T-JXYXH 0005-2023 药品生产关键物料供应商首次现场审计规范

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS

11.120学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载CCS

团 体 标 准T/JXYXH

0005—2023药品生产关键物料供应商首次现场审计规范First

on-site

audit

specification

for

suppliers

production2023-12-25

发布 2024-01-10

实施嘉兴市药学会

发

布学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH0005—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 前

言

..............................................................................

II1

范围

...............................................................................

12

规范性引用文件

.....................................................................

13

术语和定义

.........................................................................

14

基本要求

...........................................................................

15

审计程序

...........................................................................

16

审核要素

...........................................................................

27

评定标准

...........................................................................

48

结果判定

...........................................................................

49

审计报告

...........................................................................

4附录

A（资料性）药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表

.............................

5附录

B（资料性）药品生产关键物料供应商首次现场审计流程图

.............................

9参考文献

............................................................................

10学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH0005—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载 本文件按照

GB/T

《标准化工作导则

第

1

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由嘉兴市药学会提出并归口。本文件起草单位:嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院、嘉兴市市场监督管理局、贝克诺顿（浙江）限公司。本文件主要起草人:

雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英。本文件为首次发布。II学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH0005—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载药品生产关键物料供应商首次现场审计规范1 范围素、评定标准、结果判定、审计报告。本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量管理体系进行首次现场审计。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1关键物料

materials包材等。3.2首次审计

first

audit

指审计机构或人员对被审单位进行的第一次审计。3.3标准操作规程（SOP）standard

operating

规定操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。4 基本要求4.1 应符合国家、地方现行有效的法律法规标准及上级管理部门的相关政策文件。4.2 按照企业管理规程对药品生产所需的关键物料进行审计。4.3 关键物料应当符合相应的质量标准。4.4 审计人员应具备相关的知识背景和实践经验。5 审计程序学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH0005—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载5.1 前期准备：经过审计方企业内部讨论确定审计方案、人员分配、与被审计方沟通确认时间和流程。5.2 审核阶段通过审计发现并记录缺陷项目，展开末次会议讨论并总结。5.3 报告编写：对供应商进行总结评估、问题分析，根据审计情况，编写审计报告包括供应商情况介绍、审计结果总结、问题分析和改进建议。5.4 审计跟踪：对供应商存在的问题进行跟踪管理，定期进行复审评估。6 审核要素6.1 文件（资料）审核6.1.1 供应商资质6.1.1.1

2010

6.1.1.2

供应商生产经营范围，生产地址、包装规格应与实际一致。6.1.1.3

物料生产企业应在国家药品监督管理局药品审评中心（）网站取得登记号和状态。6.1.1.4

原料药生产企业最近一次

GMP

符合性检查情况。6.1.1.5

其他相关的资质证明。6.1.2 供应商质量管理体系6.1.2.1 供应商应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产、质量检验、放行等环节，并提供相应的质量保证协议。6.1.2.2 企业关键人员与组织构架，质量体系构架应符合规定。6.1.2.3 变更控制6.1.2.4 偏差控制6.1.2.5 不合格和退货管理6.1.2.6 投诉管理6.1.2.7 共线生产评估6.1.3 生产工艺资料6.1.3.1 企业对关键物料的生产应具备相应的生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程。6.1.3.2 批生产记录应符合规定。6.1.3.3 与注册工艺的一致性情况。6.1.4 检验标准文件及检验报告书6.1.4.1 企业对关键物料的检验应具备相应的法定标准、内控标准。6.1.4.2 检验流程严格按照操作规程进行，并记录原始数据出具检验报告。6.1.4.3 检验报告书中各检验项目数据与原始记录一致。6.1.5 查看产品质量年度回顾资料6.1.6 公用系统学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH0005—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载企业应对空调系统、工艺用水系统、压缩气体及相应管件设备进行相关验证并定期监测。6.1.7 人员资质、培训、健康档案。6.1.7.1 应配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作。6.1.7.2 直接接触药品人员应建立健康档案。6.1.7.3 企业应制定年度培训计划并落实执行。6.2 现场审核6.2.1 生产车间6.2.1.1

