2022-2023年肠癌早筛行业发展分析报告

2022—2023年肠癌早筛行业发展分析报告

▽

汇报人：许巧智汇报时间：2022-10-17

目录01行业概述

CONTENTS

02市场环境分析

03行业现状分析

04行业发展格局趋势

行业概述

行业概述

肠癌早筛定义

结直肠癌，又称大肠癌、直肠癌、大肠直肠癌、结肠直肠癌或肠癌，

是胃肠道常见的恶性肿瘤，是源自结肠或直肠(为大肠的一部分)的

癌症。结直肠癌早期症状不明显，但随着癌症发展，会出现便血、排

便习惯改变、腹部包块、骨盆或下腹持续疼痛、体重减轻等症状。根

据《MSTF结直肠癌指南》(Multi-

SocietyTaskForceofCoIorectaICancer),肠癌早筛指在无癌症病史

或癌前病变历史的无症状人群中检测早期结直肠癌和癌前病变的过程。

肠癌早筛技术主要分为三类:结肠镜检查、粪便潜血检测(FOBT)、粪

便脱落细胞及其基因检测(sDNA)

行业发展历程

1895年，世界首个肠癌筛查技术刚性乙状

结肠镜出现。20世纪30年代，刚性乙状结

1967年，第一种非侵入性筛查技术F0BT被

肠镜首次用于临床肠癌筛查，但由于该技20世纪90年代，美国ExactSciences公司

提出。20世纪70年代，gFOBT出现并逐渐

术对检查者造成伤害较大且不易操作，并率先专注于FIT-DNA技术(粪便DNA肠癌筛

被广泛应用。1973年，gFOBT家用试剂卡

未被推广。20世纪70年代初，改良后的结查)的研发。经过多年研究经验的积累，

筛查结合结肠镜诊断和治疗的组合开始应

肠镜纤维内窥镜技术，被正式应用于临床。2014年8月11日，美国食品药物监督管理

用于临床，推动了针对肠癌筛查的RCT验

1978年，北京大学第三医院最先将结肠镜局(FDA)正式批准CoIoguard上市，使其

证。1996年报告期结束后，gFOBT筛查的

检查技术引进中国，并在中国开展乙状结成为第一个也是截至2018年为止唯一获批

有效性成功获得认可，各肠癌筛查指南逐

肠镜检查。1996年后，肠癌筛查有效性被的基于粪便DNA的结直肠超筛查技术。

渐将gFOBT纳入推荐方法。FIT技术的发展

证明，柔性乙状结肠镜被多个指南纳入了EpigenomicsAG公司的血液Septine9技术

始于20世纪80年代，由于FIT检测特异性

推荐方法。2000年后，中国积极探索新型EpiProColon在2016年上市，其产品

高、假阳性率低，一经问世便广泛在临床

结肠镜，如:无痛肠镜、CT仿真结肠镜，EpiprocoIon是截至2018年为止唯一通过

使用，现已逐步替代gFOBT技术。

胶囊结肠镜等，但这些新型结肠镜各有缺FDA批准的基于血液DNA检测的肠癌筛查技

点，无法替代传统结肠镜。术。

结肠镜粪便潜血检测(FOBT)粪便脱落细胞及其基因检测

(sDNA)

