药物临床试验知识考核 八附有答案

药物临床试验知识考核八[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________您的科室：[填空题]*_________________________________一、单选题1.某项目的试验用药品需贮存在2～8°℃，该试验用药品贮存过程需要注意（）[单选题]*A.贮存冰箱应配有温度计，以便研究团队人员记录温度B.贮存冰箱、温度计应有年度校准证书，且证书在有效期内C.药物贮存冰箱应独立上锁，且由专人管理D.以上都是(正确答案)2.试验药物的使用应当符合（）[单选题]*A.研究者判断B.伦理要求C.申办者要求D.试验方案(正确答案)3.未使用的试验用药品，在试验结束后可以（）[单选题]*A.扔在研究中心的垃圾箱B.赠送给亲朋好友C.用于同一试验药物不同项目的试验D.按申办方的要求返还或销毁(正确答案)4.需要报SAE（严重不良事件）随访报告的条件是（）[单选题]*A.SAE的诊断名称改变时B.SAE与试验药物的因果关系改变时C.SAE结局改变时D.以上均是(正确答案)5.某位受试者回访时，研究者发现他服用了双倍剂量的试验用药品，研究者应（）[单选题]*A.再次培训临床协调员如何开具医嘱B.本次访视可以少开一些试验用药品C.检查受试者身体状况，如无异常不用上报D.检查受试者身体状况，上报伦理及申办者，再次教育受试者遵医嘱服用(正确答案)6.某肺癌项目一受试者发生急性心肌梗死入院，需要上报SAE（严重不良事件），在判断该事件与试验用药品的相关性时，该项目研究者王大锤跟CRC说，他不是该专业的，让CRC去问心内科的医生，请问，该事件中判断SAE与试验用药品相关性的人是（）[单选题]*A.王大锤(正确答案)B.心内科医生C.该项目授权药师D.CRA答案解析：A。2020年版药物GCP第十八条规定，研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。7.受试者接受试验用药品后，出现以下情况，不属于严重不良事件的是（）[单选题]*A.受试者因既往疾病加重住院B.受试者住院期间发生院内感染延长住院时间C.受试者因入组前预约的口腔手术住院(正确答案)D.受试者与人打架导致骨折住院，研究者判断与试验药物无关答案解析：C。2020年版药物GCP第十一条规定，（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。但入组前计划入院不作为SAE上报。8.根据GCP对不良事件的定义，以下属于AE的是（）*A.女性来月经，生理和心理情况跟以往相同B.受试者治疗期采集血样后，手腕采血处青紫(正确答案)C.筛选前已经存在的确诊的疾病D.受试者随访期间的实验室检测结果异常，但较基线无加重9.某受试者发生非致死且预期的SAE，根据2020年版药物GCP，研究者应该（）[单选题]*A.立即报告给申办者(正确答案)B.立即报告给申办者和本院伦理C.立即报告给申办者、本院伦理、国家局、省局、卫健委D.立即报告给申办者、本院伦理、国家局、省局、卫健委、CDE答案解析：A。2020年版药物GCP第二十六条规定，研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。10.关于试验用药品不良反应，下列说法正确的是（）[单选题]*A.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者非期望的反应B.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性(正确答案)C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应D.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应11.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息[单选题]*A.姓名缩写B.鉴认代码(正确答案)C.组别D.病历号二、多选题12.某I期临床试验的PI张三毕业于药理学专业，以下说法正确的是（）*A.所有与临床试验有关的医学决策责任，张三可以授权给科里医学专业、有GCP证书的医生来承担(正确答案)B.张三作为PI，可以承担医学决策责任C.张三不是临床医生，不可以作为PI承担临床试验D.张三应当保存一份自己签署的职责分工授权表(正确答案)13.假设小王作为SMO公司派遣的CRC，职责分工可包括（）。1．受试者入选／排除标准核对；2．体格检查；3．知情同意；4．EDC填写及更改；5．伦理资料递交；6．生命体征测量；7．严重不良事件报告和记录；8．受试者联系跟进；9．试验用药品发放；10．血样采集；11．样本运送*A.1、2、3B.4、5(正确答案)C.6、7、9D.8、11(正确答案)E.全部答案解析：BD。1、2、3、6、7、9、10都涉及医学判断或侵入性操作，CRC不具备相关资质，不能被授权。14.某临床试验用药品可通过外观判断试验药和对照药，设立盲态和非盲态研究团队。非盲研究护士被授权试验用药品皮下注射工作。某天非盲研究护士临时请假，以下授权人员中不能执行这项操作的有（）*A.授权的盲态研究护士(正确答案)B.授权的盲态研究者(正确答案)C.授权的非盲护士长D.SMO派遣的非盲CRC(正确答案)答案解析：ABD。应该由非盲团队的授权人员执行皮下注射的工作，避免破盲，且CRC不具备侵入性操作资质。15.作为一位新加入临床试验的研究者，对于知情同意过程的理解，以下不正确的是（）*A.试验相关的信息，要完全告知受试者B.将试验信息全部讲解给受试者，不需要考虑其是否充分理解(正确答案)C.因工作忙，让实习生给受试者随便讲讲(正确答案)D.只回答受试者本人提出的疑问，受试者家属提出的疑问可以拒绝(正确答案)E.受试者必须是自愿参加的16.某肺癌双盲临床试验，15001受试者因突发心梗急诊入院，情况紧急，研究者评估需要揭盲，以下做法正确的是（）*A.研究者需要得到申办者的同意才能进行揭盲B.研究者向申办者书面说明揭盲原因(正确答案)C.可以由CRC代替研究者执行揭盲程序D.揭盲记录保存在研究者文件夹中(正确答案)17.研究者张三，向受试者王大锤进行知情同意，以下不可以作为知情同意过程证明文件的是（）*A.仅有王大锤签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)B.仅有张三签署姓名和日期的知情同.意书(正确答案)C.未签署知情同意书，只在病历中记录了知情过程(正确答案)D.张三和王大锤均签署姓名和日期的知情同意书，知情过程记录在病历中三、是非题18.研究者终止或者暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：对。2020年版药物GCP第二十七条规定，提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外，（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。19.研究者必须是在职科室主任，并且有权支配进行临床试验所需的人员及设备。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：错。符合临床试验对主要研究者的资格即可，不需要行政职务的要求。20.伦理委员李主任为此次伦理会议B项目的PI，李主任参与B项目的伦理审查投票环节，并投了同意票。请问是否正确？[判断题]*对错(正确答案)答案解析：错。2020年