2024年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识笔试历年真题荟萃含答案

2024年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）答案解析附后卷I一.参考题库(共25题)1.从2003年开始，将《纲要》印发的（）月（）日定为“公民道德宣传日”。2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到（），不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。3.修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（）、（）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。5.企业销售药品，应当如实开具（）、做到（）账、货、（）一致。6.冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？7.企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。8.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？9.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于（）厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于（）厘米的导流距离，药品码放高度不得超过（）下沿，并在车厢内画出（）线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。10.采购药品时，企业应当向（）索取发票。发票应当列明药品的（）、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位（）原印章、注明税票号码。11.中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片（）是否符合（）的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。12.企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要（）或者（）的措施。13.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）管理：合格药品为（）色，不合格药品为（）色，待确定药品为（）色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、（）、装箱发货、（）等区域，并有明显标示，（）、储存、（）等作业活动应当在冷库内完成。14.中药饮片包装应选用符合药品质量要求的（）和（）；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、（）、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明（）；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、（）等，并附有（）的标志。15.企业质量负责人应当具有（）以上学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。16.企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明（），并留存驾驶人员的（）复印件。记录应当至少保存（）年。17.对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？18.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的（）和（）工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）室（柜）。19.道德与职业道德20.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往（）和（）。21.企业应当对库存药品定期（），做到账、货相符。22.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？23.搬运和堆码药品应当严格按照（）要求规范操作，堆码高度符合（）要求，避免损坏药品包装24.国家有专门管理要求的药品25.企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。卷II一.参考题库(共25题)1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。2.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立健康档案。患有（）或者（）疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有（）专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有（）专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有（）以上专业技术职称。4.计算机系统应当对库存药品的有效期进行（）和（），具备近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。5.国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。6.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。7.对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？8.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照（）和（）核对药品，做到票、账、货相符。9.冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行（）检查，对（）的药品养护，应当由专人负责。10.药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？11.药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？12.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及金额、品名一致，并与财务（）相对应。发票按有关规定保存。13.企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的（）功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成（）式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行（）及（），确保各项质量控制功能的实时和有效。14.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位（）并做好记录，同时向（）部门报告。15.药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？16.药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？17.运输药品应当使用（）货物运输工具。18.冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容19.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行（），同时采取（）等方式对不少于（）名指定人员报警。20.药品经营企业21.温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测。系统应当至少每隔（）分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。22.企业应当及时将（）及（）等信息记入档案，以便（）和跟踪。23.新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？24.诚实守信的具体要求：（）；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，（）、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。（）是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：（）。25.中药包括（），为中药行业的三大支柱。其中中药材是（）的原料，中药饮片是（）的原料。中药汤剂是中药的一种形式，像（）一样用于临床防病、治病、保健。卷III一.参考题库(共25题)1.简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？2.简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？3.企业应当采用计算机系统对库存药品的（）进行自动跟踪和控制，采取（）及（）等措施，防止过期药品销售。4.销后退回药品实物与（）不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作5.开办药品批发企业，须经企业所在地（）药品监督管理部门批准并发给（）。6.药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？7.批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？8.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当（）并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（）负责，并建立（）和档案。10.企业应当定期对药品采购的整体情况进行（），建立药品质量评审和供货单位（）档案，并进行（）管理。11.发生灾情、疫情、（）或者（）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立（）的采购记录。12.采购药品应当建立（）记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、（）、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）。13.储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？14.运输药品，应当根据药品的（）并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。15.冷库内制冷机组出风口（）厘米范围内以及高于（）的位置不得码放药品16.