2024年大学试题(医学)-人工器官与生物医学材料学历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年大学试题(医学)-人工器官与生物医学材料学历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.生物医用新材料从研究到临床应用需经过哪些生物学测试阶段？有哪些研究内容和评价方法？2.对于高分子材料而言，对组织生物学反应有影响的有哪几个方面？3.界面的结合力：（）、（）和（）。4.硬组织修复材料的定义。5.金属的毒性？6.目前在组织工程皮肤研究中，哪些细胞作为种子细胞研究得较多？7.羟基磷灰石作为硬组织修复材料的应用有哪些？8.磁性纳米粒子有哪些生物医学应用，请简单说明其原理。9.活性生物玻璃陶瓷10.羟基磷灰石的制备方法有哪些？本实验室采用了哪些制备方法？11.常用的硬组织修复材料的种类和存在问题。12.生物惰性医用无机材料13.原子示踪法分：（）、物理混合示踪法和标记化合物示踪法。14.什么是组织、器官以及器官系统？15.根据材料的键和方式晶体通常可以分为几类？它们在性能上有什么特点？16.生物降解材料有哪些优势？17.生物医用材料有哪些灭菌方法？18.有大量的文献涉及控制血液与材料的相互作用。通过查阅文献，详细了解人体血栓形成的机理，描述由材料引发的血栓形成的途径，这些途径之间有联系吗？有怎样的联系？19.生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有哪几种类型？20.口腔材料有哪些种类？21.纳米药物系统相对于传统药物有哪些优点？和不足？22.查阅人工肝方面的文献，了解目前人工肝支持系统通常都使用什么技术？23.生物材料生物相容性分类有哪些？24.生物医学工程的发展趋势？25.硬组织修复材料的要求（生物学性能，生物力学性能）有哪些？第2卷一.参考题库(共25题)1.查阅文献，了解人工心脏及心脏辅助装置的研究。这是一个活跃的研究领域吗？你发现研究的重点是什么？2.小直径人工血管为什么没有满意的使用效果？查阅文献，你发现解决的途径有哪些？3.生物医用复合材料的结构设计可采用（）和（）的结构设计方法进行结构材料设计。4.如果让你设计并制作一个中空纤维膜肺，该怎么做？叙述你的设计、制作过程。5.叙述血透、腹透、血滤、血液灌流、双重膜式血浆分离如何实现对血液的净化处理并维持人体正常的生理环境。6.什么是生物瓣的钙化？钙化是一个复杂的物理、化学和生物化学过程，有大量的研究报告。查阅文献，了解钙化的因素有哪些？7.牙组织主要由哪几部分组成？8.我国生物医学材料的产品分类及审批制度？9.天然及合成高分子材料各有哪些优缺点？10.哺乳动物硬组织中主要的无机/有机成分是什么？11.生物活性骨水泥作为一种医用材料，必须满足哪些要求？12.生物医学材料的主要分类有哪些？13.生物医学材料辐射灭菌法的特点和应用范围？14.表面改性的定义？生物医用材料表面改性方法有哪些？15.生物医学工程的基本任务是什么？16.研究多孔金属的目的是什么？17.什么是纳米材料？它有哪些独特的性质？18.人工肾进行血液净化有哪几种方法？19.组织工程皮肤的支架材料的研究进展如何？20.生物医学材料相容性概念？21.医疗器械评价有哪些重要标准？22.生物医用复合材料23.什么是形状记忆合金？可分为哪几种？24.生物医学工程的主要内容是什么？25.我国医疗器械管理的4个发展阶段？第3卷一.参考题库(共25题)1.戊二醛处理生物瓣的作用？2.如果你的某位朋友需要置换人工心脏瓣膜（机械瓣或生物瓣），从人工器官的专业角度，你会给他一些什么建议？3.巨噬细胞对B-TCP陶瓷的降解包括（）和（）两个方面。4.口腔材料在生物材料中的地位。5.为了临床应用的需要，要求可降解生物材料要具备哪些性能？6.生物医用材料标准7.生物医学材料的分类有哪些？8.选择合适的膜材料成为人工肺技术发展的关键，请总结目前常用的膜材料。9.机体对生物材料的影响有哪些？10.作为生物医用金属材料，首先必须满足哪些基本条件？11.医用金属材料最重要的应用：（）、（）、（）、（）。12.材料与生物体组织可能发生的生物反应有几种？13.生物医用复合材料及特点？14.血红蛋白的修饰方法有哪些？各有什么优缺点？15.什么是生物医用材料？16.生物医用材料17.常用的消毒灭菌方式有几种？18.血液代用品的种类及其载氧机理？19.生物医学材料安全性概念？20.仿生研究主要包括仿生（）、（）和（）三个步骤。21.生物活性玻璃陶瓷作为一种人工骨植入材料，要求它具有哪些性能？22.生物医学材料的主要性能？23.硬组织修复材料中的复合材料有哪些种类？24.生物医学材料的研究内容有哪些？25.生物材料与机体相互作用包括哪两个方面的内容？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案: （1）初筛试验阶段 体外试验：细胞毒性试验，溶血试验，凝血时间试验。 