T 22576.1-2023医学实验室　质量和能力的要求　第9部分_第1页
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文档简介

未知驱动探索，专注成就专业GB/T22576.1-2023医学实验室质量和能力的要求第9部分1.引言本文档是GB/T22576.1-2023医学实验室质量和能力的要求系列标准的第9部分，定义了医学实验室在质量和能力方面的要求。本标准适用于所有医学实验室，旨在确保医学实验室的质量管理体系和技术能力能够满足患者和医学保健服务提供者的需求。2.术语和定义2.1术语本标准中使用的术语定义如下：医学实验室：进行医学检验、诊断和研究的机构。质量管理体系：由一系列相互关联的元素组成，用于指导和控制医学实验室的质量方面的活动。能力：医学实验室完成特定任务的能力，包括设备、技术和人员素质等方面的要求。2.2定义本标准中使用的定义如下：质量管理：医学实验室采用一系列策略和措施以确保其工作过程能够满足质量的要求。3.质量管理体系要求医学实验室应建立和维护有效的质量管理体系，以确保其质量管理工作的可持续性和改进性。3.1变更管理医学实验室应建立变更管理流程，包括变更申请、变更评估、变更实施和变更跟踪，以确保变更的有效控制和管理。3.2文件控制医学实验室应建立文件控制程序，包括文件的编制、审查、批准、发布、分发、修订、存档和销毁等过程，以确保文件的有效管理和控制。3.3审核和内审医学实验室应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。审核结果应记录并采取相应的纠正和预防措施。3.4管理评审医学实验室应定期进行管理评审，以评估质量管理体系的适应性和有效性，并确定改进的机会和目标。4.技术能力要求医学实验室应具备一定的技术能力，以保证其能够进行准确、可靠的医学检验和诊断。4.1设备和仪器医学实验室应具备适当的设备和仪器，符合相关的技术要求和标准。设备和仪器的选择、采购、验收、安装、使用和维护应按照规定进行。4.2检验方法和程序医学实验室应采用准确、可靠的检验方法和程序，以确保检验结果的准确性和一致性。检验方法和程序的选择、验证、控制和变更应符合相关的技术要求和标准。4.3培训和教育医学实验室应为其人员提供必要的培训和教育，以提高其专业知识和技能。培训和教育的计划和实施应符合相关的要求。4.4质量控制医学实验室应建立质量控制程序，包括质量控制样品的选择、使用和评估等。质量控制的结果应记录并采取相应的纠正措施。5.总结GB/T22576.1-2023医学实验室质量和能力的要求第9部分明确了医学实验室在质量和能力方面的要求，包括质量管理体系要求和技术能力要求。医学实验室应按照本标准的要求建立和维护质量管

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