新版GSP要求企业负责人具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容17.企业的采购活动应当符合哪些要求？18.计算机系统应当按照药品的（）及（），自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期（）养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。19.对验收合格的药品，应当由验收人员与（）办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由（）人员处理。20.有哪几种情况被视为劣药？21.药品经营销售药品必须（），并正确说明（）22.药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询（）记录，对照实物确认（）后，方可进行收货。23.储存药品的仓库应配备（）监测系统，系统由（）、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的（）和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有（）功能。24.验收人员应当对抽样药品的（）进行核对，出现问题的，交（）人员处理。25.中药材、实行分类储存，一般按其来源分为（）、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和（）、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。卷I参考答案一.参考题库1.参考答案:9；202.参考答案:字迹清晰；签名；原有信息3.参考答案:组织机构；权限；质量4.参考答案:储存；运输5.参考答案:发票；票；款6.参考答案: 1）车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2）温控设施运行参数及使用状况测试； 3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5）断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）运输路径及运输最长时限验证。7.参考答案:经营各环节；质量管理；电子监管8.参考答案: （1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； （5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。9.参考答案:15；5；制冷机组出风口；装载限制10.参考答案:供货单位；通用名称；发票专用章11.参考答案:质量；产品批号12.参考答案:保温；冷藏、冷冻13.参考答案:色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零、装箱、发货14.参考答案:包装材料；容器；批准文号；调出单位；调出单位；质量合格15.参考答案:大学本科；执业药师；316.参考答案:车牌号；驾驶证；517.参考答案: 切制饮片的验收有如下要求： 水分检查：切制饮片含水量应不超过10%-20%。 片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。 切片：极薄片（镑片）为0。5mm以下；薄片为1~2mm；厚片为2~4mm。 切段：8~12mm的立方块。 切丝：皮类药材丝宽为2~3mm；叶类药村丝宽为5~10mm。 炮制饮片的验收有如下要求： 炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。 烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。 锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。 蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。 各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。 爆花：至少有80%的种子炒开花。 色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。 中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。18.参考答案:库房；养护；中药样品19.参考答案:道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。20.参考答案:直调企业；购货单位21.参考答案:盘点22.参考答案:（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。23.参考答案:外包装标示；包装图示24.参考答案:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。25.参考答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施卷II参考答案一.参考题库1.参考答案:申请表格；质量负责人；质量管理体系2.参考答案:岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的3.参考答案:中专；中药学；中药学；中药学中级4.参考答案:自动跟踪；控制；预警；自动锁定5.参考答案:3；20166.参考答案:随货同行单（票）7.参考答案: （1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单（票）样式； （5）开户户名、开户银行及账号； （6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。8.参考答案:随货同行单（票）；采购记录9.参考答案:重点养护；储存温度特殊、有效期较短10.参考答案: 1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2）温控设施运行参数及使用状况测试； 3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5）断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。11.参考答案: （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 （2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 （3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。12.参考答案:付款流向；账目内容13.参考答案:质量控制；内嵌；自动识别；控制14.参考答案:停售、追回；药品监督管理15.参考答案: （1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； （2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录； （3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作； （4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。16.参考答案: （1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （2）包装内有异常响动或者液体渗漏； （3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）其他异常情况的药品。17.参考答案:封闭式18.参考答案:1）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）蓄冷剂配置使用的条件测试；3）温度实时监测设备放置位置确认；4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。19.参考答案:声光报警；短信通讯；320.参考答案:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。21.参考答案:1；30；522.参考答案:投诉；处理结果；查询23.参考答案: 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。 软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。24.参考答案:忠诚所属企业、维护企业信誉；克己奉公、不谋私利、办事公道；办事公道；坚持真理、公私分明、公平公正、光明磊落25.参考答案:中药材、中药饮片、中成药；中药饮片；中成药；中药材卷III参考答案一.参考题库1.参考答案: 中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节： （1）检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，就单独检验。 （2）抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。 抽取的数量： （1）药材总件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。 （2）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （3）破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1CM以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。2.参考答案: 1.人总是要在一定的职业中工作生活： （1）职业是人谋生的手段 （2）从事一定的职业是人的需求。 （3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。 2.职业道德是事业成功的保证： （1）没有职业道德的人干不好任何工作。 （2）职业道德是人事业成功的重要条件。 3.职业道德是人格的一面镜子： （1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。 （2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。 （3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。3.参考答案:有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定4.参考答案:原记录信息5.参考答案:省自治区直辖市人民政府；《药品经营许可证》6.参考答案: 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （1）有支持系统正常运行的服务器； （2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；