角膜曲率计型式评价大纲

1角膜曲率计型式评价大纲本型式评价大纲适用于分类编码为33900000的角膜曲率计的型式评价。JJG1011角膜曲率计引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。角膜曲率计主要用于测量人眼角膜曲率半径、角角膜曲率计根据显示方式可分为连续显示式和数连续刻度的角膜曲率计；数字显示式是将测量值四舍五入为角膜曲率计利用角膜反射原理实现人眼角膜曲率半径、角膜屈光度和轴位的测量，多采用目视手动调焦的方式，测量原理如图1所示。本图1测量原理示意图角膜曲率计一般由光源、测量光路系统、目视观中物方分划板1和2与光轴对称，成一固定的夹角。当测量被测人眼角膜时，从物方分划板1和2发出的光经被测人眼角膜前表面反射后，会生成两个像，光线继续经过测量光路系统后，通过目镜可观察到所成的像。操作人员通过前、后、左、右移动角膜曲率计进行调焦，并进行轴位调整，即可在目镜视场内观察到清晰JJF1774—20192中即可得到被测人眼角膜的曲率半径、角膜屈光度和轴位。曲率半径可以通过测量距离y,按式(1)计算得到。(1)r(1)2sin2式中:r—被测角膜中心区曲率半径,mm;α—已知入射角,°;y—两个反射像之间的距离,mm。角膜曲率计可以分别给出被测人眼角膜在两个相互垂直方向上的曲率半径测量值。如果被测人眼角膜不存在散光,两个相互垂直方向上的曲率半径测量值将相同;如果被测人眼角膜存在散光,两个相互垂直方向的曲率半径测量值将不同,两条主子午线的曲率之差就是角膜散光量,此时如果观察到的图像没有倾斜,说明轴位在水平或垂直方向,如果观察到的图像有倾斜,则说明轴位不在水平或垂直方向,还需要进行轴位调整,从而得到角膜散光的轴位。4法制管理要求4.1计量单位角膜曲率计测量、显示、输出及存储量值的计量单位应采用国家法定计量单位。4.2标志角膜曲率计必须在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明等必须清晰可辨、牢固可靠。4.2.1计量法制标志计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置,本项为非强制性规定)。4.2.2计量器具标识仪器名称、生产厂家、规格/型号、出厂编号和生产日期等内容。对安装有特殊要求的角膜曲率计,应该有安装说明标志。5计量要求5.1曲率半径示值误差角膜曲率计的曲率半径示值误差应符合表1的规定。若被测量面为球面,则相互垂直的两个方向上的曲率半径测量值之差应符合表1的规定。表1曲率半径示值误差mm曲率半径测量范围最大允许误差两个相互垂直方向测量值之差的最大允许误差≤8.00±0.02±0.02>8.00±0.03±0.02JJF1774—201935.2曲率半径测量重复性角膜曲率计的曲率半径测量重复性应不超过0.02mm。5.3角膜屈光度示值误差角膜曲率计的角膜屈光度示值误差应符合表2的规定。若被测量面为球面,则相互垂直的两个方向上的角膜屈光度测量值之差应符合表2的规定。注:角膜曲率计的曲率半径通常有两种示值表达方式:曲率半径(以mm为单位)和角膜屈光度(以m-1为单位)。若仪器同时具有上述两种示值表达方式,选择以mm为单位的曲率半径示值表达方式,对应进行5.1和5.2的检定;若仪器仅有角膜屈光度的示值表达方式,则只进行5.3的检定。表2角膜屈光度示值误差m-1角膜屈光度测量范围最大允许误差两个相互垂直方向测量值之差的最大允许误差≤43.00±0.13±0.13>43.00±0.25±0.135.4轴位示值误差角膜曲率计的轴位示值误差应符合表3的规定。表3轴位示值误差两个相互垂直方向的主子午面曲率半径之差最大允许误差≤0.3mm±4°>0.3mm±2°6通用技术要求6.1外观6.1.1设备整体安装应牢固,无明显松动现象,下颌托架应能平稳升降。摇动仪器操纵手柄,仪器测量头或机身应能灵活地进行前、后、左、右的移动和定位。6.1.2所有光学部件的表面应清洁、无损伤、无影响透光或成像的缺陷。6.1.3定位瞄准的光学系统或显示屏幕,均应清晰成像。6.1.4连续显示式角膜曲率计的刻线应平直、均匀、字迹明显、无断线,刻度尺与指标线之间应平行,曲率半径、角膜屈光度和轴位的数值标注应分明;数字显示式角膜曲率计的数码显示应完整、无断笔,示值稳定,且无明显漂移和闪烁。6.2测量能力6.2.1测量范围角膜曲率计的曲率半径测量范围至少应满足6.5mm~9.4mm;角膜屈光度测量范围至少应满足36m-1~52m-1;轴位测量范围至少应满足0°~180°。角膜曲率计的实际测量范围应与生产厂家明示的测量范围一致。46.2.2刻度间隔角膜曲率计的曲率半径、角膜屈光度和轴位刻度间隔应满足表4的要求。表4刻度间隔项目要求仅用于人眼角膜测量的角膜曲率计可用于人眼角膜和接触镜测量的角膜曲率计曲率半径刻度间隔连续显示式应不超过0.1mm应不超过0.02mm数字显示式应不超过0.02mm角膜屈光度刻度间隔连续显示式应不超过0.25m-1应不超过0.13m-1数字显示式应不超过0.13m-1轴位刻度间隔连续显示式应不超过5°数字显示式应不超过1°6.2.3目镜的调整(如果适用)目镜屈光度的调整范围至少应满足-4m-1~+4m-1。