HF-SOP09-21006烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作规程

河南惠丰制药有限公司GMP文件文件名称烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作规程共3页文件编码HF-SOP09-21006文件类型SOP颁发部门GMP办公室分发数量7起草人日期2005.7.15审核人日期2005.7.15批准人日期2005.7.18执行日期2005.8.26变更内容修订号修订原因与内容执行日期00分发部门总经理[1]副总经理[1]设备动力部[]生产部[3]质保部[2]营销部[]供应部[]计财部[]办公室[]、目的：建立烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作规程，规范本岗位操作。、适用范围：烟酸诺氟沙星粉碎、混合岗位操作人员，生产部，合成车间，精烘包车间。、职责：精烘包车间：按岗位规程进行操作；操作工：严格遵循岗位操作规程、正文：生产操作方法及要点生产前准备必须按规定程序穿戴工作服、帽、鞋，洗手后带橡胶手套进入生产岗位。检查前班次的清场合格证。检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物，并记录。检查操作间、粉碎机、混合机应清洁卫生，设备应运转正常，并记录。检查上道工序交来的产品的品名、规格批号、重量、化验报告单等应与交接单相符，并记录。QA现场监控，并签名。操作方法先在粉碎机出料口，套扎好装料绸布袋，然后将干燥好的物料缓慢定量加入到粉碎机的料斗内，开启粉碎机电源开关，调节放料截止阀，放料粉碎。粉碎完毕，收料至中转桶，存入中转站，挂上状态标志。然后把粉碎好的物料装入混合机，开启电源开关，混合15分钟，停机放料入中转桶，存于中转站，挂上药品状态标志。生产完毕清场，清洗所使用的设备、容器具、工具等，打扫室内卫生通知下工序，并记录，同时对粉碎机和混合机分别挂上状态标志。重点操作与复核粉碎前，粉碎机应开机空转试机，无异常响声后，方可加料。加料要均匀，避免堵塞粉碎机。混合前，混合机应开机空转试机，无异常响声后，方可加料。复核物料的品名、数量、批号、化验报告单等。复核物料的外观不得有异常现象。第2页（共3页）检查桶壁上标签应与桶内实物相符。安全与防火及劳动保护生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。严禁湿手开启或关闭电源检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器岗位动火必须按规定办理动火证。正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）并标以内容物流向，避免造成事故。电器设备应安装地线，线路应防潮、防水。生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。异常现象的处理生产过程中如果出现如下情况：粉碎机、混合机出现事故不能正常运转而影响生产和质量等，应先停止粉碎、混合，报告岗位负责人并及时通知有关人员，然后进行处理，直至排除故障，重新投入使用；异常情况的处理必须有详细记录。主要设备的保养维护和使用4.6.1检查粉碎机、混合机各零部件及运转均应正常。4.6.2依次用常水、纯化水把粉碎剂、混合机冲洗两遍