产业链上游

中国肠癌早筛行业产业链上游市场参与者可根据肠癌早筛技术分类，主要分为结肠

镜检查行业的上游是结肠镜设备原材料提供商，以及粪便潜血检测和粪便脱落细胞

及其基因检测原材料提供商。(1)结肠镜检查行业:该行业上游是结肠镜设备原材

料提供商，主要包括硬件提供商和软件提供商。硬件提供商主要供应结肠镜设备组

装过程中所需的半导体、元器件、传感器、精密电阻、电源管理芯片等配件。软件

提供商主要供应结肠镜设备所需的呈现和分析系统，具体包括医学影像三维重建脏

器分析系统、PACS管理系统等。随着结肠镜检查行业技术不断升级，中游结肠镜设

备制造商对上游硬件和软件的要求也随之提高。如:胶囊内窥镜要求体积更小、性

能更多元化的内置芯片，同时在图像处理软件上要求更清晰、更精确，保证结肠镜

检查的质量。(2)粪便潜血检测和粪便脱落细胞及其基因检测行业:粪便潜血检测

和粪便脱落细胞及其基因检测均是基于生物化学试验的检测技术，因此行业上游产

品较相似，主要是肠癌早筛实验所需的原料试剂盒，如gFOBT试验所需的愈创木脂、

甲基化检测所需的化工仪器和粪便多靶点检测所需的免疫胶体金和荧光PCR等。由

于粪便潜血检测技术和粪便脱落细胞及其基因检测技术中的qPCR检测方法已近二十

年的发展历史，市场较为成熟，原材料和设备供应已初具规模，定价较为理性，如

qPCR的市场成本价稳定在20至30元人民币左右，为后续肠癌早筛技术产品提供了广

阔的定价空间。中国肠癌早筛行业产业链上游的原料试剂和仪器设备均主要来自国

外进口或由外资企业提供，供应商代表包括安捷伦科技公司等。中国本土的原料试

剂盒仪器设备技术尚未能达到中游企业的研发要求，但未来伴随着中国肠癌早筛行

业的持续发展，上游原料试剂盒仪器设备行业将协同发展。

产业链中游

肠癌早筛行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科

研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于

选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关

系的影响。由于肠癌早筛企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利

能力产生重大影响。

产业链下游

结肠镜检查技术为肠癌筛查的权威诊断方式，广泛应用于各级医疗机构和体检中心。

而粪便潜血检测和粪便脱落细胞及其基因检测则由于敏感性和特异性相对较低，主

要用于结直肠癌的辅助诊断，应用于各级医疗机构和体检中心等。结肠镜检查技术

和粪便潜血检测技术在中国已有十余年的发展历史，产业链规模较为成熟。而粪便

脱落细胞及其基因检测技术作为新兴技术行业，下游消费终端仍在开拓阶段。粪便

脱落细胞及其基因检测技术企业以各级医疗机构为主要消费终端，盈利来自技术设

备的销售收入，其中二甲以上医院是粪便脱落细胞及其基因检测技术企业主要开拓

的阵地，原因是粪便脱落细胞及其基因检测服务价格较高，如NGS检测服务价格高

达10,000元人民币/人次，规模较大的医院更有能力、资本和规模购买相关技术服

务。此外，体检中心是粪便脱落细胞及其基因检测技术企业当前正开拓和布局的消

费终端场所之一。由于体检中心以提供中高端体检服务为主，客户集中在高净值人

群，消费能力较高，对新产品技术的支付意愿较强，有望成为最有增长潜力的终端

之一。

行业环境分析

肠癌早筛行业政策

国务院《医疗器械监督管理条例》

明确将体外诊断试剂列入医疗器械分类

原国家食品药品监督《体外诊断试剂注册管理办法》

管理总局

对体外诊断试剂进行了定义，规范了体外诊断试剂的注册与备案管理，使得体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、

