药品经营质量管理培训试题最终版

药品经营质量办理培训试题质量办理制度常识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题〔共17题，每题2、规范药品经营管理和质量控制的基本准那么是〔〕药品经营质量办理尺度法C、、药品畅通监督办理办、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕要求、质量条款化时，组织开展〔〕A、自查审B、验证C、内D、复核〔〕、自查B、回访、书面C、前瞻或者回顾5、企业质量负责人在企业内部对药品质量办理具有〔〕、一票否决权D、建议权、否认权C、裁决权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知〔〕质量办理部分B、本地药监部分、、企业应当对药品供货单元、购货单元的质量办理体系进行〔〕、审核价B、查询拜访、查核、评、担任企业质量负责人应当是〔〕办理人员、采购部分负责人9、药品批发企业组织制订质量办理体系文件的部分〔〕、药品监督办理部分企业质量办理部分B、董事会D、企业质量负责人C、10、负责计算机系统操作权限的审核和质量办理根底数据的成立及更新的部分〔〕、财政部分部分B、验收组D、采购部分、质量办理11、企业组织质量办理体系的内审和风险评估的部分〔〕、采购部分办理部分、发卖部分、发卖员C、质量12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存〔〕、2年、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经〔其监督下进行，更改正程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责D、计算人机维护部分C、质量办理部分14_________规定每个本能机能部分和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与查核奖惩相结合的一种质量管理制度和办理手段。〔〕标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为〔A．每年陈述一次C．每季度陈述一次B．每半年陈述一D．随时陈述次16－5倍罚款的情况不包罗〔、出产企业发卖本企业受托出产的药品出产企业召开订货会现货发卖药品B、、零售药店执业药师不在场发卖处方药经营企业未经药监部分审核改变经营方式D、17、企业应成立以企业主要负责报酬首的质量带领组织，其主要职责是〔〕①成立企业的质量体系②实施企业质量方针③包管企业质量办理工作人员行使职权④包管药品质量、①②③④D、①②③④B、①②④C、①③二、多项选择题〔共10题，每题5、制订GSP的目的是〔、加强药品经营质量办理〕B、尺度药品经营行为、保障人体用药平安、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有〔〕A、采购售B、储存C、销D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有〔〕证理BD、质量改良CE、质量风险管〔〕、组织机构质量办理体系文件B、人员C、设施设备D、、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估通B、控制C、沟、审核、对证量可疑的药品应当〔〕A、立即采取停售措施中锁定、在计算机系统、报、陈述质量办理部分确认告本地药监部分存案按照召回计划的要求〔〕A达、及时传B、反应药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品、成立药品召回记录〔〕殊药品复方制剂、终止妊娠药品C、企业对制定的质量办理文件应〔〕订存档、当真学习C10、企业应当按照培训办理制度〔A、制定年度培训计划〕B、开展培、成立档案训C、做好记录三、判断题〔共8题，每题21、药品出产企业可以发卖其他企业出产的药品。〔〕发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。〔〕的药品经营企业可以从事异地经营。〔〕、由出产企业直调药品时，无须经经营单元质量验收即可发货。〔〕“质量第一、〔〕并有质量办理机构人员参加。〔〕7、首营企业和首营品种的质量审核由质量部分负责。〔〕、企业应当严格执行?药品出产质量办理尺度?，对峙诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。〔〕质量办理制度常识试卷2岗位：姓名：分数：一、单项选择题〔共20题，每题2〔〕目标和要求BD、质量条款C化时，组织开展〔〕A、自查审B、验证C、内、复核3、企业质量负责人在企业内部对药品质量办理具有〔〕决权C、建议权4、药品批发企业组织制订质量办理体系文件的部分〔〕企业质量办理部分BC、、行政部分、企业负责药品召回的办理部分是〔〕、采购部分量办理部分BD、发卖员C中药饮片验收工作的应当具有〔〕技术职称技术职称技术职称、具有中药学初级以上专业技术职称、从事质量管理、验收工作的人员应当〔〕A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员职、在职在岗，不得在其他单元兼C、在职在岗，不得兼职其他业务工作可以兼职其他业务工作、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前〔〕、调养证9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的〔〕A、药品购进票据B、随货同行D、条形单码、查验陈述书10、首营企业、首营药品审核的资料应当归入〔〕药品信息档案B、采购办理档案C、11、采购中药材、中药饮片的还应当标明〔〕、产地量尺度B、规格、价格、质12、企业应当按照药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为〔〕35%～75%30%～70%B45%～75%D、30%～80%C、13、药品经营企业集中报告不良反应的时间为〔．每年陈述一次．每半年陈述一．