第四季度综合试题附有答案

2023年第四季度综合试题[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________一、多项选择题1.医疗器械临床使用安全(不良)事件包括（）*A.医疗器械突发故障或不当使用操作引发的医疗安全事件(正确答案)B.医疗安全（不良）事件C.与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。(正确答案)2.医疗器械不良事件重点监测对象包括（）*A.急救生命支持类(正确答案)B.植入类(正确答案)C.辐射类(正确答案)D.灭菌类(正确答案)E.大型医用设备(正确答案)3.医疗设备安全风险分级包括（）*A.I级：造成非预期死亡事件有关的医疗设备(正确答案)B.II级：造成病人机体与功能损害事件有关的医疗设备(正确答案)C.III级：虽未造成病人机体与功能损害，但已构成错误事实的事件有关的医疗设备(正确答案)D.IV级：及时发现错误，未形成错误事实的事件有关的医疗设备(正确答案)4.医疗器械临床使用安全(不良)事件监测和报告原则包括（）*A.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。(正确答案)B.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或伤害，则也需要报告。(正确答案)C.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械安全（不良)事件时，按可疑医疗器械安全（不良)事件报告。(正确答案)5.医疗器械临床使用安全(不良)事件必须报告的事件包括（）*A.引起或造成死亡或伤害的几率较大(正确答案)B.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或伤害(正确答案)C.使医疗器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或伤害(正确答案)D.属于长期植入物或生命支持器械，以维持生命十分必要的医疗设备(正确答案)E.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件(正确答案)F.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或伤害(正确答案)6.医疗器械临床使用安全(不良)事件免除报告原则包括（）*A.使用者在使用前即发现医疗器械的缺陷不必上报。(正确答案)B.由病人原因造成的不良事件不必上报。(正确答案)C.因超过规定使用时间而导致的不良事件不必上报。(正确答案)D.已有正确的纠错防护，即在产品设计中采取了能防止导致险情与错误的有效措施，不良事件并未造成死亡和严重损害，不必上报。(正确答案)E.虽然还没有引起死亡或严重伤害，但具有造成远期死亡或严重伤害的可能的不良事件，在进行危险评估后认为可以接受，则不必上报。(正确答案)F.可预料的副作用，即在生产企业的标签和使用说明书中明确标明或临床熟知的副作用，被认为是可预料的，而且当器械按规定使用时具有适当的可预见性，不必上报。(正确答案)G.在忠告性通告中描述的不良事件，即如果不良事件已被生产企业记录在忠告性通告中，则不必上报。(正确答案)H.国家主管部门特许的豁免报告。(正确答案)7.根据医疗设备缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）*A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(正确答案)B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(正确答案)C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。(正确答案)8.接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知级别，由设备科及时通知使用科室。召回通知至少应当包括以下内容（）*A.召回医疗设备名称、批次等基本信息；(正确答案)B.召回的原因；(正确答案)C.召回的要求：如立即暂停使用该产品、将召回通知转发使用科室；(正确答案)D.召回医疗器械的处理方式。(正确答案)二、判断题1.医疗器械临床使用安全(不良)事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。[判断题]*对(正确答案)错2.医疗器械使用安全(不良)事件监测：是指对医疗器械安全(不良)事件的发现、报告、评价和控制的过程。[判断题]*对(正确答案)错3.医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。[判断题]*对(正确答案)错4.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。[判断题]*对(正确答案)错5.当发生医疗器械临床使用安全(不良)事件时，科室或医务人员应立即采取有效措施，防止伤害扩大，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应立即报告医务科、设备科，填写《医疗器械临床使用安全(不良)事件报告表》。[判断题]*对(正确答案)错6.发生或发现Ⅰ、Ⅱ级、突发群发事件时，应迅速上报科主任、护士长，经核实后立即电话报告相关情况，下班时间报告总值班。[判断题]*对(正确答案)错7.当发生或发现Ⅰ、Ⅱ级、突发群发事件时，当事科室需在24小时内填写《医疗器械临床使用安全(不良)事件报告表》，上报医务科、设备科。[判断题]*对(正确答案)错8.当发生或发现Ⅲ、Ⅳ级事件时，报告人在3个工作日内填报《医疗器械临床使用安全(不良)事件报告表》，上报医务科、设备科。[判断题]*对(正确答案)错9.医务科、设备科接到医疗器械临床使用安全(不良)事件报告后，必要时应立即组织相关人员到达事件现场，做好应急科置和事件信息记录，并对事件原因进行必要的调查、分析与评价。属于医疗器械不良事件的，按照有关规定，完成不良事件报告工作。[判断题]*对(正确答案)错10.设备科负责医疗器械召回的管理，缺陷医疗器械使用科室协助设备科完成相关工作。[判断题]*对(正确答案)错11.设备科应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错12.使用科室发现医疗器械存在缺陷，应立即反馈医务科、设备科。[判断题]*对(正确答案)错13.设备科经确认后立即通知相关部门停止使用，并及时向院领导汇报。[判断题]*对(正确答案)错14.设备科通知医疗设备生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。[判断题]*对(正确答案)错15.对于我院使用的疑似缺陷不良器械，设备科、医务科应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。[判断题]*对(正确答案)错16.医务科、设备