体内试验：急性全身毒性试验，过敏试验，局部刺激实验，短期肌肉植入实验（7~14天）。 （2）第二阶段试验 体外试验：Ames试验，血小板粘附试验，蛋白吸附试验，血红蛋白测定。 体内试验：使用部位的刺激和植入试验，6个月的肌肉植入试验。 （3）慢性和特定毒理试验阶段 体外试验：血液相溶性体外模拟实验，耐生物老化试验。 体内试验：长期肌肉植入试验（2~3年），致癌试验，形态致癌试验。2.参考答案: 1.高分子材料中的杂质； 2.高分子材料的物理力学性能； 3.高分子材料的形状； 4.表面的形状结构； 5.高分子材料本体的化学结构； 6.材料表面的分子结构与性质3.参考答案:机械结合力；物理结合力；化学结合力4.参考答案: 硬组织修复材料是生物医用材料中的一个重要分支，它主要是指用于骨、齿组织缺损的填充、患病骨、齿组织的置换以及引导或诱导新生骨生长所用的材料。5.参考答案: 主要作用于细胞，可抑制酶的活性，阻止酶通过细胞膜的扩散，和破坏溶酶体，一般可通过组织或细胞培养、急性和慢性毒性试验，溶血实验等来检验。6.参考答案: 种子细胞：具有特定的分化表型或定向分化潜能，不引发移植免疫排斥反应，来源可靠。目前来源有：自体细胞、异种细胞、同种异体细胞。干细胞最有应用前景。 ⑴自体细胞 从理论上讲，最理想的皮肤组织工程种子细胞需携带全部基因组型，满足此条件的目前只有自体组织细胞，如：成纤维细胞、血管内皮细胞与表皮细胞。 ①成纤维细胞成纤维细胞是皮肤组织损伤后的主要修复细胞，在修复过程中，成纤维细胞主要是通过分泌胶原纤维和基质成分，重新建立真皮与表皮之间的再次连接，为表皮细胞的覆盖创造条件。将成纤维细胞与胶原混合构成的类真皮层可促进上皮细胞生长及真皮与表皮的重组，提高愈后皮肤的结构性能并改善移植后创面的外观。此外，成纤维细胞还可以分泌成纤维细胞生长因子，调节与表皮细胞间相互作用，从而促进表皮细胞的增殖、迁移及分化，在调节表皮细胞形态及细胞外基质的合成方面也起到重要的作用。 ②血管内皮细胞与表皮细胞在自体皮肤移植的实验中，血供不足是造成移植物成活率低的重要原因。将内皮细胞引入支架材料中，可以促进人工皮肤的血管化速度。将血管内皮细胞与成纤维细胞共培养，还可形成毛细血管样结构。表皮细胞的培养受自身增殖能力的限制，需要三四周的培养时间，对于急需覆盖创面的大面积创伤患者，还不能满足治疗需要。提取自体细胞都要从自体取材，不仅会造成新的损伤，而且体外扩增能力极为有限，多次传代后即丧失形成能力。对大面积Ⅲ度烧伤、广泛瘢痕切除、外伤性皮肤缺损以及皮肤溃疡等导致的严重皮肤缺损，仅靠自体取材难以实现皮肤的再生，因此要构建出满足临床需要的皮肤替代物，就必须找到一种新的理想的种子细胞。 ⑵干细胞 皮肤干细胞是目前引起广泛关注的一类成体干细胞，当皮肤因外伤、疾病等原因导致损伤时，皮肤干细胞会及时增殖分化生成相关细胞，从而修复机体受损结构，因此干细胞的培养与分离对于皮肤损伤修复具有重要意义。利用皮肤干细胞的增殖分化特性制备人工皮肤是目前重要的研究方向，较受关注的研究有表皮干细胞、骨髓间充质干细胞、毛囊干细胞和脂肪干细胞等。 ①表皮干细胞表皮干细胞来源于外胚层，具有双向分化的能力，位于与真皮乳头层顶部相连的基底层或表皮基部的基底层。正常情况下，大部分的表皮干细胞处于静息状态，只有部分细胞脱离干细胞群落进入分化周期，向下迁移可分化为表皮基底层细胞，进而生成毛囊；向上迁移则最终分化为各种表皮细胞。移植到创面的表皮干细胞可以向表皮分化，具有分化为毛囊和汗腺等结构的潜能 ②骨髓间充质干细胞骨髓间充质干细胞是一种近年来被广泛关注的种子干细胞，它具有向多种中胚层和神经外胚层来源的组织细胞分化的能力。当把骨髓间充质干细胞植入体内，其可在多种组织如肺、骨、软骨、皮肤等处增殖和分化，并表现出相应组织细胞的表型。自体骨髓间充质干细胞接种于表皮细胞诱导体系3d后细胞即发生形态改变，诱导分化的细胞大部分为表皮干细胞；将骨髓间充质干细胞和支架材料复合后移植可明显促进皮肤缺损创面愈合。因此，骨髓间充质干细胞作为种子细胞构建具有生物学功能的组织工程化全层皮肤具有很好的可行性。 ③毛囊干细胞目前研制得较好的组织工程皮肤在体外及移植于创面后具有正常表皮的自我更新能力，即保留了干细胞自我更新与分化潜能的特性，但如何在复合皮中实现毛囊、汗腺、皮脂腺等附属器的重建是组织工程皮肤研究的又一大挑战。位于表皮之下的毛囊隆突处的毛囊干细胞，不仅能向下转移到毛囊，生成毛囊组织中的多种细胞，而且还能从毛囊外根鞘向上迁移形成表皮。因此其也是一种具有潜力的可以进一步完善组织工程皮肤性能的功能细胞。 ④脂肪干细胞由于其可直接从抽吸出的皮下脂肪颗粒中分离获取，即使是大面积皮肤缺损的患者，也可以通过脂肪抽吸术获取足够量的脂肪颗粒悬液或脂肪组织。脂肪干细胞在体外可大规模培养和扩增并且具有多向分化的潜能，相对于从骨髓中获取骨髓间充质干细胞对患者造成的创伤小得多，同时也避免了许多伦理问题。