2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工历年考试高频考点试题附带答案

2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.制剂主要特性检查不包括（）A、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限2.不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。3.物料在仓库码放距离规定要求垛与垛的间距不少于（）A、100cmB、50cmC、30cmD、10cmE、200cm4.验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③5.制剂中增加药物溶解度的方法是（）A、加强搅拌B、粉碎成细粉C、加热D、加入增溶剂6.在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量A、10B、15C、20D、257.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）A、生化制品、普通制品B、放射性药品、一般药品C、毒性药品、外用药D、激素类药品E、激素类、抗肿瘤类化学药品8.眼用液体制剂包括（）A、滴眼剂B、洗眼剂C、眼用注射剂D、以上均对9.保持注射液稳定性的首选措施是（）。A、调整pH值B、加入抗氧剂C、加入抑菌剂D、加入增溶剂10.生产作业计划工作的六项内容？11.注射用水与纯化区别在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、内毒素的限制不同D、以上都不对12.哪些药品的空气净化系统应独立设置？13.淀粉浆按用途属哪一类（）A、润滑剂B、润湿剂C、吸收剂D、粘合剂E、崩解剂14.糖衣片包衣工艺流程15.TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。16.颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）A、粗粉B、粉末C、粉头D、以上均对17.洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。18.物料存放已超过了规定年限应（）。A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验19.低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。20.下列关于生产记录的内容不包括（）A、产品名称B、生产批号与生产日期C、操作者与复核者的签名D、验证方案与验证报告21.支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。A、1500B、1000C、800D、70022.空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。23.下列不属于生产计划的内容是（）。A、销售量指标B、品种指标C、质量指标D、产值指标24.空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。25.大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器第2卷一.参考题库(共25题)1.关于产品回收，下列哪个是错的（）。A、需要进行质量风险评估后再决定是否回收B、按SOP回收并进行记录C、重新检验合格后再回收利用D、需预先批准2.洁净室应定期更换（）A、操作人员

B、清洁方法

C、清洁剂

D、消毒剂品种3.生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？4.中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。A、1B、2C、3D、45.胶囊剂囊材的主要成分是（）A、水B、乙醇C、甘油D、明胶6.片剂贮存的关键为（）。A、防潮B、防热C、防冻D、防虫7.以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器8.下列哪个因素是注射剂污染热原的途径（）A、溶剂和原料B、容器和设备C、制备过程及生产环境D、输液器具E、以上都是9.注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、装量不准10.溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。11.对散剂质量检查表述错误的是（）A、粒度符合规定B、外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C、干燥失重（不得超过5%）D、6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%E、微生物限度（或无菌）符合要求12.配液罐的称重模块采用（）个比较理想。A、3B、4C、5D、613.《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）A、1982

B、1995

C、2000

D、2005

E、201014.能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）A、防腐剂B、增塑剂C、抑菌剂D、稀释剂E、表面活性剂15.高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。A、6cm以上B、4～6cmC、2～4cmD、8cm以上16.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。A、放回取出处B、交中转站集中回收C、丢入垃圾桶D、冲入下水道17.中试放大研究的主要任务是什么？18.简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。19.留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。20.待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色21.能满足用户要求所具备的特性（）A、产品质量B、工作质量C、两者均是D、两者均不是22.按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料23.我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。A、15分钟B、30分钟C、45分钟D、60分钟E、120分钟24.设备的操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”，它们的含义是（）A、“一平”即工作岗位周围平整B、“二净”即玻璃门窗净、设备外表净C、“二净”即设备外表净、地面通道净D、“三见”即轴见光、沟见底、设备见本色E、“四无”即无油污、无积水、无杂物、无垃圾25.控制图的受控状态（）A、所有的样本点都在控制限内B、靠近中心线的样本点约占2/3C、靠近控制线的样本点极少D、靠近控制线的样本点多第3卷一.参考题库(共25题)1.生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。2.我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。A、±7.5