6.3环境适应性6.3.1气候环境适应性6.3.1.1额定工作低温试验角膜曲率计处于正常工作状态,置于环境温度为10℃±2℃的温度试验箱中,持续试验时间只需要保持到角膜曲率计达到温度稳定即可,但不得少于1h,角膜曲率计应能正常工作,进行5.2项试验,应符合该项的要求。6.3.1.2额定工作高温试验角膜曲率计处于正常工作状态,置于环境温度为30℃±2℃的温度试验箱中,持续试验时间只需要保持到角膜曲率计达到温度稳定即可,但不得少于1h,角膜曲率计应能正常工作,进行5.2项试验,应符合该项的要求。6.3.2电源环境适应性本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。电源电压在额定值的110%或90%变化时,角膜曲率计应能正常工作,进行5.2项试验,应符合该项的要求。7型式评价项目表角膜曲率计型式评价项目一览表见表5。JJF1774—20195表5型式评价项目一览表型式评价项目项目类别要求法制管理要求计量单位观察项目4.1标志观察项目4.2计量要求曲率半径示值误差试验项目5.1曲率半径测量重复性试验项目5.2角膜屈光度示值误差试验项目5.3轴位示值误差试验项目5.4通用技术要求外观观察项目6.1测量能力观察项目6.2环境适应性试验项目6.38申请单位应提交的技术资料和提供样机的数量及样机的使用方式8.1技术资料以下技术资料申请单位应提供一式两份:a)被政府计量行政部门受理,并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请b)产品标准;c)总装图、电路图和关键零部件清单;d)使用说明书;e)制造单位或技术机构所做的试验报告。8.2提供样机的数量8.2.1对于单一产品,提供两台样机。8.2.2对于系列产品,每个系列产品中至少抽取三分之一具有代表性的规格产品,每种规格产品提供样机的数量,按8.2.1单一产品要求执行。8.3样机的使用方式所提供的样机应进行所有项目的型式评价。9试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据9.1试验前准备9.1.1角膜曲率计应平稳地放置于工作台或升降台上,无强光直射在仪器上,周围无强磁场、电场、振动、强气流等影响。9.1.2对目视手动调焦原理的角膜曲率计进行试验之前,应消除视差。首先将角膜曲率计的初始轴位设置在0°~180°方向,然后进行目镜的视度调节,以消除不同操作人员的视差。具体方法为:首先逆时针将目镜旋转到尽头,使之尽量拉出;然后用一张白纸JJF1774—20196清晰。9.1.3对带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,在进行试验之前,应首先对仪器的各项参数进行正确设置,如:将测量步长选择在最小间隔处,对曲率半径和角膜屈光度两种示值表达方式进行正确切换,注意将显示屏亮度和对比度等参数调整到最佳位置等。9.2外观9.2.1试验目的检查角膜曲率计的外观是否符合6.1的要求。9.2.2试验条件环境温度为23℃±5℃,环境相对湿度小于85%;交流电压为额定值的±10%,电源频率为额定值的±2%;室内且无阳光直射。9.2.3试验程序角膜曲率计放置于试验条件下,目测和手动相结合的方式检查角膜曲率计外观是否符合6.1的要求。9.2.4合格判据试验结果符合6.1的要求为合格,否则为不合格。9.3测量能力9.3.1试验目的检查角膜曲率计的测量能力是否符合6.2的要求。9.3.2试验条件同9.2.2的要求。9.3.3试验程序角膜曲率计放置于试验条件下,以目测和手动相结合的方式检查角膜曲率计测量能力是否符合6.2的要求。9.3.4合格判据试验结果符合6.2的要求为合格,否则为不合格。9.4曲率半径示值误差试验9.4.1试验目的检验角膜曲率计的曲率半径示值误差是否符合5.1的要求。9.4.2试验条件同9.2.2的要求。9.4.3试验设备若角膜曲率计仅用于人眼角膜测量,应使用符合JJG1011要求的3个凸球面曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。若角膜曲率计可同时用于人眼角膜和接触镜测量,应使用符合JJG1011要求的凸球面和凹球面共计6个曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。9.4.4试验程序首先,将曲率半径用标准器测量支架与角膜曲率计下颌托架正确连接,并在测量支7架中放入曲率半径用标准器,上下调整角膜曲率计的下颌托架,使标准器的位置与仪器测量头的位置大致相当;然后,摇动仪器的操纵手柄,进行前、后、左、右移动调焦,结合测量支架位置的调整,使测量系统中的目标像恰好位于视场中央;再进行精确调焦,使目镜视场中的成像清晰;最后,单向旋转或按动读数手柄,按照仪器说明书的要求进行读数,并记录测量值。