脂肪干细胞可被诱导分化为中胚层的众多细胞系，包括骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞和脂肪细胞等。脂肪干细胞分化为表皮细胞的研究目前还不多，如果能取得突破性进展的话，将对解决临床上严重创伤、大面积烧伤患者的皮肤来源紧张问题和促进难愈创面的修复等问题提供很好的解决方法。因此，脂肪干细胞可能成为今后皮肤组织工程研究的理想种子细胞。7.参考答案: 陶瓷材料：陶瓷粉体材料、陶瓷烧结材料 涂层材料：不锈钢基质、纯钛基质、钛合金基质 复合材料：与胶原复合、与聚乳酸复合、与壳聚糖复合8.参考答案: 磁性纳米粒子是一类智能型的纳米磁性材料，既具有纳米材料所特有的性质如粒径小，比表面极大，偶连容量高，又具有磁响应性及超顺磁性，可以在恒定磁场下聚集和定位、在交变磁场下吸收电磁波产热。利用这些特性磁性纳米粒子被应用于药物载体、细胞分离纯化、磁电转染等方面。近年来由于其可作为对比剂用于磁共振成像、作为热疗介质用于癌症热疗，并且由于磁性纳米粒子在细胞内形成较高浓度后外加磁场可对其进行操纵而使其成为一种新用途/磁力组织工程0（Mag2TE.的材料而引起研究者们的广泛关注。 首先，MNP具有磁响应性，在恒定磁场下磁性粒子可以定向定位移动到靶部位，这是应用于磁性分离、磁力组织工程和肿瘤靶向治疗的基础；一定条件下，磁性粒子在交变电磁场中由于磁滞损耗吸收电磁波而产热，则是肿瘤热疗的基础。而且由于铁磁性物质本身具有居里温度的特点，磁性纳米颗粒可以进行自动控温、恒温，即当温度升至居里点后铁磁性物质失去磁性而降温，低于居里点后又恢复磁性而升温，这对深部肿瘤的热疗具有重要的意义。其次，作为纳米粒子，MNP还具有表面效应、量子尺寸效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应，并由此派生出传统固体不具有的许多特殊性质。9.参考答案: 通常将生物活性玻璃陶瓷也称为生物活性微晶玻璃，它是一种多相复合材料，含有一种以上的结晶相及玻璃相。10.参考答案: 人工合成法：湿式法（水溶液反应）、干式法（固相反应）、水热法、溶胶—凝胶法。天然提取法：海珊瑚水热转化、牛骨、猪骨、人牙。 本实验室采用了水热法。11.参考答案: 医学领域长期以来广泛使用的金属，有机高分子等生物医学材料，其成分完全和自然骨不一样，作为齿、骨的替代材料（人工骨、人工齿），填补骨缺损材料，其生物相容性和人体适应性都不能令人满意。近二十年来，研究接近或类似于自然骨成分的无机生物医学材料极其活跃，特别值得重视的是与骨组织生物相容性最好的羟基磷灰石生物活性材料的研究临床应用。12.参考答案: 主要指化学性稳定、生物相容性好的无机材料。13.参考答案:简单示踪法14.参考答案:组织是由细胞和非细胞形态的成分构成的。两种或两种以上的组织结合成较大的功能单位称为器官。几个功能密切相关的器官联合在一起，彼此分工合作以完成一系列生理功能的称为器官系统。15.参考答案: 六、有四种主要的晶体键，因此可分为四类： 七、离子晶体：由正离子和负离子构成，靠不同电荷之间的引力（离子键）结合在一起。氯化钠是离子晶体的一例。 一、原子晶体（共价晶体）：原子或分子共享它们的价电子（共价键）。钻石、锗和硅是重要的共价晶体。 二、金属晶体：金属的原子变为离子，被自由的价电子所包围，它们能够容易地从一个原子运动到另一个原子，可形象的描述为沉浸在自由电子的海洋里（金属键）。当这些电子全在同一方向运动时，它们的运动称为电流。 三、分子晶体：分子完全不分享它们的电子。它们的结合是由于从分子的一端到另一端电场有微小的变动。因为这个结合力很弱（范德华力和氢键），这些晶体在很低的温度下就熔化，且硬度极低。典型的分子结晶如固态氧和冰。16.参考答案: 1.一般所指的生物降解材料是一种人工合成的高分子有机物，或天然高分子材料，其在体内经水解、氧化反应，最终代谢产物为CO2和H2O，通过呼吸系统或泌尿系统排出体外，不在体内蓄积，也不需二次手术取出。2.生物降解材料具备足够的强度，能起到很好的固定作用。 3.生物降解材料随时间延长而逐渐失去强度，使正常的应力沿骨干传递。 4.生物降解材料具有良好的组织相容性、几乎没有毒性作用，可以促使骨折早日愈合、并尽可能减少并发症的发生等。17.参考答案: 生物医用材料的灭菌方法主要有三种，即：热灭菌法、化学灭菌法、辐射灭菌法。 ①热灭菌法：热灭菌法是借助高温使微生物细胞蛋白质凝固。热灭菌可分为干热灭菌和湿热灭菌两种类型。干热灭菌又包括燃烧法和干烤法两种；湿热灭菌则可分为煮沸法和高压蒸汽灭菌法两种。干热灭菌法的特点是使用方便，可以在干燥情况下对大规模的装置进行杀菌操作，缺点是传热效果较慢，穿透力不是太强。适用于金属、玻璃和其他不畏焦化物品。湿热灭菌法的特点是穿透力较强，杀菌力增强；灭菌可靠，操作方便；易于控制，经济，适用于棉制品水液等不畏湿热制品。 ②化学灭菌法：其原理是化学药品渗入到微生物的细胞内与其反应形成化合物，影响蛋白质和酶系统的生理活性，破坏了细胞的生理机能而导致细胞死亡，达到灭菌效果。