药品不良反应监测与报告制度模版

第页共页药品不良反应监测与报告制度模版第一章总则第一条目的与依据1.本制度的目的在于规范药品不良反应的监测和报告工作，保障人民群众用药安全和药品监管部门的权威性和科学性。2.本制度的制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于所有生产、经营、使用药品以及从事药品监管工作的单位和人员。第三条定义1.药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改变人体生理或病理功能的物质。2.药品不良反应：指使用药品后在正常剂量条件下发生的不可预见、不良的反应。第四条原则1.药品不良反应的监测和报告工作应严格遵守法律法规，保护监测和报告人员的权益。2.药品不良反应的监测和报告工作应公平、公正、科学，确保数据的真实性和完整性。第五条职责分工1.药品监管部门负责制定药品不良反应的监测和报告相关规定，组织和指导药品不良反应的监测和报告工作。2.药品生产和经营单位负责建立药品不良反应监测和报告制度，配备专业人员参与监测和报告工作。3.医疗机构和药学研究单位负责积极配合，及时报告药品不良反应信息。第二章药品不良反应的监测第六条监测对象1.监测对象包括但不限于已上市药品、新上市药品和进口药品等。2.监测对象的范围由药品监管部门根据药品市场情况不断调整和完善。第七条监测方法1.监测方法包括主动监测和被动监测两种。2.主动监测由监测人员主动发现和收集药品不良反应信息。3.被动监测由医疗机构和药品生产单位定期向药品监管部门报告药品不良反应信息。第八条监测手段1.监测手段包括但不限于临床观察、流行病学调查、实验室检测等。2.监测手段的具体方法由监测人员根据监测需要和实际情况选择。第九条监测时机1.监测应及时、准确地判断和记录药品不良反应，做到知情、立即、反馈。2.监测时机包括但不限于药品上市前、上市后及时采取监测措施、发现药品异常情况或接到上级要求等。第十条监测记录1.监测人员应详细记录药品不良反应的相关信息，包括但不限于患者信息、药品信息、不良反应信息、监测方法和结果等。2.监测记录应保存至少五年，确保随时提供给上级部门和相关部门查阅。第三章药品不良反应的报告第十一条报告时限1.医疗机构和药品生产经营单位应及时向上级药品监管部门报告发生的药品不良反应情况。2.报告时限一般不超过七个工作日。第十二条报告信息1.报告信息应包括但不限于不良反应信息、患者信息、药品信息、临床诊断信息等。2.报告信息应按照统一的报告表格式填报并签字确认。第十三条报告方式1.报告方式包括书面报告和电子报告两种。2.书面报告应密封并挂号邮寄给上级药品监管部门，同时抄送给药品监管部门所在地的卫生行政部门。3.电子报告通过指定的电子平台或邮箱发送给上级药品监管部门和卫生行政部门。第十四条报告审核1.药品监管部门收到报告后应及时审核，确保报告的真实性和准确性。2.审核结果包括审核通过、审核不通过和需进一步调查等。第四章监测和报告结果的处理与利用第十五条监测和报告结果的处理1.药品监管部门应及时将监测和报告结果进行汇总、分析和研究，制作监测报告并向社会公布。2.监测和报告结果的处理应遵守相关法律法规，保护隐私信息。第十六条监测和报告结果的利用1.监测和报告结果的利用包括但不限于药品相关决策制定、药品安全教育和信息发布等。2.监测和报告结果的利用应科学、合理，并注重信息的准确性和权威性。第五章违规处罚和法律责任第十七条违规处罚1.对于监测和报告工作中的违规行为，应予以警告、通报批评、停止资助、撤销资质等相应处理。2.对于故意隐瞒或虚报药品不良反应信息的违规行为，应追究法律责任，给予相应处罚。第十八条法律责任对于故意造成他人人身伤害的违法行为，应追究刑事责任，并依法赔偿受害人的损失。第六章附则第十九条本制度的解