厂房环境对物料或产品不得造成污染。6.2.1.2

厂房布局应合理，能有效防止污染与交叉污染。6.2.1.3

共线生产的现场管理应符合要求。6.2.1.4

建立书面的清场、清洁及消毒

6.2.1.5

批量应与设备生产能力相符。6.2.1.6

产能应满足需货量。6.2.1.7

建立尾料处理相关制度。6.2.1.8

应配备相应的溶剂回收套用制度。6.2.1.9

返工和重新加工应符合要求。6.2.2 仓储及运输6.2.2.1

采取必要的防虫鼠措施，中药类应建立防虫害养护控制。6.2.2.2

运输过程中，贮存条件适当，确保不会变质和污染。6.2.2.3

按照物料存储与运输要求，有效控制包装及存储条件。6.2.2.4

物料状态标识应符合规定。6.2.2.5

物料信息一致性，包括名称、规格、型号、质量标准、检验报告书等。6.2.3 实验室6.2.3.1

按照质量标准实施全项检验。6.2.3.2

检验用仪器、设备按规定检定并维护保养。6.2.3.3

对于委托检验项目应建立检验能力考评，抽查检验报告审核原始记录。6.2.3.4

试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基、检定菌等的管理应符合规定。6.2.3.5

建立并执行有效控制

或

的

。6.2.4 留样及稳定性试验6.2.4.1 按规定进行成品的留样，留样数量不少于规定数量，且按规定条件储存。6.2.4.2 稳定性试验应符合要求。6.2.5 公用系统6.2.5.1 工艺用水系统6.2.5.2 空调系统（空气净化系统）6.2.5.3 压缩空气、氮气等直接接触药品的气体学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/JXYXH0005—2023学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载7 评定标准7.1 缺陷分类7.1.1 严重缺陷指与药品

位需立即采取纠正。7.1.2 一般缺陷指偏离了相应质量管理规范的要求，但尚未达到严重缺陷程度的缺陷。8 结果判定审计组成员根据现场审计情况进行审计分类，同时结合审计单位自身要求，做出是否审计合格的决定。9 审计报告告表参见附录A。关键物料供应商首次审计流程图参见附录B。文件（资料）审核

负责人、

人数），职责是否明确，人员

⑤是否建立变更控制

，关键物料的相关变更是否及时通知物料使用企

SOP

准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学下载T/JXYXH0005—2023准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学下载附

录

A(资料性)

药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表参见表

。表

A.1

药品生产关键物料供应商首次现场审计报告表文件（资料）审核

准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学下载T/JXYXH0005—2023准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学下载表

A.1(续)现场审核

①是否有良好的仓储条件（通风、照明、防虫鼠措施，中药饮片应定期进②物料分类存放区域是否符合规定（注：状态标识是否醒目；退货或召回的物料或产品是否隔离存放；不合格是否需要专库；取样区洁净度是否与④货位卡信息是否完整并与实际信息一致（名称、规格、型号等信息是否填写完整准确；检验依据与质量标准是否一致；实际数量与发货、取样等③检验用仪器、设备是否按规定及时检定并维护保养；合格证是否在有效，进行调查和处置，并制定相应的纠正措施和预防措施准ｏｍ标ｘｗ．ｃｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学下载T/JXYXH0005—2023准ｏｍ标ｘｗ．ｃｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔学下载表

A.1(续)

③生产区是否配备空调净化系统有效通风，并有温度、湿度控制和空气净④生产特殊性质的关键物料是否配有独立的空气净化系统，并在排风处做⑤直接接触药物的压缩气体是否进行洁净处理及微生物检测，技术指标是

准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂ下学兔兔ｗｗｗ载T/JXYXH0005—2023准ｏｍ标．ｃｘｗｚｆ．ｂ下学兔兔ｗｗｗ载表

A.1(续)．ｃｘｗｏｍ标学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ准下载T/J