美国FDA注册与法规概述培训

医疗器械

FDA注册与法规概述

FDA注册纲要1．FDA医疗器械产品分类及上市途径2．公司注册和产品列名流程3．FDA510（k）注册流程及数据查询注册流程图产品分类代码查询/等同器械查询，510(k)数据库指南文件查询/参考标准查询EMC

/标签/软件指南文件---链接网址补充Q&A4．FDA年费和510(k)审核费介绍5．FDA质量管理体系QS21CFR820--简介及链接网址6．FDA医疗器械报告系统及警告信—链接网址7．FDA官方培训资料（中文版）—链接网址1．FDA医疗器械产品分类及上市途径低风险---Class

I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k)

上市途径:公司注册+产品列名或需递交510(k) FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR）中风险---Class

II，多数上市前通知510(k)，少数510(k)豁免

上市途径:公司注册+510(k)或豁免+产品列名 FDA监督:一般控制与特殊控制

高风险---ClassIII，PMA上市前批准

上市途径:公司注册+PMA+产品列名 FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准依照产品的分类代码可确定入市途径。产品的分类代码---在FDA数据查询页面-查询-来确定1．FDA医疗器械产品分类及上市途径

企业登记和医疗器械注册

(联邦法规第21卷第807部分)医疗器械企业电子登记医疗器械电子注册需美国代理需支付年费1．FDA医疗器械产品分类及上市途径

---510(K)定义上市前通告510(k)(联邦法规第21卷第807部分)是市场准入程序

无需填表–通告须在上市90天前递交

须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同”显著等同即“同样安全和有效FDA以此判断产品的实质等效性(SE):

与合法销售器械相比，该器械：

-具有相同的预期用途，而且

-与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；或:

-具有相同的预期用途，虽然

-具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息未引发新的安全性和有效性问题，而且证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性1．FDA医疗器械产品分类及上市途径

---上市前批准(PMA)(联邦法规第21卷第814部分)定义:上市前批准(PMA)(联邦法规第21卷第814部分)仅适用于第三类器械按分类需要获得上市前批准器械经查未确认“显著等同”“新器械”-缺乏“显著等同”参照

用临床数据为安全性及有效性提供证据1．FDA医疗器械产品分类及上市途径

---上市前后的FDA要求上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”

上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成，须符合质量体系要求

-美国FDA质量体系法规（联邦法典21

CFR第820部分）（1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范）

上市后——医疗器械报告（MDR）或监督2．公司注册和产品列名流程

EstablishmentRegistration&

DeviceListing查询产品分类代码---510(K)豁免-产品列名确定公司信息(包括联系人信息)/美国代理信息申请DUNS编码---邓氏编码(有免费申请/非免费申请)在FDA官方网站填写企业信息和美国代理信息,并申请年费支付企业交年费至FDA按照产品分类代码及产品信息---进行产品列名获取到公司注册码和产品注册号(30-90天后发放企业注册号)产品标签需符合FDA对标签的要求2．公司注册和产品列名流程

---美国代理信息美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA代理商必须位于美国或在美国设有实际工作地点—不得使用邮政信息或邮筒美国代理商无需注册美国代理商的职责：（1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通；（3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件；（4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人3．FDA510(k)注册流程及数据查询

---

510(k)注册流程确定产品名称、预期用途寻找已上市的实质等同产品确定产品分类代码确定参考的产品标准、指南文件依照产品检测准备FDA510(k)文件递交510(k)至FDA审核（至少90天）FDA器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信如认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上4．FDA年费和510(k)审核费介绍FDA年费和510(K)审核费5．FDA质量管理体系QS21CFR820与ISO13485类似

QualitySystem(QS)Regulation

质量管理