院内制剂简介

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如果一个“无古籍来源”“无人用经验”“前沿工艺”“有毒性药味”中药复方申报，要做哪些研究（中药注册分类及申报资料要求2020-09-28）：如果是黄芪散-水提（有古方来源，用法记载）、院内制剂-水提黄芪散（传统制法+人用经验证据充足），能减免什么研究？减免情况-中药注册分类及申报资料要求2020-09-284.1药理药效中药复方制剂，根据处方来源和组成、临床人用经验及制备工艺情况等可适当减免药效学试验。具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。依据现代药理研究组方的中药复方制剂，需采用试验研究的方式来说明组方的合理性，并通过药效学试验来提供非临床有效性信息。4.2毒理中药复方制剂，根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。对于采用传统工艺，具有人用经验的，一般应提供单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。对于采用非传统工艺，但具有可参考的临床应用资料的，一般应提供安全药理学、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。对于采用非传统工艺，且无人用经验的，一般应进行全面的毒理学试验。临床试验中发现非预期不良反应时，或毒理学试验中发现非预期毒性时，应考虑进行追加试验。减免情况-中药注册管理专门规定（征求意见稿）2020-04-28十五、【豁免来源于医疗机构制剂的中药新药的申报资料。】国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。中药医疗机构制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性具有一定支撑作用，且经国家药审中心与申请人沟通交流认定的，可豁免相应的研究或试验，包括但不限于：

（一）处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，可豁免非临床有效性研究。

（二）处方组成、提取工艺、剂型、包装等与该医疗机构制剂一致的，可豁免工艺及稳定性研究。

（三）可豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，仅进行Ⅲ期临床试验。

十六、【减免非临床安全性研究。】中药处方组成药味均具有国家药品标准或具有药品注册标准，处方不涉及毒性药材或不含有现代研究公认有毒性的药味，且药物单次给药毒性研究和一种动物的药物重复给药毒性研究未发现明显毒性的，可以减免一种动物的药物重复给药毒性研究、药物安全药理学研究、药物遗传毒性研究、药物致癌毒性研究、药物生殖毒性研究,同时豁免Ⅰ期临床试验。用于促孕、保胎、催乳等药物的注册申报另有规定的，从其规定。研究资料对比研究资料小类研究内容来源-实验新方来源-古方-水提HQS来源-医院制剂-水提HQS药学/处方药味及资源评估√√√饮片炮制√√√生产工艺√√√或无质量标准√√√稳定性研究√√√或无药理毒理药理主要药效学√√无次要药效学√√无药物相互作用（？）（？）（？）药动ADME（？）（？）（？）毒理单次给药毒性2种动物2种动物1种动物重复给药毒性2种动物1种动物1种动物遗传毒性情况不明依赖性致癌性生殖毒性制剂安全性（刺激、溶血、过敏）？？？临床/I、II、III期全做豁免I期豁免I、II期成药性风险//高一般低公司如何接触到院内制剂一医院原有院内制剂，合作开发报批新药二合作开发新院内制剂三企业自己有自营中医院和院内制剂新院内制剂申报相关法规1.1药品管理法（20191201施行）

第七十四条

医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

第七十五条

医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

第七十六条

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

1.2中医药法（20170701施行）

第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后