每个曲率半径用标准器按上述步骤重复测量4次,每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测量值,并记录读数。一般地,对于球面曲率半径用标准器,分别取0°和90°两个方向进行测量。依次将不同示值、不同表面形状的曲率半径用标准器装入测量支架中,并按上述方法进行调整、测量,得到每个标准器的曲率半径测量结果。9.4.5数据处理曲率半径示值误差按式(2)计算。ΔR=(RAi+RBi)-R0(2)式中:ΔR—曲率半径示值误差,mm;RAi、RBi———两个相互垂直方向上的曲率半径测量值,mm;R0—曲率半径用标准器的曲率半径标准值,mm。两个相互垂直方向曲率半径测量值之差按式(3)计算。ΔRV=RAi-RBi(3)式中:ΔRV—两个相互垂直方向曲率半径之差,mm。9.4.6合格判据试验结果符合5.1的要求为合格,否则为不合格。9.5曲率半径测量重复性试验9.5.1试验目的检验角膜曲率计的曲率半径测量重复性是否符合5.2的要求。9.5.2试验条件同9.2.2的要求。9.5.3试验设备应使用符合JJG1011要求的标称值为6.668mm和9.320mm、前表面为凸球面的两个曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。9.5.4试验程序将两个标准器分别装入曲率半径用标准器测量支架中,按9.4.4的方法调整好后,在标准器位置不动的情况下连续测量6次。每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测量值,并记录读数。一般地,对于球面曲率半径用标准器,分别取0°和90°两个方向进行测量。JJF1774—201989.5.5数据处理曲率半径测量重复性按式(4)计算。SR=Rimax-Rimin(4)式中:SR—曲率半径测量重复性,mm; Ri—单次测量的平均值,Ri=(RAi+RBi),mm;Rimax—在6次测量中,单次测量平均值的最大值,mm;Rimin—在6次测量中,单次测量平均值的最小值,mm。9.5.6合格判据试验结果符合5.2的要求为合格,否则为不合格。9.6角膜屈光度示值误差试验9.6.1试验目的检验角膜曲率计的角膜屈光度示值误差是否符合5.3的要求。9.6.2试验条件同9.2.2的要求。9.6.3试验设备应使用符合JJG1011要求的标称值为50.61m-1、42.49m-1和36.21m-1、前表面为凸球面的3个曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。9.6.4试验程序将标准器依次放入曲率半径用标准器测量支架中,按9.4.4的方法调整好后进行角膜屈光度的测量。每个标准器重复测量4次,每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测量值,并记录读数。一般地,对于球面标准器,分别取0°和90°两个方向进行测量。9.6.5数据处理角膜屈光度示值误差按式(5)计算。ΔD=(DAi+DBi)-D0(5)式中:ΔD—角膜屈光度示值误差,m-1;DAi、DBi———两个相互垂直方向上的角膜屈光度测量值,m-1;D0—曲率半径用标准器的角膜屈光度标准值,m-1。两个相互垂直方向角膜屈光度测量值之差按式(6)计算。ΔDV=DAi-DBi(6)式中:ΔDV—两个相互垂直方向角膜屈光度之差,m-1。JJF1774—201999.6.6合格判据试验结果符合5.3的要求为合格,否则为不合格。9.7轴位示值误差试验9.7.1试验目的检验角膜曲率计的轴位示值误差是否符合5.4的要求。9.7.2试验条件同9.2.2的要求。9.7.3试验设备应使用符合JJG1011要求的轴位标准器及其测量支架进行试验。9.7.4试验程序首先将轴位标准器测量支架与角膜曲率计下颌托架正确连接,并将支架调整水平;然后在测量支架中放入轴位标准器,使轴位标准器0°/180°基面与测量支架的梯形平面重合,按9.4.4的方法和仪器说明书的要求进行调整,再配合轴位调整旋钮,进行该点的轴位测量。重复测量4次,并记录读数。依次旋转该轴位标准器,分别使其45°、90°和135°基面与测量支架的梯形平面重合,按照上述方法进行轴位测量,并记录读数。依次将具有不同环曲面规格的Ⅰ型和Ⅱ型轴位标准器装入测量支架中,按上述方法进行调整、测量,得到每个标准器在0°/180°、45°、90°和135°4个轴位测量点的轴位测量结果。9.7.5数据处理轴位示值误差按式(7)计算。ΔA=式中:ΔA—轴位示值误差,°;Ai—轴位测量值,°;A0—轴位标准值,°。9.7.6合格判据Ai-A0(7)试验结果符合5.4的要求为合格,否则为不合格。9.8环境适应性试验9.8.1额定工作低温试验9.8.1.1试验目的检验角膜曲率计在低温工作条件下是否符合6.3.1.1的要求。9.8.1.2试验条件试验温度条件为10℃,其余试验条件同9.2.2的要求。