B、±5.0

C、±9.0

D、±2.5

E、±8.53.简述浸出过程的强化途径。4.关于称重操作的叙述，错误的是（）A、称取药物时一般瓶盖不离手

B、药物和砝码均应置于盘的中央

C、应经常保持天平的清洁与干燥

D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸5.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。A、5B、8C、10D、156.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。A、上冲B、下冲C、中模7.洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。8.可以设置地漏的区域有（）。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区9.滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。10.非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。11.GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。A、领导意图和专家意见B、按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别C、生产厂长的生产工作经验D、采光和照明E、周边的环境12.下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。A、锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀B、球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少C、振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小D、气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小13.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。A、1B、2C、3D、414.混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合A、1：1B、2：1C、3：1D、4：115.采用月形栅式加料器的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对16.下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。A、水分B、卫生学C、崩解度D、溶出度17.用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）A、阳床B、阴床C、混合床D、复合床18.下列不属于粉碎的方法的是（）A、单独粉碎与混合粉碎B、干法粉碎与湿法粉碎C、高温粉碎D、闭塞粉碎与自由粉碎19.预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。20.锤击式粉碎机粒度调节可由（）A、筛网目数B、锤头大小及转速C、衬板D、螺旋加料器21.下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是（）A、不同质地药材选用不同粉碎方法，即施予不同机械力B、粉碎过程若有不易粉碎部位且不含有效部位可以弃去C、只需粉碎到需要的粉碎度D、适宜粉碎，不时筛分，提高粉碎效率E、粉碎毒物或刺激性较强的药物时，应严格注意劳动保护和安全技术22.采用具有剔废功能的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机23.药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？24.带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。25.流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应的装置是（）A、自动开关装置B、防止空气倒灌装置C、防污染装置D、防鼠装置E、防盗装置第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:C2.参考答案:同时进行3.参考答案:A4.参考答案:C5.参考答案:D6.参考答案:B7.参考答案:E8.参考答案:D9.参考答案:A10.参考答案: ①制定期量标准（数量和期限）；②编制生产作业计划；③组织生产前的准备工作；（原辅材料；生产硬件、记录表等软件）④生产作业统计核算工作；（原料、动力、人工成本--精细化管理的基础）⑤在制品、半成品管理工作；（中转站管理--批号的可追溯性）⑥生产调度工作（调度员的基本素质）。这6项是生产作业计划工作互相紧密相连的整体。11.参考答案:C12.参考答案: （1）青霉素等强致敏性药品； （2）β内酰胺结构类药品； （3）避孕药品； （4）激素类药品； （5）抗肿瘤类药品； （6）强毒微生物及芽胞菌制品； （7）放射性药品； （8）有菌（毒）操作区。13.参考答案:D14.参考答案: 片心→隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光→糖衣片15.参考答案:正确16.参考答案:C17.参考答案:18-26；45%-65%18.参考答案:D19.参考答案:冰；溶质20.参考答案:D21.参考答案:D22.参考答案:5Pa；10Pa23.参考答案:A24.参考答案:洁净度25.参考答案:C第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:C2.参考答案:D3.参考答案: 1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次 2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产 3）进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 4）按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室 5）勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服 6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室 7）进行卫生培训，考核并有记录4.参考答案:A5.参考答案:D6.参考答案:A7.参考答案:A8.参考答案:E9.参考答案:E10.参考答案:小杯法11.参考答案:C12.参考答案:A13.参考答案:E14.参考答案:E15.参考答案:C16.参考答案:B17.参考答案: 1.完善工艺路线，确定工艺生产条件 2.选用合适的设备，满足生产工艺条件 3.初步核算成本 4.制备样品 5.修订完善质量标准18.参考答案: 由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝，药液通过供料泵经导管进入锥形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型，将药液包于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离的过程。19.参考答案:1；变质20.参考答案:D21.参考答案:A22.参考答案:B23.参考答案:D24.参考答案:A,B,D,E25.参考答案:A,B,C第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:101.0Kg2.参考答案:B3.参考答案: ①流化强化浸出②电磁场强化浸出③电磁振动强化浸出④电场强化浸出⑤脉冲强化浸出⑥挤压强化浸出4.参考答案:D5.参考答案:A6.参考答案:C7.参考答案:10Pa8.参考答案:D9.参考答案:错误10.参考答案:稳定性11.参考答案:B12.参考答案:C13.参考答案:B14.参考答