临床及制品生产中经常使用液体与固体的水溶液和气体。优点是临床上经常使用，极其方便有效，缺点是：化学试剂的残留、毒性等。适用于不适于物理消毒灭菌而耐潮湿的物品，如锐利的金属、刀、剪、缝针和光学仪器等。 ③辐射灭菌法：其原理是通过直接或间接的作用引起微生DNA、RNA、蛋白质、脂类等有机分子中化学键的断裂，导致微生物死亡。优点：灭菌彻底、操作安全、不污染环境；穿透力强，效果好，可以在材料和器具包装后再消毒；可在常温下进行，不必考虑材料耐热问题；过程可以连续化自动化，可靠性高，大量生产（或成批进行）时经济效果好；节约能源，处理费用较低；不会产生残留；对所有类型微生物都有效果。缺点：高分子材料可能发生降解或交联，颜色的变化--材料可能变黄甚至完全变暗。特别适用于“一次性使用”的高分子制品。18.参考答案: 1）正常的血管内膜光滑，血小板不易粘附、聚集。 2）内皮细胞能产生抗凝血的物质（如抗凝血酶Ⅲ）和抗血小板聚集的物质（如前列腺环素）。 3）正常血流速度和流向对防止血栓形成起重要作用。正常的血流速度较快，有形成份（细胞）在血管中心流动（轴流），血浆在边缘流动（边流），使血小板不易与血管壁的内皮细胞发生粘附和聚集。 4）正常时，血液中的凝血因子虽不断被激活，但又不断被血液稀释或冲走；尽管血管上时有微量的纤维蛋白沉着，但又不断地被纤维蛋白溶解酶所溶解。 生物材料表面与血液接触后，将通过凝血因子活化途径及血小板活化途径产生凝血，形成血栓。 ㈠凝血因子活化途径：生物材料表面与血液接触，活化凝血因子Ⅻ，继而活化凝血因子Ⅺ、Ⅸ、Ⅹ、XIII，产生凝血酶原激活物，激活凝血酶，水解纤维蛋白原，造成纤维蛋白沉积，形成血栓；或者通过组织因子作用，按照外源性途径同样形成血栓。 ㈡血小板活化途径：生物材料与血液接触后，首先发生蛋白吸附，进而导致血小板粘附，变形，释放和聚集，最终形成血小板血栓；此外，蛋白吸附还可诱导红细胞粘附，溶血和释放，最终也将产生相同结果。19.参考答案: 1.均匀腐蚀 2.点腐蚀 3.电偶腐蚀 4.缝隙腐蚀 5.晶间腐蚀 6.磨蚀 7.疲劳腐蚀 8.应力腐蚀20.参考答案: 银汞合金、粘固剂和粘结材料、复合树脂、印模材料、模型材料、合金材料、义齿修复用高分子材料、烤瓷材料、口腔种植材料、辅助材料。21.参考答案: 优点：首先，由于纳米微粒的超小体积和巨大比表面，纳米药物具有较高的载药量，容易穿透血管而不引起血管内皮损伤，保护药物免受酶降解，药物在体内局部聚集浓度高，从而能提高疗效，同时还可以降低药物毒副作用。纳米药物目前已初步用于肿瘤、糖尿病和血管疾病等疾病的试验和临床治疗。其次，纳米微粒还具有表面反应活性高、活性中心多、催化效率高和吸附能力强等特性。因此纳米药物可以制成缓释药物，改变药物在体内的半衰期，延长药物的作用时间；制成导向药物后作为“生物导弹”达到靶向输药至特定器官的目的；在保证药效的前提下，减少用药量，减轻或消除毒副作用；提高药物的稳定性，有利于存储；改变膜运转机制，增加药物对生物膜的透过性，有利于药物透皮吸收及细胞内药效的发挥，增加药物溶解度。总之，纳米药物具有缓释特性，能够延长药物作用时间，靶向输送药物，保证药物作用前提下减少给药剂量，减轻或避免药物毒副作用，提高药物作用稳定性，利于药物储存。能够建立一些新的给药途径，通过修饰实现药物的智能化。而且能够实现药物向高产、自动化、大规模、低成本、携带储存方便、服用方便、小剂量和低副作用方面发展。 不足：纳米药物的储存存在问题，纳米药物在人体内分散性、稳定性存在问题，纳米药物的精准靶向性存在问题，纳米药物的毒副作用存在问题。22.参考答案: 1）非生物性人工肝辅助——指不包括生物部分构成的人工肝支持系统，其功能以解毒为主。如：血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换。目前治疗肝衰竭的主要技术。 2）生物性人工肝辅助——将同种或异种动物的器官、组织或细胞等与特殊材料或装置结合构成的人工肝支持系统。如离体肝灌流、人-哺乳类动物交叉灌流。 3）混合式人工肝辅助——由生物及非生物部分共同构成的人工肝支持系统。23.参考答案: 生物相容性按材料引起的生物学反应不同一般分为三类。 一、血液相容性：若材料用于心血管系统和血液直接接触，主要考虑与血液的相互作用，称为血液相容性，它表示材料与血液之间相互适应的程度，指材料和血液接触后不引起血浆蛋白的变性，不破坏血液的有效成分，不导致血液的凝固和血栓的形成。 二、组织相容性：若与心血管系统外的其他活体组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性，它表示材料与除血液之外的其他组织的相互适应程度，即不引起细胞突变，畸变，癌变以及排斥反应。 三、免疫相容性：当生物材料植入人体后，材料周围的生物环境必定发生变化，人体自身的生理机能就会对变化着的环境进行防御和适应，若植入的材料在一定时期后适应了生物体的微环境，生物体对植入的材料无明显的免疫应答，则认为植入的材料具有较好的免疫相容性。