2024年大学试题(医学)-药剂学笔试历年真题荟萃含答案

2024年大学试题(医学)-药剂学笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）答案解析附后卷I一.参考题库(共25题)1.发锅2.简述气雾剂肺部吸收的特点.3.透皮吸收制剂的特点是什么，可分为哪几种类型？4.软膏剂的质量要求有哪些？5.亲水亲油平衡值6.常用固体与液体分离的方法有哪些？7.什么是固体分散体？简述固体分散体制法、分类及速释原理。8.药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。9.什么是超临界流体？超临界流体提取过程主要由哪几个阶段组成？10.芳香水剂和醑剂有何不同？11.论述增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。12.简述热原的含义、组成及基本性质。13.试述低温粉碎的特点。14.简述常用的蒸发设备.15.鼓式干燥16.叙述中药中毒解救通常采用的方法。17.简述药典的性质与作用。18.法定处方19.物理灭菌法20.简写溶液剂制备方法及注意事项.21.简述影响湿热灭菌效果的主要因素。22.简述一下分散法.23.简述射线灭菌法。24.复方碘溶液如何制备？有哪些注意事项？25.闷胶卷II一.参考题库(共25题)1.常用的栓剂基质有哪些？2.泡罩式包装3.写出药物从固体中的溶出速度方程（Noyes-Whitney），并据此提出采用何种措施来提高药物的溶出度。4.简述合理用药的主要内容。5.生物学稳定性变化6.滴水成珠7.粉末直接压片的优点有哪些？8.哪些因素可能影响药物的透皮吸收？9.被动靶向制剂10.中药片剂的制粒压片法有哪些？11.简述软膏剂基质的种类及其特点，每种列举两个。12.巴布剂13.为什么说喷雾干燥、沸腾干燥的干燥效率高？14.简述水溶性颗粒剂的制备工艺流程。15.《中国药典》（2000年版二部）对注射液中不溶性微粒检查有什么规定？16.不稳定药物采用湿法制粒压片时可采用哪些方法？17.试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。各类物理灭菌法的特点及选用要点：度变化小，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。18.简述药剂学各分支学科的定义（最少三个学科）。19.影响药物降解的处方因素有哪些？外界因素有哪些解决方法？20.什么是热原？简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。21.详述滚转包衣法包衣的工艺过程。22.加速试验法23.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。24.单剂量颗粒压25.麻醉中药卷III一.参考题库(共25题)1.何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？2.试述湿法制粒压片的一般制备操作过程。3.简述中药眼用制剂的特点。4.简述热压灭菌器的使用注意事项。5.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？6.浸提时药材不宜粉碎过细，为什么？7.混悬剂的基本要求有哪些？8.煎膏剂9.增加药物溶解度的方法有哪些。10.推导弱酸性和弱碱性药物的溶解度与pH值之间的关系，说明如何调节有利于溶解。11.条剂12.芳香水剂13.生物药剂学14.简述松片产生原因及防止方法。15.简述渗漉法操作步骤。16.软材17.有效成分的含义是什么？18.过滤的机理有哪些，哪些因素会影响过滤效果？19.肠溶胶囊剂20.对于含有挥发性成分的物料如何干燥？21.简述乳剂的物理稳定性及其影响因素.22.冷冻干燥产品有何特点？23.简述药物制剂设计的基本原则。24.粉末直接压片25.简述溶剂回收的几种方法。卷I参考答案一.参考题库1.参考答案: 是指在制备胶剂浓缩收胶过程中，胶液浓缩至“挂旗”时，在强力搅拌下加入酒类辅料，锅底产生大气泡的现象。2.参考答案: （1）肺部具有巨大的可供吸收的表面积，约为70m2肺泡是人体进行气血交换的场所。人的肺泡总量有3-4亿个，肺泡总面积达140m2。 （2）具有十分丰富的毛细血管和肺泡接触的毛细血管总面积达100m2，肺泡表面到毛细血管的距离0.5-1μm。 （3）血液通过肺循环的量很大，约为体循环的10% （4）能避免肝脏首过效应，酶活性较低，上皮屏障薄和膜透过性高等。3.参考答案: 经皮吸收制剂的特点： ①可避免口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活； ②维持恒定的最佳血药浓度或生理效应，减少胃肠给药的副作用； ③延长有效作用时间，减少用药次数； ④通过改变给药面积调节给药剂量，减少个体差异，且患者可以自主用药，也可以随时停止用药。 