生产过程防止污染、交叉污染、混淆及差错的管理规程完整

./生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程,污染、交叉污染、混淆和差错适用范围：污染、交叉污染、混淆和差错职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。1.2交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。1.3混淆：在生产或包装的过程中,误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。1.4差错：在生产过程中,因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1人员：操作人员患有传染病、皮肤病等,或未接受卫生方面的培训,未按要求穿戴工作服,、人员带来外部污染,生产人员未按工艺规程和SOP要求操作,工作责任心不强,工作量过大,操作中随意性大等。2.2设备：表面不光洁、平整,材质不稳定,不易清洁,设备选型不合理,维修、保养不及时,没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志,清场不彻底等造成混淆。2.3物料：购进的原辅料本身质量不好,或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志,放置混乱,散装或放在易破损的包装中,印刷性包装材料管理不善等。2.4文件：文件管理制度不健全,或执行不力,无复核、监控,发现问题未及时查找原因等,特别是配料、包装等重要部门管理不严格。2.5环境：厂房设计不合理,生产环境如空气中粒子过多,车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。2.6清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度,清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。2.7生产过程：生产过程控制不规范,生产中敞口生产,密闭不严,管道中有死角,生产周期过长,操作不当等。生产过程中产生污染、交叉污染、混淆和差错的可能随时存在,必须在全过程各个环节都加强管理和监控。除了对生产中人员、设备、物料、文件、环境、清洁等引起污染、交叉污染、混淆和差错的因素进行控制外,还要采取相应的措施。熟练掌握生产区域人员更衣、卫生操作,3.2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低3.2.33.2.43.2.5为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求：

〔一应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告；

〔二生产特殊性质的药品,如高致敏性药品〔如青霉素类或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

〔三生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统和设备,并与其他药品生产区严格分开；

〔四用于上述第〔二、〔三项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理；

〔五3.2.6生产3.2.7制剂3.2.8用3.2.9通3.2.10实3.2.11设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。应当选择适当的清洗剂3.3.13.3.3固体制剂中间产品要3.3.43.3.53.43.43.4.4严格控制清洁〔3.3.3.3.53.3.应制定取样操作规程,有防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项,降低取样过程产生的各种风险。3.6明确状态标志生产状态标志必须标明正在生产的情况,内容包括正在生产的品名、规格、批号等。生产设备状态标志必须标明设备名称、设备性能状况、负责人等,停运的设备标明其性能状况,清洁状态、待修或维修,对已损坏报废的设施,必须从生产线上搬出。容器状态标志必须标明容器的情况,如内容物品名、规格、批号、状态等。卫生状态标志必须标明房间、设备、容器等卫生状况,如已清洁、已消毒、已清场等。3.7洁净区控制各项操作在规定的符合标准的洁净区内进行,洁净区设立气锁间对空气系统进行有效隔离,产尘部位设立排风除尘装置；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；保证不同级别压差要求,洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间压差不低于10Pa；必要时相同洁净区的不同功能区之间也要保持一定得压差。生产过程中防止粉尘飞扬,有粉尘的岗位要安装捕尘设施。净化空调系统.1对洁净空调系统进行确认,确保净化空调系统达到设计标准。必须保证洁净级别的悬浮粒子和微生物不超过标准,对其进行监控。.2定期检查净化系统的密封性、高效过滤器的完整性,降低未经处理或未经充分处理的空气