24.参考答案: 生物医学工程学研究领域十分广泛，并在不断扩展。目前，生物医学工程学的研究与应用已在传统的医学领域发挥了巨大作用，今后播继续加强现有的主要研究领域，并对应用于分子生物学、微创伤手术、老年医学和家庭健康监护等方面的研究给予特别注意。此外，生物医学工程学在农业、营养学、生态学和动物学等领域应用的研究也是值得注意的方向。根据目前的研究情况和潜在价值，当前生物医学工程学研究的重要领域主要有以下八个方面：生物力学、生物材料学、生物系统建棋与仿真、生物医学信号检侧与传感器、生物医学信息处理、医学图像技术、物理因子在治疗中的应用及其生物学效应、人工器官。25.参考答案: 生物学性能要求：具有生物相容性，除了无毒、不致畸等条件外，还要利于细胞粘附，增殖；材料应该是生物活性的，可与骨组织形成骨性键合，增强界面强度；生物降解性：在一定时间内被宿主骨替代，不影响骨组织的修复，无毒副作用；诱导再生性：通过自身或添加骨诱导因素，刺激或诱导骨骼生长。 力学性能要求：材料应具有力学相容性，除了力学达到骨修复要求的力学性能外，还应和骨力学性能相匹配；材料在降解过程中，力学性能不能下降的太快；机械耐受性：在一定的时间内保持支持功能。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:1.存在的问题A.抗血栓性能的提高；B.机械性能的改进，实现生理性调控；C.植入后感染；D.能源；E.长期性、永久性植入。2.发展方向A.小型化，微型化，同时具有高供血效能；B.无线自动控制，体内外无连线，根据身体需要自动调控生理参数；C.不凝血，不老化，不腐蚀，经久耐用；D.安全可靠的控制系统和能源供应2.参考答案: 对动脉粥样硬化引起的小直径血管梗塞或狭窄是目前临床上的常见问题，然而目前的小直径人工血管却不并不能达到满意的使用效果，其原因有二：其一是由于小直径血管直径小，血流慢，易形成血栓栓塞；其二是小直径血管直径小，血液中的一些蛋白、脂肪等易停留在血管壁，导致内皮增生。 解决途径一：人工血管内皮化在材料表面种植内皮细胞。 （1）单期种植法：将新鲜获取的内皮细胞在手术前较短时间内种植于人工血管管壁，直接用于手术。但是通畅率无明显提高。 （2）二期种植法：将新鲜获取的内皮细胞先离体培养，再高密度种植于人工血管，然后植入人体，且通畅率明显高于未种植内皮细胞的人工血管。 解决途径之二：基因修饰利用分子生物学技术，在植入的内皮细胞中导入使血管扩张、抗血栓形成的基因片段，有望从根本上提高人工血管的通畅率。 抗凝基因的选择： 1.纤溶酶原激活物基因如组织型纤溶酶原激活物（t-PA.，尿激酶型纤溶酶原激活物、尿激酶。 2.水蛭素 3.一氧化氮合成酶、Ⅹa因子抑制剂、组织因子旁路抑制物、环氧合酶-1、前列腺环素合成酶等。 解决途径之三：改进、优选材料。探究生物相容性、力学性能等物理性能更优良的材料。3.参考答案:结构仿生；功能梯度材料4.参考答案: （1）设计A.选材：首先根据医用高分子材料的基本性能要求，常用的有均质膜材料，如硅橡胶和多孔膜材料，如聚丙烯。二者各有优缺点，前者气血完全隔离，可有效防止气栓形成；由于无孔，无血浆渗漏。但是，其机械强度较低，且气血交换阻力大。后者透气性好，气血交换阻力低；毒性低；血液相容性好；机械强度较高；价格较低。但是有气栓的危险、血浆渗漏等问题。但相比均质膜材料而言，总体的性能优于前者。故我将选用PP膜材，其尺寸根据有效面积计算。 B.血流及气体流道设计：目前主要有两种结构，管壳流式（内走血）和交叉流式（外走血）。前者血液流动呈细线状，气体与血液之间的交换阻力较大，几乎占全部阻力的90%。而后者由于血液侧流动的混合特性，其流道弯曲，方向多变，众多的阻挡形成局部的二次流，从而降低了血液侧传质阻力，可使总传质系数相对于管壳流式提高2-3倍。为了克服层流，增大血气交换，应减少血膜厚度和纤维直径，并采用交叉流式结构设计。 C.外壳及内芯设计：使用有机玻璃，根据纤维用量设计外壳、内芯的长度和内外径。注意纤维束与外壳内芯要紧密接触，避免血液短路。 （2）制作 A.制膜其大致过程是原材料纺丝清洗充填甘油卷绕 其中，纺丝方法有两种，a融熔纺丝法将聚合物加热熔融后压入纺丝头的环形喷口，喷出成为液态细流，在气体或液体介质中冷却成为纤维的纺丝方法。B.溶液纺丝法将聚合物溶液压入纺丝头的环形喷口，喷出成为液态细流，立即进入凝固浴使之固化成纤维的纺丝方法。根据凝固方式的不同可分为湿纺和干纺： （1）湿纺——在液态介质中固化，喷出的液态细流中的溶剂向液体介质中扩散，聚合物（细流）析出（固化）。 （2）干纺——在气态介质中固化，喷出的液态细流中的溶剂快速挥发并被热气流带走，聚合物（细流）固化。 B.组装和离心封端 C.安装零部件和气密试验 D.包装，灭菌，检验，出厂5.