随时报次告．每季度陈述一次14、以下属于劣药的是〔A、药品含有国家标准中没有的中药成B、糖衣片片芯变色发生变质的〕分C、药品被污染的D、包装上产物批号模糊不清无法识别15、以下批准证明文件有效期不是五年的是〔〕A、药品委托生产批件件C经营企业许可证B、保健药品注册批16、药品通用名称不得〔〕、作为药品商标使用名称同时使用、与药品商品C、下列国家药品标准、作为药品法定名称17、药品供给商发卖人员资格验证的资料应包罗：〔〕①身份证书②法人委托书④医药购销员职业资格证③学历证C、①〕、①③④②、①②③④D、③④18、中药饮片水分一般应控制在〔A、10－12%B、9-13%C、12—13%、11－13%19、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用〔〕A、二氧化碳B、氧气化碳C20、引起中药霉变的微生物是〔〕、链球菌杆菌菌、阴性C、霉球菌二、多项选择题〔共10题，每题4分〕〔〕质量办理体系文件BCD、E、相应的计算机系统2、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估通B、控制C、沟D、审核、企业应当按照相关验证办理制度，形成验证控制文件，包罗〔〕、验证方案价施B、陈述D、偏差处置C、评E、预防措、国家有专门办理要求的药品是〔〕含特殊药品复方制剂B、终止妊娠药品、、企业应当严格审核购货单元的〔〕A、出产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围发卖药品、常见中药饮片变异形象〔〕、虫蛀变色、发霉、走油、8、引起中药饮片变异的外界因素有：〔〕A、温度湿度气日光物B、空C、微生、虫害鼠害9、企业应当建立的相关记录有〔〕A、药品采购收查格药品处置B、验D、陈列检、不合、发卖、温湿度监测10〔〕、按期审核装订存档、及时修订、当真学习、三、问答题〔共2题，每题10分〕、什么是首营企业？2、药品在库储存过程中，影响药品质量的因素主要有哪些？质量办理制度常识试卷3岗位：姓名：分数：一、单项选择题〔共10题，每题2分〕、企业应当按照药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为〔〕、35%～75%、45%～75%、30%～70%D30%～80%、在库房储存药品，按质量状态实行〔〕、色标办理、动态办理、定人管理、尺度化办理3、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知〔〕理部分、本地药监部分〔、到达相应的温度要求、验证、调试、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输〔A、应急预案B、操作规程、数据监测记录、对销撤退退却回的药品，凭经营部分开具的退货凭证收货，存放于〔〕，由专人保管并做好退货记录，〕、检测〕C、办理制度退货记录应保存〔年。〕：待验药品库〔区〕；2年3年B：待验药品库：退货药品库〔区〕；3年3年：不合格药品7、药品在存放时，与墙、屋顶〔房梁〕的间距应不小于〔〕厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于〔〕厘米；与地面的间距不小于〔〕厘米。〔〕A：20；20；10B：20；20；：；30；10D：2030；30；20、对怕压药品应控制堆放高度〔〕A.定期循环抽查B.定期送样检D.按期复查查处置C.按期翻垛9、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。〔〕①麻醉药品疗用毒性药品②一类精神药品④放射性药品③医、①②④、③④、①②③、①②③④10、仓库保管员有权拒收的药品是〔〕①货与单不相符的②质量异常的③包装不牢或破损的④标识模糊的、①②③④③、③④C、①②、①②④二、多项选择题〔共8题，每题5分〕1、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备〔〕经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备应当配备符合其储存要求的设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备〔〕、外包装及封签完整的原料药施批签发办理的生物成品B、实C、实行电子监管码的药品D、液体类药品存放的药品进行查抄，重点查抄〔〕A、拆零药品B、易变质、近效、中药饮期片、摆放时间较长的药品、国家有专门办理要求的药品是〔〕药品复方制剂D、终止妊娠药品收货人员应当〔〕C、对证量可疑的药品应当〔〕、当即采纳停售办法、财贸通系统中锁定认C、报告质量管理部门确、陈述本地药监部分存案7、企业委托运输药品应当〔〕B任C、遵守运输操作规程和在途时限、企业应当按照相关验证办理制度，形成验证控制文件，包罗〔〕A、验证方案B、陈述、评价、偏差处置E、预防办法三、填空题〔共8题，每题2分〕1、中药材、中药饮片应入中药材库_______区，保管员应根据原始凭证核对_______、________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标记不清等商品有权______。2、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________、_________、、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________、_______、_______、全草类、皮类、藤木树脂类等。应按照每一类中药材的性质特点分类存放。、药品到货时，计算机系统应当撑持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。、药品出库复核应当成立___________，包罗购货单位、药品的___________、剂型、规格、___________、批号、___________、出产厂商、出库日期、___________和复核人员等内容。5、药品出库必须坚持“___________〞、“____________