验证文件及验证过程问题重要文件修订及工艺规程编制审核要点考试试题附有答案

验证文件及验证过程问题&重要文件修订及工艺规程编制审核要点考试试题[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单选题（每题5分）1、投料时需称量物料总重、皮重后计算出物料净重，确认物料重量符合批用量的范围是（）？[单选题]*A、0-2%B、100-102%(正确答案)C、99-102%2、汤臣倍健维生素D软胶囊（保健食品）规格为250mg/粒，则平均装量的控制要求是（）[单选题]*A、内容物重量符合250X(1±4.5%)mg/粒B、内容物重量≥250mg/粒(正确答案)C、整粒产品重量符合250X(1±4.5%)mg/粒D、整粒产品重量≥250mg/粒二、多选题（每题5分）1、清洁验证选择最难清洁产品时，通常考虑哪些因素组合？*A、溶解性，粘性(正确答案)B、人员对清洁难易程度的了解(正确答案)C、危害大的、有污染的(正确答案)D、生产批量大、生产频次高的(正确答案)答案解析：无2、新增设备什么情况下需进行清洁验证？*A、新类型设备用于新产品试产时(正确答案)B、新增已有类型设备，清洁方法发生变化(正确答案)C、新增已有类型设备，出现更难清洁产品(正确答案)D、新增已有类型设备，用于已完成清洁验证产品生产答案解析：无3、可拆卸设备清洁取样位点，通常选择？等难触碰到的地方。*A、拐角(正确答案)B、细孔(正确答案)C、长且细的管道(正确答案)D、平整表面答案解析：无4、取样方法一般分为？*A、直接表面取样法(正确答案)B、淋洗水法(正确答案)C、表面擦拭法(正确答案)D、目视答案解析：无5、非专用设备清洁验证检测项目应包括哪些？*A、目视检查(正确答案)B、最难清洁成分或活性成分残留(正确答案)C、清洁剂残留(正确答案)D、微生物限度(正确答案)答案解析：无6、通常表面擦拭法，参考环境中表面微生物要求设定：

（

），霉菌＜10CFU/25cm2、（

）酵母菌＜10CFU/25cm2，；淋洗水取样法，参考纯化水微生物限度要求设定：需氧菌总数：≤100CFU/mL，（

）和（

）？*A、菌落总数≤50CFU/25cm2(正确答案)B、大肠菌群＜10CFU/25cm2(正确答案)C、霉菌及酵母菌≤25CFU/mL(正确答案)D、大肠菌群≤0.3MPN/mL(正确答案)答案解析：无7、当发生下列哪些情况时，需确认是否需再验证？*A、清洁程序或清洁方法变化时（包含清洁剂的变化）(正确答案)B、设备发生改造，接触产品部位的材质或是最难清洁部位发生变化时；(正确答案)C、同组设备中新增最差条件设备时；(正确答案)D、增加新的更难清洁产品时；(正确答案)答案解析：无8、清洁验证再验证周期，不同清洁方式规定的周期不一样，其中：全手工拆卸清洗的规定（）年？手工拆卸清洗+CIP清洗的规定（）年？*A、7年(正确答案)B、3年(正确答案)C、5年答案解析：无9、验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的稳定性、可控性和重现性。验证主要针对清洁方法和？*A、生产工艺(正确答案)B、操作规程(正确答案)C、检验方法(正确答案)D、计算机化系统(正确答案)答案解析：无10、确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性。确认主要针对？*A、厂房(正确答案)B、设施(正确答案)C、设备(正确答案)D、检验仪器(正确答案)答案解析：无11、验证文档通常包含、验证与确认状态维护表、相关标准文件/设计说明书验证实施记录、支持性文件和？等。*A、验证总计划(正确答案)B、用户需求书(正确答案)C、验证方案(正确答案)D、验证报告(正确答案)答案解析：无12、设备/设施/系统，根据系统影响产品质量的能力可将系统分为？*A、直接影响系统(正确答案)B、非直接影响系统。(正确答案)C、间接影响系统D、无影响系统答案解析：无13、各验证项目经验证最终确定的参数、操作要求、结果及结论应落实到相应的操作规程/工艺规程中。灭菌设备应输出信息，包含哪些：？*A、灭菌时间(正确答案)B、温度(正确答案)C、装载情况(正确答案)D、摆放方式(正确答案)答案解析：无14、工艺规程编制的依据包括（）*A、保健食品批文&备案凭证(正确答案)B、研发资料(正确答案)C、包装指引(正确答案)D、变更、偏差(正确答案)三、判断题（每题5分）工艺规程上配方表中物料代码、名称需与研发新品资料-产品配方一致[判断题]*对(正确答案)错审核不符合项整改单整改人需填写的内容包括（）*A、原因分析(正确答案)B、整改措施（需包含预防措施）(正确答案)C、整改人(正确答案)D、整改完成时间(正确答案)首件复核时机描述正确的是（）？*A、开批（每个工序生产正式开始、换批）(正确答案)B、交接班或更换操作者、设备、换机(正确答案)C、设备异常检修后的复产(正确答案)D、正常停机后的复产(正确答案)E、调整工艺参数或操作参数(正确答案)F、其他异常停产后的复产(正确答案)生产前检查内容描述正确的是（）？*A、环境符合生产要求，温湿度计和压差表校准标签清晰并在校准有效期内，确保操作间的温度、湿度、压差合格(正确答案)B、检查操作间处于已清场清洁状态，且均在有效期内(正确答案)C、根据批生产指令更新工序生产运行状态牌(正确答案)D、检查现场无前批次遗留的记录、物料等，所用生产设备、中控设备已清洁完毕(正确答案)E、检查所用到的工器具、容器具已清洁和消毒(正确答案)F、所用的计量器具符合量程、精度等级要求，校准标签清晰，在校验有效期内，衡器具检查处于水平位(正确答案)关于生产过程的清场清洁时机描述正确的是（）？*A、更换品种(正确答案)B、月度生产结束(正确答案)C、达到生产周期(正确答案)D、更换批次(正确答案)E、更换规格(正确答案)F、交接班(正确答案)称量仪器满