9.8.1.3试验设备a)温度试验箱:温度恒定在10℃时,其最大允许误差±2℃;温度试验箱体积应JJF1774—201910不小于仪器体积的3倍,其他要求参考GB/T14710;b)同9.5.3的要求。9.8.1.4试验程序a)预处理:将角膜曲率计放置在9.2.2试验条件下,使之达到温度平衡;b)将经预处理的角膜曲率计在不通电、“准备使用”状态,按正常位置放入试验箱内,此时该试验箱内温度和角膜曲率计温度应一致;c)以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱温度降至规定值后,角膜曲率计通电,试验的持续时间只需要保持到角膜曲率计达到温度稳定即可,但不得少于1h;d)在试验持续时间到达后,按9.5.4进行曲率半径测量重复性试验;e)试验结束后,仪器断开电源,停止工作,温度试验箱的温度以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化,升温至预处理时的环境温度,达到温度后,恢复1h~2h,取出角膜曲率计。9.8.1.5数据处理同9.5.5。9.8.1.6合格判据试验结果符合6.3.1.1的要求为合格,否则为不合格。9.8.2额定工作高温试验9.8.2.1试验目的检验角膜曲率计在高温工作条件下是否符合6.3.1.2的要求。9.8.2.2试验条件试验温度条件为30℃,其余试验条件同9.2.2的要求。9.8.2.3试验设备a)温度试验箱:温度恒定在30℃时,其最大允许误差±2℃;温度试验箱体积应不小于角膜曲率计体积的3倍,其他要求参考GB/T14710;b)同9.5.3的要求。9.8.2.4试验程序a)预处理:将角膜曲率计放置在9.2.2试验条件下,使之达到温度平衡;b)将经预处理的角膜曲率计在不通电、“准备使用”状态,按正常位置放入温度试验箱内,此时该试验箱内温度和角膜曲率计温度应一致;c)以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将温度试验箱温度升至规定值后,角膜曲率计通电,试验的持续时间只需要保持到角膜曲率计达到温度稳定即可,但不得少于1h;d)在试验持续时间到达后,按9.5.4进行曲率半径测量重复性试验;e)试验结束后,角膜曲率计断开电源,停止工作,温度试验箱的温度以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化,降温至预处理时的环境温度,达到温度后,恢11复1h~2h,取出角膜曲率计。9.8.2.5数据处理同9.5.5。9.8.2.6合格判据试验结果符合6.3.1.2的要求为合格,否则为不合格。9.8.3电源环境适应性试验9.8.3.1试验目的检验角膜曲率计电源环境适应性在试验条件下是否符合6.3.2的要求。9.8.3.2试验条件同9.8.1.2和9.8.2.2的要求。9.8.3.3试验设备a)同9.5.3的要求;b)温度试验箱:温度分别恒定在10℃和30℃时,其最大允许误差±2℃;温度试验箱体积应不小于角膜曲率计体积的3倍,其他要求参考GB/T14710;c)数字多用表:0V~1000V(AC),1.5级;d)调压电源:调压范围0V~250V;功率大于仪器额定功率的120%。9.8.3.4试验程序本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。a)调整调压电源使其输出电压为角膜曲率计的额定电压,然后将角膜曲率计电源连接到调压电源上,角膜曲率计开机稳定后,按9.1的准备工作对角膜曲率计进行调整;b)进行试验时,将调压电源输出频率保持在角膜曲率计额定频率的±2%上,将电压置于角膜曲率计额定电压的110%或90%上,取两者中最不利者,并在该电压上至少保持15min后,按9.5.4进行曲率半径测量重复性试验。9.8.3.5数据处理同9.5.5。9.8.3.6合格判据试验结果符合6.3.2的要求为合格,否则为不合格。9.9型式评价结果的判定9.9.1所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲要求的为合格。9.9.2对于单一产品,有一项及一项以上项目不合格,综合判定为不合格。9.9.3对于系列产品,按照9.9.2有一种及一种以上型号不合格的,判定该系列为不合格。10试验项目所用计量器具和设备表试验项目所用计量器具和设备表见表6。JJF1774—201912表6试验项目所用计量器具和设备表序号所用计量器具名称测量范围主要性能指标1曲率半径用标准器5.5mm~10.0mmU=0.002mm(k=2)2轴位标准器0°~180°U=1°(k=2)3调压电源0V~250V功率大于仪器额定功率的1.2倍4数字多用表0V~1000V1.5级5温度试验箱5℃~40℃MPE:±2℃11型式评价原始记录格式角膜曲率计型式评价原始记录格式见附录A。