T-GDPA 9-2021 氢溴酸沃替西汀片质量标准

ICS

11.120.10CCS

C

271团 体 标 准T/GDPA

9—2021氢溴酸沃替西汀片质量标准Quality

of

Vortioxetine

hydrobromide

发布 25

实施广东省药学会 发布T/GDPA

本文件按照GB/T

1.1—《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情报研究所。本文件主要起草人：杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、任素琼、崔秀英、陈雪。本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到《一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法》（CN104650004A）相关的专利的使用。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：专利持有人姓名：中山万汉制药有限公司。地址：广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科创园2号。请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。T/GDPA

氢溴酸沃替西汀片质量标准1 范围本文件规定了氢溴酸沃替西汀片的质量标准。本文件适用于氢溴酸沃替西汀片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（年版四部）

通则CN104650004A 一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1氢溴酸沃替西汀

hydrobromide化学式为

CHNS·HBr，其化学结构式见图

1。S

NHNH-Br图

1 氢溴酸沃替西汀的化学结构式3.2供试品

articles指待鉴别、待测定的供测试样品。3.3对照品 reference

standards指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。主要检验项目质量标准鉴别在6.3项下记录的液相色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质单杂≤0.2%；总杂≤1.0%。含量测定CHNS~110.0%。T/GDPA

3.4有关物质 related

substances4 片剂制备方法4.1 处方20g15g40g15g维酮（3g）、滑石粉（3g）。4.2 制作工艺4.2.1

加热搅拌下加入

15g

羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比浓度为

2％均匀的胶体溶液，并冷却至室温。4.2.2 加入

（依沃替西汀计）的氢溴酸沃替西汀，加毕，继续搅拌

以上，制得混悬液。4.2.3 将

15g

甘露醇、

可压性淀粉和

40g

交联聚维酮加入

制粒机内进行低速混合

，然后缓慢加入步骤

2

制得的混悬液，加毕，低速混合、制软材

，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24

目筛制湿颗粒。下4.2.4将

4.2.3

制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50 ℃干燥至颗粒水分为

0.6%。下4.2.5 将

4.2.4

24

目筛整粒，加入

3g

滑石粉，置混合机中

混合

。4.2.6 将

4.2.5

制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为

3.5～6.5kg/cm，包衣，得成品。5 质量标准（见表

1）表1 氢溴酸沃替西汀片质量标准T/GDPA

6 检测方法6.1 鉴别在6.36.2 检查有关物质6.2.1溶液配制-中约含氢溴酸沃替西汀的溶液，滤过，取续滤液，即得。对照品溶液：取氢溴酸沃替西汀对照品适量，加乙腈-水（60:40）溶解并稀释制成每中约含0.004mg的溶液，即得。置-中约含氢溴酸沃替西汀0.12μg的溶液，即得。6.2.2色谱条件年版四部通则0.05%三氟乙酸水溶液-90:10A0.1%三氟乙酸水溶液-20:80B2进行梯度洗脱；检测波长为214nm；流速为；进样体积为10μl。表2 流动相洗脱梯度时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）080 208 10 903010 9032 80 2040 80 206.2.3 系统适用性试验取灵敏度溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，沃替西汀峰的信噪比应不得小于10.0。T/GDPA

6.2.4 测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不1.0%忽略不计。6.3含量测定6.3.1溶液配制供试品溶液：取本品片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于沃替西汀），置量瓶中，加乙腈-水（60:40）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取，置量瓶中，用乙腈-水（60:40）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。腈-水（60:40，置-水（60:40）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。6.3.2 色谱条件2020年版四