药用辅料淀粉培训课件

药用辅料淀粉淀粉来源玉米淀粉：系自禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的颖果中制得；木薯淀粉：系自大戟科植物木薯ManihotutilissimaPohl的块根中制得；小麦淀粉：系自禾本科植物小麦TriticumaestivumL.的颖果中制得；马铃薯淀粉：系自茄科植物马铃薯SoianumtuberosumL.的块茎中制得；2药用辅料淀粉性质性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成氢键）。溶胀性：60-80℃，支链淀粉。糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老化。直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。变性：4药用辅料淀粉

物理变性预糊化淀粉次氯酸氧化淀粉氧化淀粉过氧化氢氧化淀粉分解淀粉高碘酸氧化淀粉酸变性淀粉磷酸酯淀粉无机酸酯淀粉硫酸酯淀粉硝酸酯淀粉原淀粉淀粉酯甲酸酯淀粉

化学变性醋酸酯淀粉有机酸酯淀粉丙酸酯淀粉硬脂酸酯淀粉羟甲基淀粉羟烷基淀粉淀粉醚阳离子淀粉阴离子淀粉交联淀粉接枝共聚淀粉

酶变性5药用辅料淀粉2015版《药典》标准

2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。6药用辅料淀粉鉴别理化鉴别：取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。取鉴别（A)项下凝胶状物约lg，加碘试液1滴即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。显微鉴别：取本品，在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。7药用辅料淀粉四种淀粉在显微镜下的形态玉米淀粉：均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5〜30µm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显

木薯淀粉：多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5〜35µm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显。马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵圆形或梨形，直径为30〜100µm,偶见超过100µm;或圆形，大小为10〜35µm;偶见具有2〜4个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则的脐点。小麦淀粉：淀粉多为单粒，呈显出大或者小颗粒，中等大小的颗粒很少。从正面看，大颗粒的直径一般为10〜60µm，一般为平圆形的，也有很少椭圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭形，并且脐点在中心轴线上；小颗粒成圆形或者多边形，直径约2〜l0µm。8药用辅料淀粉检查另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不得过0.3%(相当于0.048%的氮，折算系数为6.25)。项目药典标准酸度（PH）马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4.5〜7.0。外来物质在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。二氧化硫玉米淀粉和木薯淀粉≤0.004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0.005%。干燥失重木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤20.0%灰分玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6%氧化物质每lml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34µg的氧化物质（以过氧化氢H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。微生物限度每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出大肠埃希菌。铁盐与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)，木薯0.002%9药用辅料淀粉淀粉在药物制剂中的运用淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀粉；淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水解而失去膨胀作用；淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差，会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、磷酸氢钙等合用增强其可压性。淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。10药用辅料淀粉崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离，促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性；毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微溶性药物的片剂；稀释剂：可压缩性差，难以成型，需加适量糖粉或糊精混合增加黏性和硬度；吸水辅料：制备中药干浸膏成分的中药制剂，解决稠膏干燥问题。粘合剂、助悬剂、微球材料等。11药用辅料淀粉文献——不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究模型药物：黄芪浸膏特别容易吸湿,故以此药物为模型药物筛选中药浸膏制剂防潮辅料。试验方法：黄芪浸膏粉的制备辅料筛选：

样品的制备：分别制备(1)原粉;(2)原粉+7CaHPO42H2O;(3)原粉+7乳糖;(4)原粉+CaSO42H2O;(5)原粉+7可溶性淀粉。吸湿百分率的测定：12药用辅料淀粉由图1可知,防潮性能:乳糖>可溶性淀粉>CaSO42H2O>CaHPO42H2O。由图2可知,防潮性能以加7液状石蜡和加7磷酸钙为好,由于钙盐摄入量大时引起胃肠刺激症状,用量不要超过10。液状石蜡加入量稍大时