透皮吸收制剂大致可分为①膜控释型；②粘胶分散型；③骨架扩散型；④微贮库型。4.参考答案: 软膏剂质量要求： ①基质应均匀、细腻，对皮肤或黏膜上无刺激性； ②应根据需要加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂； ③基质应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小； ④软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬现象。除另有规定外，应遮光密闭贮存。5.参考答案: 是表面活性剂亲水亲油相对强弱的量化指标。一般而言，表面活性剂的HLB越大，其亲水性越强；表面活性剂的HLB越小，其亲油性越强。6.参考答案: 常用固体与液体分离的方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法等。7.参考答案: 固体分散体也称为固体分散物，是固体药物以分子、胶态、微晶或无定形状态分散于另一种水溶性、难溶性、或肠溶性固体载体中所制成的高度分散体。 制备方法（1）熔融法；（2）溶剂法；（3）溶剂-熔融法；（4）研磨法；（5）液相中溶剂扩散法；（6）溶剂-喷雾（冷冻）干燥法 体分散物的类型 按释药特征分类缓释、控释型，速释型，肠溶型 按分散状态分类 固态溶液，简单低共熔混合物，共沉淀物也称共蒸发物药物与载体材料以低共熔物的比例混合，共熔后快速冷却可以完全融合，全部成固体分散体，称之为低共熔型固体分散体。 药物均匀地以微晶态分散于载体材料的微晶中，是物理混合物。按晶体结构也可分为置换型和填充型固态溶液。 速释原理：（1）药物的高分散状态加快了药物的释放固体分散物内的药物呈极细的胶体、微晶或超细微粒，甚至以分子状态存在，不仅大大提高了药物的表面积，也可以提高药物的溶解度，因此必然提高药物的溶出速率，达到速释效果。（2）载体材料对药物的溶出有促进作用水溶性载体提高了药物的可润湿性； 载体保证了药物的高度分散性；载体对药物有抑晶性。8.参考答案: 分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。 ⑴工业药剂学（industrialpharmaceutics）是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。⑵物理药剂学（physicalpharmaceutics）是物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。⑶药用高分子材料学（PolymersinPharmaceutics）主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。⑷生物药剂学（biopharmaceutics）是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。⑸药物动力学（pharmacokinetics）是采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。⑹临床药剂学（ClinicalPharmaceutics）是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床药学。⑺医药情报学（Druginformatics）是收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。9.参考答案: 超临界流体是指处于临界温度和临界压力之上的一种特定的物质状态的流体，此时流体的密度和物质的溶解度接近于液体而黏度和扩散系数接近于气体，故溶解度大，传质快。超临界流体提取过程主要包括：装料、排杂气、注超临界流体液、调整节流阀以使提取物在分离器中析出、收集分离器中的提取物。10.参考答案: 芳香水剂和醑剂的共同之处为：药物均为挥发性、不宜久贮，制备方法为溶解法和蒸馏法。芳香水剂和醑剂的不同之处为：芳香水剂以水做溶剂，药物为饱和或近饱和，醑剂则不一定饱和；醑剂中乙醇含量高；芳香水剂还用稀释法制备。11.参考答案: 可采取以下措施提高药物的溶出度： ①药物经粉碎减小粒径增大药物的溶出面积； ②加入优良的崩解剂； ③提高药物的溶解度，改变晶型，制成固体分散体或药物的包合物，加入表面活性剂等； ④在处方中加入亲水性辅料如乳糖。12.参考答案: 热原是微生物的代谢产物，是一种能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物（亦称内毒素），其性质具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性，以及能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波所破坏。