参考答案: 主要是根据半透膜原理，将患者血液与透析液引入透析器中，血液与透析液被透析器中的透析膜（半透膜）分隔在两侧，反方向流动，利用各自不同的浓度和渗透压互相进行扩散和渗透，血液内多余的有毒物质可向透析液中扩散，透析液中的有用离子物质向浓度高的一侧渗透，经过透析的血液回流进患者体内，循环往复，达到清除血液中的代谢废物和毒物，调节血液中水、电解质及酸碱平衡的目的，达到治疗效果并维持人体正常的生理环境。6.参考答案: （1）生物瓣的钙化：主要是钙、磷以结晶形式沉积在生物瓣组织中，导致生物瓣材料弹性、韧性和机械强度发生很大变化，造成生物瓣失灵。钙化沉积物是一种复杂晶格结构的羟基磷灰石样物质。 （2）影响因素：宿主、血流动力学、瓣膜表面电荷、瓣膜材料、材料应力分布、戊二醛处理、生物瓣表面缺乏完整的内皮细胞、制造工艺与设计等。7.参考答案: 牙组织由牙釉质、牙本质和牙骨质三部分组成8.参考答案: 第一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体。用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 目前使用的生物医学材料绝大部分属于第二、三类，对这类产品的试产注册我国医疗器械注册管理办法中规定了一系列的须提交材料以进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，将不得销售使用。这些材料包括： 一、医疗器械生产企业资格证明 二、产品技术报告的编写 三、安全风险报告分析 四、注册产品标准及编制说明 五、产品性能自测报告 六、产品试产注册形式检测报告 七、两家以上临床试验基地的临床试验报告 八、产品使用说明书 九、所提交材料真实性的自我保证说明9.参考答案: *天然高分子材料： ①优点：生物相容性好，无毒副作用 ②缺点：力学性能较差，药物释放速度不可调控 *合成高分子材料： ①优点：力学性能更好、更全面，药物释放速度可通过调节高分子载体 材料的降解速度来控制，易于对载体进行修饰。 ②缺点：需要选择生物相容性好且毒副作用小的载体，这类载体材料的选择范围较窄。 合成高分子材料正逐渐取代天然高分子材料10.参考答案: 无机成分是羟基磷灰石，有机成分是骨胶原蛋白。11.参考答案: 1）、浆体易于成型，可填充不规则的骨腔； 2）、在环境中能自行凝固，硬化时间要合理； 3）、有优良的生物活性和骨诱导潜能； 4）、良好的机械性能和耐久性能； 5）、无毒和具有免疫性。12.参考答案: 按医用材料的来源分类： 一、人体自身组织：如自身隐静脉； 二、同种器官与组织：如人尸体角膜； 三、异种同类器官与组织：如猪肾脏； 四、天然生物材料的提取与改性：如动物皮、骨胶原的提取，经处理制成缝线； 五、合成材料：如硅橡胶制作人工瓣膜。 按材料的属性可分为： 一、无机生物材料（金属与合金材料（不锈钢、金、钛及其合金）、碳素材料、生物活性材料、玻璃材料） 二、有机生物材料（是具有一定生物相容性的合成高聚物材料，包括：硅橡胶、聚碳酸酯、聚胺酯及其嵌段共聚物、尼龙、聚丙烯晴、聚烯烃、聚醚、聚砜、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯等） 三、复合生物材料 四、天然生物材料（再生纤维、胶原、弹性纤维原、透明质酸、甲壳素、软骨素等） 五、杂化生物材料 按医用材料在人体的应用部位分为： 一、硬组织材料：齿科材料、骨科材料； 二、软组织材料：各种填充、整复材料； 三、心血管材料（抗凝血材料）：人工血管、人工导管等； 四、血液代用材料：人工红血球、代用血浆。 五、透析及超滤用膜材料：血液净化、血浆分离用膜材料。 按医用材料的使用要求分为： 一、非植入性材料和制品：聚丙烯聚乙烯，一次性注射器； 二、植入性材料和制品：聚四氟乙烯，心脏修补片； 三、血液接触性材料和制品：聚氨酯，心脏反搏气囊； 四、降解和吸收性材料与制品：聚乳酸，手术缝线； 五、其他：聚苯乙烯，乳胶。 其他生物医用材料： 一、纳米生物材料； 二、组织工程材料； 三、基因芯片材料； 四、微电子植入系统材料。13.参考答案: 特点：优点是灭菌彻底、操作安全、不污染环境，穿透能力强，效果好，可以在材料和器具包装后再消毒，可以在常温下进行，不必考虑材料耐热问题；过程可以连续化自动化，可靠性高，大量生产（或成批进行）时经济效果好；节约能源，处理费用较低。不会产生残留；对所有类型微生物都有效果。缺点是高分子材料可能发生降解或交联，材料颜色可能变黄甚至完全变暗。应用范围：相对湿度以45%~60%比较适宜。温度宜于10~55%范围；紫外线灯管无尘油垢。14.参考答案: 表面改性的定义：根据对生物医用材料与生物体相互作用的认识，尤其是对分子水平上的信息传递与识别的了解，设计和制备出具有类似于生物体的表面结构并能够避免被自体系识别为异物的人工器官的研究称为表面修饰。 生物医用材料表面改性方法：表面接枝聚合、离子注入表面改性、表面涂层与薄膜合成、自组装单分子层、生物仿生化、生物体固定法等。