药品质量管理规范自查报告

第页共页药品质量管理规范自查报告一、引言药品是保障人民健康的重要物资，因此药品质量管理对于国家和人民的健康至关重要。制定和遵守药品质量管理规范是确保药品质量可控的基础，本报告主要围绕药品质量管理规范进行自查和总结。二、质量体系建设1.是否建立了健全的质量管理体系？公司已经建立了质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量职责和权限等相关文件，以及质量管理岗位职责和流程文件。并且根据相关法律法规和标准进行了评审，确保质量管理体系符合要求。2.是否建立了质量档案管理制度？公司已经建立了质量档案管理制度，对药品生产中的质量控制和检测数据进行整理和归档，确保数据的真实性和完整性。3.是否建立了内部质量审核制度？公司已经建立了内部质量审核制度，定期对质量管理体系进行审核，并将审核结果记录在相关文件中，对发现的问题进行改进和纠正。4.是否建立了外部质量审核制度？公司已经建立了外部质量审核制度，定期进行第三方质量审核，确保质量管理体系的符合性和有效性。5.是否建立了药品质量风险评估和控制制度？公司已经建立了药品质量风险评估和控制制度，对生产中的各个环节进行风险评估，并制定相应的控制措施，确保药品质量的稳定和可控。三、药品生产管理1.是否建立了药品生产管理规程？公司已经建立了药品生产管理规程，包括药品生产的各个环节和流程，保证药品生产的合规和质量可控。2.是否建立了药品生产工艺流程？公司已经建立了药品生产工艺流程，明确每个生产环节的操作步骤和要求，确保药品生产的一致性和质量稳定。3.是否建立了药品原辅材料的采购管理制度？公司已经建立了药品原辅材料的采购管理制度，包括供应商的选择和评估、采购流程和收货验收等控制措施，确保原辅材料的质量符合要求。4.是否建立了药品生产设备的管理制度？公司已经建立了药品生产设备的管理制度，包括设备的选用和购置、设备维护和验证等控制措施，确保设备的一致性和可靠性。5.是否建立了药品生产环境的管理制度？公司已经建立了药品生产环境的管理制度，包括车间的设计和装修、温湿度的控制和监测等控制措施，确保生产环境的清洁和符合要求。四、药品质量控制1.是否建立了药品质量管理制度？公司已经建立了药品质量管理制度，包括质量检验和控制、质量异常处理等相关文件，保证药品质量的稳定和可控。2.是否建立了药品质量检验制度？公司已经建立了药品质量检验制度，包括药品原辅材料和成品药品的检验标准和方法、检验仪器等相关文件，保证药品质量的可靠性。3.是否建立了药品不良反应的报告和处理制度？公司已经建立了药品不良反应的报告和处理制度，规定了不良反应的报告和处理流程，确保不良反应的安全和有效性。4.是否建立了药品质量数据的统计和分析制度？公司已经建立了药品质量数据的统计和分析制度，对质量数据进行定期的统计和分析，以便及时发现和纠正问题，提高药品质量的持续改进。五、药品储存和配送管理1.是否建立了药品储存管理制度？公司已经建立了药品储存管理制度，包括药品储存条件和环境的控制、储存容器和标签的管理等控制措施，保证药品的质量稳定和安全。2.是否建立了药品配送管理制度？公司已经建立了药品配送管理制度，包括药品配送的流程和环节、配送车辆和配送员的管理等控制措施，确保药品的质量和安全。3.是否建立了药品的召回和退货管理制度？公司已经建立了药品的召回和退货管理制度，规定了召回和退货的程序和要求，以及相关人员的职责和权限，确保药品质量的可控和安全。六、总结通过对药品质量管理规范的自查，我们发现公司在质量体系建设、药品生产管理、药品质量控制和药品储存和配送管理等方面都已经建立了相应的制度和控制措施