使用环节从此有章可循

原国家食品药品监督管理《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

总局

对体外诊断试剂的临床实验流程进行了规范化要求

肠癌早筛行业政策

《“十三五”生物技术创新专项规划》

《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》

再次提到要重点攻克新一代基因测序技术，加

快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和

健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、

要求各地区相关部门逐渐落实起对体外诊断试剂移动医疗等。在政策的大力支持下，体外诊断

的评估和治理，进一步规范了体外诊断试剂生产、行业，尤其是以分子诊断和POCT为主的体外诊

经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击了违断领域实现了明显的进步，体外诊断试剂行业

法违规行为。蓬勃发展。

C

《健康中国“2030”规划纲要》《18种癌症诊疗规范》

指出要加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关a0

键技术突破，到2030年，全面实现人口健康信息

将18种癌症的体外诊断进行规范，其中包括肠癌

规范管理和使用，满足个性化服务和精准化医疗

诊疗的规范，打开了中国肠癌早筛规范化发展的

的需求

大门。

肠癌早筛行业社会环境

结肠镜检查已列入中国医疗保险目录，

根据国家癌症中心最新公布的2015年癌定价在200元人民币左右，在中国居民的

症统计数据显示，中国结直肠癌发病率普遍接受范围内。然而，F0BT和sDNA检

男性和女性分别居第5位和第2位，死亡测属于新技术，研发和制作成本较高，

率男女均均位列第5位，中国近五年来尚未列入医保目录，检测价格较为昂贵。

结直肠癌年新发病例37.63万人，死亡伴随人民生活水平的提高与可支配收入

19.10万人，新发和死亡病例数占世界的增加，居民支付能力的提升，选择

同期的20%,结肠癌筛查的重要性愈发F0BT和sDNA进行肠癌早筛的人群随之扩

明显，拉动肠癌早筛需求的上升；大，推动肠癌早筛新兴技术的普及，促

进肠癌早筛行业的发展。

肠癌早筛行业社会环境

中国国家癌症中心2019年中国最新癌症报告的数据，2011年中国结直肠癌

发病病例数为30万，死亡病例数为15.0万，发病率和死亡率均居全国癌症

病例数第五。2015年，中国结直肠癌发病病例数持续增多，达到37.6万，

死亡病例数则升至19.1万，发病率高达9.9%,跃居全国恶性肿瘤发病第三

位，死亡率仍居全国第五。另外，根据世界卫生组织发布的《全球癌症报

告》，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为157万和84万，

即2015年中国结直肠癌发病率数占全球结直肠癌总发病数的23%,死亡数占

全球29%,均居全球首位。肠癌发病率持续上升，推动肠癌早筛市场扩容。

肠癌早筛行业现状分析

肠癌早筛行业现状分析

在政策利好、技术发展和资本助力的背景下，中国肠癌早筛行业市场规模呈现稳步增长的趋势，但受限于

新肠癌早筛技术的商业化推广不力，肠癌早筛行业市场增长较为缓慢。2014-2018年，中国肠癌早筛市场规

模由29.7亿元人民币增长至36.5亿元人民币，期间年复合增长率为5.3%。未来五年，随着基于基因的肠癌

早筛技术发展成熟，产品通过FDA、CFDA等机构认证，目商业化推广能力逐步增强，肠癌早筛市场将持续

扩容，肠癌早筛的市场规模将以10.2%的年复合增长率持续上升，并有望在2023年达到59.2亿元人民币

行业驱动因素1

居民支付能力提升

政策支持引导

在经济持续增长和城镇化进程加剧的大背景下，中国居民人均可支配收入

精准医疗和体外诊断是未来三到五年内中国医疗行业发展的重要方向,

在2014年到2018年间实现了持续增长。国家统计局数据显示，2018年，中

受到相关政府部门的高度重视。中国相关政府部门出台多项支持和监

国居民人均可支配收入28,228.0元，同比名义增长8.9%,扣除价格因素，

督政策，规范精准医疗和体外诊断行业的发展，鼓励本土企业进行研

实际增长6.5%,2014-2018年全国居民人均可支配收入的年复合增长率达到

发和创新。肠癌早筛作为精准医疗和体外诊断的细分领域之一，也受

8.8%o

到行业政策的支持和引导

行业驱动因素2

☆

肠癌早筛需求增长技术进步推动sDNA检测

中国肠癌早筛需求人群持续增长，是推动肠癌早筛行业不断发展的重要因素,

sDNA检测的进步主要包括以下两个方面的突破:新型生物标志物的发现:运用

其中，中国结肠癌患者日益增多，以及新肠癌早筛技术优势明显，是中国肠

DNA检测技术进行肠癌早筛，找到对肠癌特异、敏感并且出现频次高的生物标

癌早筛需求人群持续增长的重要原因。

志物，可有效提高肠癌早筛的准确度。生物标志物(Biomarker)是可以标记

系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能改变或可能发生改变的生化指标,

具有非常广泛的用途。(2)qPCR、NGS的运用提高了肠癌早筛的敏感性。随着

中国分子诊断，生物医药等领域的蓬勃发展，各大仪器公司纷纷加大了向生命

科学领域的转型力度，荧光定量PCR仪、第二代测序(NGS)、第三代测序

(3GS)、芯片、PCR、CE测序、数字PCR等基因组学相关仪器技术水平持续升

级。由于PCR技术壁垒相对较低，国产化程度高，且随着ddPCR技术的不断成熟,

PCR肿瘤检测试验盒应用愈加广泛。

肠癌早筛行业发展格局

趋势

肠癌早筛行业发展问题

1肠癌早筛未得到普及

肠癌早筛未得到普及是中国结直肠癌患者数量持续上升的重要原因，肠癌早筛宣传力度不足，无

法形成刚性需求群体，成为制约肠癌早筛行业发展的主要因素。社会各界应采取有效措施加大肠

1癌早筛的宣传。除了遗传因素和不良的生活、饮食习惯，有遗传病史的结直肠癌高危人群未及时

进行肠癌早筛是结直肠癌发病甚至造成患者死亡的重要原因。结直肠癌早期的5年存活率超过90%,

患者未能及时进行筛查是治愈率和存活率常年无法提高的重要原因。中国的肠癌早筛并未得到充

分的普及，主要是因为结直肠癌高危人群的预防意识薄弱，对结直肠癌的危害性认知不足。

2渠道布局有待完善

中国肠癌早筛产品推广力度不足、渠道布局不够完善，限制中国肠癌早筛市场的扩容。其中主

要原因包括:sDNA肠癌早筛技术价格较高，推广难度加大。sDNA肠癌早筛技术推广力度不足。

2sDNA检测技术仍然缺乏有力的学术推广和市场推广，特别是针对无症状人群的推广。推广渠道

〜单一。肠癌早筛技术以各级医疗机构为主要推广渠道，结肠镜技术已成为医院必不可少肠癌检

测技术，F0BT检测技术亦已成为医院检测肠癌的重要诊断技术，sDNA检测技术企业则在近五年

逐步与各级医疗机构加强合作。

高端产品发展落后

在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，肠癌早筛行业企业缺乏创

新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于肠癌早筛行

3业的发展

肠癌早筛行业发展建议

多元化融资渠道

提升产品质量全面增值服务

（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范肠癌早筛行单一的资金提供方角色仅能为肠癌早筛行业企业提供“净利可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工

