2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查历年考试高频考点试题附带答案

2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。A、研制B、生产C、经营D、使用2.药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。A、7日B、15日C、30日D、5日3.如何理解刑法第一百四十一条中的“足以严重危害人体健康”？4.食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后（）工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。A、3个B、5个C、10个D、15个5.食品药品监督管理部门应当对下列哪些事项及时调查处理（）。A、在监督检查及抽验中发现案件线索的B、公民、法人或者其他组织投诉、举报的C、上级机关交办或者下级机关报请查处的D、有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的6.《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B、自动监测、记录库房温湿度的设备C、包装物料的存放场所D、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施7.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。A、国家相关标准B、地标相关标准C、行标相关标准D、企标相关标准8.食品安全监督抽检的检验结论不合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。A、3个月B、6个月C、8个月D、12个月9.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证药物临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成10.什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？11.申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的（）负责，并承担法律责任。A、真实性B、危险性C、安全性D、实用性12.按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》13.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。A、2年B、3年C、4年D、5年14.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本15.食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满（）前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。A、6个月B、3个月C、2个月D、30个工作日16.承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。A、国家药品监督管理局B、承担批签发检验机构C、审核的药品检验机构D、省级药品监督管理局17.应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？18.关于进口药材补充申请，以下说法错误的是（）。A、补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者B、国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书C、国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》D、《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件不相同19.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。A、真实B、完整C、规范D、全面20.《进口药材批件》编号格式为（）。A、国药材进字+4位顺序号+4位年号B、国药材进字+4位年号+4位顺序号C、4位顺序号+国药材进字+4位年号D、4位年号+4位顺序号+国药材进字21.对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，（）。A、由两部门共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖B、由两部门共同进行管辖C、由先行立案的食品药品监督管理部门管辖D、报请上级食品药品监督管理部门直接管辖22.认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？23.食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续，其具体情形是（）。A、食品生产许可有效期届满未申请延续的B、食品生产者主体资格依法终止的C、食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的D、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的情形24.申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交的材料包括（）。A、食品生产许可申请书、营业执照复印件B、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图C、食品生产主要设备、设施清单D、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度25.关于药品类易制毒化学品，下列说法中错误的是（）。A、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产B、药品生产企业可以接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品C、药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理D、未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营第2卷一.参考题库(共25题)1.药材必须从（）批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫计委D、进出口检验检疫局2.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除提供规定的资料外，还应当提供加盖企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明（）。A、授权销售的品种B、授权销售的地域、期限C、销售人员的身份证号码D、企业法定代表人印章（或者签名）3.国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行（）管理。A、注册B、监督C、生产D、质量4.执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D、制剂室接受监督检查及整改落实情况5.撤销药品批准证明文件由何部门决定？6.《食品召回管理办法》根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品的一级召回是指（）。A、标签、标识存在虚假标注的食品B、食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的C、食用后已经或者可能导致一般健康损害的D、食用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的7.用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。A、仪器B、仪表C、量具D、衡器8.《药品类易制毒化学品管理办法》中，除以下（）情形的，可以豁免办理《购用证明》。A、医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的B、麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂20万片以下、注射剂10万支以下的C、按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的D、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的9.发布的食品安全国家标准属于（），并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。A、国家秘密B、科技成果C、个人专利D、商业秘密10.我国制定医疗器械广告审查办法的目的是保证医疗器械广告的（）。A、真实性B、可靠性C、合法性D、安全性11.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、3个B、5个C、7个D、10个12.按照《易制毒化学品进出口管理规定》，下列说法正确的是（）。A、申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证B、在易制毒化学品进出口许可审查过程中，食品药品监督管理局可以对申请材料的实质内容进行实地核查C、经营者可通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台查询有关申请办理进程及结果D、经营者凭《两用物项和技术进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证13.什么是精神药品？如何分类？包括哪些品种？14.知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？15.未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。A、《医疗机构制剂注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》D、《医疗机构制剂生产管理办法》16.《食品标识管理规定》所称食品标识是指（）在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。A、印刷B、填写C、粘贴D、标记17.承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定18.