15.参考答案: 生物医学工程学是将工程学技术依据生物学原理应用于医学领域所形成的融合性学科。其基本任务是运用工程技术手段，研究和解决生物学和医学中的有关问题。16.参考答案: ①生物组织可以长入到多孔金属的孔隙中，从而可以提高机械固定作用。目前，研究主要集中在具有良好生物相容性的多孔金属钛及钛合金方面。其方法主要为真空烧结法，即将钛及合金制备成球形粉，真空下松装烧结，获得了气孔率为40％的多孔钛合金。 ②与无孔金属相比，多孔金属的弹性模量更低，更接近人骨的弹性模量，从而可以提高其力学相容性，开发出更多新型的多孔金属人工骨。17.参考答案: 纳米材料是指在三维空间中至少有一维处于纳米尺度范围（1-100nm）或由它们作为基本单元构成的材料，这大约相当于10~100个原子紧密排列在一起的尺度。纳米材料具有一定的独特性，当物质尺度小到一定程度时，则必须改用量子力学取代传统力学的观点来描述它的行为，当粉末粒子尺寸由10微米降至10纳米时，其粒径虽改变为1000倍，但换算成体积时则将有10的9次方倍之巨，所以二者行为上将产生明显的差异。纳米粒子异于大块物质的理由是在其表面积相对增大，也就是超微粒子的表面布满了阶梯状结构，此结构代表具有高表面能的不安定原子。 这类原子极易与外来原子吸附键结，同时因粒径缩小而提供了大表面的活性原子。就熔点来说，纳米粉末中由于每一粒子组成原子少，表面原子处于不安定状态，使其表面晶格震动的振幅较大，所以具有较高的表面能量，造成超微粒子特有的热性质，也就是造成熔点下降，同时纳米粉末将比传统粉末容易在较低温度烧结，而成为良好的烧结促进材料。一般常见的磁性物质均属多磁区之集合体，当粒子尺寸小至无法区分出其磁区时，即形成单磁区之磁性物质。因此磁性材料制作成超微粒子或薄膜时，将成为优异的磁性材料。纳米粒子的粒径（10纳米～100纳米）小于光波的长，因此将与入射光产生复杂的交互作用。金属在适当的蒸发沉积条件下，可得到易吸收光的黑色金属超微粒子，称为金属黑，这与金属在真空镀膜形成高反射率光泽面成强烈对比。纳米材料因其光吸收率大的特色，可应用于红外线感测器材料。18.参考答案: 血液透析法、血液过滤法、血液透析过滤法、血浆交换法和血液毒素吸附法。19.参考答案: 1）分为合成/天然材料或可降解/非降解材料。合成材料易于加工成型和对材料性能控制，但缺乏细胞识别信号，存在免疫排斥问题。天然材料正好相反。 2）作用A.在新生组织完全形成前提供足够的机械强度；B.提供细胞生长的三维支架，是使细胞粘附，并指导细胞正常分化、增殖的底物；参与工程组织与受体组织的整合过程。支架对细胞生长发育的影响 3）支架在三个尺度范围可以控制组织的生长发育过程：A.大尺度范围（mm-cm级）决定工程组织总的形状和大小；B.孔隙的形态结构和大小（μm级）调节细胞的迁移与生长；C.支架材料的表面化学性质（nm级）影响、调节细胞的粘附、铺展与基因表达过程。 组织工程中的支架材料：1）分为合成/天然材料或可降解/非降解材料。合成材料易于加工成型和对材料性能控制，但缺乏细胞识别信号，存在免疫排斥问题。天然材料正好相反。 2）作用A.在新生组织完全形成前提供足够的机械强度；B.提供细胞生长的三维支架，是使细胞粘附，并指导细胞正常分化、增殖的底物；参与工程组织与受体组织的整合过程。支架对细胞生长发育的影响 3）支架在三个尺度范围可以控制组织的生长发育过程：A.大尺度范围（mm-cm级）决定工程组织总的形状和大小；B.孔隙的形态结构和大小（μm级）调节细胞的迁移与生长；C.支架材料的表面化学性质（nm级）影响、调节细胞的粘附、铺展与基因表达过程。20.参考答案: 强调的是材料与宿主之间相互作用的关系，材料与人体组织直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。良好的生物相容性是指生物医学材料在生物体内静动态变化的过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学性质。即材料除了要能在生理条件下保持稳定的物理化学性质，还需要满足以下要求：引起的生物学反应最小，对生物体无不良刺激，无毒害，不引起毒性反应、免疫反应或干扰免疫机能，无变态和过敏，不致癌，不致畸，无炎症反应，不引起感染，不被排斥，植入机体后能较长期存在，能有助于愈合及附着。21.参考答案: 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。 欧共体将ISO10993转化成EN30993标准 美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南” ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。22.参考答案: 由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医用材料，它主要用于人体组织的修复，替换和人工器官的制造。