药物不良反应与药源性疾病培训课件

药物不良反应与药源性疾病一、ADR定义药物不良反应（ADR）的定义

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不包括：治疗失败、药物滥用、药物过量、不依从用药和用药差错、药品质量问题。2药物不良反应与药源性疾病二、ADE定义药品不良事件（ADE）的定义

在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件。包括：ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药错误和药物滥用。

3药物不良反应与药源性疾病二、ADR分类1、根据出现时间分类2、根据严重程度分类3、ABC分类法4、性质分类4药物不良反应与药源性疾病1、根据出现时间分类(1)急性不良反应60min内出现(2)亚急性不良反应24H内出现(3)潜伏性不良反应2天或2天以上出现5药物不良反应与药源性疾病2、根据严重程度分类（1）轻度不良反应轻度不适，不需改变临床治疗方案（2）中度不良反应需改变治疗方案或住院治疗（3）重度不良反应

6药物不良反应与药源性疾病

严重不良反应：

1.导致死亡。2.危及生命的药物不良反应。（如：呼吸困难，休克，生命体征下降等）3.致癌、致畸、致出生缺陷。4.导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损害。7药物不良反应与药源性疾病

5.导致住院或住院的时间延长。6.其他有意义的重要医学事件。

严重药物不良反应发生及急救过程的描述需更详细，如应按时间顺序记录用药前后的生命体征、实验室检查数据、影像学检查等。

8药物不良反应与药源性疾病3、ABC分类法A型发生率高、死亡率低、容易预测、剂量相关、时间短暂副作用、首剂效应、后遗效应B型发生率低、死亡率高、难以预测、剂量无关、时间不定变态反应、特异质反应9药物不良反应与药源性疾病4、按性质分类副作用毒性作用后遗效应首剂效应继发反应变态反应特异质反应依赖性停药综合征致癌作用致畸作用致突变作用10药物不良反应与药源性疾病分类定义示例副作用

与治疗目的无关的其它作用，主要是由于药物作用的选择性不强造成的。阿托品毒性作用

由于药物剂量过大或连续用药过久蓄积引起药物浓度过高。地高辛后遗效应

血药浓度降至最低有效浓度以下时残存的效应。苯巴比妥（宿醉现象）首剂效应病人在初次服用某些药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起的不耐受的反应。哌唑嗪（体位性低血压）继发反应

在药物的治疗作用之后引起的不良后果。二重感染、耐药现象

变态（过敏）反应

药物与机体接触后，通过抗原抗体反应而引起的变态反应。青霉素特异质反应

由于先天遗传遗传，用药后发生的与药理作用无关的有害反应。G-6PD缺乏引起的溶血、氯霉素引起的再障4、按性质分类11药物不良反应与药源性疾病4、按性质分类分类定义示例依赖性反复用药所引起的身体上或精神上对药物的一种依赖状态。阿片类、镇静催眠药停药综合症

突然停药后引起的病情反跳。降压药、糖皮质激素致癌、致畸、致突变作用药物对人体遗传物质和遗传物质表达的特殊毒性。乙烯雌酚引起阴道癌12药物不良反应与药源性疾病药物不良反应病例分析

廖显能男64岁诊断：胆总管取石术后

患者胆总管取石术后、肠漏、胆漏及胰漏。于2013.4.18给予莫西沙星（0.4gQd）阿米卡星（0.4gqd）等药物治疗，18天后，患者出现反复腹泻每日10次以上，无黑便、血便症状。WBC：8.63*109，N

：5.6。13药物不良反应与药源性疾病病例1分析长期使用广谱抗菌药物治疗，患者出现菌群失调导致反复腹泻（二重感染）。属于药物不良反应中的继发反应。

给予：双歧杆菌四联活菌对症治疗。14药物不良反应与药源性疾病病例2儿科患者男1岁1月

2013年5月9日因支气管炎来我院就诊。给予NS100ml+头孢西丁0.5g，当输液剩余2ml药液时，患儿出现烦躁，嘴唇及四肢肿胀，头面部有大小不等的红色斑丘疹症状。处理：给予地塞米松3mg，iv；呋塞米5mg,iv;NS50ml+葡萄糖酸钙5ml,iv.

该事件属于药物不良反应中的变态反应15药物不良反应与药源性疾病三、ADR发生的原因2、机体方面的因素

1）种族差别

异烟肼的代谢，欧美白种人多为PM,易诱发外周神经炎，而黄种人多为EM，易引起肝损害。

2）性别

一般女性更敏感，氯霉素引起的再障，女性比男性多3倍，左旋咪唑引起的脑炎，女性比男性多9倍。

3）年龄（小儿和老年人更易发生不良反应）

4）个体差异17药物不良反应与药源性疾病

5）用药者的病理状况

低钾者用地高辛易引起心律失常，过敏体质患者使用药物易过敏。6）其它3、其他因素给药途径、联合用药、用药时间、医师药师职业道德等等18药物不良反应与药源性疾病四、ADR监测方法1、病例报告2、自愿呈报制度3、安全趋势分析4、病例对照研究5、队列研究6、meta分析法19药物不良反应与药源性疾病五、ADR监测报告系统药品经营企业、药品生产企业、药品使用单位、个人省级ADR监测中心省级药品监管局省级卫生厅（局）国家ADR监测中心SFDA专家咨询委员会卫生部通报ADR监测情况公布药品再评价结果20药物不良反应与药源性疾病六、ADR报告程序1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、指定专人负责3、认真填写《药品不良反应/事件报告表》4、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。21药物不良反应与药源性疾病22药物不良反应与药源性疾病不良反应过程描述：患者因何种疾病入院治疗，何时给予何种药物（写明具体用法用量）治疗，多久后发生什么症状的药物不良反应（有生命体征的必须填写完整），给予什么处理措施，多久以后患者症状缓解。23药物不良反应与药源性疾病七、ADR报告范围1、对处于新药监测期的药品报告该药品引起的所有不良反应。2、其他药品报告该药引起的新的和严重的不良反应。3、进口药品，要求根据首次获准进口的时间以5年为界，按照新药监测期报告范围的规定执行。24药物不良反应与药源性疾病八、ADR因果关系评定依据1、时间相关性2、文献合理性3、影响因素甄别4、撤药结果5、再次用药结果25药物不良反应与药源性疾病九、ADR因果关系评定方法等级12345肯定++-++很可能++-+？可能++±±？可疑+-±±？不可能--+--26药物不良反应与药源性疾病十、药源性疾病一、药源性疾病（DID）定义因药物的原因而导致机体组织器官发生功能性或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此产生各种体征和临床症状的疾病。不仅包括药物不良反应，还包括超量、误服、错用、以及不正常使用药物而引起的疾病。27药物不良反应与药源性疾病20世纪60年代初期，西德的一家制药厂生产了一种沙利度胺对妊娠呕吐有明显的疗效，从1956～1961年