13.参考答案: 低温粉碎的特点：①适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，以及富含糖分，具一定黏性的药物；②低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；③能保留挥发性成分。14.参考答案: （1）常压蒸发：溶液在一个大气压下进行蒸发的操作叫常压蒸发，被蒸发液中有效成分是耐热的，溶剂无燃烧性、无毒、无害、无经济价值者可用此法； （2）减压蒸发：在密闭的蒸发器中，抽真空以降低其内部的压力，使液体沸腾温度降低的蒸发操作。由于沸点低，能防止或减少热敏物质的分解，增大传热温度差，强化蒸发操作； （3）薄膜蒸发：使液体形成薄膜状态而进行快速蒸发的操作叫薄膜蒸发，在减压下，液体形成薄膜具有极大的汽化表面，传热快而均匀，无液体静压的影响，有温度低、时间短、速度快、可连续操作和缩短生产周期等优点。15.参考答案: 是将湿物料蘸取涂在光滑的金属转鼓上形成薄层，利用热传导进行干燥的方法。16.参考答案: 中药中毒解救通常采用的方法 （1）清除毒物：如洗胃、导泻、灌肠、大量饮水、口服活性炭、输液等处理，加速毒物的排泄。 （2）增加氧气吸入量。 （3）化学药对症治疗：根据临床表现制定给药方案。 （4）中药治疗：服用甘草、绿豆煎汤等。 （5）中医对症治疗。17.参考答案: 药典的性质与作用： ①药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力。 ②作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 ③药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平。 ④药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。18.参考答案: 法定处方是指《中国药典》、《局（部）颁药品标准》等所收载的处方，具有法律约束力。19.参考答案: 物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。20.参考答案: 溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。 其注意事项为： （1）溶解法：工艺流程：附加剂、药物称量→溶解→滤过→补足溶剂量→搅拌→质量检查→包装； （2）稀释法：先将药物制成高浓度溶液，使用时再用溶剂稀释至需要浓度。挥发性药物浓度稀释过程中应注意挥发损失。21.参考答案: 影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。22.参考答案: 将固体药物粉碎成符合混悬剂要求的微粒，分散于分散介质中制备混悬液。对于一些质硬、质重或贵重药物可采用“水飞法”。疏水性药物应先将其与润湿剂研匀，再与其他液体混匀，最后加其余的液体至全量。凝聚法：包括物理凝聚法和化学凝聚法。物理凝聚法，用物理的方法降低药物的溶解度，使其聚集并从分散介质中析出，形成混悬剂。化学凝聚法，利用两种或两种以上的化合物进行化学反应生成难溶性药物微粒，混悬于分散介质中制备混悬剂。23.参考答案: 1.辐射灭菌法：以放射性同位素放射的γ射线杀菌的方法。本法穿透性强，适合不耐热药物的灭菌； 2.紫外线灭菌法：指用紫外线照射杀灭微生物的方法，一般灭菌的紫外线波长是200～300nm，灭菌力最强为254nm，适合表面灭菌、空气灭菌、蒸馏水灭菌，不适于药液、固体物质深部的灭菌及容器中药物的灭菌； 3.微波灭菌法：用微波照射产生的热杀灭微生物的方法，本法适于注射液的灭菌。具有低温、常压、省时、高效、均匀、节能、环保等优点。24.参考答案: （1）处方：碘50g碘化钾100g蒸馏水适量，总量1000ml。 （2）工艺：取碘与碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，再加适量蒸馏水至1000ml即得。 （3）注意事项； ①碘化钾为助溶剂，溶解时尽量少用蒸馏水，以使其浓度大，碘才容易与碘化钾形成络合物而溶解。②内服时可用水稀释5～10倍，以减少其对粘膜的刺激性。25.参考答案: 是指晾胶7∼10天后，胶片干燥至胶片表面干硬，将胶片装入木箱中，密闭闷之，使内部水份向胶片表面扩散，称为闷胶。卷II参考答案一.参考题库1.参考答案: 基质的种类 栓剂常用基质分为油脂性基质和水溶性基质。 1、油脂性基质 （1）可可豆脂：可可豆脂具同质多品性，有α、β、γ三种晶型，其中α、γ两种晶型不稳定，熔点较低，β型稳定。 （2）半合成或全合成脂肪酸甘油酯：常用的有半合成椰油酯、半合成山苍油酯、半台成棕榈油酯。全合成脂肪酸甘油脂有硬脂酸丙二醇酯等。 2、水溶性与亲水性基质 （1）甘油明胶：本品系用明胶、甘油与水制成，具有弹性，不易折断，在体温时不熔融，但可缓缓溶于分泌液中，药物溶出速度可随水、明胶、甘油三者的比例不同而改变，甘油与水的含量越高越易溶解。 （2）聚乙二醇类：为一类由环氧乙烷聚合而成的杂链聚合物。易吸湿受潮变形。2.参考答案: 是用无毒铝泊和无毒聚氯乙烯硬片，在平板泡罩式或吸泡式包装机上，经热压形成的泡罩式包装，铝泊为背层材料，背面上可印药名等说明，聚氯乙烯为泡罩，透明、坚硬、美观、贵重。3.参考答案: dC/dt：溶出速率 K：溶出速度常数 D://药物扩散系数 δ：扩散边界层厚度 S：溶出质点暴露于介质的总表面积 Cs：固体药物的溶解度 C://时间t时药物在总体溶液中的浓度 当溶出药物吸收迅速，Cs>>C时或漏槽条件C=0时，上述方程简化为dC/dt=KSCs 改善药物溶出速度可采取的措施： ①减小粒径增加药物的溶出面积：粉碎、崩解。 ②增大溶解速度常数：加强搅拌，减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数。 ③提高药物的溶解度：温度，晶型，制成固体分散物等。4.参考答案: 合理用药的主要包括： ①正确“辨证”，合理配伍组方； ②充分考虑个体差异，合理用药； ③合理选择剂型； ④严格遵守配伍禁忌、妊娠禁忌、饮食禁忌和证候禁忌； ⑤选择质优价廉的药品。5.参考答案: 是指中药制剂生霉、腐败等由于微生物污染所导致的变化。6.参考答案: 是指制备黑膏药鉴定炼油程度时，取少许油液滴入冷水中，药油相互聚结成珠状，吹之不散或散而复聚。此时的炼油老嫩适宜，熬炼过“老”，则膏药松脆，粘着力小，易脱落；如过“嫩”，则质软，黏性强而不易脱落，贴于皮肤上易移动。7.参考答案: 物料不进行制粒，而由粉末状物料直接进行压片，它有许多突出的优点，如省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。8.参考答案: 药物经皮吸收的影响因素： 1）生理因素①皮肤的水合作用；②角质层的厚度；③皮肤的条件；④皮肤的结合作用与代谢作用。 2）剂型因素与药物性质①药物剂量和药物浓度；②分子大小及脂溶性；③pH和pKa；④TDDS中药物浓度；⑤熔点与热力活度。9.参考答案: 又称自然靶向制剂，是指载药微粒被单核—巨噬细胞系统的巨噬细胞摄取，经过正常生理过程转运到肝、脾等器官，很难达到其他部位。10.参考答案: （1）药材全粉末制粒法：将处方中全部中药材，混合粉碎成细粉，加适当粘合剂制软材，再制成颗粒、干燥、压片。 （2）浸膏与药材细粉混合制粒：将处方中的药材部分磨成细粉，部分提取浸膏，再将浸膏与药粉混合制颗粒。 （3）干浸膏制粒：将处方中全部药材制成浸膏，干燥得干浸膏，再制干颗粒、压片。 （4）含挥发油药材制颗粒：含挥发油的药材，应提取挥发油加入干燥的颗粒中。 （5）药材有效部位制颗粒有利于缩小片剂体积，也可以简化片剂制备工艺。 （6）中药片剂除含有中药材外还含有一种或两种以上化学药物。化学药物粉碎成细粉与药材细粉混合，加粘合剂制颗粒，压片。11.参考答案: 基质种类（油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质） 1.油脂性基质（包括烃类、类脂、动植物油脂，硅油等） 特点： ①润滑，无刺激性； ②能与较多药物配伍，不易长菌； ③能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化和保护作用； ④释药性差； ⑤油腻性和疏水性，不易于水性液体混合，不易洗除； ⑥主要用于遇水不稳定的药物制备软膏； ⑦不能用于有急性渗出液的皮肤。 举例：凡士林（vaselin）、石蜡（paraffin）与液体石蜡（liquidparaffin） 2.乳剂型基质：由含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，最后在室温下形成半固体的基质。 组成：油相、水相、乳化剂 类型：W/O型和O/W型。 特点： ①O/W型能与大量水混合，色白如雪，故有“雪花膏”之称； ②易于涂布，对皮肤的正常功能影响较少； ③药物释放和穿透皮肤快；易于洗除； ④需加防腐剂、保湿剂（甘油，丙二醇，山梨醇等）； ⑤不适用于对水敏感的药物；适用于亚急性，慢性，无渗出的皮损和皮肤瘙痒症； ⑥忌用于糜烂，溃疡，水泡及化脓性创面。 W/O型吸收水量较少，涂于皮肤上随着水分的蒸发，使皮肤感觉到凉爽，有“冷霜”之称。 举例：十二烷基硫酸钠、脂肪酸山梨坦类（Span）、聚山梨酯类（Tween） 3.水溶性基质：水溶性基质是由天然或合成的高分子水溶性物质组成。 特点： ①药物在本类基质中的释放较快，穿透性较好； ②无油腻性，对皮肤、粘膜无刺激性； ③易涂展和洗除； ④能与水溶液混合并能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面，也可用于腔道粘膜（如避孕软膏）等部位或用作防油保护性软膏的基质。 ⑤缺点：对皮肤的润滑作用较差；有的基质中的水分容易蒸发，易于霉变，须加保湿剂及防腐剂。 举例： （1）.甘油明胶：明胶（1％~3％）、甘油（10％~30％）和水加热制成的透明凝胶。易被微生物破坏。温热后易涂布，涂后能形成一层保护膜。 （2）.纤维素衍生物：常用甲基纤维素及羧甲基纤维素钠。甲基纤维素溶于冷水，羧甲基纤维素钠在冷、热水中均溶。水溶液不易腐败，可不加防腐剂。 （3）.聚乙二醇类（polyethyleneglycols，PEG）：由环氧乙烷与水或由乙二醇聚合得到的水溶性聚醚，随分子量不同从液体、半固体到固体，溶于水，能与渗出液混合且易洗除，耐高温，不易霉败；有强吸水性，用于皮肤有刺激感，不宜用于遇水不稳定的药物软膏。12.参考答案: 系指中药材提取物或药物与适宜的亲水性基质混合后，涂布于裱背材料上制成的外用制剂。13.参考答案: 喷雾干燥是利用雾化器将一定浓度的液态物料喷射成雾状液滴，使总表面积极大的增加（当雾滴直径为10μm时，每升液体所形成的雾滴总表面积可达400～600m²），当与干燥介质热空气相遇时，能够充分接触，在数秒钟内即可完成水分蒸发，被干燥成细粉末或颗粒。沸腾干燥是以颗粒形式在流化状态下干燥，颗粒与热空气充分接触，高速交流，热交换和水气传递迅速充分，故干燥效率也很高。14.参考答案: 水溶性颗粒剂的制备工艺流程为：提取→精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装。15.参考答案: 注射液中不溶性微粒是在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量在100ml以上者）中的不溶性微粒。每1ml中10μm以上微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒。16.参考答案: （1）可将辅料与对湿、热稳定的药物用湿法制粒后，加入对湿、热不稳定的药物中混匀后再压片。 （2）对湿、热不稳定的小剂量药物压片时，可将其溶于适当的溶剂，再与干颗粒混合均匀再压片。 （3）制成辅料的空白颗粒，加入药物混匀后再压片。（空白颗粒法）17.参考答案: （1）火焰灭菌法操作简单，灭菌效果可靠，适宜于不易被火焰损伤的物品的灭菌。 （2）干热灭菌法灭菌温度较高，适用于耐高温材料及不允许湿气穿透的油脂类材料的灭菌，但干热空气的穿透力差，温度不均匀，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌。 （3）湿热灭菌法由于水蒸气的比热较大，穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，灭菌效果可靠，操作简单方便，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，但不适宜用于在湿热环境中不稳定药品的灭菌。 （4）紫外线灭菌法灭菌力最强的是波长为254～257nm的紫外线，但紫外线的穿透能力弱，适用于空气灭菌与物体表面灭菌。 （5）微波灭菌法升温迅速、均匀，灭菌效果可靠，灭菌时间短，但其灭菌作用必须在有一定含水量的物品中才能显示。 （6）辐射灭菌法穿透力强，适用于已包装密封的物品的灭菌，其效果可靠，并可有效防止物品的“二次污染”。灭菌过程中，被灭菌物品温18.参考答案: 药剂学各分支学科的定义如下： ①工业药剂学：是应用药剂学的基础理论研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门科学。 ②物理药剂学：是应用物理化学的基本原理、方法和手段，研究药剂学中剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等的学科。 ③药用高分子材料学：研究药物剂型设计和制剂的处方中各种药用高分子材料的结构、制备、性能与应用的学科。 ④生物药剂学：是研究药物和制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的一门学科。 ⑤药物动力学：是用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的经时过程与药效之间关系的一门学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。19.参考答案: 一、处方因素 1.pH值：专属酸碱催化或特殊酸碱催化（specificacid-basecatalysis），药物的水解速度主要由pH决定。 解决办法：确定最稳定的pH值，用酸或碱调节到稳定的范围，所用酸或碱最好为体系内已有的，或使用缓冲体系。 2.广义酸碱催化： 给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。 广义的酸碱催化或一般酸碱催化（generalacid-basecatalysis）。 缓冲液的影响：缓冲液的浓度增加，但pH值保持不变，观察药物的分解情况。 解决方法：观察缓冲液对稳定性的影响，选用没有催化作用的缓冲体系或用低浓度的缓冲液。 3.溶剂的影响 解决办法：通过实验，正确选用。 4.离子强度的影响 解决办法：选用适宜的离子强度的溶液。 5.表面活性剂的影响 解决办法：通过实验，正确选用。 6.处方中基质或赋形剂的影响 解决办法：通过实验，正确选用。 二、外界因素 1.温度： 解决办法：保证质量的前提下降低温度，冷冻干燥，低温贮存。 2.光线 解决办法：避光操作，棕色瓶包装（或容器内衬垫黑纸），避光贮存。也可加入抗光解剂，如肌苷、肌苷酸、腺嘌呤、亚甲蓝等。 3.氧（空气）： 氧进入制剂的途径：氧在水中有一定溶解度，容器空间有氧气。 解决办法： 液体制剂：使用前加热除去水中的氧，向溶液中和容器空间通入惰性气体（CO2，N2） 固体制剂：真空包装，加入抗氧剂（antioxidants）和协同剂（synergists）。 4.金属离子 解决方法：选用纯度高的原辅料；操作中不使用金属器具；加入螯合剂。 5.湿度和水分 解决方法：控制含水量（水分含量<1%）；在临界相对湿度以下操作。 6.包装材料 解决方法：防止包装材料与药物制剂的相互作用；光敏感的药物可用棕色玻璃包装；药用包装塑料应选用无毒塑料制品。20.参考答案: 热原是微生物产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是活性中心。 热原的性质：①耐热性；②水溶性；③不挥发性；④滤过性；⑤吸附性；⑥可被化学试剂破坏；⑦超声波等也能破坏热原。 污染热原的途径：①经溶剂带入；②从原辅料中带入；③经容器、用具、管道和装置等带入；④经制备过程带入；⑤灭菌后带入；⑥经输液器带入。 除去热原的方法：①容器上热原的除去，可用高温法或酸碱法；②水中热原的除去，可用离子交换法、凝胶过滤法、蒸馏法、反渗透法等；③溶液中热原的除去，可用吸附法和超滤法。21.参考答案: 包糖衣工序用滚转包衣法包糖衣一般分为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光等步骤。 （1）隔离层：对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但具有酸性、水溶性及引湿性的药物制成的片心均需要包隔离层，其目的是避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解和糖浆中的水份被片心吸收；隔离层还能增加片剂硬度。操作时将药片置于包衣锅内转动，加入适宜温度的胶浆使均匀粘附在片面上，加入少量滑石粉防止药片相互粘连或粘附在包衣锅上，吹40～50℃热风干燥后重复操作，操作时注意每层干燥后再包下一层。一般包3～5层。 （2）粉衣层：在隔离层的基础上，用糖浆和滑石粉包衣，使粉衣层迅速增厚，直至片心的棱角被完全包没为止。一般需包15～18层，控制温度在40～55℃。 （3）糖衣层：用浓糖浆为包衣料。当糖浆受热时，在片心表面缓慢干燥，形成细腻的表面坚实的薄膜。操作方法与包粉衣层相同，但不加粉料，加热温度控制在40℃以下，一般包15～18层。 （4）有色糖衣层：用带颜色的糖浆为包衣料，目的是使片剂美观、便于识别，加入二氧化钛还可起到遮光作用。一般在最后数层糖衣时使用色浆，色浆颜色应由浅入深，并注意层层干燥。 （5）打光：用川蜡细粉作打光剂，目的是使糖衣片表面光亮美观，兼有防潮作用。操作在室温下进行，蜡粉用量一般为每万片不超过3～5g为宜。22.参考答案: 是在超常的条件（高温、高湿、强光或强氧化剂等）下，通过加速药物的化学或物理学变化，以了解药物的稳定性和预测其有效期所采用的试验法。23.参考答案: 酒剂（medicinalliquor）又名药酒，系指药材用蒸馏药酒提取制成的澄清液体制剂。溶剂为蒸馏药酒。一般用浸渍法、滲辘法制备，多供口服，少数做外用。 酊剂（tincturE.系指药材用规定浓度的乙醇提取制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。溶剂为规定浓度的乙醇。 一般用稀释法、溶解法、浸渍法和滲辘法制备，供口服或外用。酊剂每100ml相当于原药物20g。含有剧毒药的酊剂每100ml相当于原药物10g。24.参考答案: 制成块状的称块状冲剂。25.参考答案: 麻醉中药是指连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物。卷III参考答案一.参考题库1.参考答案: 在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体，该电解质称絮凝剂。 向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态，该电解质称反絮凝剂。 絮凝剂使混悬剂处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性；反絮凝剂可增加混悬剂流动性，使之易于倾倒，方便使用。2.参考答案: 混合润湿剂或粘合剂制粒干燥药物、辅料粉碎过筛----物料--------------软材----湿颗粒----干颗粒----整粒----压片3.参考答案: （1）对眼睛刺激性小； （2）使用方便，药效可靠； （3）固体散剂多为矿物，在结膜囊内分布均匀，接触面大，时间长，疗效显著。4.参考答案: （1）必须使用饱和蒸汽； （2）必须将灭菌器内的空气排除； （3）灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所需要求的温度时算起； （4）灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，待10-15分钟，再全部打开。5.参考答案: 注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。滴眼剂中用注射用水或纯化水。6.参考答案: 浸提过程是指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸提液的全部过程。药材粉碎过细，会大量破坏细胞组织而使其内部的成分释放出来，有利于有效成分被浸提溶剂溶解，但浸提液中杂质较多，尤其是有些黏性强的杂质会严重影响滤过操作。过细的粉碎会使药粉的总表面积增大，吸附作用增加，扩散速度减慢，造成有效成分的损失。过细的粉碎会使提取液与药材渣分离困难，如滤过及渗漉，由于粉材粒之间的空隙太小，溶液流动阻力增大，造成堵塞。7.参考答案: 混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。混悬剂的质量要求：化学性质稳定；微粒大小符合规定要求；微粒沉降速度慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散。8.参考答案: 是指药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的稠厚状半流体剂型。9.参考答案: 增溶，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，使其在溶剂中的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。 助溶，难溶于水的药物由于加入的第二种物质而增加药物在水中溶解度的现象，称为助溶。 制成盐类，一些难溶弱酸、弱减，可制成盐而增加其溶解度。 潜溶剂，当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。10.参考答案: 11.参考答案: 又称纸捻系指药材粉碎过筛，混匀，用桑皮纸粘药膏后搓捻成细条；或用桑皮纸搓捻成条粘一薄层面糊，再粘附药粉而成的外用制剂。12.参考答案: 是指挥发油或其他芳香挥发性药物的饱和或近饱和的澄明水溶液。13.参考答案: 是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，阐明药物的剂型因素、生物因素与药效之间关系的一门科学。14.参考答案: 松片主要是硬度不符合要求，在包装、运输等过程中出现破碎或被磨损等，其原因及防止方法为： （1）颗粒中含水量不足，完全干燥的颗粒有较大的弹性变形，所压成的片剂硬度较差。过多的水分也会降低硬度，每一种颗粒应控制最适当含水量。 （2）片剂原料中细粉比例过大、纤维过多、含动物角质类、皮类过多，缺乏粘性又有弹性，致使颗粒松散不易压片；原料含矿石类药量较多，粘性差；颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。制片时可将原料粉碎并过六号筛，再选用粘性较强的粘合剂如明胶、糖浆等制粒。 （3）原料中含较多的油类有效成分如挥发油、脂肪油等，减弱了颗粒间的粘合力，易引起松片，可加适当吸收剂，也可采用微囊化或制成包合物等。 （4）制粒中乙醇浓度过高；或润滑剂和粘合剂不适，颗粒质松粉多；或熬制浸膏时温度控制不好，致使部分浸膏炭化，降低了粘性；或浸膏粉碎不细，表面积小，粘性小等。可使粉料、稠膏与粘合剂趁热均匀混合，以增加软材及颗粒粘性，提高硬度。 （5）冲头不符合规格。冲头长短不齐，片剂受压力不均；下冲使用日久，不能灵活下降。应调换冲头。15.参考答案: 操作步骤： 1.药粉润湿：以60－70%药材量溶剂润湿密闭15min-数小时。 2.装器：脱脂棉以浸出液润湿，垫铺在渗漉筒底部，将药粉分次装入均匀压平，以滤纸或纱布覆盖（装量不超过2/3）。 3.排气：打开下部活塞，从上部缓缓加入溶剂，排除药粉间隙中