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文档简介

第-32页验证过程概述本次验证过程完全按照《GC-14C气相色谱仪验证方案》既定的人员、时间、程序和方法组织实施，验证过程中没有变更因素，验证数据真实、有效，能够客观、真实地反映GC-14C气相色谱仪使用和性能情况，证明了实验人员操作方法和仪器性能的适用性、平稳性和可靠性。验证人员验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作成员李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作验证结果序号项目验证结果备注1安装条件检查2运行确认3性能确认结论汇总人：汇总时间：年月日评价分析序号项目验证结果备注1安装条件检查2运行确认3性能确认结论汇总人：汇总时间：年月日建议在实际检验过程中，应严格按照《岛津GC-14C气相色谱仪使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对气相色谱仪进行保养与维护；进一步增强相关人员对气相色谱仪的认识。最终验证结论本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，GC-14C气相色谱仪的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。后附验证有关记录附表1仪器安装条件检查记录YZ-2012-SB-22-B-01仪器名称型号检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度5温湿度仪测环境相对湿度20%-85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V±22V电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装气体管路气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。按要求安装检查人复核人检查日期年月日附表2气相色谱仪运行确认记录YZ-2012-SB-22-B-02仪器名称型号测试项目标准规定实测结果判定基线漂移≤0.03%/h灵敏度检查人复核人检查日期年月日附表3气相色谱仪性能确认记录YZ-2012-SB-22-B-03仪器名称型号样品名称理论板数(n)分离度(R)拖尾因子(T)规定值实测值规定值实测值规定值实测值2000＞1.50.95～1.05定量重复性试验样品名称序号图

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