13通过不通过附录通过不通过角膜曲率计型式评价记录推荐格式一、样机的基本信息申请单位:计量器具名称:规格型号:样机编号:二、观察项目记录型式评价大纲章节号要求+-备注4.1角膜曲率计应采用国家法定计量单位4.2必须在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识6.1应满足规定的外观要求6.2应满足规定的测量范围、刻度间隔和目镜调整范围等测量能力要求注:+-××JJF1774—201914三、试验项目记录1.试验项目名称:曲率半径示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录标准器标称值表面形状测量方向测量值AA-B总平均值示值误差1234B6.668凸AB凹AB7.943凸AB凹AB9.320凸AB凹AB注1:A、B两方向相互垂直;注2:当被测量面为球面时,一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本试验项目合格判定要求:曲率半径测量范围/mm最大允许误差/mm两个相互垂直方向测量值之差的最大允许误差/mm≤8.00±0.02±0.02>8.00±0.03±0.02本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:所用试验设备的名称:环境温度:评价人员:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差编号:型号编号:相对湿度:复核人员:152.试验项目名称:曲率半径测量重复性试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录标准器标称值表面形状测量方向测量值测量重复性1234566.668凸AB(A+B)/29.320凸AB(A+B)/2注1:A、B两方向相互垂直;注2:当被测量面为球面时,一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本试验项目合格判定要求:曲率半径测量重复性应不超过0.02mm。本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:JJF1774—2019163.试验项目名称:角膜屈光度示值误差(如适用)试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录-1m标准器标称值表面形状测量方向测量值AA-B总平均值示值误差1234B50.61凸AB42.49凸AB36.21凸AB注1:A、B两方向相互垂直;注2:当被测量面为球面时,一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本试验项目合格判定要求:角膜屈光度测量范围/m-1最大允许误差/m-1两个相互垂直方向测量值之差的最大允许误差/m-1≤43.00±0.13±0.13>43.00±0.25±0.13本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:所用试验设备的名称:环境温度:评价人员:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差型号:编号:相对湿度:复核人员:174.试验项目名称:轴位示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录标准器类型标称值测量值平均值示值误差1234类型Ⅰ8.00/7.800°/180°45°90°135°类型Ⅱ8.00/7.600°/180°45°90°135°本试验项目合格判定要求:两个相互垂直方向的主子午面曲率半径之差最大允许误差≤0.3mm±4°>0.3mm±2°本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:所用试验设备的名称:环境温度:评价人员:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差型号:编号:相对湿度:复核人员:JJF1774—2019185.试验项目名称:额定工作低温试验试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录标准器标称值表面形状测量方向测量值测量重复性1234566.668凸AB(A+B)/29.320凸AB(A+B)/2注1:A、B两方向相互垂直;注2:当被测量面为球面时,一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本试验项目合格判定要求:曲率半径测量重复性应不超过0.02mm。本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:所用计量器具的测量区间:测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称: