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文档简介

第页共页药品抽验管理规定模版第一章总则第一条为了加强药品抽验工作，保障人民群众用药安全和药品质量，促进药品行业健康发展，制定本规定。第二条本规定适用于我国药品抽验管理工作。第三条药品抽验是指对销售的药品进行抽样检验和质量监测的活动。第四条药品抽验工作实行市场主体负责制，由药品监督管理部门依法组织实施。第五条药品抽验工作应当遵守法律法规，坚持公正、公开、科学、高效原则，保障药品质量和人民群众用药安全。第六条医药行政部门应当加强对药品抽验工作的指导、监督和检查，建立健全药品抽验工作的组织机构和工作制度。第七条药品抽验收费原则应当公开、合理，不得以任何形式收取额外费用。第八条药品抽验工作应当依法保护商业秘密和个人隐私。第二章药品抽验的基本要求第九条药品抽验的目的是监测药品质量，保障人民群众用药安全。第十条药品抽验应当依法实施，抽样对象应当符合法定要求，抽样方法应当科学合理。第十一条抽样应当具有代表性，保证样品的忠实反映抽样对象的质量状况。第十二条抽样应当严格按照规定的程序和标准进行，不得违反抽样规则，不得夸大或者歪曲结果。第十三条抽样时应当有两个以上的检验员共同参与，并拍照留样。第十四条药品抽样应当做到时间、地点、人员、数量等记录清楚，做到监督公开、可查证。第三章药品抽样的组织和管理第十五条药品抽样工作由药品监督管理部门组织实施，可委托相关机构承担抽样任务。第十六条药品抽样应当及时、有效地发现和解决问题，对疑似违法违规行为要及时移交公安机关依法处理。第十七条药品抽样结果应当及时发布，可以通过官方网站、公告等形式向社会公布。第十八条药品抽样工作应当加强与其他部门的协作，共同维护药品市场秩序。第十九条药品抽样工作应当建立和完善数据库，进行信息化管理和数据分析，提高工作效率和质量。第四章药品抽样的惩罚和奖励第二十条对违法违规行为，药品监督管理部门可以依法对其进行罚款、吊销许可证或者关闭经营等处理。第二十一条对积极配合药品抽验工作，确保药品质量的单位和个人，药品监督管理部门可以给予表扬和奖励。第二十二条药品抽验中发现的问题应当及时进行处理和纠正，并及时通报相关部门和公众。第五章附则第二十三条本规定自发布之日起施行。第二十四条本规定的解释权归国家药品监督管理部门所有

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