军队药品供应保障机构无法及时向军队医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品时，军队医疗机构可以持总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部核发的（），到驻地麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业采购。A、《军队医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡》B、《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》C、《军队单位开展科研教学购用麻醉药品和精神药品证明》D、《军队麻醉药品和第一类精神药品运输证明审批表》19.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下（）材料。A、药品进口申请表B、购货合同或者订单复印件C、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件D、进口单位的《药品经营许可证》20.进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理总局核发的麻醉药品、精神药品（）办理报关验放手续。A、《进口准许证》B、《进口药品批件》C、《进口药品注册证》D、《进口药品通关单》21.按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章C、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性D、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查22.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（）的方法和重复使用的次数或者其他限制。A、清洁B、消毒C、包装D、灭菌23.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。A、县级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、国家局食品药品监督管理部门24.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中“固定处方制剂”是指（）。A、医疗机构根据单位临床需要，制剂处方可变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂B、制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂C、医疗机构根据单位临床需要而常规配制、自用的制剂D、医疗机构根据单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂25.《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。A、注册B、生产C、经营D、保护第3卷一.参考题库(共25题)1.拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人，应当提出申请并提交材料。另附未启封的产品样品1件或者原料（）。A、20克B、30克C、60克D、90克2.口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括（）。A、对到岸货物实施现场核验B、核查出厂检验报告书和原产地证明原件C、对有异议的检验结果进行复验D、国家食品药品监督管理局规定的其他事项3.食品药品监督管理部门按照（）管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。A、规格B、用途C、风险D、分类4.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级。三级召回的启动时间要求是（）内。A、24小时B、48小时C、72小时D、36小时5.经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写（），并提交电子数据。A、出口药品通关单B、进口药品通关单C、《易制毒化学品进（出）口申请表》D、《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》6.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥（），施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。A、种类B、时间C、数量D、范围7.在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的（）及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。A、申请B、受理C、审查D、决定8.易制毒化学品出口许可证实行（）。A、“一批一证”制B、“一证一关”制C、“一证二批”制D、“分批一证”制9.食品标识应当标注生产者的（）。A、名称B、地址C、住所D、联系方式10.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的（）。A、期限B、数量C、范围D、剂量11.食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起（）个月内妥善保存复检备份样品。A、2个月B、3个月C、4个月D、6个月12.食品添加剂标签、说明书不得（）。A、含有不真实的内容B、含有夸大的内容C、涉及疾病预防功能D、涉及疾病治疗功能13.药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，应当重新申办《生产许可批件》。A、生产地址、品种范围B、生产地址、法定代表人C、企业名称、法定代表人D、企业名称、品种范围14.生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品15.食品安全监督抽检的检验结论合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。A、2个月B、3个月C、4个月D、6个月16.《酒类流通随附单》附随于酒类流通的全过程，单随货走，单货相符，实现酒类商品自出厂到销售终端全过程（）信息的可追溯性。A、生产信息B、流通信息C、储运信息D、商业信息17.执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。A、检查结论B、生产的药品是否发生重大质量事故C、是否有不合格药品受到药品质量公报通告D、药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况18.新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？19.地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构按照职责分工，依法负责所辖区域内有机产品认证活动的（）工作。A、监督检查B、评定C、统一管理D、行政执法20.获证产品的认证委托人提供虚假信息、违规使用禁用物质、超范围使用有机认证标志，或者出现产品质量安全重大事故的，认证机构（）内不得受理该企业及其生产基地、加工场所的有机产品认证委托。A、1年B、2年C、3年D、5年21.国家推行有机产品认证制度，实行统一的（）。A、认证目录B、统一的标准C、认证实施规则D、认证标志22.下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。A、新药各期临床试验B、药品进口前试验C、人体生物等效性试验D、人体生物利用度试验23.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在（）内不受理该企业该品种的广告审批申请。A、1年B、2年C、3年D、4年24.发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。A、药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施25.酒类经营者（供货方）在批发酒类商品时应填制酒类流通（），详细记录酒类商品流通信息。A、随附单B、备案登记表C、客户提货单D、出库通知单第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D2.参考答案:A3.参考答案: 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条，经省以上药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情况之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）含有超标准的有毒有害物质的。 （二）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的。 （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的。 （四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特殊严重后果的，应认定为“对人体健康造成特殊严重危害”。4.参考答案:C5.参考答案:A,B,C,D6.参考答案:A,B,C,D7.参考答案:A8.参考答案:B9.参考答案:A10.参考答案: 列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。11.参考答案:A12.参考答案:A13.参考答案:A14.参考答案:A,B,C,D15.参考答案:D16.参考答案:A17.参考答案: 不适用。《药品监督行政处罚程序规定》第四十五条规定的适用简易程序做出当场处罚的条件中必须是警告或小额罚款，需要做出没收处罚时必须使用一般程序。18.参考答案:D19.参考答案:A,B,C20.参考答案:B21.参考答案:C22.参考答案: （1）查看原始销售票据、记录、销售对象和数量等具体情况的真实合法性。 （2）查看其购进销售、库存及票帐物相符情况，从中发现问题收集相关证据。 （3）对可疑对象的购进记录、票据等从外围调查，从中收集相关证据，一经确认，依法查处。23.参考答案:A,B,C,D24.参考答案:A,B,C,D25.参考答案:B第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A2.参考答案:A,B,C,D3.参考答案:A4.参考答案:A,B,C,D5.参考答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。6.参考答