护可忽视（同）很少发生（难以置信）ACC（ACC）H14：报警失效C14.1报警功能故障边际（同）很少发生（难以置信）ALARP

（ACC）C14.2报警故障致命（同）很少发生（难以置信）ALARP（ACC）H15：电离辐射C15：CRT显示屏爆炸致命（同）很少发生（难以置信）ALARP（ACC）H17：偏离规定环境条件操作C17：XXXX在超过规定温度，湿度，大气压，海拔高度下工作致命（同）很少发生（难以置信）ALARP（ACC）H19：与消耗品/附件/其她医疗器械不相容性C19XXXX网络输出接口只能和其她设备不兼容边际（同）很少发生（难以置信）ALARP（ACC）H20电气/机械整