23.参考答案: 有些金属材料，在发生了塑性变形后，经过加热到某一温度之上（不需受力），就能够回复到变形前的形状，这种现象叫做形状记忆效应。具有形状记忆效应的金属通常是两种以上金属元素组成的合金，这种合金叫做形状记忆合金 单向、双程和全程记忆三种24.参考答案: 就现阶段而言，生物医学工程学的研究主要涉及生物力学、生物材料学、人工器官、生物系统的建模与控制、物理因子的生物效应、生物系统的质量和能量传递、生物医学信号的检测与传感器原理、生物医学信号处理方法、医学成像和图像处理方法、治疗与康复的工程方法等。25.参考答案: 一、供不应求，管理起步阶段：时间是在解放初期到文化大革命之间，这期间医疗器械管理的主要方式是依靠标准来引导，约束企业生产合格的医疗器械。对于企业不执行标准，生产不合格品的行为，政府只能用行政方式给予批评，严重者追究其行政责任。 二、质量矛盾上升阶段：时间是从文化大革命到改革开放之前。为了减少不合格品，政府采用了两种主要管理方法：一是组织开展行业质量大检查，检查企业是否执行标准；二是开展优质产品的评比，依据也是标准。以标准为依据来督促或引导企业生产合格品是这一阶段医疗器管理的主要方法。 三、把安全性、有效性摆上日程的阶段：改革开放是推动我国经济发展的大政方针，我国的医疗器械监督管理也受益于这一方针。 四、走上法制化监督管理的阶段第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案: A.使胶原分子交联，使处理后的生物组织更结实、更稳定，增加材料的强度和耐久性； B.封闭抗原基，使抗原性大大降低； C.消毒。2.参考答案: 我会先告诉他机械瓣与生物瓣各自的优缺点， （1）机械瓣：耐久性优异。但是血流动力学效果较生物瓣差；刚性非生物材料，关闭不柔和；易产生血栓栓塞，须终身抗凝；可能造成出血合并症，创伤后大出血；价格较高。 （2）生物瓣：材料来源易得，造价较低；仿生性强，瓣叶具有柔性，中心血流型，血流阻力小，对血液成份破坏少，血流动力学效果较好；生物材料，血栓率低，一般不必终身抗凝；但是钙化常造成生物瓣失灵；另外，原发性胶原组织退变而引起的瓣叶撕裂、穿孔、或钙化变硬等，致使瓣膜失效。生物瓣的使用寿命多数介于7至10年，其耐久性不如机械瓣。不能用于儿童，不宜用于年轻人。此外，我还会将人工心瓣的选择原则告诉他， （1）机械瓣：年轻患者（45岁以下）服抗凝药无禁忌者、儿童。 （2）生物瓣：对抗凝治疗有绝对禁忌者、希望妊娠的年轻妇女、60岁以上及心脏病严重，估计寿命不会超过15年者、边远地区无法进行抗凝治疗与监护者。3.参考答案:细胞内降解；细胞外降解4.参考答案: WHO的十大健康标准之一就是牙齿清洁，无蛀牙，无疼痛，牙龈颜色正常，无出血。口腔健康是人类文明的窗口，社会进步的标志。5.参考答案: （1）在生物体新陈代谢过程中逐渐降解； （2）被替代的过程与新骨长出的时间要同步； （3）材料被替代过程不妨碍新骨长出的过程。6.参考答案: 用于评价和生产生物医用材料及其制品的技术规范，是由官方或民间组织提供的或得到公众认可的法规性文件。7.参考答案: （1）按材料性质分类：生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料。 （2）按材料来源分类：人体自身组织、用于器官移植的同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料。 （3）按材料的功能分类：硬组织相容性材料、软组织相容性材料、血液相容性材料、生物降解材料、生物衍生材料。 （4）按生物性能分类：生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料。 （5）按使用部位分类：硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离、过滤、透析膜材料。8.参考答案: 目前常用的膜肺材料主要有两大类， ⑴均质膜材料是指各向均质（即结构均匀）的致密膜，如硅橡胶。 优点：气体弥散性能好；由于气血完全隔离，可有效防止气栓形成；由于无孔，不会造成水蒸汽渗出形成“湿肺”影响功能，可较长时间用于呼吸衰竭的支持。 缺点：机械强度不高，还需改进CO2和O2透过系数之比使其更接近生理状态。 ⑵多孔膜材料聚丙烯（polypropylene，PP）、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚苯烯等材料，以PP最为常用。 优点：因有微孔，透气性好，消除了气血交换的膜阻力，提高了气体传输功能；加工过程仅为物理过程，无化学过程，没有化学添加剂；毒性小；血液相容性好；机械强度较高；价格较低。 缺点：长时间应用，氧合性能不稳定；有产生气栓的危险；有血浆渗漏的可能，由此造成液体随气体大量蒸发。9.参考答案: 一、受到物理、化学、生