业生产流程，并成立相关部门，对科研用肠癌早筛行业的研发、差”的盈利模式，肠癌早筛行业同质化竞争日趋严重，利润具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、

生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行

善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础转型除传统的肠癌早筛行业需求外，设备管理、服务解决方的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银

设施升级，保证肠癌早筛行业产品的质量，促进行业长期稳定的案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行

发展；（2）生产企业方面：肠癌早筛行业生产企业应严格遵守多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土肠癌早贷款资金来源的稳定性。肠癌早筛行业企业在保证间接

行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本筛行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化

土肠癌早筛行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和

口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，肠癌早筛行业企市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资

业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为

一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”

战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融

资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比

优势突出。

发展建议1发展建议2发展建议3

肠癌早筛行业政策支持

十四

国家政府领导

五规

政策报告讲话

划

国务院发布政策'十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对肠癌早筛行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能

够为肠癌早筛行业做了好的发展指引。

肠癌早筛行业发展前景趋势1

提高产品定制服务能力多渠道推广

肠癌早筛行业企业开始在定制型服务领域发力,中国肠癌早筛技术已初步完善，肠癌早筛企业

巩固行业地位除了继续进行肠癌早筛技术的研发外，需要寻

求合理的技术商业化落地方案，拉动肠癌早筛

技术在市场上的推广，促进肠癌早筛行业持续

发展。

肠癌早筛行业发展前景趋势2

加强推广力度，培养消费者的癌症

sDNA肠癌早筛技术继续发展

早筛意识

无症状人群进行定期肠癌早筛是肠癌早筛行业中国肠癌早筛技术已初步完善，随着精准医疗

的潜力市场。然而，消费者缺乏癌症早筛意识,行业和体外诊断行业的持续发展，未来，sDNA

无症状人群肠癌早筛率低于1%,导致肠癌早筛肠癌早筛技术依旧是肠癌早筛技术发展的重要

行业发展缓慢。未来，培养居民的医疗保健意领域。结肠镜诊断准确率高达90%〜95%,但仍

识和肠癌早筛意识，加强肠癌早筛产品的市场存在部分缺点，导致无症状筛选人群诊断意愿

推广力度，成为中国肠癌早筛行业发展的重点。不强。结肠皱裳的存在、降结肠和乙状结肠交

社会各界应采取有效措施加大肠癌早筛的宣传。界处结构特殊性以及结肠镜的固有视野缺陷和

中国的肠癌早筛项目均属于带有试验性质的部老式内镜较低的分辨率都是影响结直肠腺瘤检

分地区试点，囊括人群范围不足，筛查渗透率出率（ADR）的客观原因。qPCR技术不断发展

极低，导致中国人群肠癌早筛意识普遍淡薄，及普及。（3）NGS技术的应用为sDNA肠癌早筛

因此社会各界应采取有效措施加大肠癌早筛的技术带来突破。NGS检测的敏感性为95.8%,特

宣传异性为99.4%,阳性预测值为9

肠癌早筛行业发展前景趋势

行业面临洗牌行业平台职能转化

由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临肠癌早筛行业大数据应用使得实际操作和施工赋

资源重新洗牌，因此肠癌早筛行业也进入洗牌期。下能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给人口

游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式

企业，对中小企业面临巨大挑战。

标准化趋势融合注重用户体验

肠癌早筛行业标准化与定制化界限被打破，未来趋中国消费升级倒逼肠癌早筛行业提高服务质量，用

于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更

业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供

有足够的确定性，也有足够的弹性。个性化定制服务，成为肠癌早筛行业新的发展方向。

行业竞争格局

中国肠癌早筛行业作为技术密集型、人才导向性行业，产品及技术的自主创新

需要大量的资金及人力资本投入，风险极大，缺乏技术基础、资金支撑和先进

管理经验的企业难以在日益激烈的市场竞争中立足。在行业内积累多年研发、

生产和销售经验的大型生物科技企业，如华大基因，资本实力较为雄厚，通过

大幅度的科研投入推动肠癌早筛产品的研发与上市，有利于企业的进一步发展。

对于初创企业，如康立明生物、诺辉健康等，由于资本实力较弱，需要私募等

机构的资本支持。但在技术层面，当前中国肠癌早筛初创企业的产品研发技术

较为成熟，且正逐步进行技术的市场推广。不同初创企业聚焦的技术领域不同，

推出有差异性的核心代表产品：中国市场以qPCR为主要检测技术的产品包括康立

明生物的“长安心”和诺辉健康的“常卫清”，以NGS技术为主的产品，包括翌

生物科技的“常易舒”和鹃远基因的“常乐思”